分子诊断POCT调研v

1、POCT分子诊疗调研第1页分子诊疗技术平台类别细分检测原理主要应用领域分子诊疗 聚合酶链式反应（PCR）DNA高温变成单链，低温互补配对链合成病毒、细菌、遗传病基因、肿瘤相关基因、肝病、性病、肺感染性疾病、优生优育等检测荧光原位杂交（FISH）以标识已知次序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸次序进行准确定量定位过程基因图谱、病毒检测基因芯片测序原理是杂交测序方法，在一块基片表面固定了序列已知靶核苷酸探针，互补匹配确定序列药药品筛选、新药开发、疾病诊疗基因测序从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患各种疾病可能性基因图谱、唐筛第2页优劣比较分子诊疗技术原理应用优点不足聚合

2、酶链式反应（PCR）DNA在高温下行成单链结构，在适当温度下按照碱基互补配对标准生成双链DNA感染性疾病、肿瘤早期诊疗、遗传病等操作简练，分型准确机理限制，只能测量少许基因荧光原位杂交（FISH）经过荧光标识已知单链DNA与待测样本中DNA进行杂交，从而测定待测DNA结构病毒检测、实体肿瘤、血液肿瘤、产前检测等高灵敏度和特异性，定位准确操作难度大，相对成本劣势基因测序技术分析待测样本中DNA序列，查找DNA缺点，从基因层面找到发病原因基因图谱测定、肿瘤等高通量，高灵敏度，高准确度，定量化仪器壁垒高，数据分析复杂基因芯片技术应用已知序列核酸探针对未知序列核酸序列进行杂交检测DNA芯片技术基因表示

3、检测、突变检测、基因组多态性分析、基因文库作图高度一致性数据，通量相对提升只能检测已知基因，假阳性高，准确性不足第3页产品端市场规模第4页分子诊疗市场格局情况第5页临床场景目标装机科室PCR认证试验室医院生殖中心检验科中心试验室遗传试验室血液研究所药理基地感染性疾病病原体检测HPV甲型、乙型、丙型肝炎和季节性流感、H7N9禽流感耐甲氧西林金黄色葡萄球菌肿瘤病理诊疗与临床应用宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌、胃癌、淋巴癌、肺癌等个体化用药遗传性疾病诊疗与分型、个体化用药地贫、耳聋、个体化用药第6页痛点1、专业PCR试验室、专业人员（1800-家）；场地限制2、裂解、扩增、分析结果，流程较长；3、2-3小时

4、出结果，批量出结果时间更长；新冠疫情催生新一轮发展机遇第7页POCT分子诊疗-新趋势1、突破场地限制（法规）；2、简化操作流程；3、缩短检测时间；第8页同类竞争对手企业平台技术检测时间项目背景赛沛GeneXpert 平台半巢式qPCR+微流控技术检测时间依据检测项目不一样最少需要20min，最高则需要120分钟。结核分枝杆菌、MRSA、难辨梭菌、碳氢霉烯耐药肠杆菌、甲流/乙流、B族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌、HPV、凝血二因子及五因子、BCR-ABL等，满足患者从常规传染病到癌症基因检测各个领域。丹纳赫罗氏Cobas Liat平台qPCR和气压式微流控技术相融合、非传统微流控

5、芯片结构需要加样、扫描和开始3步操作，20分钟出结果甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，A组链球菌。IQuum 研发BioFireFilmArray平台巢式多重PCR+微流控技术、试剂冻干粉预存放技术包含放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行四步操作，检测时间为45min-60min呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染和细菌性脑膜炎感染，梅里埃AlereAlere i检测平台切口酶扩增反应技术（NEAR）和恒温扩增技术这种技术不需要进行耗时长且复杂热循环来进行DNA扩增，故而NEAR技术能够进行非常快速检测，在几分钟之内便得出结果流感A和B检测芯片（15min），呼吸道合胞病毒(RSV)检测芯片

