CGMP文件 纠正和预防措施(CAPA)

1、00 (2021) PAGE 11/11文件性质：ocument00 (2021) PAGE 11/11文件性质：ocumentproperty:版本号：页码：PageNo.:Version coe:文件题目文件题目ocument Title纠正和预防措施Correction an Prevention 文件编号ocument文件版本号Version 00(2021)文件种类Category of 管理类Management发放部门epartment of IssueQA人员 Person类别 Category姓名/职位Name /Position签名Signature日期ate编写人Comp

2、ile by审核人Check by/批准人Approve by奏效日期Vali from文件分发部门：序号Serial No.序号Serial No.123456789部门名称epartment Name房间号Room No.负责人Manager文件变更历史：版本号Version Coe版本号Version Coe变更日期Changing变更内容摘要Abstract of Changing00 (2021)2021建立文件File founation目的Purpose / aim客户满意度。范围Scope囊括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回忆等一切与产品质量相关的活动中，预先发

3、现问题或发生偏差后所采取的措施。职责ResponsibilityQA部负责建立和维持CAPA预防和纠正措施系统；批准 CAPA的执行、变更或延期；跟踪 CAPA展；确保其合理性、有效性、充分性。CAPACAPA负责人要提前提出申请，并且得到部门负责人、QA部负责人的批准。员工在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并且报告主管或直接领导。质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。Proceure纠正和预防措施主要囊括以下八大步骤，参见以下纠正和预防措施流程图。类似问题是否曾经发生？是3.Problem Survey类似问题是否曾经发生？是3.Probl

4、em Survey联系以前调查的相关信息4.分析，确认根本原因4.AnalyzeanConfirmRootCause制定措施行动，确定责任人员，完成日期5.MaketheCAPAPlan是方案批准否6.Implement thePlan措施完成、措施有效7.Supervise CAPA否是8.Close CAPA1.问题识别1.Problem Ientification进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。必要时，应用适当的统计学方法。详细、清楚地关于问题进行描述，应囊括以下内容：1应该发生什么？2实际发生了什么？3问题怎样发生的、什么地方发生的？4什么时间发生的？5什么时间发现的、怎样发现的

5、？6立即采取了哪些措施？估、调查和制定适当的纠正和预防措施，进而从根本上解决问题很有价值。评估经过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。假设需要，根据风险评估等级确定措施级别。评估主要方面囊括：1问题所造成的潜在影响评估：确认并且记录影响到的一切方面，囊括本钱、平安、可靠性和客户满意度等。2关于企业和顾客影响的风险评估：鉴于影响程度的评估，确认问题的严重程度。3立即采取的措施：经过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制定前，有必要采取的立即纠正措施。4在生产质量活动进程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施方案。立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行

6、管理。在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA可关闭。调查成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。确定调查的目的、调查方法、人员职责和所需的资源。务等。收集数据举例其他相似或相同的问题。物证。如：与问题相关的样本、图片或其他的实物。管理程序，尤其是与调查问题有关的程序。用于培训的文件、参与培训的人员。相关的批记录。供给商或企业内部的试验报告书。与产品、原材料质量有关的资料，囊括任何偏差、实验室调查和特殊的实验。与供给商有关的生产进程调查。供给商审计资料。相关生产区域、设备、系统、等历史资料。相关的IQ、OQ、PQ验证文件。与调查相关的变更控制。有关产品开发、技术转让文件。顾客投

7、诉记录。相关药品监管部门检查报告。取样记录、原始检查数据、仪器或房间的使用记录。设备校验历史记录、设备运行参数记录。年度产品回忆资料。产品稳定性试验数据。分析关于收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。信息资料分析分析信息资料、并且确定：是否已详细说明报告问题的影响因素和范围。问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一局部。是否需要额外的信息资料。可能的根本原因。可能的纠正/预防性措施。在以上信息的根底行，进行初步根本原因分析。评估相应的实施在人、机、料、法、环等方面的变化。分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。估。分析进程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并且关于分析进程中

8、的一切活动和结论予以记录。根本原因判断经过分析小组的分析来确定根本原因。确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定一切可能的饿根本原因。与资料最相符的根本原因。核实根本原因：核实最有可能的根本原因和支持结论的资料。剔除一切与资料信息不符的可能原因。即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析进程中一切活动和的出的结论。一切用于根本原因分析的支持文件必需作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一局部。制定方案：针关于根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。CAPA，有质量部

9、确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA整改负责人。CAPA认CAPA整改小组的组织结构。CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。每一CAPA人。确定措施方案险的解决方案。针关于确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。制定的方案包含人员职责、措施行动、方案完成时间按风险级别和审批规则，纠正和预防措施方案应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准在正式执行方案方案前应与相关人员做好勾通工作。制定纠正和预防措施举例：变更控制：当变更成为纠正和预防措施的一局部是，执行企业变更控制程序。校验和预防性维持：再次审阅和回忆校验和预防性维持程序与记录也可能是纠正预防措施之一。稳定性：为监控问题批次

10、的产品质量，将所进行稳定性试验作为整改措施培训：依据关于根本原因的分析，审阅和回参谋题相关领域的培训效果和培训课程完成情况。供给商质量改良报告：如果根本原因是由物料引起的，重新回忆供给商审计谋略并且跟踪他们的改良行为。执行根据批准的方案，CAPA整改小组和相关部门负责人共通确定行动方案的具体执行。CAPA方案的变更、延迟应上报质量部，并且得到质量部批准。CAPA有任何改变，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变化，CAPA量部提出整改措施变更申请，获得质量管理部批准。关于于来自于诸如药品监管部门检查出的问题的整改措施，还需进一步取得质量受权人、企业管理层的批准。申请报告中需详细描述CAPA

11、以及CAPA新预期完成日期。见附录1按风险级别和审批规则，质量管理部负责人或质量受权人评估、批准该类申请。批准后，CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容囊括修改后的完成日期。CAPA支持文件和证据材料的：CAPA跟踪协调人收集一切CAPA方案中相关的文件。支持文件和证材料可以是相关文件的 签字页复印件如SOP，培训记录或其相关可追溯性的企业内部文件编号。CAPA的跟踪：CAPA方案的跟踪CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，将CAPA责人定期勾通行动进展情况。录入跟踪系统信息，可囊括但不仅限于：(见附录2)CAPA跟踪号。CAPA来源地文件如来自生产偏差、客户投诉等。

12、问题简要描述。CAPA行动描述概要。CAPA负责人。受影响的区域。方案完成日期。实际完成日期。容：CAPA来源类型和数量。行动负责人、部门。方案完成日期。CAPA目前的状态例如进行中、完成、过期。过期完成的原因解释。建立CAPA监控系统确认CAPA的有效性。应建立短期和长期的监控系统监控CAPA有衡量行动执行有效性的指标。CAPA的关闭CAPA有效性和充分性。确认整改措施全部完成：一切的措施方案已经完成。一切的变更完成，进程中一切发生的变更予以了记录。一切相关的员工在变更实施后经过了培训，且能掌握相关内容。相关信息已反映到质量受权人和整改措施负责人。确认了措施的实施关于产品和效劳不会造成不利影响。纠正和预防措施文件记录起源，存档于质量管理部门。人人整改措施合理性、有效性根本原因已经找到采取的措施不会造成负面影响措施桥当，类似的问题不会再反复出现CAPA关闭的记录：CAPA踪系统内记录CAPA完成的日期，CAPA关闭。附录Annex附录1：?纠正预防措施方案修改申请?编码：Annex1:Coe:-附录