XXXX新GSP批发企业风险管理表

1、环节或对对象序号风险因素素风险分析析预期风险险评估（未发生生）风险控制制措施和和预防措措施风险描述述（原因因）风险后果果结果的严严重性出现的可可能性风险的可可识别性性RPN预期风险险级别公司基本本经营情情况1批发企业业零售行行为批发企业业向私人人少量销销售药品品无法提供供有效的的药事服服务指导导，不能能保证用用药安全全性会出现较较大损失失，出现现不良信信誉非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现32中等风险险系统控制制只能选选择审核核过的企企业开单单，提货货人员身身份审核核，销售售开票，公对公公打款2企业向销销售大量量药品给给个人无法保证证药品的的流向和和合法被被使用会导致巨巨大损失失，出现现

2、法规风风险基本不可可能出现现日常检查查就能发发现15低风险3超越核准准的经营营范围从从事药品品经营活活动超范围经经营无相关质质量保证证能力，不能保保证相关关产品的的质量和和进销、使用的的合法会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现很快能发发现10低风险对违规经经营的药药品追回回，并销销毁。系系统控制制经营范范围，基基础信息息添加修修改需经经质量部部审核，采购、销售订订单经过过质量部部审核4经营不合合格药品品经营各级级药监部部门公告告的不合合格药品品，或抽抽检出不不合格品品不能保证证经营药药品的质质量会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现很快能发发现20低风险立即对不不

3、合格药药品进行行召回，配合药药监部门门做好处处置工作作。对供供应商、品种的的质量信信誉中心心评价。加强仓仓储管理理。5挂靠、借借票的经经营行为为挂靠、走走票无法保证证药品进进销的合合法性、真实性性，带来来财务、质量风风险会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现40中等风险险严格管理理，所有有业务均均为公司司正式入入职业务务人员负负责质量体系系6组织机构构设置不不全企业没有有按规定定设立质质量部、业务部部、财务务部没有独立立部门承承接上述述机构的的职责，带来质质量风险险会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现即时能够够发现5低风险组织内审审对机构

4、构缺失期期间的经经营情况况进行审审核，立立即健全全组织机机构7质量部门门受其他他部门领领导或兼兼任其他他业务质量部没没有独立立性不能能保证其其职责的的有效行行使会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现即时能够够发现5低风险组织内审审对质量量部非独独立期间间的经营营情况进进行审核核，立即即使质量量部门独独立且不不兼任其其他业务务职责8质量人员员兼职质量人员员兼职不不能保证证期质量量判断的的客观性性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现即时能够够发现5低风险组织内审审对质量量人员兼兼职期间间的经营营情况进进行审核核，调整整工作，质量人人员不兼兼任其他他业务职职责9财务

5、人员员兼职财务人员员兼职不不能保证证财务审审核和账账目的的的真实和和资金安安全会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现即时能够够发现5低风险立即对财财务情况况进行审审计，调调整工作作，财务务人员不不得兼任任本岗位位外的其其他业务务职责10采购、销销售人员员兼职业务人员员互兼，可能引引起虚假假业务。药品的的真实流流向、质质量得不不到保证证会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现很快能发发现24低风险立即对业业务展开开专项内内审，立立即独立立采购、销售人人员11不合格药药品的确确认和处处理可疑药品品质量是是否合格格不由质质量部确确认不能保证证确认的的准确性性，可能能使不合合格

6、品被被漏掉会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现即时能够够发现5低风险对未经过过质量部部确认的的可以药药品追回回、重新新确认。所有可可疑药品品均应上上报质量量部进行行确认12不合格品品销毁未未经过质质量部门门监督不能保证证销毁的的彻底性性、安全全性，可可能导致致不合格格品流失失会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现即时能够够发现15低风险立即追查查未经过过监督的的销毁过过程是否否可靠，采取相相应控制制措施。所有不不合格品品销毁均均由质量量部负责责监督13不合格品品的召回回不由质质量部分分负责组组织不能保证证召回过过程的安安全、可可控，可可能导致致召回不不彻底或或者流弊

7、弊会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现很快能发发现10低风险重新排查查召回过过程必要要时重新新召回，对召回回产品重重点抽检检必要时时封存销销毁。明明确不合合格品召召回需由由质量部部组织14体系文件件的适用用性制度不符符合公司司的实际际经营情情况制度与经经营相背背离，制制度得不不到执行行或无效效，相应应环节没没有得到到有效质质量控制制会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现40中等风险险对之前的的经营情情况展开开内审和和制度执执行情况况检查，修订制制度与经经营相符符合15制度时效效性不强强，与现现行规定定不符制度已经经失效，与现行行规定不不符

8、不能能保证公公司经营营的合法法性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现40中等风险险对之前的的经营情情况按照照现行规规定进行行内审，对既成成事实的的违规操操作进行行追回等等补救措措施。及及时根据据现行的的法律法法规、GGSP和和相关要要求修订订制度16制度不具具有可操操作性和和（或）制度与与规程脱脱节无法保证证制度和和规程的的有效执执行，操操作无规规范会出现较较大损失失，出现现不良信信誉非常少的的出现日常检查查就能发发现24低风险对之前的的经营情情况按照照现行规规定进行行内审，及时修修订制度度与规程程，保证证制度规规程的一一致性17不同制度度、规程程互相影