6、（13min），A族链球菌（Strep A）检测芯片（8min）雅培AtlasGenetics io检测平台被标识电化学物质探针来取代常规荧光标识探针，与微流控技术相结合检测时间约30min用于性传输疾病和医院取得性感染检测，如衣原体引发性传输疾病万孚参股MesabiotechAccula Syetem平台恒温扩增技术取样，加样，开始检测三步操作，30分钟出结果甲流/乙流和RSV（A组链球菌和HSV 1+2/VZV）海尔生物参股QuantuMDXQuantuMDX Q-POCTM平台加样10-30min即可得到结果HPV、结核病和STIs。GenePOCGenePOC revogene平台离心

7、微流控技术，70分钟时间内，revogene能够同时处理8个临床样本，每个样本检测多达12个遗传目标国外分子诊疗poct平台起源：各证券企业分析第9页美国赛沛Cephid GeneXpert平台Cepheid，汉字名赛沛，是一家全球分子诊疗行业领导企业，致力于临床快速分子诊疗产品研究与生产。1996年3月创建于加利福尼亚州。9月，丹纳赫宣告计划以40亿美元收购Cephid。_x000D_ _x000D_赛沛企业GeneXpert系统，是全自动一体化核酸检测系统，已拥有数十项美国FDA认证记欧盟认证诊疗项目。GeneXpert原理为一体化实时荧光pcr，可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药

8、性基因及肿瘤基因等。_x000D_ _x000D_赛沛分子诊疗POCT平台利用半巢式qPCR微流控技术，组建了多机并联检测系统，满足不一样通量检测需求。_x000D_ _x000D_可提供诊疗项目包含：结核分枝杆菌、MRSA、难辨梭菌、碳青霉烯耐药肠杆菌、甲流/乙流、B族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌、HPV、凝血二因子及五因子、BCR-ABL等。_x000D_ _x000D_尤其是在基于GeneXpert平台结核分枝杆菌及利福平耐药检测上，仅需2小时即可从原始标本取得结果，而其它检测如艰难梭菌平均仅需1小时时间。传统荧光定量pcr检测方法则需最少4小时以上时间。第10页罗氏诊疗

9、 Roche Cobas Liat平台罗氏Cobas Liat产品，一个主要用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）检测，基于PCRpoct平台，取得了CLIA豁免许可，其在设计初始就考虑了零售诊所需求。该平台将qPCR和气压式微流控技术相结合，采取非传统微流控芯片结构，经过温控进行PCR扩增，全自动触摸屏导引操作。整个芯片类似于试管形状，检测管包含全部检测试剂并已分装入每一个独立区段，将全部核酸检测程序融为一体。_x000D_其中包含试剂准备、样本富集、抑制物去除、核酸提取及实时荧光定量检测。分析仪经过对检测管压力推进，将样本从不一样区段经过，最终经过温控进行PCR扩增。检测项目主要有甲

10、流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，A组链球菌。需要加样、扫描和开始3步操作，20min出结果。第11页美国BioFire FilmArray平台BioFire企业是美国一家著名分子诊疗企业，该企业 FilmArray微流控芯片是当前已经成功商业化微流控产品经典之作，该芯片采取巢式多重PCR分析技术，并使用试剂冻干粉预存放技术，使得操作极为简便。_x000D_ _x000D_检测项目主要有呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染、细菌性脑膜炎感染，包含放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行四步操作，检测时间为45-60min。_x000D_ _x000D_9月，法国生物梅里埃以4.5亿美元收购BioF

11、ire。第12页美艾利尔Alere i检测平台Alere i系统是一个基于切口酶扩增反应自动化快速体外诊疗测试平台。该技术以前已成功用于流感病毒检测（Alere i influenza）和链球菌检测（Alere i Strep A）。雅培宣告以53亿美元收购Alere。_x000D_ _x000D_该平台基于切口酶扩增反应技术（NEAR）和恒温扩增技术，利用含有PCR所需全部冻干试剂密封反应管，荧光标识分子信标用于特异性检测扩增靶标。这种技术不需要进行耗时长且复杂热循环来进行DNA扩增，故而NEAR技术能够进行非常快速检测，在几分钟之内便得出结果。_x000D_ 第13页Atlas Genet

