质管部工作总结

1、第 页 质管部工作总结一、GMP认证打算工作与缺陷项目整改状况 1.验证工作： 组织实施并与生产部、工程部、质检部共同完成产品验证，设备验证，无菌验证等工作。对微生物室、无菌检验室、超净工作台以及层流转运车进行补充验证。审核验证文件并归档。 2.供应商评审工作： 利用暑期与供应部共同实施了对主要物料供应商的现场考察，对供应商的生产质量体系运行状况进行综合评审，会同供应部、生产部进行xx年供应商年度审计工作（目前正在进行）。 3.员工档案整理：协作办公室完成在册员工培训与健康档案的建立。 4.培训工作： 1）整理完成xx年度培训工作资料。 2）整改GMP缺陷项。协作生产部完成微生物学问的培训。

2、5.自检工作： 1）完成xx年下半年自检资料的整理。 2）完成xx年上半年自检工作，并完成自检总结与自检资料的整理归档。 6.文件管理工作： 1）完成第七版质量文件的发放与第六版质量文件的回收与销毁。完成包材标卡的制作。 2）依据xx年版药典完成相关文件的修改，发放以及旧版文件的回收与销毁工作。 3）对相关药品包材进行校稿定稿，督促供应部刚好更新换标卡，销毁旧标卡旧模板。 4）完成清理销毁过期批生产记录并作好销毁手续 7.留样管理工作： 1）重新整理产品留样，定置并标识管理，并对到期留样进行清理，按规定条件贮存，刚好对留样环境进行监测记录。 2）重新整理原、辅、包材留样，定置并标识管理，并对到

3、期留样进行清理，按规定条件贮存，刚好对留样环境进行监测记录。 3）按规定完成过期留样的销毁工作。 8.药品追溯数据按要求刚好上传。 9GMP缺陷项目整改状况： 1）尘埃粒子检测时间差问题，已整改。 2）对某中间体稳定性考察的留样送检工作。 二、质管部日常工作 1.按工艺用水取样安排定期取样。刚好归档工艺用水检验记录。 2.按监测周期、监测项目对干净厂房进行监测。 3.按取样规程对物料、中间产品及产品进行取样、留样。 4.依据生产支配对生产现场进行监控，对环境进行监测。 三、质管部在日常质量管理工作中存在以下问题： 1）不能有效对生产产品进行管理。销售、生产、检验与放行环节总是不够通畅。 2）质

4、量管理工作做得还不够到位，生产过程时常出现偏差，由于质管部现有人员阅历不足，还不能完全按规定程序进行调查、分析与处理，不能有效防止同类偏差的再次发生。 3）由于基地新员工较多，培训不深化、到位，部分员工对岗位工作不够了解。 4）生化药制剂批生产记录与提取批记录的归档不同时，影响批记录的审核放行。 针对以上日常工作中存在或发觉的问题，提出以下方案与建议： 1.刚好沟通，确保合格药品方可销售。 2.对于生产过程中出现的偏差，应高度重视，由质管部组织相关部门进行调查、分析与处理，找出防止同类偏差再发生的解决方法。 3.应加强员工的培训与考核，重点在于关键技术岗位的专项培训与操作工人的岗位培训。 4.

5、批记录与中间体记录在批生产完成，生产部审核合格后，一并交质管部审核。 四、对xx年工作的要求及目标 xx年，对于质管部的本职工作要严格把关，把每一项药品质量保证的工作要做得更加完备，做好各部门的沟通工作，完成公司的各项部署任务。在这一年来的工作中收获了很多阅历的同时也暴露了很多的工作不足的地方，综合这些不足确定明年的工作重点如下： 1.总结产品质量问题，在质量限制管理方面进行数据分析并鞭策相关部门刚好解决； 2.为降低产品杂质率，对生产各环节进行质量排查分析缘由，进行合理的质量改进。 3.针对xx年培训工作做的不是很全面，按xx年的培训安排做好更深化全面的培训工作。 4.做好xx年的自检工作，