9、影响或影影响到其其他质量量活动使相关制制度、规规程得不不到执行行，质量量体系不不能有有有效运行行会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现日常检查查就能发发现15低风险对之前的的经营情情况按照照现行规规定进行行内审并并进行制制度执行行情况检检查。立立即修订订冲突制制度、规规程，确确保制度度、规程程协调性性18制度的制制定中起起草、修修订、审审核、批批准、分分发、保保管、修修改、撤撤销、替替换、销销毁过程程部分缺缺失制度的形形成过程程不具有有追溯性性，导致致文件体体系混乱乱，制度度有效性性、统一一性存疑疑会出现较较大损失失，出现现不良信信誉基本不可可能出现现日常检查查就能发发现12低

10、风险对之前的的经营情情况进行行内审，完善体体系文件件档案记记录。严严格执行行文件管管理制度度和规程程19文件体系系不健全全，有缺缺失经营过程程质量控控制有遗遗漏会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现40中等风险险对之前的的经营情情况进行行内审，健全体体系文件件20未定期审审核、修修订文件件导致文件件失效或或者与实实际操作作不适应应会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现40中等风险险对之前的的经营情情况进行行内审，并进行行质量制制度执行行情况检检查。定定期审核核、修订订文件21岗位人员员不了解解相关规规程和岗岗位职责责不

11、能保证证规程得得到切实实落实、岗位职职责得到到履行会出现较较大损失失，出现现不良信信誉非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现32中等风险险对岗位环环节进行行追溯检检查，对对人员进进行专项项培训并并考核，不能通通过的不不得上岗岗。22未按规定定进行内内审没有按计计划定期期审核不能保证证企业在在长时间间经营中中仍符合合规范，也不能能保证偏偏差得到到及时纠纠正会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现内审、排排查时才才能发现现20低风险立即开展展内审。执行内内审计划划，严格格定期内内审23体系要素素改变时时没有进进行内审审不能保证证企业在在质量体体系要素素变更后后仍能符符合规范范，或变

12、变更的偏偏差得到到修正会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现40中等风险险立即开展展内审。严格执执行内审审制度，在体系系要素变变更后第第一时间间进行内内审24内审完后后没有及及时整改改不能保证证问题及及时整改改风险得得到控制制会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现内审、排排查时才才能发现现20低风险对未整改改的项目目进行专专项内审审。立即即进行整整改25未对药品品流通过过程中的的质量风风险进行行评估、控制、沟通和和审核未对药品品流通过过程中的的质量风风险进行行评估、控制、沟通和和审核不能有效效识别、控制、预防风风险会导致巨巨大损失失，出现现

13、法规风风险基本不可可能出现现内审、排排查时才才能发现现20低风险立即展开开风险排排查评估估和内审审。按规规定进行行风险评评估、控控制、沟沟通和审审核人员与培培训26企业负责责人企业负责责人与许许可内容容不一致致企业实际际经营的的责任人人不清，无责任任意识不不能保证证质量体体系有效效运行会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现日常检查查就能发发现15低风险立即展开开风险排排查评估估和内审审，变更更负责人人。27企业负责责人无大大专以上上学历和和中级以以上专业业技术职职称基础学历历技能不不够，不不能保证证其管理理能力和和质量意意识会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现内审、

14、排排查时才才能发现现60高风险提升企业业负责人人学历和和技术职职称，进进修。或或是变更更负责人人。28未经过基基本的药药学专业业知识培培训或不不熟悉有有关药品品管理的的法律法法规及本本规范不能确保保其能够够提供足足够的质质量支持持，不能能保证体体系运行行会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现内审、排排查时才才能发现现60高风险立即对负负责人进进行质量量培训，重点培培训有关关药品管管理的法法律法规规及GSSP，考考试检查查其掌握握程度。29质量负责责人与许可内内容不一一致或缺缺失质量体系系的有效效运行得得不到保保证会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现内审、排排查时才才能发现

15、现60高风险立即展开开风险排排查评估估和内审审，变更更或落实实质量负负责人。30从业资格格或从业业年限不不符合要要求不能保证证其管理理能力会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现内审、排排查时才才能发现现60高风险提升质量量负责人人学历和和技术职职称，进进修。或或是变更更质量负负责人。31不具备正正确判断断和保障障实施的的能力不能保证证其管理理能力会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现内审、排排查时才才能发现现60高风险提升质量量负责人人管理能能力、进进修或是是变更质质量负责责人。32分管其他他业务工工作不能保证证其质量量裁决的的独立性性、客观观性会出现较较大损失失，出现现不