12、ics/binx Health io检测平台Atlas Genetics 是一家专注于分子诊疗企业，由John Clarkson博士于7月创建，John Clarkson从事分子poct诊疗平台研发和应用。_x000D_ _x000D_该企业主要从事poct分子诊疗产品和技术开发业务，包含传染病诊疗试剂卡与全自动单通道分析仪io。Atlas Genetics 开发io系统可在30min内诊疗传染性疾病._x000D_ _x000D_该平台采取了被标识电化学物质探针来取代常规荧光标识探针，与微流控技术相结合，主要用于性传输疾病和医院取得性感染检测。因为不需要光学器件，该产品比需要荧光检测设备更轻

13、便，成本更低，含有很大优势。_x000D_ _x000D_年12月15日，万孚生物公布公告，其全资子企业香港万孚认购Atlas Genetics Ltd企业新增发行71845股D轮优先股股份，意味着万孚在poct免疫诊疗方面位于国内领先地位，取得io产品经销权将巩固万孚生物在国内poct行业领先企业地位。第14页Mesabiotech Accula Syetem该平台采取了类似于Alere i恒温扩增技术，设备小巧轻便，易于携带，操作简单，而且对试验环境无要求，当前主要检测项目有甲流/乙流和RSV，处于研发阶段有A组链球菌和HSV 1+2/VZV。取样，加样，开始检测三步操作，30分钟出结果。

14、第15页QuantuMDx Q-POC能够经过对病原体DNA分析在15分钟内检测出结果，检测对象主要有HPV、结核病和STIs。将裂解、纯化、扩增和检测四个步骤融于一体，加样10-30min即可得到结果。该设备体型小，操作简单，使用太阳能电池作为能源。第16页GenePOC该平台使用了离心微流控技术，集成了传染性微生物裂解，稀释，扩增和检测靶核酸序列功效。在总共70分钟时间内，revogene能够同时处理8个临床样本，每个样本检测多达12个遗传目标。年6月，GenePOC GBSLB检测及其revogene仪器取得FDA同意。第17页小结平台检测时间设备大小操作步骤高通量Cephid Gene

15、Xpert20-120minInfiny系统：较大Omni系统：中小型3Infiny系统：是Omni系统：否Roche Cobas Liat20min中小型，3.76kg3是BioFire FilmArray45-60min中小型4是Alere i8-15min中小型4否Atlas Genetics io30min中小型，10.2kg3是Mesabiotech Accula30min小巧轻便，1kg3否QuantuMDX Q-POCTM10-30min小型3否GenePOC revogene70min中小型3是第18页国内POCT类龙头企业起源：各证券分析资料、企业官网等企业平台检测项目备注万

16、孚生物较为完善免疫定性快速诊疗技术平台、免疫定量快速诊疗技术平台、微型光学检测仪器技术平台、电化学技术平台、化学发光技术平台、分子诊疗技术平台等盖妊娠检测、传染病检测、毒品（药品滥用）检测、慢性病检测等领域基蛋生物胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊疗试剂原材料开发五大技术平台心肌标志物、炎症标志物、肾脏标志物、血糖标志物、妊娠标志物、生化试剂和 Getein 系列荧光免疫定量分析仪、FIA 系列荧光免疫定量分析仪诊疗仪器主要为免疫分析平台明德生物全血滤过、多重抗体标识、胶体金炼制、化学发光磁酶免疫技术为关键高通量智能POCT 定量检测平台感染性、心脑血管疾病等6 大领域2

