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文档简介

1、小容量注射剂生产工艺流程图：合格物料物料生产用水按指令领料物料脱外包清洁缓 冲物料贮存人员洗手更衣手消毒缓 冲纯化水制备配 料注射用水制备缓 冲按工艺配液洗手更衣缓 冲手消毒安安安安灭净瓿瓿菌安粗精干瓿洗洗燥存贮灌装、封口缓冲灭菌检漏灯检印字包装100000 级干净生产区域10000 级干净生产区域成品检验合格成 品一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。原辅料、包装材料包括安瓿应检验合格后使用。清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后准时使用。二、纯化水、注射用水1、原水处理纯化水的制备原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用

2、来配制注射液。2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏馏水检查应符合规定外，还规定pH5.07.0，氨含量不超12h三、人员操作人员应身体安康，每年体检一次，并建立安康档案。操作作人员按生产区域进展划分，严格遵守工作服穿戴制 且消毒。四、领料量应相符，所领物料应有检验合格报告书。五、配料料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由其次人复核。六、安瓿清洗清洗，清洗后枯燥灭菌，置相应区域，检验合格后准时使用。 七、配液八、过滤九、灌封十、灭菌灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避开药物的降解，以免影响药效。十一、检漏细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。十二、灯检十三、印字包装24标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。除。十四、抽样检验QC品按质量标准进展检验。十五、成品入库手续。附：完整的生产工艺规程资料名目：产品名称、剂型、规格处方和依据生产工艺流程操作过程及工艺条件工艺卫生和环境卫生对净化级别要求本产品工艺过程中所需的SOP 名称及要求留意事项 8中间产品的检查方法及把握，主要质量把握点及把握工程需要进展验证的关键工序及其工艺验证的具体要求附样本与产品贮存方法及有效期 11原辅材料的消耗定额、技经指标、物料平衡及

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