16、良信信誉偶尔会出出现内审、排排查时才才能发现现48中等风险险调整质量量负责人人实际工工作业务务范围，确保其其独立性性不兼任任其他业业务工作作33质量部负负责人执业资格格或从业业年限不不符合要要求不能保证证其管理理能力会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现内审、排排查时才才能发现现60高风险提升质量量部负责责人学历历和技术术职称，进修。或是变变更质量量部负责责人。34不能独立立解决经经营过程程中的质质量问题题不能保证证其管理理能力会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现内审、排排查时才才能发现现60高风险提升质量量部负责责人管理理能力、进修或或是变更更部质量量负责人人。35未注

17、册在在本单位位或兼职职不能保证证其质量量裁决的的独立性性、客观观性、有有效性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险立即注册册到本公公司、在在职在岗岗、专人人专职36质量管理理人员从业资格格或从业业年限不不符合要要求不能其准准确有效效的执行行质量保保证会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现日常检查查就能发发现36中等风险险提升质量量管理人人员学历历和技术术职称，进修。或是调调整人员员。37岗前培训训和继续续培训或或不合格格仍上岗岗不能保证证其能有有效履行行职务工工作会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现日常检查查就能发发现36中等风

18、险险人员立即即离岗培培训，合合格后方方可重新新上岗。对其之之前的岗岗位操作作进行审审核评估估。严格格执行培培训管理理制度，未通过过岗前培培训不得得上岗操操作。38不熟悉制制度、规规程、职职责不能保证证正确履履行职责责和操作作的规范范性会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现日常检查查就能发发现36中等风险险立即对相相关人员员进行离离岗培训训，培训训合格后后方可上上岗。对对之前的的岗位操操作进行行审核。39质量人员员兼职不能保证证其质量量工作的的独立性性、客观观性、有有效性会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现日常检查查就能发发现36中等风险险要求质量量人员在在职在岗岗、专人人

19、专职40从业人员员从业资格格不符合合要求不能保证证其胜任任岗位工工作会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现日常检查查就能发发现36中等风险险提升人员员学历和和技术职职称，进进修。或或是调整整人员。41岗前培训训和继续续培训或或不合格格仍上岗岗不能保证证其能有有效履行行职务工工作会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现日常检查查就能发发现36中等风险险人员立即即离岗培培训，合合格后方方可重新新上岗。对其之之前的岗岗位操作作进行审审核评估估。严格格执行培培训管理理制度，未通过过岗前培培训不得得上岗操操作。42从事冷藏藏、冷冻冻药品、特殊管管理药品品收货、验收、储存、养护、出库、运

20、输配配送等岗岗位工作作的人员员，没有有通过关关法律法法规、专专业知识识、相关关制度和和标准操操作规程程的培训训不能保证证冷藏、冷冻药药品、特特殊管理理药品收收货、验验收、储储存、养养护、出出库、运运输等环环节的安安全性会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现日常检查查就能发发现36中等风险险人员立即即离岗培培训，合合格后方方可重新新上岗。对其之之前的岗岗位操作作进行审审核评估估。严格格执行培培训管理理制度，未通过过岗前培培训不得得上岗操操作。43身体条件件、健康康状况不不符合相相应岗位位特定要要求的影响药品品质量安安全会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现日常检查查就能发发现

21、36中等风险险健康检查查不合格格人员立立即调离离直接接接触药品品的岗位位44未按要求求定期组组织体检检不能保证证从业人人员的健健康会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现日常检查查就能发发现36中等风险险立即组织织从业人人员健康康检查，依据检检查结果果处理电子计算算机系统统45系统与经经营的适适宜性企业使用用的ERRP、WWMS不不能够实实时控制制并记录录药品经经营各环环节和质质量管理理全过程程和、或或不符合合电子监监管的实实施条件件系统不能能够保证证实现全全环节、过程的的控制，不能保保证质量量管理的的实施会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现内审、排排查时才才能发现现

22、20低风险升级系统统、更新新功能。更换系系统。立立即进行行内审，审核质质量体系系运行情情况风险险。46系统中设设置各经经营流程程及环节节的质量量控制功功能，与与采购、销售以以及收货货、验收收、储存存、运输输等管理理系统形形成内嵌嵌式结构构，对各各项经营营活动进进行判断断，对不不符合药药品监督督管理法法律法规规以及规范的行为为进行自自动识别别及控制制，确保保各项质质量控制制功能的的实时和和有效系统对采采购、销销售以及及收货、验收、储存、运输等等环节的的经营流流程环节节无法设设置质量量控制功功能，自自动识别别及控制制法规控控制点不能保证证全环节节过程都都得到有有效有效效控制会导致巨巨大损失失，出现

23、现法规风风险非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现40中等风险险升级系统统、更新新功能。更换系系统。立立即进行行内审，审核质质量体系系运行情情况风险险。47局域网内内部无法法实现数数据实时时交互不能确保保质量控控制功能能的及时时和有效效会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现很快能发发现10低风险升级系统统、更新新功能。更换系系统。改改善局域域网络环环境。实实现实时时交互。立即进进行内审审，审核核质量体体系运行行情况风风险。48企业计算算机系统统硬件基基础无工作组组或部门门级或企企业级服服务器，使用家家用台式式电脑主主机做主主机不能保证证运行正正常、数数据安全全会出现较较大损失

