智林大药房质量管理制度

1、质量管理文件 一、质量管理制度目录质量管理文件管理制度质量管理文件指导监督执行管理制度质量管理文件检查考核管理制度药品陈列储存管理制度药品采购管理制度首营企业、首营品种审核管理制度供货单位和采购品种审核管理制度药品收货及验收管理制度药品陈列、检查管理制度药品销售管理制度处方药销售管理制度；药品拆零销售管理制度国家有专门管理要求的药品管理制度记录和凭证管理制度收集和查询质量信息管理制度质量事故、质量投诉管理制度中药饮片处方审核、调配、核对管理制度药品有效期管理制度不合格药品、药品销毁管理制度环境卫生管理制度人员健康管理制度用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度人员培训及考核管理制度药品不良反应

2、报告和监测管理制度计算机系统管理制度执行药品电子监管的规定管理制度设施设备管理制度药品质量评审管理制度药品安全管理和应急处置管理制度盘点管理制度药品追回管理制度药品召回管理制度二、质量管理职责目录企业负责人岗位职责店长岗位职责质量管理人员岗位职责计算机管理人员、操作人员岗位职责药品采购员岗位职责药品验收员岗位职责陈列检查员岗位职责营业员岗位职责处方审核员岗位职责处方调配员岗位职责中药饮片调剂员岗位职责三、质量管理操作规程目录质量管理文件管理操作规程首营企业、首营品种审核管理操作规程药品采购管理操作规程药品验收管理操作规程药品陈列及检查操作规程中药饮片养护管理操作规程药品销售管理操作规程药品退回

3、管理操作规程药品拆零销售管理操作规程处方审核、调配、核对操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程中药饮片装斗、清斗操作规程不合格药品管理操作规程含特殊药品复方制剂销售操作规程计算机系统的操作和管理操作规程文件名称：质量管理文件管理制度编号：WLTDYF-ZD-001版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：目的：规范本企业质量管理文件的管理。 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。 适用范

4、围：本制度规定了质量管理文件的起草、审核、批准、发放、保管、定期审核、修订、收回、撤销、销毁等，适用于质量管理文件的管理。责任：全体人员。内容：定义：质量管理文件是一切涉及药品质量管理的书面标准和实施过程中的记录组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的质量管理系列性文件。由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等组成。质量管理文件的制订由质量管理人员负责组织业务经营各环节相关部门人员共同完成。为规范文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编号由药店名称“WLTDYF” 文件类别码-三位数的顺序号组成。文件类别代码：质量管理制度文件类别代

5、码为“ZD”；部门及岗位职责文件类别代码为“ZZ”；操作规程文件类别代码为“GC”。版本号为4位数的年号加二位数的数字顺序号表示，如遇修订，则版本号后的顺序号依次往后顺延一个数字。质量管理文件的要求：质量管理文件的内容须符合现行药品法律法规、政策文件的规定、覆盖质量管理的所有要求；符合本企业经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等；文件之间须保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾；须齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。质量管理文件编制程序：计划与编制：质量管理人员编制质量管理文件明细表，列出应有文件项目，确定格式、要求，并确定编制人员，明确进

6、度。评审与修改：质量管理人员对完成的初稿组织评审、修改。审定与颁发：质量管理制度、岗位职责、操作规程由质量负责人审定，由企业负责人批准、发布实施。质量管理文件发放时，按照规定的发放范围，明确相关岗位应领取的文件将文件发放至各岗位。质量管理文件发放后，质量管理人员及时组织各岗位人员对文件内容进行培训、考核，并做好相关记录，以确保各岗位人员能正确理解文件的内容和要求，保证质量管理文件的有效执行。每年1月质量管理人员组织对质量管理文件进行定期审核、修订，当发生以下状况时，须对质量管理文件及时进行修订：国家政策、法规变化时，企业重大经营活动变化时，使用中发现问题需要改进质量管理文件时。文件的修订由各岗

7、位提出申请，经企业负责人同意后进行修订，按照制订的程序由质量管理人员审核、质量负责人审定、企业负责人批准、发布。修订的质量管理文件发放时，须将原废止或撤销的文件同时收回，并进行销毁，以保证工作现场使用的文件为现行有效的文件，防止工作现场出现废止或者失效的文件。质量管理人员负责质量管理文件的印制、发放、存档保管、回收和销毁，并做好相关记录。各岗位负责与本岗位有关的质量管理文件的保管。文件名称：质量管理文件指导、监督执行管理制度编号：WLTDYF-ZD-002版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.