6、刚好汇总缺陷项目，按规范要求仔细督查整改缺陷项目。 5.争取把验证工作做到更全面更完善。 6.拟定xx年合格供应商的书目，把好物料入厂的第一道关。 7.做好文件管理的归档工作，严格档案室的借查阅资料的登记手续。 8.在药品追溯数系统工作上，确保数据无误刚好的上传。 新的一年即将来临，我们会合理支配工作，除了做好质管部对产品质量保证的本职工作外，还要协作其它部门做好其它工作。保质保量的完成xx年的生产任务。 质管部 xx年x月x日 质管部工作总结4 质管部，顾名思义，就是质量管理。肩负着公司每样产品的质量平安，各项工作都以公司的质量方针为指导中心，为产品质量把关，并为公司树立起了良好的品质形象。

7、做好质管部的年终总结，有利于部门来年的运行和发展。做好质管部的年终总结可以从下面几点着手： （一）公司绩效目标的完成状况 （二）ISO质量体系的运行 ISO质量体系的有效运行是提高部门的检测工作质量、保证工作信誉的牢靠保证。规范各项质量工作，就可以保证质量体系的有效运行，提高检测水平与工作效率。ISO质量体系主要工作可以概括为“三审一校一修订”，“三审”是指外审、内审和管理评审，校是指计量器具校验；修订是指作业指标文件的修订工作。这部分的工作总结可以从这几方面入手。 （三）基础管理 质管部的基础管理包括平安管理，员工的培训，以及5S管理。做好环境平安，人生平安管理，预防事故发生，保证部门工作正

8、常运作。做好员工培训工作，有益于提高团队素养，提高员工质检技能，有利于质量监督顺当进行。做好5S管理，有利于质检过程的动态化管理和精细化管理，有利于员工参加部门管理，并能实现对检测过程的有效监督。 （四）生产流程的跟踪工作 严格限制原辅材料、半成品、成品的检验，注意过程体系的监控（包括对不合格品的跟踪和处理）。与各部门紧密合作，加强各部门的沟通工作，严把质量关。这一部分工作总结的关键在“质量”二字。 （五）技术开发 重视技术开发，为产品质量奠定基础，更能实现对检测过程的有效监督。为保证质量监督工作的顺当、高效地进行，这部分工作是重点。 做好质管部的年终总结以上几方面必不行少，在总结过程中，要用

9、数据和案例说明从中取得的成果，发觉的问题，既要看到优点也要提到缺点，结合新的一年里公司的下达的绩效目标，并由此提出来年的工作方向及安排。例如，在过去 的一年人员流淌较大，在新的一年里新员工的培训安排就是重点；在技术方面不够完善，在新的一年里就要重视技术的开发等。 质管部工作总结5 对于质量管理部门，20 xx年是一个艰难的过度时期，6月份公司从*搬迁到*，公司的各种规章制度处于一种真空的状态，而公司的质量管理体系也基本上失效，真正的质量管理只是依靠个人的主观意识（个人认为怎么做好就怎么做）来限制。因此对公司质量管理的正常运作造成了很大阻力，也对公司管理阶层造成了许多的困扰。 1、体系的失效 我

10、们必需承认这样的事实：ISO9001做为一个国际标准质量管理体系，在全世界各行各业中帮助企业取得胜利、帮助企业得到提升。其次次世界大战后，美国军工产品质量优良，快速发展，与制定和实施这些标准是分不开的。 我们必需承认这样的事实：我们公司早期建立的质量管理体系，对企业的提升和质量的保证来说是失败的。 A、公司80%以上的员工（包括高层领导）都认为我们公司实施ISO9001质量管理体系是不符合实际状况的、是阻碍公司正常运作的、只是一些表面的工作，在体系运行过程中发觉的问题总是变的无关紧要，在外审时总是希望投机取巧，由此可以看出，早期的质量体系是不被公司员工（包括高层领导）所理解的； B、公司厂房搬

11、迁造成混乱，如仪器设备的损坏、文控资料管理混乱对生产造成的不便、人员 的不稳定、部门的重组等，这些现象可以表明，原来的建立的体系是不适合公司的运作的，或者是公司的领导不支持体系的运行，以至于在实际工作中体系的维护和运行变成了一种表面的工作； C、20 xx年8月23日，关于ISO9001质量管理体系的BSI外部审核，审核过程中50%以上的支持体系运行的文件资料都无法供应出来，虽然最终侥幸通过了认证（评价一个体系是否做的好是不能用外审是否通过来衡量的，侥幸只能欺瞒别人，不能欺瞒自己），但是这肯定是早期质量管理体系运行状况最真实反映。 2、公司缺少规章制度 无规则不成方圆，任何敏捷、自由的工作方式