24、失，出现现不良信信誉经常会出出现即时能够够发现16低风险更换服务务器主机机，迁移移数据。检查原原有数据据的完整整真实性性。49企业租用用专业数数据中心心或数据据服务公公司的服服务器，是服务务器上的的部分内内存空间间不能保证证运行正正常、数数据安全全会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现即时能够够发现12低风险更换服务务器主机机，迁移移数据。检查原原有数据据的完整整真实性性。50药品采购购、收货货、验收收、储存存、养护护、出库库复核、销售以以及质量量管理等等岗位未未配备专专用的终终端设备备不能保证证全环节节、过程程的控制制，不能能保证质质量管理理的实施施会出现较较大损失失，出现现不良信

25、信誉非常少的的出现即时能够够发现8低风险增填终端端机。立立即进行行内审，审核质质量体系系运行情情况风险险51未通过电电信、联联通、移移动、铁铁通、艾艾普等规规范宽带带服务商商提供接接入互联联网端口口不能保证证接入网网络的安安全和稳稳定会出现较较大损失失，出现现不良信信誉基本不可可能出现现日常检查查就能发发现12低风险更换互联联网服务务商。52未通过宽宽带、光光纤等固固定接入入方式接接入互联联网不能保证证交互的的速度，和连接接稳定会出现较较小损失失，造成成不良影影响基本不可可能出现现即时能够够发现3低风险更换接入入方式和和提升带带宽、速速度。53无实现相相关部门门之间、岗位之之间信息息传输和和数

26、据共共享的局局域网不能确保保质量控控制功能能的及时时和有效效会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现很快能发发现10低风险改善局域域网络环环境。实实现实时时交互。立即进进行内审审，审核核质量体体系运行行情况风风险。54无专业的的杀毒软软件和防防火墙，接入终终端都应应有杀毒毒软件实实时监控控不能保证证数据、终端的的安全会出现较较大损失失，出现现不良信信誉经常会出出现即时能够够发现16低风险立即购买买安装专专业的杀杀毒软件件防火墙墙。全面面检查系系统的安安全性。55没有药品品经营业业务票据据生成、打印和和管理功功能不能满足足业务要要求和记记录的真真实性会导致巨巨大损失失，出现现法规风

27、风险基本不可可能出现现即时能够够发现5低风险升级系统统、更新新功能。更换系系统。立立即进行行内审，审核质质量体系系运行情情况风险险。56数据库不不符合规规范要求求或企业业经营要要求不能保证证数据的的真实有有效安全全会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现风险不易易发现或或危害已已经爆发发后必须须专项检检查才能能发现75高风险扩容数据据库、提提升数据据库，迁迁移数据据。检查查原有数数据的完完整性57系统登录录、操作作记录各操作岗岗位不过过输入用用户名及及密码等等身份确确认方式式登录不能确保保记录操操作的真真实性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现即时能够够发现5低风险改

28、进系统统，完善善登陆方方式应以以用户名名及密码码等加密密方式登登陆58修改各类类业务经经营数据据时，操操作人员员可跨越越职责范范围内提提出申请请不能确保保记录操操作的真真实性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现40中等风险险改进系统统，完善善修改申申请权限限范围59修改不经经质量管管理人员员审核批批准不能保证证修改的的合法性性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险改进系统统，添加加修改审审核关60修改的原原因和过过程未在在系统日日志中记记录不能保证证数据的的真实有有效性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不

29、可可能出现现内审、排排查时才才能发现现20低风险完善系统统或跟换换系统。对数据据进行排排查，检检查其真真实、完完整性61操作人员员姓名、时间、日期的的记录采采用手工工编辑或或菜单选选择等非非自动关关联方式式录入不能保证证相关数数据的真真实有效效会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险经常会出出现即时能够够发现20低风险完善系统统或跟换换系统。对数据据进行排排查，检检查其真真实、完完整性62数据备份份未用磁盘盘（移动动硬盘、硬盘）等磁介介质、光光盘、晶晶体管存存储器存存储备份份各类记记录和数数据不能保证证备份记记录的稳稳定、安安全会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现日常检查查就能发发现3

30、6中等风险险选用适宜宜的介质质重新备备份63未按日备备份数据据不能保证证备份数数据的连连续和保保险功能能会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现日常检查查就能发发现36中等风险险严格执行行相关制制度，每每日备份份数据64在服务器器上备份份或备份份与服务务器在同同一处保保存无法起到到备份的的保险作作用会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现日常检查查就能发发现36中等风险险严格执行行相关制制度，才才用与服服务器分分离且安安全的方方式保存存备份65备份数据据保存时时间不符符合要求求不能保证证经营的的可追溯溯性会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现很快能发发现24低风险严格

