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文档简介
1、2020年中国医用防护服生产企业区域布局情况及生产商名单盘点图 防护服是防御物理、化学和生物等外界因素伤害人体的工作服,是保护劳动者不受外来伤害、确保安全与健康生产的重要装备。防护服产品广泛应用于军事、工业、采矿、医疗卫生、农业、建筑等领域。 自人类发现并认识艾滋病毒(HIV)、乙肝病毒(HBV)以来,医护人员在救治患者过程中可能受到感染的风险越来越受到人们的重视,特别是2003年非典型肺炎 (SARS)的一次重大爆发中,不断出现医护人员被感染的例子,虽然最后人类暂时取得了胜利,但也使人们意识到了自身的防护工作做得严重不足。自从依靠血液或体液传播的病毒出现后,各国就开始着力开发医用防护服,使得
2、医用防护服行业得到蓬勃发展。 防护性是医用防护服要求具备的最重要的性能,主要包括液体阻隔性能、微生物阻隔性能和防颗粒渗透性能。其次,医用防护服应具备一定的强力,防止其在手术或处理期间被剪刀等锐器刺破。在对患者进行紧急治疗或隔离的过程中,可能会出现患者血液或体液喷射的现象,所以医用防护服还应具备一定的耐液压的能力。此外,医用防护服还应具备阻燃、抗静电等性能。我国医用防护服行业部分标准一览标准编号标准名称发布部门实施日期状态GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求国家质量监督检验检疫.2010-03-01现行YY 0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分:防护服和性腺防护器
3、具国家药品监督管理局2000-07-01现行YY/T 1498-2016医用防护服的选用评估指南国家食品药品监督管理.2017-06-01现行YY/T 1499-2016医用防护服的液体阻隔性能和分级国家食品药品监督管理.2017-06-01现行YY/T 1632-2018医用防护服材料的阻水性:冲击穿透测试方法国家药品监督管理局2019-06-01现行 医用防护服是医疗器械行业的组成部分之一,医用防护服行业主管部门主要有国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局。行业自律组织包括中国医疗器械协会、中国医药保健品进出口商会等。我国医用防护服行业监管体制主管部门相关管理职能国家发展和改革委员会
4、研究拟定医疗器械行业发展规划,指导行业结构调整和实施行业管理国家食品药品监督管理局负责对医疗器械企业的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展不良反应和医疗器械不良事件监测等。中国医疗器械协会器械行业协会是自律性组织,主要负责医疗产业及市场研究,代表会员企业向政府有关部门提出产发展建议与意见,维护医疗器械事业单位合法权益,对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。中国医药保健品进出口商会商务部下属的六大进出口商会之一,其目的是建立由政府的行政管理、企业的业务经营、商会的协调服务三部分组成的外贸新体制。主要职能是对会员企业的外经贸经营活动进行
5、协调指导,提供咨询服务。业务协调范围涵盖中药、西药原料和制剂、医疗器械、保健器材、医用敷料、生物药、保健品、功能性化妆品等行业企业和产品。 我国对医疗器械实行分类管理。第类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家食药监局依据医疗器械分类规则,协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。我国对医疗器械产品与生产企业按类别进行注册、备案和管理: 1)国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。生产第类医疗器械,由设区的市级食品
6、药品监督管理部门备案管理;生产第类医疗器械,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并发给产品注册证书;生产第类医疗器械,由国家食品药品监督管理部门审查批准,并发给产品注册证书。 2)国家对医疗器械生产企业实行分类管理。开办第类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案;开办第类、第类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械生产许可证。 HYPERLINK /research/201912/814915.html 智研咨询发布的2020-2026年中国防护服行业市场经营管理及投资规划分析报告数据显示:根据国家食品药