12、和管理方式都是建立在符合某些条件的基础上的，就像人的自由是建立在遵纪遵守法律（遵守规章制度）的前提上的。没有依据和原则的自由发挥就会造成管理的混乱。 我们必需承认，公司缺少员工手册（包括各种规章制度、薪酬福利等），公司缺少激励员工上进的考核制度（衡量员工工作是否优良的标准）。 A、公司没有薪资制度、没有福利制度，在员工的心里产生一种不踏实的感觉，心里面没有底，不知道“明天”公司的“说法”又会有什么改变，这些看似对公司运作没什么影响的因素，其实就是影响企业发展的拌脚石。中国有句古话：“得人心者得天下”，其实企业管理的核心就是以人为本，使员工关切企业，假如不能使全部的员工关切企业，至少管理人员要关

13、切企业，假如公司上下都没有一种关切企业的观念，后果可想而知。 B、公司没有一种激励员工士气的考核制度，没有制度对员工做出的工作做评价，使员工产生一种懒散的心理。人有一种惰性，所以人的士气是很简单被磨灭的，特殊是到了一个不简单激励自己上进的环境里面，所以一个人要想谋求更好的发展就要想方设法的接近理解、信任、支持自己的人或环境，这样就可以激起人的斗志。公司建立一种合适的基层员工考核制度是刻不待时的工作，这个工作对公司的长远发展有着主动的意义。 以下是依据20 xx年度实际状况制定的20 xx年度工作安排： 1、年度目标 1）、建立和完善公司的质量管理体系； 2）、建立仪器检测试验室； 3）、完成对

14、本部门员工各种镇流器标准的培训，达到质量管理部门每个员工熟识镇流器行业的各种标准要求； 4）、制定产品的品质保证流程，对新开发产品、生产产品做牢靠性试验，保证每个型号的产品得到基本的牢靠性质量保证； 5）、完成对主要供应商的考评、并签订质量协议，保证建立全部供应商的质量档案； 6）、完成对全体员工的品质意识培训，变更员工的品质思想； 7）、制定基层员工的品质考核制度，使基层员工的品质表现和工资挂钩； 8）、完成本部门例行的检验限制任务； 9）、完成对本部门员工关于企业文化方面的培训，增加部门的凝合力、激发员工的士气。 10）、完成公司的各种认证产品核对检验以及认证机构到场认证的接待工作。 2、

15、工作安排进度表 质管部工作总结6 今年以来，在公司领导的指导下，在各个部门的协同合作下，我质管部始终围绕“药品质量第一”原则，坚持规范经营，不断总结阅历，创新质量管理方法，提升工作的实力和效率，主动的把各项工作有效推动。现将本人一年来的工作总结如下： 20 xx年以来，首先以药品质量第一为原则，时刻关注药品质量信息，对药品的购进、储存养护、销售等各方面严格根据法规要求把关。执行周次小检查共计40余次，月次大检查12次，发觉并整改各环节问题90多次，质管部下发文件14份。 其次，将650份首营企业资质，300余份首营品种资质收于质管部管理，并结合运用药博士软件进行往来和暂停的管理，对每份资料都进

16、行仔细的核实审批，刚好替换，保证了购进药品资质的合格合法。同时一年来质管部人员共计养护7000左右批次药品，共计澄明度检测3400多次，质量复查11次;共计验收药品12240笔，9116738最小单位数量，其中发觉不合格药品55次并进行拒收;共计出库复核52878笔，9377593最小单位数量。 再次，组织全体员工按安排进行了培训与体检，并建立与更新了相关档案。对公司全部业务人员进行网上管理，更改其授权范围刚好限等。20 xx年以来共接受了药监局领导的检查指导7次，并得到了一样的好评。 现在公司又处于一个认证和换证的关键时期，仍有大量的工作须要去做。药品质量管理，责任重大，我质管部将带领督促员

17、工根据GSP要求的132项要求和相关法规，把工作做细做好，以保证顺当地通过换证。 质管部工作总结7 敬重的公司领导及各位同事： 20 xx年转瞬已过，在陈总的领导下、在各位同事的的支持和帮助下，质量部坚持不断地学习理论学问、总结工作阅历，加强专业学问学习，努力提高综合素养，较好地完成了部门职能及各自岗位职责，现将20 xx年质量部工作总结如下： 一、20 xx年工作总结 1、变更仓库地址及注册地址GSP专项认证： 20 xx年08月公司由原来的老地址搬迁到新地址，进行GSP变更专项认证，在公司领导及全员的共同努力下一次性顺当通过。 2、相关法律法规、质量信息： 20 xx年度质量部共收集相关法