31、按制制度要求求保存数数据，对对已灭失失的数据据尽量修修复找回回66系统预警警质量管理理基础数数据包未未括供货单单位及购购货单位位、经营营品种、供货单单位销售售人员资资质等相相关内容容不能保证证相关质质量控制制关键点点受到系系统实时时控制会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现日常检查查就能发发现30中等风险险完善系统统或跟换换系统。对未控控制点进进行排查查67未对供货货单位或或购货单单位的经经营范围围进行系系统自动动识别与与控制不能保证证经营中中购销的的合法性性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险完善系统统或跟换换系统。立即开开展内审审。

32、68未对质量量管理基基础数据据进行提提示、预预警和/或失效效时，数数据失效效时未对对该数据据相关的的业务功功能自动动锁定不能保证证经营中中购销的的合法性性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现日常检查查就能发发现30中等风险险完善系统统或跟换换系统。立即开开展内审审。69无库存货货品效期期预警，控制功功能不能保证证售出药药品的质质量会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现日常检查查就能发发现15低风险完善系统统或跟换换系统。立即开开展内审审。70质量基础础数据录录入、更更新未经经过专职职质量管管理人员员审核不能保证证基础数数据的真真实有效效会导致巨巨大损失失，出现现法

33、规风风险非常少的的出现日常检查查就能发发现30中等风险险对基础数数据进行行排查，展开内内审。严严格执行行制度质质量基础础数据由由质量员员审核71非指定质质量人员员也能修修改质量量基础数数据不能保证证基础数数据的真真实有效效会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现日常检查查就能发发现30中等风险险对基础数数据进行行排查，展开内内审。严严格执行行制度质质量基础础数据由由质量员员审核72系统在经经营各环环节质量量控制系统未对对各供货货单位的的法定资资质能够够自动识识别、审审核，不不能拒绝绝超出经经营方式式或经营营范围的的采购订订单生成成不能保证证购进严严格合法法、药品品来源合合法会导致巨巨

34、大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险完善系统统或跟换换系统。立即采采购专项项GSPP内审。73采购订单单确认后后，系统统不能自自动生成成采购记记录不能保证证采购记记录的真真实、完完整、有有效会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险完善系统统或跟换换系统。完善采采购记录录。74收货人员员不能查查询采购购记录、采购订订单不能保证证收货药药品就是是公司要要采购药药品会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险完善系统统或跟换换系统。核对库库存药品品是否有有采购负负责75验收人员员不调取

35、取收货记记录就可可以输入入验收单单不能保证证药品严严格经过过收货确确认会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险完善系统统或跟换换系统。76验收员输输入批号号、生产产日期、有效期期、合格格数量、验收结结果等内内容制作作验收单单并确认认系统生生不自动关关联成验验收记录录不能保证证验收记记录的真真实、完完整、有有效会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现日常检查查就能发发现30中等风险险完善系统统或跟换换系统。完善采采购记录录。77系统不能能根据入入库药品品基础信信息中药药品的管管理类别别、质量量状态及及储存特特性，自自动判断断于存入入仓库货货位固

36、有有管理类类别、质质量状态态及储存存特性是是否相符符不能保证证入库药药品的到到正确的的储存，不能保保证药品品质量会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险经常会出出现日常检查查就能发发现60高风险完善系统统或跟换换系统。核对库库存药品品的仓储储条件，展开内内审78系统未能能依据质质量管理理基础数数据和养养护制度度，对库库存药品品按期自自动生成成养护工工作计划划不能保证证养护按按要求进进行会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险完善系统统或更换换系统。立即对对你库存存药品展展开彻底底的逐一一检查。79系统不能能拒绝无无质量管管理基础础数据或或无有效效库存数数据

37、支持持的任何何业务订订单的生生成不能保证证销售的的真实合合法会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险更新补丁丁、更换换系统。立即展展开内审审80系统未对对各购货货单位的的法定资资质能够够自动识识别并审审核，不不拒绝超超出经营营方式或或经营范范围销售售订单的的生成不能保证证销售的的合法会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险更新补丁丁、更换换系统。立即展展开内审审81销售订单单确认后后，系统统未自动动关联生生成销售售记录不能保证证采购记记录的真真实、完完整、有有效会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日

38、常检查查就能发发现45中等风险险完善系统统或跟换换系统。完善采采购记录录。82复核员完完成出库库复核操操作后，系统未未自动生生成出库库复核记记录不能保证证采购记记录的真真实、完完整、有有效会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险完善系统统或跟换换系统。完善复复核记录录。83销售退回回可以随随意输入入，系统统不进行行与原销销售记录录的核对对控制不能保证证退回药药品的可可靠性，进而影影响再次次销售行行为的合合法性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险完善系统统或更换换系统。立即展展开内审审。对于于违规退退回品全全