8、12.16变更记录：变更原因：目的：加强质量管理文件的理解和有效执行。 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。 适用范围：适用于质量管理文件指导和监督执行管理。责任：质量管理人员。内容：质量管理人员负责指导、监督质量管理文件的执行。指导各岗位人员正确理解本岗位相关的质量管理文件内容；指导各岗位人员熟悉本岗位相关的操作规程，严格按照规定开展工作；监督各岗位人员正确履行职责。指导、监督质量管理文件执行的时间：质量管理人员不定期的指导、监督各岗位人员执行质量管理文件，发现有偏离文件要求的，提出整改措施和整改时间，按要求整改，

9、并跟踪整改结果。各岗位人员须认真虚心地接受质量管理人员对本岗位相关质量管理文件执行的指导、监督，同时也要加强对质量管理文件的学习，提高自己的认知水平，熟练掌握本岗位的操作要求，正确履行自己的职责。质量管理人员建立质量管理文件指导、监督执行的记录，记录按规定保存5年。文件名称：质量管理文件检查考核管理制度编号：WLTDYF-ZD-003版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。

10、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。职责：全体人员。内容：检查内容： 各项质量管理制度的执行情况；各岗位职责的落实情况； 各种工作操作规程的执行情况；各种记录是否规范。 检查方式：企业考核小组组织检查。检查方法被检查部门：企业的各岗位。企业应每年至少组织一次质量管理文件执行情况的检查，由质量管理人员进行组织。 考核小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。在检查过程中，检查人员

11、要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等，指出检查中存在的和潜在的问题。质量管理人员对检查小组检查中发现的问题确定整改措施，下发至各岗位进行整改，并跟踪整改结果。文件名称：药品陈列储存管理制度编号：WLTDYF-ZD-004版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：目的：确保陈列储存药品的质量稳定，避免发生混淆、差错事故，保证店面整洁、美观、舒适。 依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药

12、品经营质量管理规范现场检查细则等。适用范围：适用于药房药品陈列储存的管理。职责：营业员、中药调剂员。内容营业场所应配备检测和调节温湿度的设施设备，如温湿度记计、阴凉柜、空调等，温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置，其他设备也放置合理，并能正常使用，温湿度计显示数据在规定的范围之内。药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，需阴凉陈列的药品必须陈列在阴凉区。药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其

13、他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜，含特殊药品复方制剂集中存放于含特殊药品复方制剂专柜。非药品与药品区域明显隔离，并有醒目标志。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，使用中国药典（一部）的中药名称，药典中没有的，应使用湖南省中药饮片炮制规范的名称。装斗前应当复核，并做好记录，防止错斗、串斗；应当每月至少清斗一次，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并做好记录。计算机系统内，依据质量管理基础数据，按月自动生成陈列药品检查计划，陈列检查员每月依据计划对陈列的药品进行一次检查，每月两次重点检查拆零药品、易变质药品（如：维C银翘片、复方大青叶片等）、近效期3个月内、摆放时间

14、6个月以上的药品。中药饮片陈列检查员每月两次检查所有的中药饮片并及时做好通风、祛湿、防潮、防虫等养护工作。发现有质量疑问的药品及时撤柜，在计算机系统内锁定停止销售，并做好记录，由质量管理人员确认和处理。在计算机系统内，依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对效期6个月内的药品给予预警提示，超有效期的自动锁定及停售。企业应当按药品包装、说明书的温度要求储存药品。没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。常温10-30，阴凉处为不超过20，凉暗处为避光且不超过20，冷处2-10(本药房不能经营该类药品)。未规定温度要求的，一般是指常温。药品储存环境相对湿度应为35%7

15、5%。每天上午9:00-10:00，下午15:00-16:00，陈列检查员对营业间、阴凉柜温湿度进行监测，并在计算机系统内对不同区域的温湿度进行记录，超过规定温度或湿度的，需要采取措施，如开空调降温或除湿的，保证药品存放温湿度符合要求。不同质量状态的药品陈列储存在相应色标区域内：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。陈列的药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。有避光要求的，将药品陈列储存于光线不能直射的地方。有遮光要求的，采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。有防潮设施