18、律法规、质量信息共56条，其中国家食品药品监督管理总局发布的9条，安徽省食品药品监督管理局发布的44条，合肥市食品药品监督管理局发布的3条（市局批发群）。全部相关法律法规及质量信息均已传递到公司各相关部门，各部门已仔细阅读信息内容，并严格执行。 3、设施设备验证与校准： 质量部于20 xx年初制订验证总安排并于20 xx年07-09月组织验证小组对冷藏车、保温箱行了极端高温天气下的验证，对冷库、温湿度监测系统进行了运用前验证，于20 xx年12月29日组织验证小组对保温箱及冷藏车进行了极端低温验证，对测温枪进行了校准。 4、内审与专项内审： 20 xx年公司仓库地址与注册地址均发生了变更，质量

19、部刚好组织各部门相关人员对关键要素变更进行了专项内审，于变更认证前做了认证前的内审，20 xx年12月27日-28日组织公司各部门相关人员对公司经营状况根据药品经营质量管理规范要求进行了年度内审。从而保证了公司经营过程中质量体系的可持续运行。 5、质量目标分解与考核 质量部于20 xx年初组织各部门对20 xx年度质量目标进行分解，并于20 xx年底进行质量目标完成状况进行考核，质量目标完成状况较好。 6、首营企业、首营品种、客户资料的审核建立： 为保证我公司所经营药品质量，确保购销渠道的合法性，降低公司经营风险，依据药品经营质量管理规范及公司质量管理体系文件要求对首营企业、首营品种、客户进行

20、严格的审核。截止到20 xx年12月29日共建立首营企业92家、首营品种113个，客户65家，计算机系统对近效期资质刚好预警，督促相关部门索取和更换。 7、指导药品验收、储存、养护工作： 验收员验收完毕做好完整的记录，对每批到货药品都按规定细致验收，并指导保管员合理储存，每月定期对药品养护工作检查和指导。截止20 xx年12月19日共验收入库xx35批次，其中4批次为二类精神之类的药品，18批次为蛋白同化制剂、肽类激素，阅历收全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并刚好将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 8、加强国家特地管理药品的含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。全部

21、国家特地管理的药品不得现金销售，专人销售、单独开票，计算机系统内对销售数量进行限制，我公司该类药品的客户都具有合法资质，该类品种销售出库单回执联均索取，并在质量部存档，符合规定。 9、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行限制性管理，削减不合格药品的产生。20 xx年监督销毁两批次药品。说明：此两批药品为15年度的不合格药品 10、依据岗位性质和质量工作要求帮助办公室开展质量管理培训。20 xx年度开展了药品、器械法律、法规、相关岗位职责、质量管理体系文件等培训，针对新入职的员工进行岗前培训。 11、组织各部门及各岗位进行风险点查

22、找，评估、沟通。 12、组织各部门进行选购、销售综合评审。 二、存在的问题 1、在对员工的培训方面做的还非常不够，应加强专业学问学习，不断提高业务素养，主动组织培训，努力做出更大贡献。 2、因历史遗留问题，部分供货商、客商资料缺少，已通知选购和销售部索取； 三、20 xx年质量部工作安排 1、制订20 xx年度培训安排；年度内审总安排、验证安排的制订； 2、组织各部门各岗位进行20 xx年度质量目标分解；并于年底进行质量目标完成状况进行考核； 3、制度修订：依据20 xx年12月国家局发布药品经营质量管理规范现场检查指导原则、总局关于修改与药品经营质量管理规范相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管

23、理等5个附录文件的公告（20 xx年第197号）、省市局文件要求以及本公司操作规程的变更，重新修订药品质量管理体系文件。各部门于xx年3月15日前上交修订稿，预料于xx年3月底完成装订。 4、人员培训：药品专业学问培训；针对关键岗位培训：验收、养护、运输等考核培训；特别状况培训：针对飞行检查结果、验证过程、设备启用等现场操作培训；新政策、法规、文件通知等全员培训；新入职员工岗前培训；特别管理药品相关学问培训； 5、关键岗位GSP工作监督： 质量管理员、收货员、验收员、养护员、运输员、系统管理员等岗位质量管理方面的监督指导，规范软件运用流程。根据质量管理操作规程标准操作，降低因人为操作失误引起不

