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文档简介
1、 PAGE PAGE 3临床研究的伦理审查：受试者退出研究的数据保留研究者是否可以继续采集受试者的数据？笔者参考美国人类研究保护办公室Guidance on Withdrawal of Subjects from Research: Data Retention and Other Related Issu【1】以及美国FD2008Guidance for Sponsors, Clinical Investigators and IRBs: Data Retention When Subjects Withdraw from FDA-Regulated Clinical Trial2受试者退出
2、研究有哪些不同的原因？受试者退出研究的原因是因为试验药的不良反应或试验药疗 另外的情况则不然，比如受试者因为不愿 【1-5】另一方面，研究产品完整准确的风险受益评估取决于临床试验中每个受试者的数据，清市药品的用户于不合理的风险。末次化疗结束后进行胸部CT 检查，此后CT 5 年；（3）末次化疗结束后通过访谈和体格检查获得受试5 年；（4）对受试者的数据进行分析，以评估部CT 扫描、访谈和体格检查，这些研究活动事先已经获得伦理委员会批准，并在知情同意书中告知。如果受试者同意，那么这些研究活动就可以继续进行。受试者决定退出研究，如何处理？出整个研究还是只退出研究干预部分？如果受试者只是想从研究干预
3、退出如果受试者选择退出研究，且要求研究者不使用之前采集的研究数据，区分情况结语并向他们说明获得后续安全性资料对他们疾病诊断和疗效评估的重要性。参考文献US OHRP. Guidance on Withdrawal of Subjects from Research: Data Retention and Other Related Issues, US FDA. Guidance for Sponsors, Clinical Investigators and IRBs: Data Retention When Subjects Withdraw from FDA-Regulated Clinical Trials, . . 2011; 24(5): 677-678. M. 科学出版社，200
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