7、品监督管理局数据:截至2020年2月6日,我国医用防护服产品批文总数为48个,涉及43个生产企业。我国医用防护服产品企业主要集中在以河南、湖北为主的华中地区,区域获批企业总数为21家,占全国资质企业总数的48.8%;华东地区获批企业总数为12家,占总数的27.9%。 其中河南省是我国医用防护服生产企业主要聚集区,区域企业数量为15个,湖北省获批企业数为5个,安徽省医用防护服获批企业数为4个,山东省医用防护服获批企业数为4个,江西、河北、天津、广东四省医用防护服获批企业数仅为2个。2020年我国各省市医用防护服生产企业名单区域生产商湖北湖北瑞康医用耗材有限公司稳健医疗(崇阳)有限公司武汉市协卓卫
8、生用品有限公司仙桃盛美工贸有限公司仙桃市瑞锋卫生防护用品有限公司江西江西博美斯特医疗科技股份有限公司江西海福特卫生用品有限公司广西南宁腾科宝迪生物科技有限公司吉林辽源市广而洁消毒剂有限公司河北河北迎宝医疗器械有限公司廊坊开发区迎宝医疗用品有限公司天津瑞安森(天津)医疗器械有限公司天津市远航工贸发展有限公司北京北京邦维高科特种纺织品有限责任公司山东山东九尔实业集团有限公司山东康力医疗器械科技有限公司山东省聚成医疗器械有限公司福建福建省安康医疗器械有限公司江苏苏州市奥健医卫用品有限公司安徽安徽富美医疗科技有限公司安徽莫尼克医用材料有限公司合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司合肥美迪普医疗卫生用品有限公司
9、湖南湖南永霏特种防护用品有限公司新疆新疆乐贝尔贸易有限公司河南河南洁利康医疗用品股份有限公司河南康尔健医疗科技有限公司河南飘安集团有限公司河南省华裕医疗器械有限公司河南省健琪医疗器械有限公司河南省蓝天医疗器械有限公司河南省斯科赛斯科技发展有限公司河南省中健医疗器械有限公司河南亚都实业有限公司新乡市大方医疗器械制造有限公司新乡市宏达卫材有限公司新乡市华西卫材有限公司新乡市康贝尔医疗科技有限公司亿信医疗器械股份有限公司长东医疗器械集团有限公司广东东莞欣意医疗保健制品厂佛山市南海康得福医疗用品有限公司浙江振德医疗用品股份有限公司2020年我国医用防护服生产商及批文一览产品名生产商批准文号医用防护服河
10、南省中健医疗器械有限公司豫械注准20162640668医用防护服山东省聚成医疗器械有限公司鲁械注准20182640065一次性医用防护服天津市远航工贸发展有限公司津械注准20172640205医用一次性防护服仙桃市瑞锋卫生防护用品有限公司鄂械注准20122641635医用一次性防护服廊坊开发区迎宝医疗用品有限公司冀械注准20152640034医用一次性防护服合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司皖械注准20172640142医用一次性防护服安徽莫尼克医用材料有限公司皖械注准20162640282一次性医用防护服瑞安森(天津)医疗器械有限公司津械注准20162640135一次性医用防护服辽源市广而洁消毒
11、剂有限公司吉械注准20162640119医用一次性防护服河南省斯科赛斯科技发展有限公司豫械注准20162640535医用一次性防护服武汉市协卓卫生用品有限公司鄂械注准20162642265医用一次性防护服河南康尔健医疗科技有限公司豫械注准20152640801医用一次性防护服河南亚都实业有限公司豫械注准20152640826医用一次性防护服福建省安康医疗器械有限公司闽械注准20162640197医用一次性防护服湖南永霏特种防护用品有限公司湘械注准20202140142医用一次性防护服仙桃盛美工贸有限公司鄂械注准20182142582医用一次性防护服湖北瑞康医用耗材有限公司鄂械注准2018264
12、2549医用一次性防护服稳健医疗(崇阳)有限公司鄂械注准20142641943医用一次性防护服振德医疗用品股份有限公司浙械注准20192140166医用一次性防护服新乡市康贝尔医疗科技有限公司豫械注准20152640807医用一次性防护服亿信医疗器械股份有限公司豫械注准20152640356医用一次性防护服河南省蓝天医疗器械有限公司豫械注准20162640151医用一次性防护服长东医疗器械集团有限公司豫械注准20162640568医用一次性防护服新乡市华西卫材有限公司豫械注准20162640749医用一次性防护服河南省华裕医疗器械有限公司豫械注准20172640240医用一次性防护服河南飘安集