24、良结果。 6、组织相关部门设备验证： 组织储运部开展每年冷链设备（冷库、冷藏车、保温箱、温湿度系统）的验证工作； 7、计算机软件系统、温湿度系统的稳定性、完整性持续检查： 计算机系统稳定性保持，对相关操作功能进行优化，提高系统数据利用率。温湿度系统数据完整性、合理性、部分功能的运用持续视察。 8、质量资料审核、录入、归档；档案、记录、汇总按期完成 提高资料审核效率，对资料不规范、不完整的，一次告知合作单位须要补正的全部内容。按质量管理制度对相关资料按月度、季度和年度进行转换、汇总、归档。归档前检查资料完整性。 9、部门间工作协调及其他协助工作：供应关于质量管理方面的建议。如：退换货、单据不符、

25、物流问题、资料索取等、帮助相关部门供应质量管理档案。 10、医疗器械质量监督及各项资料的完善。 以上是质量部20 xx工作状况的总结及20 xx年工作支配，不全面和不精确的地方，请领导和同事们指责、指正。希望在20 xx年质量部的工作做到更好。 质量部 20 xx年12月30日 质管部工作总结8 敬重的公司领导： 今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质管部顺当完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作状况向您们做一个报告，请指责指证，感谢！ 一、部门管理上运用系统化、标准化的思想规范了质管部工作流程： 1.今年质管部人员状况是: 质管部共计人员51人，限制范围为：质量体系管

26、理、进货检验、制程检验、成品检验、测试中心、化验室、合格证打印等工作。为了加强质管队伍的建设，加强品质限制的力度和深度，使品质管理系统化、标准化。实行了以下措施： 将年度工作安排分解到每月，制定月度安排，并分解到每周，每周六召开一次总结会议，对该周的工作状况进行总结，并对下周相关工作进行部署。各责任人按安排行事，质量总工进行跟踪，保证总体任务的完成。 2.对质管部各个限制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按文件作业，规范操作。针对原来进货检验标准不完善，导致检验无相关依据的部件进行了清理，并要求技术部下发相关技术标准，对无标准的采纳封样方式依据样件进行检验。针对制程及成品检

27、验中发觉无标准的问题，每周组织进行评审，并将评审结果转化到相关文件中，为日常检验工作供应依据。 3.建全了质管部部门质量目标，包括各岗位漏检率、质量信息跟踪闭环率等，并将全部目标指标纳入各岗位人员的绩效考核，确保品质监控的质量。 4.20 xx年4月份从销售部接收合格证打印室的全部管理工作后，5月份市场反馈前期发往市场的合格证存在漏发、错发问题严峻，为了杜绝该问题的发生，质管部自六月份起先清理整顿合格证打印及发放流程，对前期漏发的300余张合格证全部登记归档，依据客户反馈交由销售部进行发放。并重新梳理完善合格证打印流程，对打印后的合格证进行铅封，有效的杜绝合格证错、漏发问题；为了保证合格证打印

28、的精确率，避开错打问题，质管部在11月份起先着手开展合格证扫描打印的工作，现已全部实现扫描打印，大大削减合格证错打的可能性。 5. 加强业务学问学习，定期对员工开展培训，提升检验技能。 二、完善质量管理体系，确保体系正常运作： 1. 为确保体系的正常运作，质管部3月份协作宗申集团对我司进行了一次内审，在本次审核中共发觉一般不符合项17个，发觉的问题全部已订正。 2.20 xx年7月份，质管部组织公司各部门协作国家质量认证中心对我司开展的3C监督审核工作，共发觉不符合项2个，所发觉问题已全部完成订正。 3.设计统计报表，完善质量记录和质量统计。现已形成品质周报和月报统计，能直观的反映各车间质量状