39、按照不不合格品品处理84对于问题题药品系系统不能能锁定、停售、跟踪不能保证证问题药药品得到到有效控控制，销销售合法法性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险完善系统统或更换换系统。立即展展开内审审。85质量锁定定可由非非指定的的质量管管理人员员解除不能保证证问题药药品得到到有效控控制会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险完善系统统或更换换系统。立即展展开内审审。86系统对质质量不合合格药品品的处理理过程、处理结结果不能能进行记记录、跟跟踪处理理结果不能保证证问题药药品得到到有效控控制，不不能确保保相关记记录

40、的真真实有效效完整会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险完善系统统或更换换系统。立即展展开内审审。87系统不能能对按要要求对委委托运输输的生成成药品运运输记录录，冷藏藏药品自自动提示示完成冷冷链运输输记录。不能保证证冷链药药品运输输数据的的追溯性性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险完善系统统或更换换系统，补齐相相关记录录。检查查冷链运运输实际际情况。88对运输时时限超出出约定时时间的无无提示、警告不能保证证冷链运运输药品品的质量量会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中

41、等风险险完善系统统或更换换系统。89突发事件件服务器崩崩溃或受受到病毒毒攻击数据丢失失损毁、影响业业务开展展会出现较较大损失失，出现现不良信信誉非常少的的出现即时能够够发现8低风险利用备份份恢复数数据，全全面杀毒毒，建立立专业的的防火墙墙和防毒毒软件。设施设备备90经营场所所许可证注注册地址址未包括括总经理理室、人人事、财财务、业业务等各各主要部部门不能保证证公司的的真实性性和系统统性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现日常检查查就能发发现15低风险变更注册册地址91仓储场所所及相关关设施设设备仓储面积积不能满满足经营营规模需需求不能保证证仓储药药品的质质量会导致巨巨大损失失

42、，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险增加仓储储面积、变更仓仓储地址址，控制制经营规规模，少少量多次次采购，增加流流出速度度92仓储场所所有污染染源不能保证证仓储药药品的质质量会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现日常检查查就能发发现15低风险变更仓储储地址，隔离、消除污污染源，立即对对库存药药品展开开检查93药品储存存作业区区、辅助助作业区区应当与与办公区区和生活活区未有有效分隔隔不能保证证仓储药药品的质质量会出现较较大损失失，出现现不良信信誉非常少的的出现日常检查查就能发发现24低风险有效隔离离各功能能区域，不得互互相影响响。立即即对库存存药品展展

43、开检查查94无防止室室外装卸卸、搬运运、接收收、发运运等作业业受异常常天气影影响的措措施不能保证证药品的的质量和和不受污污染会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现很快能发发现10低风险增加隔断断门、防防风防尘尘帘、密密闭窗子子、换气气扇有自自闭百叶叶、空调调出风口口有自闭闭百叶等等设施。立即对对库存药药品展开开检查95无门禁系系统或门门禁管理理措施不能保证证无关人人员不得得随意进进入仓库库，不能能保证仓仓储安全全会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现很快能发发现30中等风险险增加门禁禁系统或或强化门门禁管理理。立即即对库存存药品展展开检查查96仓库无防防盗设施施或相应

44、应设施应应不能有有效运行行不能有效效保证仓仓储安全全会出现较较大损失失，出现现不良信信誉基本不可可能出现现日常检查查就能发发现12低风险增加夜视视闭路视视频监控控、红外外防盗报报警等设设施并保保证相应应设施完完好。立立即对库库存药品品展开检检查97在人工作作业的非非冷藏库库房储存存药品未未按质量量状态实实行色标标管理或或未能有有效区分分质量状状态不能保证证不同质质量状态态的药品品不会混混淆、相相互影响响、污染染会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险按要求重重新调整整仓库区区划。检检查库存存药品，发现混混放药品品立即采采取质量量控制措措施，必必要的全全

45、部按不不合格品品处理98冷库未合合理划分分出收货货验收、储存、包装物物料预冷冷、装箱箱发货、待处理理药品存存放等区区域，并并有明显显标示不能保证证不同质质量状态态的冷藏藏药品不不会混淆淆、相互互影响、污染会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险按要求重重新调整整仓库区区划。检检查库存存冷藏药药品，发发现混放放药品立立即采取取质量控控制措施施，必要要的全部部按不合合格品处处理99冷库制冷冷设备没没有定期期进行有有效的维维护保养养、除霜霜不能保证证冷库制制冷设备备运行正正常、有有效会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现

46、40中等风险险立即找专专业公司司全面检检修冷库库，排查查库存药药品质量量。冷库库有问题题的，追追回售出出药品，按不合合格品处处理。展展开内审审。严格格按制度度对冷库库定期维维护保养养。100冷库密闭闭性能不不佳或受受损不能保证证冷库有有效保温温，不能能保证仓仓储药品品质量安安全会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现40中等风险险立即找专专业公司司全面检检修冷库库，排查查库存药药品质量量。冷库库有问题题的，追追回售出出药品，按不合合格品处处理。展展开内审审。严格格按制度度对冷库库定期维维护保养养。101冷库制冷冷机组故故障不能保证证冷库有有效保温温，不能能保