17、0 余类疾病检测产品线，NT-proBNP、cTnI 单项/联合和PCT 检测试剂盒是关键产品诊疗仪器主要为免疫分析、血气分析北京九强生化检测系统、血凝检测系统、血型检测系统主营生化、血凝检测项目迪瑞生化检测系统、血凝检测系统、生化、免疫、凝血、血细胞分析等主营生化、凝血分析项目利德曼生化诊疗系统、化学发光免疫诊疗系统、分子诊疗系统。主营生化、化学发光项目达瑞已建有八大关键技术平台：时间分辨平台、化学发光平台、高通量测序平台、CD-DST平台、串联质谱平台、核酸质谱平台、基因芯片平台、关键原料平台等优生优育、精准肿瘤等主营优生优育、肿瘤项目，诊疗平台非自主研发阳普代表性产品包含：液体活检采血管

18、、多通道血栓弹力图诊疗系统、LH排卵监测仪、全自动智能化干式免疫荧光分析仪、IBMS智能采血流水线、各种药品体外诱导免疫细胞制备技术等，并有数个分子诊疗产品、伴随诊疗产品、免疫诊疗产品正在注册中诊疗仪器主要为荧光免疫平台乐普胶体金、荧光免疫等平台心肌标志物、感染类标志物检测等美康主要为体外诊疗生化试剂子企业盛德，从事体外诊疗仪器研发和生产，主营生化方向三诺生化检测等生化分析、糖化分析主营血糖类产品科华免疫诊疗、生化诊疗、分子诊疗等关键技术领域专注于肝病、妇幼健康、肾病三大健康管理领域主营生化、胶体金等透景高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR 技术平台、化学发光

19、免疫分析技术平台等肿瘤标志物和HPV检测领域理邦妇幼保健产品及系统、多参数监护产品及系统、心电产品及系统、数字超声诊疗系统、体外诊疗五大领域，迈克临床生化、免疫诊疗（ELISA、化学发光）、止凝血、输血筛查、POCT、分子诊疗等产品方向poct产品主要为免疫分析、胶体金贝瑞基因基因测序无创产前、优生优育项目第19页万孚生物借助与三家国际领先分子诊疗POCT 企业合作，万孚生物在分子诊疗POCT 领域布局已经处于国内同行领先水平。 Atlas Genetics/BINX HEALTH 企业Binx io 平台是FDA 同意首个用于检测衣原体和淋病分子诊疗POCT 平台。企业经过参股与承接Binx

20、 io 平台中国区业务方式实现在性传输疾病领域分子诊疗POCT 布局。 ICUBATE 企业全自动一体化分子核酸检测系统拥有丰富产品管线，且用于快速检测与血液感染相关病原菌试剂盒已获FDA 同意。企业经过参股和承接其中国区业务方式实现在传染病领域分子诊疗POCT 布局。 Biocartis 企业伴随诊疗平台Idylla 已在全球70 多个国家及地域上市了15 种肿瘤基因及2 种感染性疾病检测产品。企业经过合资企业形式承接其在中国区业务实现在肿瘤伴随诊疗方面布局。 万孚生物成立于1992年,主要从事快速诊疗试剂、快速检测仪器等POCT相关产品研发、生产和销售。企业构建了金标、荧光、电化学、化学发

21、光、干式生化、分子诊疗六大技术平台,重点针对慢病管理、基层医疗、危急重症等业务领域,百余种产品应用于各级医院、小区门诊、OTC药房以及疾病控制中心、公安、军队等特殊渠道。关键技术：“全程-C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）定量检测试剂（免疫层析法）”和“免疫荧光定量”为标指定量荧光检测系统。第20页Idylla是基于实时PCR技术全自动一体化分子检测系统，致力于提供优质、准确、便利诊疗及指导癌症用药。可拼接仪器组装模块可满足不一样临床检测需求，同时含有即时检测、操作人员易接收、占地面积小特点。博科斯瑞可进行病原微生物感染全自动多重核酸检测，覆盖了血流感染病原体、呼吸道病原体、胃肠道病原体、