29、况，以便于各车间实行有效措施即时改善。 4.每月组织各部门召开一次质量例会，对当月的质量状况进行通报，依据会议要求下发会议纪要制定相关整改措施，并整改措施的实施状况进行跟踪。 5.完善并修订公司相关体系文件，08年度分别对新鸽、力之星质量手册进行了换版，结合公司实际状况制定并完善了进货检验管理方法、品质异样处理工作流程、品质异样处理工作方法、散件车拆装管理规定、质量检查管理规定、质量例会管理制度、装配流程卡管理制度等工作流程及文件。 6.加强产品及零部件监督检查工作，并严格落实公司各项质量奖惩条例。08年共下发各类质量奖惩通报116份，惩罚金额1141010元（其中对内部惩罚19080元，对供

30、应商索赔95900元）。 三、严格质量限制，完善限制流程和检测手段： 1.进货质量限制： 1、修订了进货检验管理方法等文件，规范了进料检验作业流程和检验标准。 2、严格进料检验，全年共检验物料40242批，发觉1129批不合格。全年进料质量状况如下图所示： 3、由于受公司选购批量和其它因素的影响，部分原件来料质量无法从源头上保证，为了加强对零部件性能方面的监测，08年质管部对内部机构做了对应的调整，借助公司原有的相关监测设备，在原有人员未增加的状况下，由专人负责零部件性能检测工作，加大了对零部件性能的检测力度，大大降低了不合格零部件上线运用的风险系数。 4、依据市场反馈的信息对相关零部件进行关

31、注，尤其是部分涉及平安的零部件，针对该类零部件发觉的质量问题，刚好同供应商沟通，并采纳市场召回及内部更换等措施。如川渝精工后桥桥管虚焊、亨宇减震器方向柱虚焊、泰州东正轮辋存在焊接缺陷等。 2.制程及成品质量限制： 1 完善并梳理了各岗位的检验作业指导书及相关判定要求等文件，规范了各检验岗位的作业和检验标准。 2 加强了制程质量限制，设计了制程质量统计报表供应给生产部加强制程质量的统计分析。并针对日常检查中发觉的不合格项要求生产部改善，从今年的制程及成品检验结果来看，产品交验质量得到肯定的提升，制程从07年平均78%到现在的87%，成品从07年平均不到45%到现在的55%。 3.全年制程及成品检

32、验合格率如下图（1-3月份制程及成品检验归生产、销售管理，合格率未统计）： 4.品质异样跟踪分析方面： 1、为了建立公司的质量信息网络，在各部门指定特地的质量信息联络员，负责本部门的质量信息反馈及涉及本部门整改项目的监督。对各部门和质管部发觉的质量问题由质量管理员进行立案和分析、跟踪，由责任单位进行缘由分析和订正。该系统的建立能有效的体现公司产品出现的质量问题，并为质量问题的最终解决走出了一条路。 2、刚好对各部门发觉的品质异样进行立案和跟踪分析，并下发整改通知督促各部门进行整改。质管部全年共下整改通知15份，整改安排5份，涉及整改项271条 完成整改项260条，闭环率95.94%。 三、主动

33、响应公司薪酬改革，参加绩效考核工作： 1. 质管部在07年有专职质量管理人员6名（质检科长2名、质量管理员1名、体系管理员1名、集团联络员1名、内勤文员1名），08年为了响应公司薪酬体系改革，将集团联络员、体系管理员与质量管理员进行撤并。为了不影响工作，质管部内部进行了相关调整，将内勤文员部分工作分解至各检验小组，体系管理工作由部门部长兼任，其他工作由质量管理员和内勤进行分摊，在不增加人力成本的基础上对工作进行了合理支配。 2.主动参与公司组织的多次绩效考核会议，并按时提交各岗位绩效考核标准和各岗位绩效考核标准和细则。 四、协作集团质量管理中心顺当完成集团支配的各项质量工作任务 1.依据集团工

34、作要求，组织各部门开展9KS-3文件的编制工作，共完成ZX150ZH-8、ZX110ZH-8两款车型的9KS-3文件编制工作； 2.培训供应商102家130人次，并主动督促相关供应商PPAP文件的提报工作，在集团规定的时间内完成各项工作。 3.每月根据集团要求统计上报各类质量报表及相关工作安排。 4.根据公司规定的零部件检测费用，顺当完成集团零部件一级质量限制安排要求的零部件送检工作。 五、质量文化建设： 质管部于20 xx年12月份召开了质量月活动，对活动中表现突出的个人及集团赐予了相应的物质嘉奖，取得了良好的效果；并策划创办了以提倡质量文化服务企业战略为目的的质量信息报，预料20 xx年2

