不合格药品处理操作规程

1、不合格药品处理操作规程一、目的二、依据28号。三、适用范围四、内容包括定性、定量、微生物检测不符合有关规定或者外观性状、包装、标签、说明书等不符合有关规定的药品。药品经营过程中，不合格药品的主要包括以下几种形式。，存在错误行为。范围。处方药专有标识缺失或者不符合规定的。药品包装夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。最小销售包装缺失药品使用说明书的。生物理、化学及生物学特性的变化，存在可能使药品内在质量变异的风险，或者存在安全隐患的。口松动、内容物渗漏或挥发等。内容物渗漏或挥发等。品，按合格药品治理。疗效或存在安全隐患。风化潮解、软化变形、异物异臭、混浊沉淀等。经检验存在任何不符合国

2、家药品标准的工程。包括成份、含量、性状不符合标准，其他检PH值、澄明度、灰分、农药残留、重金属等规定不符合标准。此类不合格属于假劣药范围。GMP 进展生产等。其他不符合法定形式标准。如用未取得批准文号的原料药生产的药品等。2、药品经营过程中发生的不合格药品，不得选购入库，不得销售出库，严禁流入非法渠道，应当实行安全的方式进展储运管控。不合格药品处理过程应当有完整的手续和记录，确保不品入库。报告确认单】报告质量治理部人员确认后进展拒收，不得入库记账。并把该单据留存一份。运走、在待验区暂存后保状况通报给选购部处理相关事宜。包装质量不符合标准的、外观性状不符合标准的不合格药品，有明确依据的，直接给出

3、不合格验收结论，赐予拒收；对于质量可疑的、其他不符合内在质量标准的、其他不符合法定形式标准的问题药品，用【不合格药品报告确认单】报告质量治理员或质量治理部经理进展确认处理，属于不合格药品的，给出不合格结论，赐予拒收。验收结论为不合格的拒收药品，验收员应在时空系统【选购验收单】中注明不合格明细事项及处置措施运走、在待验区暂存托付我公司赐予销毁的，由供货企业出具托付销毁函，保管员将拒收的不合格药品归入待销毁库，记录待销毁药品在库台账，不得入不合格品库记账。售后环节中觉察的不合格药品，依据销后退回操作规程执行退回。存在质量问题的，由质量治理部进展不合格药品确认，按质量责任分别进展处理。质量治理部审核

4、同意的不合格药品，属于维护客企业负责人批准同意退回的不合格药品，属于质量治理部发出通知追回、召回的药品，可以实行安全可控的方式退回，入不合格品库。收货员在进展销后退回药品收货时，到货药品放置于退货区。符合本节商定的不合格药赐予拒收。验收员在进展销后退回药品验收时，符合本节商定的不合格药品，凭质量治理部给出的验收拒收规定，赐予拒收。的不合格品库区，不得再次销售出库。济责任，托付我公司赐予销毁的，由购货单位出具托付销毁函，保管员将拒收的不合格药品归入待销毁库，记录待销毁药品在库台账，不得入不合格品库记账。时空系统药品计算机系统应对不合格药品的处理过程、处理结果进展记录，并跟踪处理结果。各岗位按有关

5、规程做好【销后退回申请单】申请与审批合格药品入库状况。并保存收货和验收暂存、退出交接的相关手续。出具拒收药品的相关状况说明，并加盖质量治理专用章递送收货单位。存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售出库。在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄露时，应马上实行搬移、吸附、掩盖、稀释、标识不清等包装质量不符合标准和储运安全的药品，觉察的岗位人员应当马上在时空系统中锁定该药品的批次数量，将药品实货放置于待确定区，不得销售出库，同时报告质量治理部确认处理。置“待确定”等明显标志，不得销售出库，同时报告质量治理部确认处理。质量治理部负责不合格药品确实认，对不合格药品的处理过程实施监视。在库被锁定的

6、质治理人员予以解锁。对待确定区的隔离药品，接到质量治理部通知，确认为合格的，保管员将其移入合格品区或者撤除该批药品的动态待确定围带和标志，恢复销售出库；确认为不合格的，保管员依据移库单，将其移入不合格库区合格品区有效堆码的，仓储部可以设置动态的不合格品区，即在库房内用红色围带圈成封闭的区域，在堆码上设置“不合格品”明显标志，严禁销售出库。同时加快处理进程，及早退货或者销毁。、购货单位、使用单位发出的不合格药品信息，或者在闻媒体、社交活动中收集到本公司经营药品的不合格信息，马上报告质量治理部。涉及的药品移入不合格库，严禁销售出库。涉及运输在途的，由质量治理部通知运输部收回确认的不合格药品，按本节