47、证仓仓储药品品质量安安全会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔出现现很快能够够发现30中等风险险立即找专专业公司司全面检检修冷库库，排查查库存药药品质量量。冷库库有问题题的，追追回售出出药品，按不合合格品处处理。展展开内审审。严格格按制度度对冷库库定期维维护保养养。102风幕没有有定期进进行有效效的维护护保养不能保证证风幕有有效运行行会出现较较小损失失，造成成不良影影响非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现24低风险立即找专专业公司司全面检检修风幕幕，排查查温湿度度监控设设系统记记录和报报警情况况。103风幕故障障不能保证证冷库温温度受外外界干扰扰情况仍仍可控会出现较较小损失失，造成成不良

48、影影响非常少的的出现日常检查查就能发发现18中等风险险立即找专专业公司司全面检检修风幕幕，排查查温湿度度监控设设系统记记录和报报警情况况。104毒麻精放放、疫苗苗、蛋白白同化制制剂、肽肽类等专专门要求求的未设设立专库库（区）不能保证证特管、专门管管理药品品的安全全和不混混淆、不不流弊会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现日常检查查就能发发现15低风险按要求设设立专库库专区。立即对对特殊管管理、专专门管理理药品的的经营展展开专项项内审105无保持药药品与地地面之间间有效隔隔离的设设备不能保证证仓储药药品的质质量会出现较较小损失失，造成成不良影影响基本不可可能出现现即时能够够发现3

49、低风险垫仓板应应保持药药品与地地面的间间距不小小于100厘米并并通风。检查库库存药品品质量情情况106无有效避避光、通通风的设设备不能保证证仓储药药品的质质量会出现较较大损失失，出现现不良信信誉基本不可可能出现现即时能够够发现4低风险增加遮光光帘、排排风扇、换气扇扇等遮光光、通风风设备。检查库库存药品品质量情情况107无自动监监测、记记录库房房温湿度度的设备备不能保证证仓库温温湿度得得到有效效控制，和温湿湿度记录录的真实实性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现即时能够够发现10低风险增加温湿湿度自动动监控系系统。检检查库存存药品质质量情况况。108无有效调调控温湿湿度的设设施设备

50、备不能保证证仓库温温湿度得得到有效效控制，不能保保证仓储储的适宜宜性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现风险不易易发现或或危害已已经爆发发后必须须专项检检查才能能发现75高风险增加中央央空调、冷风机机、暖风风机、除除湿机、加湿机机等温湿湿度调控控设施设设备。检检查库存存药品质质量情况况。109温湿度调调控设备备没有进进行定期期、有效效的维护护保养不能保证证仓储温温湿度调调控有效效性，不不能保证证仓储药药品质量量安全会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现40中等风险险立即找专专业公司司全面检检修温湿湿度调控控设备，排查库库存药品品质量。检查温温湿

51、度监监控系统统数据和和报警记记录。库库存药品品有问题题的，追追回售出出药品，按不合合格品处处理。展展开内审审。严格格按制度度对空调调系统等等温湿度度调控设设备定期期维护保保养。110温湿度调调控设备备故障不能保证证仓储温温湿度调调控有效效性，不不能保证证仓储药药品质量量安全会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔出现现很快能够够发现30中等风险险立即找专专业公司司全面检检修温湿湿度调控控设备，排查库库存药品品质量。检查温温湿度监监控系统统数据和和报警记记录。库库存药品品有问题题的，追追回售出出药品，按不合合格品处处理。展展开内审审。严格格按制度度对空调调系统等等温湿度度调控设设备定期期维护保保

52、养。111无有效防防虫、防防鼠等设设施不能保证证仓储药药品的安安全会出现较较大损失失，出现现不良信信誉基本不可可能出现现日常检查查就能发发现12低风险增加电子子猫、沿沿墙设有有捕鼠笼笼、作业业区出入入口设挡挡鼠板、灭蝇灯灯，必要要时还可可有防风风帘等防防虫、防防暑设备备。检查查库存药药品质量量情况。112人工作业业无保证证有效阅阅读的照照度，自自动分拣拣区无应应急检修修照度保保证，照照明设施施故障不能保证证人工作作业的准准确和设设备检修修的安全全会出现较较大损失失，出现现不良信信誉基本不可可能出现现很快能发发现8低风险增加有效效照明设设施设备备，确保保照明设设备运行行正常。检查库库存药品品质量

53、情情况和进进出库操操作是否否有差错错。113特殊管理理药品仓仓库无有有效报警警器装置置不能保证证特殊管管理药品品的仓储储安全会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险基本不可可能出现现日常检查查就能发发现15低风险增加国标标防盗门门、与1110联联动报警警器、门门刺、红红外报警警器、夜夜视监视视器等安安全防盗盗设备。检查库库存药品品账货相相符性。114中药材、饮片无无专用独独立库房房不能保证证仓储成成药、药药材、饮饮片不会会互相污污染会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现很快能发发现24低风险增设独立立库房或或缩减经经营范围围。排查查库存药药品是否否互相污污染。115收购地产产药材无无有效