35、月正式向公司各部门发行，以便更好的宣扬质量文化，提升全员参加质量管理的氛围。 六、主动参与公司组织的团队活动和教化训练; 质管部主动参与公司组织的各类团队活动和教化训练，收到了良好的培训效果。 20 xx年工作小结： 回顾过去的一年，在全体质管人员的努力下，实现了质管部：作业按流程、判定按标准、工作有记录、记录有统计的工作系统化、标准化目标。 对公司质量管理体系也做了一些改进工作，通过对相关体系文件的拟制和修改，丰富并完善了现有体系。导入了相关品管统计技术和统计方法，加强了质量目标的统计跟踪和品质异样的立案跟踪。将公司质量体系和产品质量状况直观的呈现出来，对公司整个管理体系的维持和产品质量的改

36、进方面起到了主动的作用。 另一方面，今年产品在市场反馈的问题如下： 20 xx年整车在市场共发生重大质量事故22起（失火事故10起、零部件问题导致质量事故7起、公司内部缘由5起。20 xx年市场退户整车118辆，退回老年车架178个，退回正三车架56个，车厢65个。 以上问题暴露现有品质限制手段还存在不够完善，有漏洞的问题。主要是对产品及零部件检验手段和检验技术的缺乏。这也是今年质管部检验工作做得不足和遇到最大的困难的地方。一方面是开发部供应的技术资料不完整，同时也体现了现有质管人员在产品的检验工作的策划上下的工夫不够。随着公司09年公司销售量的增加和其它新产品的出现，09年必需要重点解决检验

37、手段和检验方法的探讨和策划问题。 明年质管工作规划： 时间飞逝，转瞬进入新年。时值公司突破发展之际，面对新产品的不断出现、市场的改变，质量工作任重而道远。 质管部工作总结9 敬重的公司领导： 今日由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作安排。首先特别感谢公司领导给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下，我严格根据公司管理制度和 GSP 的要求，努力学习药品质量工作的各种学问和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。 一、现将 20 xx 年上半年质管部工作做个总结： 1、仔细贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作支配，做好我公司所经营药品质

38、量管理工作，做到依法经营，规范经营。 2、为保证我公司所经营药品质量，依据药品经营质量管理规范的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案，新建首营企业XXX家，首营品种XXX个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质刚好督促相关部门索取和更换，保证药品的合法经营。 3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。并做好完整的记录，对每批到货商品都按规定细致验收，并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。上半年共验收入库 XXXX批次，全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并刚好将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。帮助批发

39、 配送部处理电子监管中所遇到问题。 4、在公司信息部XXX主任的协作下，基本完成了设定计算机系统质量限制功能，计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的安排，制定出了计算机工作流程岗位流程图，质量管理基础数据的建立和资料补充。 5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。刚好将数据上传至特别药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。 6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版GSP零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的医疗器械监督管理条例培训，均取得了较好的效果。 7、精确刚好的收集了第一季度和其次季度的国家食品药品监督

40、管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息等，并进行分析汇总，反馈给相关部门。一季度和二季度共传递质量信息XXX 例，确保了质量信息的刚好传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行仔细排查，我公司上半年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。 8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行限制性管理，削减不合格药品的产生，上半年不合格药品共XXX个批次XXX个品种，主要缘由为过期所致。 9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多，质管部共计召回质疑、不合格中药饮片XXX个批次XXX个品种。

41、 10、迎接上级药监部门的各项检查XX次，对检查当中出现的问题刚好落实整改，并向领导汇报处理。 11、主动参与公司的各项活动和工作支配，每月按时到各部门进行绩效考核工作；多次到各分公司指导相关资料的打算与申报。完成公司食品流通许可证、变更人员申报等资料的打算工作；参与质量方面的培训、会议XXX次。制订出公司20 xx年GSP 内部实施状况内部评审方案。 12、完成公司领导交办的其他临时性工作。 二、（1）存在的问题 个人方面存在的问题：思想解放的力度还不够大。工作争强当先的意识不强，创新观念、大胆工作的思想树立得不坚固，工作中没有新的亮点。工作中习惯用老方法、老阅历处理问题，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏创建性；有许多的工作都是想做又不敢做，畏畏缩缩，缺乏坚决和胆识，认为自己工作实力弱，工作难度大，以致曾出现畏难心情。 公司方面存在的问题： （1）、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节 质管部并没有和公司的其他管理部