硬胶囊抛光剔废机清洁包装操作规程

1、 页 码： PAGE 3文件编码： 拷 贝 号：题 目：JPT-I硬胶囊抛光剔废机清洁标准操作规程 页 码： PAGE 1文件编码： 拷 贝 号： 题 目：JPT-I硬胶囊抛光剔废机清洁标准操作规程制 定 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：质量管理部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：固体制剂车间文件编写/修订历史：本文件为首次制定目的建立JPT-I硬胶囊抛光剔废机清洁的标准操作程序，保证工艺卫生。职责JPT-I硬胶囊抛光剔废机机操作人员负责执行本标准操作规程。现场QA监督本标准操作规程执行。适用范围：本标准操作规程适用于DPH-260型泡罩包装机标准清洁操作。内容 项 目清

2、洁操作要求清洁频次及实施条件一清理1.同品种每批生产结束时。2.同批号因各种原因分几个阶段生产时。二清洁1.换品种时。2.同品种连续生产3批完成时。3.生产过程中发生意外情况，可能造成药品污染时。清洁地点设备主体就地清洁。可拆卸部件于器具清洗间清洁。清洁用具三色丝光毛巾、不锈钢桶、塑料刷、水枪、长柄刷、喷壶清洁剂饮用水、纯化水、75%酒精清洁流程或原则设备上的残余物料清理设备可拆卸部件清洁设备主体清洁。从上到下、从内到外。白色丝光毛巾清洁设备内表面；黄色丝光毛巾清洁设备外表面；蓝色丝光毛巾清洁墙面。清洁方法及步骤一清洁前准备将设备状态标志卡更换成未清洁，切断电源。用长柄刷、黄色丝光毛巾将清除设

3、备内部至无可见残留物料。确认操作人员已穿好劳保用品，并确认洁具已清洁并在有效期内。二清洁步骤及方法可拆卸部件清洁：将刷料器、料斗等在器具清洗间用饮用水冲洗，直到物见本色，无污渍、无结垢；用纯化水冲洗一遍直到物见本色，无污渍、无结垢；送至CT-CI热风循环烘箱烘干，存放于器具架并注明标识。设备主机清洁：用饮用水润湿白色丝光毛巾将JPT-I硬胶囊抛光剔废机内表面擦拭直到物见本色，无污渍、无结垢；用纯化水润白色湿丝光毛巾将JPT-I硬胶囊抛光剔废机内表面擦拭直到物见本色，无污渍、无结垢；用饮用水润湿黄色丝光毛巾将JPT-I硬胶囊抛光剔废机外表面擦拭直到物见本色，无污渍、无结垢；用纯化水润黄色湿丝光毛

4、巾将泡罩包装机的外表面擦拭直到物见本色，无污渍、无结垢；。用白色丝光毛巾蘸75%酒精对直接接触药品的部件进行擦拭,自然晾干。去除前一次标识的方法生产工作结束，注明：待清洁。清洗、消毒工作，注明：清洁中。由QA检查合格下发清场合格证后，注明：已清洁，并附清洁有效期。已清洁设备最长保存时限JPT-I硬胶囊抛光剔废机的清洁有效期为72小时，如超过有效期，在使用前必须再次清洁。若清洁有效期内，则重新用洁净的白色干丝光毛巾对直接接触药品的部件进行擦拭；若超过清洁有效期，应重复本清洁规程，经QA检查合格后，方可使用。保护已清洁设备在使用前免受污染的方法操作间清洁后及时关门上锁。清洁工具的清洗、干燥及存放清洁工具用完后按一般区清洁工具清洁标准操作规程处理备用并标示。清洁后、使用前检查设备清洁状况的方法1清洁后的设备内外无药品残余物，无污渍，设备见本色，肉眼观察无不洁痕迹。2用白毛巾擦拭后，白毛巾应无可见污迹，清洁用具