22、脑膜炎病原体、流感分型、虫媒传输感染及定制化检测项目，大大降低分子病原体判别诊疗技术对微生物检验科室操作和场地要求，提前 1-3 天取得病人感染病原体信息指导用药治疗，为挽救病人生命带来显著临床价值，对我国当前提倡限制、合理使用抗生素有重大现实意义。Easegen （弈景）-系统便捷、灵活性强(biocartis)BoxArray 博科斯瑞-(icubate)病原微生物感染全自动多重核酸检测万孚生物第21页圣湘生物iPonatic 移动分子诊疗系统 产品特点 极速： 样本进，结果出，15-40分钟即可输出结果 简便： 采取预封装试剂条，即用即开，手工操作时间小于1分钟 易用： 集核酸提取、PC

23、R扩增、结果解读、汇报打印于一体，操作简便，即学即用 智能： 智能语音提醒，结果自动分析 iPonatic是圣湘生物科技股份有限企业最新研制移动便携式POCT，搭载圣湘生物关键技术一步法核酸免提取技术，并搭配快速核酸检测系统，一站式完成样本裂解、核酸提取和PCR扩增及结果分析，样本进到结果出，将分子诊疗检测效率由以往“小时级”提升到“分钟级”；操作简便，无需专业人员即可上手操作，在操作过程中只需要在试剂条加入样本，然后再将试剂条放入仪器即可。仪器可自动识别试剂条上条码，来检测试验项目，并分析出结果；可对各种病原体和基因靶点进行精准检测，检测项目广，满足客户检测需求；使用场景广泛，无需专业试验室

24、，真正实现了全场景化覆盖。 第22页圣湘生物iCube 移动分子诊疗系统 iCube便携式扩增仪是圣湘生物自主研发一款分子POCT仪器，集8个反应模块于一体，模块独立工作，能快速进行PCR反应并输出结果，让PCR检测条件变得随时随地。 产品特点 移动： 可电池驱动，重量为2kg 快速： 20-40分钟完成扩增 易用: 操作简单便捷，结果直观明了 智能： 8个样本反应模块独立工作，互不干扰 第23页奥然生物Universal Pro 全自动PCR分析系统第24页优思达全自动CPA核酸分析仪产品优点1. 自主创新设计，多项创造专利；2. CPA技术；3. 使用方便，杜绝污染；4. 配套试剂无需冷链

25、；5. 床边诊疗；6. 无需专业PCR分子试验室；该分析系统由全自动核酸分析仪及一次性检测管组成，无需复杂人员培训，无需昂贵分子试验室，独立双通道，可现场进行快速检测，缩短等候时间，且试剂玻璃化技术，可常温运输。（检测结核分枝杆菌）第25页无锡百泰克BTK-10 便携式超快速荧光定量PCR仪*产品特点： 该设备采取最新微芯片技术，到达了PCR扩增过程中样本温度快速改变能力（8/s），既实现了PCR技术高灵敏度、高特异性，又含有微型化、 集成化、超快速等微流控技术特点，扩增可在20min内完成。 第26页透景生命Real life *（官网无信息，暂未下证）第27页小结国内POC分子诊疗还处于早期阶段，很多企业已经进行了布局，接下来1-2年会逐步有较多成熟产品上市；国内万孚生物经过合资企业，产品当地化注册生产方式突破技术壁垒，属于国内龙头企业；第28页产品定位划分要素名称说明预期用途医院对象医院类别，国内二级医院及三级医院检验科、中心试验室或其它有PCR试验室科室，后期法规有深入放宽，也考虑延伸到相关科室使用场所院内（检验科室、中心试验室或相关PCR试验室内使用），有明确使用环境要求使用者经过培训合格检验技师、法规深入放宽能够考虑临床护士操作可能性对象人群、患者患者咽拭子、鼻咽拭子、痰液、全血等样本机型信息Road map规划小