54、对对照品（品种不不对、或或没有经经过鉴定定）对照照不能保证证收购的的地产药药材准确确、安全全会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险经常会出出现日常检查查就能发发现60高风险收集样品品应与收收购的地地产药材材相对照照（真品品必有，可有伪伪品作为为对照，且有明明确标示示），样样品经过过省市药药检所或或医药专专业研究究院、学学院鉴定定。116样品室（柜）不不应符合合药材药药品储存存条件规规定要求求不能保证证样品得得到妥善善储存，不能保保证样品品有效性性会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险经常会出出现日常检查查就能发发现60高风险按药材药药品储存存条件规规定要求求储存样样品，原原样品全全部销毁毁制备新新

55、的样品品。并检检查彻底底排查在在库的药药材、饮饮片。117无经营规规模和品品种相适适应的冷冷库或冻冻库不能保证证冷链品品种的质质量会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现日常检查查就能发发现30中等风险险增设冷库库或冷冻冻库，或或缩减经经营范围围。召回回售出冷冷链药品品，库存存药品按按不合格格品处理理118冷库无备备用发电电机组或或双回路路供电系系统不能保证证停电时时的冷链链药品储储存安全全会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险偶尔会出出现日常检查查就能发发现45中等风险险增加备用用发电机机组或改改造供电电电路。检查是是否出现现过断电电情况，检查温温湿度监监控系统统记录119运输工具具

56、及相关关设备车辆不是是封闭式式运输工工具不能保证证药品在在运输途途中不受受污染会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现即时能够够发现12低风险采用封闭闭运输工工具运输输120使用冷藏藏车运输输的，冷冷藏车符符合规定定要求不能保证证冷链药药品在运运输过程程中的质质量会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现即时能够够发现12低风险采用符合合规范要要求的冷冷藏车，召回非非规范运运输的冷冷链药品品并安不不合格品品处理121冷藏车无无自动调调控温度度、显示示温度、存储和和读取温温度监测测数据的的功能不能保证证冷链药药品运输输过程温温度数据据的追溯溯性，不不能保证证运输质质量会出现较较大损

57、失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现即时能够够发现12低风险为冷藏车车加装温温度调控控和检测测系统，召回非非规范运运输的冷冷链药品品并安不不合格品品处理122用冷藏箱箱、保温温箱运输输的冷藏藏箱不符符合规范范要求不能保证证冷链药药品在运运输过程程中的质质量会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现即时能够够发现12低风险采用符合合规范要要求的冷冷藏箱、保温箱箱，召回回非规范范运输的的冷链药药品并安安不合格格品处理理123保温箱内内药品与与蓄冷剂剂未隔离离不能保证证冷链药药品在运运输过程程中的质质量会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现即时能够够发现12低风险保温箱内内药品不不得直

58、接接接触冷冷媒，召召回非规规范运输输的冷链链药品并并安不合合格品处处理124冷藏箱及及保温箱箱无显示示箱内实实时温度度和定时时记录箱箱体内温温度数据据并能导导出读取取记录数数据的功功能不能保证证冷链药药品运输输过程温温度数据据的追溯溯性，不不能保证证运输质质量会出现较较大损失失，出现现不良信信誉偶尔会出出现即时能够够发现12低风险为冷藏箱箱、保温温箱加装装显示箱箱内实时时温度和和定时记记录箱体体内温度度数据并并能导出出读取记记录数据据的设备备，召回回非规范范运输的的冷链药药品并安安不合格格品处理理125运输车辆辆未定期期年检和和维护保保养不能保证证车辆的的性能和和安全会出现较较大损失失，出现现

59、不良信信誉偶尔会出出现日常检查查就能发发现36中等风险险按时参加加车连年年检和维维护保养养126储运设备备维护、检查储存、运运输设施施设备的的定期检检查、清清洁和维维护无专专人负责责，无记记录和档档案不能保证证设备经经过检查查、维护护，不能能保证设设备有效效运行会出现较较大损失失，出现现不良信信誉非常少的的出现日常检查查就能发发现24低风险建立、健健全储存存、运输输设施设设备的定定期检查查、清洁洁和维护护记录档档案，并并由专人人负责检检查、维维护。立立即对设设备进行行全面的的维护保保养温湿度监监控系统统127温湿度监监控系统统组成系统未由由测点终终端、管管理主机机、不间间断电源源以及相相关软件

60、件等组成成不能保证证检测系系统完全全，有效效会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现即时能够够发现10低风险增添设备备，完善善监控系系统128温湿度检检测设备备误差系统温湿湿度测量量设备的的最大允允许误差差不符合合要求不能保证证测量值值得准确确有效会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现内审、排排查时才才能发现现40中等风险险更换检测测设备。129数据记录录间隔记录间隔隔和更新新时间不不符合要要求不能保证证其反映映的仓库库温湿度度情况符符合要求求会导致巨巨大损失失，出现现法规风风险非常少的的出现很快能发发现20低风险调整记录录间隔时时间，符符合规范范要求130温湿度监监控数