![中间产品取样管理_第1页](http://file4.renrendoc.com/view/86e8867d7e2e31795b58bd30f62e15e9/86e8867d7e2e31795b58bd30f62e15e91.gif)
![中间产品取样管理_第2页](http://file4.renrendoc.com/view/86e8867d7e2e31795b58bd30f62e15e9/86e8867d7e2e31795b58bd30f62e15e92.gif)
![中间产品取样管理_第3页](http://file4.renrendoc.com/view/86e8867d7e2e31795b58bd30f62e15e9/86e8867d7e2e31795b58bd30f62e15e93.gif)
下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、中间产品取样管理1、目的规矩本公司中间产品(种子液、发酵液、原液、半成品、猪心浸液蛋白胨培养基) 的取样程序,保证取样的代表性和科学性,并且为样本的可追溯性提供有力保证。2、范围适用于中间产品(种子液、发酵液、原液、半成品、猪心浸液蛋白胨培养基)的取样。3、定无4、职责质控科:负责本规程的起草、修订、培训、实施。质控科、质保科、质量受权人:负责本规程的审核及监督。质量部:负责本规程的批准。相关部门:负责本规程的执行。5、引用标准药品生产质量管理规矩(2010 年修订中华人民共和国药典2010 版二部、三部药品 GMP 指南2010 年版6、材料量筒、管制西林瓶。7、流无8、8.18.1.1.8
2、.1.2.8.1.3.8.1.4.程序取样人员种子液、发酵液、原液、半成品、由车间岗位操作人员取样; 猪心浸液蛋白胨培养基由 QA 进行取样。取样人员应经过微生物知识和取样规程的培训。取样人员应履行取样职责。取样人员应根据取样环境的洁净要求着装取样,确保所取样本不被污染。取样工具取样工具:液体样本用注射器、移液管;固体样本用不锈钢长把勺。取样工具清洁方法YHK?30min 后,用3 12130min0.5%30min 后,用饮用水冲洗干净,再用纯化3 次,1802 小时。取样容器热原、灭菌处理。批号、数量、取样日期、取样件编号、取样人。种子液、发酵液、原液、半成品的取样容器为经过除热原、灭菌处
3、理的西林瓶。猪心浸液蛋白胨培养基、分装后待包装产品及成品取样样本采用原包装?。取样量4 ml4 ml15ml1 100ml。1 500ml。种子液、发酵液、原液、半成品、猪心浸液蛋白胨培养基的取样种子液、发酵液、原液、半成品的取样种子液培养结束后,由种子液制备人员在种子室超净台下取样。发酵液发酵结束后,由岗位操作人员在粗滤室百级层流罩下取样。原液、半成品生产结束后,由岗位操作人员在精滤调配室百级层流罩下取样。QA QC 员。猪心浸液蛋白胨培养基的取样QA QC 人员进行试验。ESH无派生记录中间产品、成品样本接受和剩余样本处理台帐YHK-YHK-ZK-70-005(01)相关文件取样器具的清洁灭菌YHKYHK-ZK-10-016物料、工艺用水取样YHKYHK-ZK-70-001样本管理YHKYHK-ZK-70-003请验单YHK-YHK-WL-40-001(03)取样证L-YHK-ZK-70-001(01)样本标签L-YHK-ZK-70-001(02)留样标签L-YHK-ZK-70
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 劳务派遣人员管理办法
- 景区秩序维护管理方案
- 地球自转和公转的基本特征
- 大学生离职申请书格式
- 开学第一课(高二)语文 开学第一课 课件
- 从自然观角度探讨“李约瑟难题”
- 厨师辞职申请书
- 制药专用设备产品商业计划书
- 分类题型训练:第二章《观察生物》选择题(5) 浙教版科学七年级上册
- 油炸类制品产品商业计划书
- 光伏并网发电站土建项目土石方开挖回填工程施工方案
- 汽车配件管理与销售-课件(完整版)
- 医院员工手册5篇
- 新北师大版四年级上册数学全册教案(教学设计)
- 北京版小学数学二年级上册全册教案
- PISA-阅读样题及点评
- 最终用途声明表2014年4月24日
- 凝聚最大价值戴比尔斯——变卖钻石为卖爱情
- 昆明市小江寻甸县功山镇段治理工程环境影响报告书
- 人教版英语九年级Unit-1-全单元ppt课件(126页)
- 招聘求职简历制作表格模板可编辑下载 精品简历模板 空白标准表格03
评论
0/150
提交评论