保健食品GMP质量体系MS0400800检验与测试管理制度

1、江西金钥药业有限公司保健食品GMP文件题 目检验与测试管理制度编 码MS0400800共 5 页第 1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门质量部目的本标准规定了检验与测试管理工作的基本要求。适用范围本标准适用于公司所有原辅料、包装材料、中间体、成品的检验与测试以及滴定液的配制与标定。职责QC室主任：保证监督本程序的实施，并审核检验结果的准确性。 QC检验员：负责按该程序对样品进行检验、测试、复核、复检与归档工 作。内容食品的质量、安全与稳定性，需要检验与测试结果的真实性、准确性提供支持。因此食品检测必须执行批准的质量标准和检验操作规程。检验员接到请验

2、通知单后，应及时到现场按规定取样，并及时填写取样记录。检验前的准备试验前，除另有规定外，均应根据中国药典附录项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均应符合中国药典附录的规定或按照附录的规定制备。试验用的水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。对所用仪器、设备进行确认。题 目检验与测试管理制度编 码MS0400800共 5 页第 2页检验过程依据质量标准和检验操作规程进行检验。供试品取样量的准确度和试验精密度应遵循如下原则若取用量为“约”

3、若干时，不得超过取用量的10%;若规定“量取“时，可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；若规定“精密量取”时，指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求；若规定“称定”时，指称取重量准确至所取重量的百分之一；若规定“精密称定”时，指称取重量应准确至所取重量的千分之一；恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。试验中规定“按干燥品计算”时，除另有规定外，应取未经干燥的供试品进行实验，并将计算中的取用量按检查项下测得的

4、干燥失重扣除。试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252为准。滴定液标定和使用时的室温之差超过10时，应加温度补正值或对滴定液重新标定。定量分析必须平行测定两份样，平行实验结果应在允许的相对偏差限度之内。如两个结果相对偏差在限度之外或若一份合格，另一份不合格，不能取其平均值。题 目检验与测试管理制度编 码MS0400800

5、共 5 页第3页误差限度要求容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%；重量法最大允许相对偏差不得超过0.5%；氮测定法最大允许相对偏差不得超过1%；氧瓶燃烧法最大允许相对偏差不得超过0.5%；提取法最大允许相对偏差不得超过3%；仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；滴定液标定和复标各自最大允许相对偏差分别不得超过0.1%；标定和复标者之间的相对偏差不得超过0.1%；恒重前后两次称重不超过0.3mg；干燥失重最大允许相对偏差不超过2%；中药材测定水分，以连续两次称重的差异不超过5mg为烘干终点；西药测定水分，以连续两次称重的差异不超过0.3mg为烘干终点；检验结束检验与测试数据处理按有效数字

6、及修约管理制度执行。检验记录与复核书写清楚，书写错误需要更改时，在原书写处划一杠，在其上面写上正确的文字，更改数字时，需在更改处旁边签名。检验物料，产品性状时，应根据观察的实际情况进行描述。需要计算时，要列出计算公式。检验员在检验的同时应填写检验记录。记录填写完毕后，交由复核人复核。未经复核人复核签名的记录不能提交或汇总，该记录处于未完成状态，检验人对此负责。复核人应具有一定的专业技术基础知识和操作技能，熟悉所复核岗位或项目的工作内容。原始记录符合规定要求后，复核人签名。如发现有误应向检验人指出，并使其按要求改正后再复核签名，或报主管令其改正。题 目检验与测试管理制度编 码MS0400800共

7、 5页第 4页属于记录内容、计算结果发生错误由复核人负责；属操作差错等其他问题由检验人负责。检验完毕的剩余样品由检验人交留样人作留样处理。检验结束，及时清洗仪器、玻璃器具及试验台面。检验报告书检验记录经复核人复核签名后，检验人应根据检验结果打印检验报告书。检验报告书必须字迹工整、端正，不得有书写错误，不得涂改，有明确的结论，有检验人、QC负责人、质量部部长签名或盖章（中间体检验报告书只需检验人、复核人、QC负责人签名即可）。经审核签字完毕的检验报告书必须加盖质量检验专用章。检验报告单一式三份，一份发给库管，一份发给生产车间，正本由QC负责人放入批检验记录。如需复制检验报告单时，应经质量部部长批

8、准，并加盖质量部的检验专用章并由需复制人登记和签名，未加盖印章的复制报告单无效。同时需要数份检验报告单时，用正本复印。正本与副本之间的内容字迹一致。检验周期检验周期是指从请验取样到检验完备出具检验报告书所需的时间；需做微生物检验的，一般为3天，第四天报告结果，只需做理化检测的，1-2天。检验员应依照检验操作规程，在规定的检验周期内对样品进行检测，并及时将报告送至相关部门。检验记录、检验报告书检验人需及时填写检验记录，及时登台帐；检验记录要真实、准确，不得弄虚作假、编造数据。检验记录和报告书分类存放，不得遗失，需对该批物料重检,以重检结果填写记录、发放报告书。检验记录检验报告书应分品种定期归档，归档时间如下：题 目检验与测试管理制度编 码MS0400800共5 页第5页原辅料、中间体、成品、包装材料、水质检验记录及取样记录每月归档；环境监控记录每季度归档；检验台帐每年归档。归档要求各类检验记录、检验报告书均用档案袋装好，并注明品名、份数、批号、交档案管理人，档案管理人对品种、份数、批号核对无误后方可存入档案室。检验记录