质量管理体系培训试题及答案

1、质量管理体系培训试题考试时间：姓名：成绩：一、填空题（每题3 分，共 45 分）变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。2.严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。3.对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后年。5.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。偏差产生的范围包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面 、环境控制方面、仪器设备校

2、验、生产过程数据处理方面、验证方面等。7是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。8. 重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在前完成必要的检验，确认其质量符合要求。药品内在质量问题是指该药品与的不符合情况和生产过程的情况所产生的影响药品质量的问题。二、选择题（每题3 分，共 15 分）1药品生产的岗位操作记录应由（）A监控员填写B车间技术人员填写C岗位操作人员填写

3、D班长填写2现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A可以发放B审核批生产记录无误后，即可发放C检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D检验合格即可发放3药品生产所用的原辅料，应当符合（）A食用标准B药用标准C相应的质量标准D卫生标准4通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。A中间产品B待包装产品C试剂D包装材料5（）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。A生产负责人B生产管理部门C 质量负责人D质量管理部门三、判断题（每题3 分，共 30 分）对已确认发生严重不良反应的药品 , 国务院或者省、 自治区、直辖

4、市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售，使用的紧急控制措施。 ( )生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。 ( )省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。( )4. 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学, 药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。()任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。 ( )四、简答（每题5 分，共 10 分）风险控制措施的制定要符合哪些原则？2质量风险评估的最终目的是什么？质量管理体系培训试题答案一、填空题进行

5、验证工作未经批准主要变更一组织机构图生产、检验过程的控制方面；设备 / 设施方面；清洁方面偏差；非计划性质量、安全性或有效性；产品的报废放行质量标准和药典（对该药品剂型通则要求） ；不符合 GMP要求二、选择题1.C2.C3.B4.D5.D三、判断题1.2.3.4.5.四、简答题1风险控制措施的制定要符合哪些原则？答：有效、可控、可追溯检查2质量风险评估的最终目的是什么？答：保护患者的利益。爱情的美妙，就在于人的多情和心甘情愿，在甜蜜的热恋阶段，全身心的投入和付出都无怨无悔。男人深情缱绻地对女人说：“我负责赚钱养家，你负责貌美如花。”那时那刻的话语，相信他是真心的，出自于肺腑之言。随着感情在烟

6、火生活中的磨砺，渐渐淡化或者冷却，他对她越来越没有之前的殷勤，越来越没有之前的心甘情愿。工作的压力，生活的琐碎，让他感觉身边的女人为何不能自食其力，为何像寄生虫一般依附着他，让他感到压抑和逃避。电视剧我的前半生里的罗子君就是最好的例子。貌美如花的她，嫁给深爱她的陈俊生，听了他的情话“我负责赚钱养家，你负责貌美如花”之后，立刻辞掉工作，专心在家做一个少奶奶，养尊处优，每天把自己打扮的美美哒，只为了保持最后的结局不想而知，她的老公出轨了，理由是他太累了，他每天累死累活地工作，回家却跟罗子君没有共同语言，心里的苦闷无处安放，只能找一个灵魂知己。对于罗子君和陈俊生两个人的婚姻，不能说孰是孰非，最根本的症结在于这句情话“我负责赚钱养家，你负责貌美如花”.两个人的婚姻在于共同成长，共同支持，而不是把自己的一生寄托在另一个人的身上。“貌美如花 ”给老公看。不管是女人，还是男人，独立的人格和独立的经济是必须的，只有自己独立了，你才能获得别人的尊重和爱护。好的婚姻，一定是三观相同，家境匹配的两个人在悠长的岁月里，一起经营，一起成长，相互陪伴，相互支持，才能携手走得更远，共度一生。如果在婚姻里一方在进步，而另一方在