16、设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。有防止昆虫、鸟类、鼠类进入的设备，如：风帘、灭蝇灯、电子猫或捕鼠笼和粘鼠胶等。货架、货柜等设施设备应清洁、完好、无破损，无杂物堆放。药品陈列区内应保持卫生、整洁，不得存放与陈列管理无关的物品。对调节温湿度的设施设备、温湿度计进行监测、调控，保证设备正常运行，确保温湿度持续控制在规定的标准范围内。对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的不合格品柜的专用场所，并有效隔离，不得销售。文件名称：药品采购管理制度编号：WLTDYF-ZD-005版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.1

17、6批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。责任：药品采购员和质量管理人员。内容：采购员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片采购员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第

18、一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。严格执行首营企业和首营品种审核管理制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书等资料，经审核

19、批准后方可购进。收取供货单位资料存档、购入药品品种资料、供货单位销售人员资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。必要时，在相关政府网站核实供货单位、购进品种的相关信息。采购药品时，采购员应向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存5年。采购药品应有符合规定的随货同行单(票)，随货同行单（票）应记载了供货单位、生产厂商、药品的通用

20、名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。采购员应及时了解药品的存货结构和营业销售情况，合理制定药品采购计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。文件名称：首营企业、首营品种审核管理制度编号：WLTDYF-ZD-006版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：目的：加强首营

21、企业购进药和首营品种购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。适用范围：适用于首营企业、首营品种的质量管理。责任：药品采购员、质量管理人员、企业负责人。内容：定义：首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种：本企业首次采购的药品。首营企业资料：对首营企业的审核，查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营

22、质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式，相关印章范围应是企业实际经营中需要用到的有关印章，且应为原印章，随货同行单应为样单原件；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。至少包括以下内容的质量保证协议：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货

23、单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。首营品种资料：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等（注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的收集药典即可，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式）。必要时，应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性。首营企业、首营品种的审核：首营企业、首营品种由采购员填写首营申请表，质量管理人员对以上首营资料进行审核并签署审核意见，质量负责人签字批

24、准后方可开展业务活动，首营品种采购时间不得早于批准时间。必要时应当组织对首营企业进行实地考察。发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。实地考察应有考察记录，考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。首营企业、首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内，并加盖供货单位公章原印章，档案及时更新，保证合法资质持续有效。文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号：WLTDYF-ZD-007版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:20

25、15.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。适用范围：供货单位、采购品种审核。本制度适用于药品采购全过程的质量控制。责任：企业负责人、质量管理人员、采购员。内容：质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明和所采购药品合法性的审核；负责与供货单位签订质量保证协议。确定供货单位的合法资格：采购员应当索取、查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或

26、者药品经营许可证复印件；营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式，相关印章范围应是企业实际经营中需要用到的有关印章，且应为原印章，随货同行单应为样单原件；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。至少包括以下内容的质量保证协议：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量

27、保证协议的有效期限。供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。购进药品合法性的确定：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件，包括注册批件和质量标准、包装、标签、说明书等（注册批件和质量标准应为复印件，质量标准为药典标准的收集药典即可，包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式）。必要时，应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实药品资质材料的真实性。质量管理人员负责对供货单位和购进药品的审核，并查验以

28、上资料，确保其真实、有效。文件名称：药品收货及验收管理制度编号：WLTDYF-ZD-008版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。适用范围：适用于所购进药品的收货、验收。责任：收货员、验收员、采购员。内容：药品到货时，收货员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票

29、）核实药品实物，做到票、账、货相符。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理。应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。收货过程中，收货人员：对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。对于随

30、货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员应按到货药品的批号逐一进行收货，建立完整的收货记录。由具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的验收员对购进的药品进行验收，中药饮片由具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称的人员进行验收。验收员在待

31、验区内按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，药品验收在一个工作日内完成。验收抽取的样品应当具有代表性。对到货的同一批号的整件药品按照情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查。对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。验收员应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，

32、应逐箱开箱检查至最小包装。封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱。验收药品应当做好完整的验收记录。验收记录应经验收人员验收确认，签署验收意见、并签署姓名和日期。计算机系统录入验收数据，自动生成药品电子验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。验收记录内容真实、准确、完整、可追溯，包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。销售退回药品验收记录内容包括：药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商

33、（或产地）、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。中药材验收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。中药饮片验收记录内容包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。验收结论为不合格的，应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。验收员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。验收时应按批号查验加盖供货单位药品检验或者质量管理专用章原印章的同批号检验报告书。生产企业购进的是否