7、2途和销后退回”的规定办理，入不合格库，严禁连续运输配送。品监视治理部门，通报供货企业及生产厂家，建议同步追回或召回。3、质量治理部对不合格药品进展调查并分析缘由，核定质量问题的责任方和责任人，评估质题，准时实行预防措施，防止再次发生。，经公司风险治理小组批准后实施。体系内审程序，制定全面的整改方案，并监视实施整改状况。退出等处理方法，确保公司的合法利益，降低公司的质量风险。不合格药品的质量责任核定质量治理部依据GSP和国家有关药品治理的法律法规对不合格药品发生的质量责任进展调查，核定责任方，明确生产厂家、供货企业、购货单位和我公司的相应责任，属于我公司责任的，要明确到责任人，无法明确核定的由

8、质量负责人裁决，企业负责人批准后由我公司担当，财务部进展报损结算。选购部负责对供货企业或生产厂家进展追偿。销售部负责对购货单位进展追偿。运输部负责对物流承运单位进展追偿。公司内部的责任人，由行政人事部依据质量奖惩治理制度的规定进展追究。不合格药品拒收选购到货，觉察的不合格药品，收货员、验收员及提货人员，均有权拒收，通报选购部处量负责人裁决，各部门遵照办理。售后在途和销后退回到货，属于我公司责任质量治理部审核同意的不合格药品，属于企业负责人批准由质量治理部复查确认。销售部门有异议的，由质量负责人裁决，各部门遵照办理。的规定，质量治理部组织各部门实行安全可控方式进展追回，入不合格库，再进展选购退出

9、或者报损销毁处理。追回同时应当向药品监视治理部门报告。不合格药品选购退出系供货企业办理选购退货，保证账、货、票、款全都。担当质量责任和货损费用后就地组织销毁。报损的，财务部应当做账进项税转出，自然灾难因素的不用做进项税转出。量治理部、选购部、销售部等部门审核，企业负责人批准同意，财务部引用【不合格药品报据货损费用核定表对相关责任方和责任人进展赔付跟踪。部、质量治理部等部门审核，企业负责人批准同意，在时空系统中相应库房账目中填报【商品损溢单】进展下账处理。财务部在财务系统账目中依据货损费用核定表对相关责任方和责任人进展赔付跟踪。库单据注明未退实货和销毁记录、销毁证明材料给我公司，经过销售部、质量

10、治理部和选购部等部门审核，企业负责人批准同意，财务部据此处理货款往来和报损账务。购货单位还应当供给发票退票申请，由我公司开具销退发票，确保账、货、票、款全都。此类报损不得在时空系统中作出销后退回入库和报损的相关处理记录。形式的流出和使用。当核实药品明细，经过财务部、质量治理部和企业负责人批准同意。销毁时应当做好销毁现场记录，留存销毁影像等证明材料。质量治理部应当监视销毁的全过程。审批表，启动审批流程，通过审批后，清点核对待销毁药品，组织相关部门进展药品销毁。*给托付销毁单位。托付销毁记录和证明材料及其相关手续由仓储部建档保存。村民居住区、水源保护区和交通干道的地方，与工厂、企业等工作场全部适当

11、的安全防护距离，实行毁形、捣碎、焚毁、深埋等不留隐患的方式消灭，防止污染环境和担忧全大事发生。处置单位的相关许可资质，签订销毁协议，缴纳销毁费用，按交接单据清点销毁药品，做好销毁记录。为公司进货质量评审和质量目标达成状况供给依据。8、与不合格药品相关的药品处理程序确定药品治理，即锁定账目停顿销售、实货置于待确定区存放有效隔离、报告质量治理部确认。在质量治理部确认为不合格药品后，马上按不合格药品处理账目，实货存放于不合格品区。在包装形式、包装质量、内在质量不符合标准，以及其他不符合法律规定和公司质量治理制度的情形。觉察时马上按待确定药品治理：选购到货的，实货存放于待验区；销后退回到货的，实货存放

12、于退货区；我公司在账的，账目锁定，实货从其他区域移至待确定区。在确认为不合格药品后，马上按不合格药品治理。货款问题以及出入库指令无法正常执行等问题，需要部门之间、公司之间协同解决。属于质储部依据需要可以使用专区存放，也可以不用专区存放，待问题解决后，通知质量治理人员解除锁定。觉察时马上按待确定药品治理，在确认为不合格药品后，马上按不合格药品治理，确认为合格品的，按合格药品治理。质量可疑的药品的处理应有具体处理记录。追回药品：是指属于群发性的、存在严峻质量问题的、可能危及人体安康的药品。和退货。追回程序启动时，应由质量治理部准时报告药品监视治理部门。包括进口药品的境外制药厂商依据规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等缘由可能使药品具有的危及人体安康和生命安全的不合理危急。召回药品根本符合按现有法律和标准，从现有标准推断，属于合格药品，但是一旦发生召回，召回处理全过程依据按不合格药品治理。过期药品处理全过程按不合格药品治理。6 ，但是又与一般的合格药品治理有区分：公司原则上不得购进近效期药品，在库药品既要进展催销，避开过期失效，又要留意分散销售，避开发生药品过期使用大事。30 日的药品，属于合格药品，属于近效期药30日时由仓储部将其移入不合格药品库区，按不合格药品的有关规定处理。品标准规定的。劣药属于不合格药品范围，按不