食品检测试剂盒评价工作介绍

1、试剂盒2014-6-试剂盒2014-6-2质、动物与植物检的进步极质、动物与植物检的进步极大推动了试剂盒PCR分析、光谱分析等等分发挥了重要作用的前处理过也推向了2014-6-3优势明显优势明显的影响，很短的时间里可以得到检测2014-6-4在全球市场上的研发与销售呈在全球市场上的研发与销售呈快速上升趋势年全球市场销售额超过200；年增长率保持在15包括AB公司等原从事仪器开发的公司也投入到试剂盒研发中；如勤邦、杭等公司，开发了60药残留检测试剂盒2014-6-5如17480-2008“饲料中黄曲霉毒素B1如17480-2008“饲料中黄曲霉毒素B1定“酶联免疫吸附法”、通用荧光RT-1943

2、8.1-2014-6-62014-6-7问题从；问题从；2014-6-82014-6-9问题检测同一目标物的试剂盒有多个生产不同厂家检测问题检测同一目标物的试剂盒有多个生产不同厂家检测试剂盒的差异性较大，缺乏科学效的评价。59。后经过3FDA并的澳大利亚FECRA到2014-6-试剂盒评价背试剂盒现状试剂盒评价背试剂盒现状，。基于目前试剂盒产品的现状，需要对试剂盒进行规范管理，以保证用于检测的试剂盒性能指标满足相关要求。由福建局牵头基于目前试剂盒产品的现状，需要对试剂盒进行规范管理，以保证用于检测的试剂盒性能指标满足相关要求。由福建局牵头，国家认监委、湖南局成的国科研项目商品化食品检测评价制度

3、的研究于2011年1项目针对试剂盒评价进行了研究，提出评价方法与评价试点规则。评价试点工作的国认科201111”商品化的食品领域（主要是微生物、药物残留）围评价试点工作的国认科201111”商品化的食品领域（主要是微生物、药物残留）围评价工作的组织机组织机构示意处2014-6-评价工作的组织机组织机构示意处2014-6-评价工作的组织机主管部门：国家认监评价工作的组织机主管部门：国家认监：处评价的依1.商品化食品检测试剂盒（简称试剂盒）评价规则（国认科201111号文附件是试剂盒评价活动相关方应遵循的程序规则2775-2011商品化食品检评价的依1.商品化食品检测试剂盒（简称试剂盒）评价规则（

4、国认科201111号文附件是试剂盒评价活动相关方应遵循的程序规则2775-2011商品化食品检测试剂盒评2014-6-评价技术参款AOAC验证协调指南, 评价技术参款AOAC验证协调指南, ,835-3266-评价工作规在商品化食品检测试剂盒（简称试剂盒）（国认科201111号文附件）评价工作规在商品化食品检测试剂盒（简称试剂盒）（国认科201111号文附件）评价工作程序申1境2首次申请，事项变更申请（评价工作程序申1境2首次申请，事项变更申请（）3申请原则：评价程序申4评价程序申4评价程序申评价程序申评价程序申评价程序申评价程序受12评价程序受12纸质件要求一式二份处对纸质件进行审件审，审核

5、无误后，向申请人发送受理通知通知申请人缴纳评价申请费用评价程序评价方案制1方案起试剂盒评价申请正式评价程序评价方案制1方案起试剂盒评价申请正式受处指定评，组织根据申请材料起草评价方案，提处进行初审核2对评价方案初稿进3处应将初审核后修改的评价方案，发送申请方价征求意见，申请方和应及时反馈对评价方案由项行修改根据申请反馈意见对评价方评价程序评价方案制4处应将评价程序评价方案制4处应将修改后评价方案通过函审或会审方审议，根据审议意见最终确定5由处起草评价合同，根据评价方案测算评价费用，并请方商议，就合同条款与费用协商一致后，与申请方正式签订评合同与评价任务6处与申请方正式签订评价合同后，应尽快签订

6、评价任务委托书，明确评价实验内容、和费用等相评价程序评价实评价程序评价实室间（协同）制订协同试验方案并组织开展（、试剂提供、方法数据、时间要求等）评价程序数据统由评价程序数据统由评价程序审组织2-3评价程序审组织2-3评价程序审2 中选择不少于5评价程序审2 中选择不少于5评价程序审3评价程序审3评价实验的实施是否符合预定的设计（书），评价程序结果发评价程序结果发，评价试点工作进IK140）科研课题，制定了行业标准SN/T 2775-2011商品化食品检测试期课题与标准基础上，评价试点工作于2011年32评价试点工作进IK140）科研课题，制定了行业标准SN/T 2775-2011商品化食品检

7、测试期课题与标准基础上，评价试点工作于2011年323、的评价试点工作进评价试点工作进4“商品化食品检测试剂盒评价规则”等7订了“申请审核受理程序”等6评价试点工作进4评价试点工作进4“商品化食品检测试剂盒评价规则”等7订了“申请审核受理程序”等65已完成16个试剂盒评价，13评价工作思1夯实试剂盒评价试剂盒评价能力建设是关乎试剂盒评价工作发展的关键，而当前主要是要加强以下几方面的能力建设：通过总结分析评价工作的成效和问题，提出较为明确可行的推进方案。客观科评价工作思1夯实试剂盒评价试剂盒评价能力建设是关乎试剂盒评价工作发展的关键，而当前主要是要加强以下几方面的能力建设：通过总结分析评价工作的成效和问题，提出较为明确可行的推进方案。客观科学的评价技术支撑体系量保障体系。加强试剂盒评价的相关培训、一致评价队伍建设，建立专业知识结构合理、动态管理的多和资质管理制和、电子，构建便捷的沟通服务评价工作思2、加强试剂盒评价评价工作思2、加强试剂盒评价研要立