34、有出厂检验报告书原件；进口药品：查验是否有进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单和进口药品注册证或医药产品注册证复印件；进口药材：查验是否有进口药材批件复印件；从批发企业购进的药品检验报告书加盖供货单位质量管理专用章原印章。采用电子数据形式保存和传递的检验报告书，应确认其合法性和有效性。查验检验报告书内容是否齐全、真实、有效。无同批号检验报告书的，不得验收入库。对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的，电子监管码模糊不清的，药品电子监管码的印刷不符合规定的应当拒收。监管码信息与

35、药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。验收合格的药品，与营业员交接，并及时在计算机系统确认入库，药品置于相应的陈列货架（柜台）。文件名称：药品陈列、检查管理制度编号：WLTDYF-ZD-009版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：目的：确保陈列储存药品的质量稳定，避免发生混淆、差错事故，保证店面整洁、美观、舒适。依据：中华人民共和国药品管理法、药

36、品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。适用范围：药品的陈列管理。责任：营业员、中药调剂员内容：营业场所应有空调、温湿度计等温度监测和调控设备。温度计等温度监测设备应放置于能准确反应营业场所内温度的位置，并每年进行校正。营业场所的温度控制在常温范围内。每日上午9:00-10：00、下午15:00-16：00各一次定时对药品陈列的环境温湿度进行检查记录，发现温湿度超出范围的应及时开启空调进行调控，以满足营业场所常温的要求，并记录。保持营业场所环境卫生整洁，不得有裸露的泥土，地面不得起灰尘。营业场所货架、柜台、阴凉柜内应卫生、清洁，不得存放有与销售活动无关的

37、物品。营业场所应有防虫、防鼠等措施，门、窗结构严密，不得有蚊虫、老鼠或其他污染，不得采取投放老鼠药、喂养猫、狗进行防鼠，不得喂养其他宠物。陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品应按剂型、用途以及储存要求进行分类陈列。阴凉储存药品应在阴凉环境中陈列。药品陈列应当设置醒目标志，类别标签应标识正确、标志醒目、字迹清晰、放置准确。陈列的药品应当放置于货架（柜），不得直接堆放地上，不得存放在货架（柜）以外的区域（如办公室），药品陈列摆放整齐有序。陈列的药品应当避免阳光直射，应安装窗帘避免阳光直射。

38、处方药、非处方药应分区陈列。处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品应当分开摆放。拆零销售的药品集中陈列于拆零专区，并有拆零药品标识。含特殊药品复方制剂集中存放于含特殊药品复方制剂专区。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，使用中国药典（一部）的中药名称，药典中没有的，应使用湖南省中药饮片炮制规范的名称。中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符。中药饮片装斗前应复核，防止错斗、串斗。中药饮片原包装、标签、合格证应放置在柜斗内。每月至少进行一次清斗，防止中药饮片生虫、发霉、变质。不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。认真做

39、好中药饮片装斗复核、清斗记录。经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。每月根据计算机系统依据质量管理基础数据定期自动生成的陈列药品检查计划对陈列的药品进行检查，每月二次重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，建立重点检查品种目录。检查人员根据陈列条件、外部气候环境、药品质量特性等，对药品的外观、包装等质量状况进行陈列检查，建立完整的陈列检查记录。陈列检查记录须与实物相符，记录完整、清晰，不得存在漏检查现象。中药饮片每月二次全面检查，并及时做好通风、祛湿、防潮、防虫等养护工作。营业场所不得有不合格药品陈列，如包装破损、包装污染、过效期、生虫、长霉、

40、变色、漏粉等药品。发现质量可疑的陈列药品，及时撤柜，停止销售，应进行有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理人员确认。质量管理人员对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提出处理意见：确认合格的，上柜继续销售；确认不合格的，按不合格药品管理的制度和操作规程处理；怀疑为假药的，报企业负责人，并及时报告药品监督管理部门。质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。计算机系统对陈列药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，并能对近效期药品自动预警，对超过有效期的药品能自动锁定及停销。陈列药品相对湿度为35%75%。存放温度：常温10-30，阴凉处为不超过20，凉暗处为避光且不

41、超过20。未规定温度要求的，一般是指常温。待验、退货等相应区域也应当与药品储存要求的温湿度一致。药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对陈列环境和其他药品造成污染。建立药品破损处理记录。对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的不合格药品专柜，并有效隔离，不得销售。文件名称：药品销售管理制度编号：WLTDYF-ZD-010版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。依据：中华人民共和