13、团有限公司豫械注准20172640388医用一次性防护服河南洁利康医疗用品股份有限公司豫械注准20172640921医用一次性防护服新乡市大方医疗器械制造有限公司豫械注准20172641033医用一次性防护服新乡市宏达卫材有限公司豫械注准20182140513医用一次性防护服河南省健琪医疗器械有限公司豫械注准20182140516医用一次性防护服亿信医疗器械股份有限公司豫械注准20182140613医用一次性防护服新乡市华西卫材有限公司豫械注准20192140771医用一次性防护服河南亚都实业有限公司豫械注准20192140080医用一次性防护服河南康尔健医疗科技有限公司豫械注准2019214
14、0635医用一次性防护服河北迎宝医疗器械有限公司冀械注准20152640034号医用一次性防护服江西海福特卫生用品有限公司赣械注准20172640047医用一次性防护服江西博美斯特医疗科技股份有限公司赣械注准20162640149医用一次性防护服苏州市奥健医卫用品有限公司苏械注准20192140260医用一次性防护服新疆乐贝尔贸易有限公司新械注准20132640174医用一次性防护服南宁腾科宝迪生物科技有限公司桂械注准20202140044医用一次性防护服佛山市南海康得福医疗用品有限公司粤械注准20162641261医用一次性防护服东莞欣意医疗保健制品厂粤械注准20152641442医用一次性
15、防护服山东九尔实业集团有限公司鲁械注准20182640008医用一次性防护服山东康力医疗器械科技有限公司鲁械注准20172640283医用一次性防护服安徽富美医疗科技有限公司皖械注准2018264101医用一次性防护服安徽富美医疗科技有限公司皖械注准20182640101医用一次性防护服合肥美迪普医疗卫生用品有限公司皖械注准20182640035医用一次性防护服北京邦维高科特种纺织品有限责任公司京械注准20202140027 截至2020 年2月10日24时,我国新型冠状病毒确诊患者人数为42708人,疑似病例为21675例,治愈人数为3998人,死亡人数上升至1017人。2020年1月24-
16、2月10日新型冠状病毒确诊患者人数统计:人时间确诊疑似治愈死亡1月241297196538411月251985268449561月262761579451801月2745356973601061月28599792391031321月297736121671261701月309720152381712131月3111821179882432592月114411195443283042月217238215584753612月320471232146324252月424363232608924912月5280602470211535642月6312112635915426372月7345982765
17、720507232月8372512894226518122月9402352358932839092月10427082167539981017 智研咨询发布的2020-2026年中国防护服行业市场经营管理及投资规划分析报告显示:目前我国新型冠状病毒感染的肺炎在继续扩散,医疗防护服等医疗器械作为防控的“标配”仍存在巨大的缺口。为响应国家抗疫号召,多家上市公司正在改造产线,增加防控产品生产。 红豆股份发布了关于变更经营范围并修改公司章程相关条款的公告。公司根据经营发展需要,拟对经营范围新增“第一类医疗器械生产和第二类医疗器械生产”。同时公司为积极响应国家应对防治所需,缓解部分医疗器械产品的供给紧缺压
18、力,公司将在取得江苏省紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案批件后,生产医用一次性防护服。我国医用防护服资质审批进程加快时间概况2月1日为缓解广西防护服等产品严重短缺的严峻局面,广西药监局及时启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,对南宁腾科宝迪生物科技有限公司驻场指导, 2月1日,该公司被广西药监局批准变更医疗器械生产许可,并获发广西首张“医用一次性防护服”医疗器械注册证。2月2日2月2日,湖南省药品监督管理局颁发出湖南省首张医用一次性防护服注册证,填补了该省医用防护服生产的空白。至此,湖南可实现日产防护服3000套,将从一定程度上缓解医疗机构防护服应急供给的压力。2月3日2月3日上午,省市场监管局将医疗器械生产许可证颁发给湖南永霏特种防护用品有限公司。从此,湖南永霏正式获得一次性医用防护服生产许可,成
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