42、国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。责任：审方员、营业员。内容：按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品，在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件，中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，同时取得健康证明后方能上岗工作。营业员和中药饮片调剂员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当

43、标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示，执业药师不在岗时，应挂牌暂停销售处方药。在计算机系统内，依据质量管理基础数据，自动识别处方药及国家有专门管理要求的含特殊药品复方制剂；销售处方药品应当符合处方药销售管理规定；销售国家有专门管理要求的含特殊药品复方制剂，应当符合相关管理规定，计算机系统内设置相应的销售控制措施控制销售数量，拒绝国家有专门管理要求的含特殊药品复方制剂超数量销售。不得销售国家规定不得零售的药品，禁止零售的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药

44、品。本药房且不能销售第二类精神药品。销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。门店应在店堂内提供药学服务，为顾客提供用药咨询和指导，保证顾客安全合理用药，并做好药学服务记录。销售处方药，处方应当经过执业药师审核后方可调配，中药饮片处方应当经过中药执业药师审核后方可调配。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。调配处方后经过核对方可销售。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照

45、有关规定保存处方或其复印件或扫描、照片打印件。销售近效期药品应当向顾客告知有效期。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项，先煎后下等按剂单包，注明用法，告知患者。销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。销售药品要开具销售凭证，销售凭证内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。在计算机系统内，与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。药品拆零销售按照药品拆零销售管理制度执行。销售含特殊药品复方制剂严格执行含特殊药品复方制剂管理制度的规定。药品不得采用有奖销售，附赠药品

46、或礼品等方式销售。药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。在营业场所内公布药品监督管理部门的监督电话，企业服务投诉电话，设有顾客意见簿或意见箱。按规定程序及时收集、处理、反馈顾客对假劣药品、药品不良反应等有关药品质量的投诉，对销售及售后服务过程的药品安全风险进行有效控制。按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，由质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作，并经过相关培训，能在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析

47、、调查、评价、处理、上报。当发现药品存在药品管理法第48、49条情形、威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏等药品严重质量问题时，应当及时采取措施追回药品，并做好药品追回记录，同时向当地药品监督管理部门报告。对追回品种应停售并按规定处理。协助药品生产企业，按照召回级别及时停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。建立药品召回处理记录和档案。文件名称：处方药销售管理制度编号：WLTDYF-ZD-011版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批

48、准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。责任：审方员、营业员。内容：实行处方管理的药品主要指国家规定的处方药。处方调剂人员须符合相关规定，处方审核员应是执业药师，中药饮片处方审核员须为中药执业药师，并且必须在职在岗，营业员应当具有高中以上文化程度。处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。销售处方药，处方应当经过执业药师审

49、核后方可调配。中药饮片处方应当经过中药执业药师审核后方可调配。对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。调配处方后经过核对方可销售。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件或扫描、照片打印件。计算机系统内依据质量管理基础数据，自动识别处方药。处方审核员收到处方后认真审查处方上的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药品名书写不清，药品重复， 配伍禁忌及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配。调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核

50、对无误后，调配及复核人签字，再付药给顾客。发药时认真核对患者姓名、药品数量，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法、注意事项等。文件名称：药品拆零销售管理制度编号：WLTDYF-ZD-012版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：目的：为加强拆零药品的质量管理。2依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。责任：审方员、营业员。内容

51、：负责拆零销售的人员应当经过专门的岗前培训，内容包括相关法规、药品拆零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识。拆零销售的药品集中陈列于拆零专区，并有拆零药品标识。需避光、易潮解、易氧化等药品如复方甘草片、维生素C片等不宜采取拆零方式销售，有效期不满6个月的药品不得拆零。配备基本的拆零调配工具及包装用品，包括药匙、剪刀、镊子、医用手套、消毒用的酒精和棉签等调配工具，洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容的包装用品。拆零销售前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零，并及时报告质量管理人员进行处理。对已拆封的药

52、品，销售时必须检查药品质量状况，为保障顾客用药的安全有效，即使未超过有效期，拆封后的使用期限不得超过半年，否则按不合格药品处理。拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。药品拆零及调配工具放置在清洁的容器内。药品拆零操作前工作人员应对操作台面、药品拆零工具及手部进行清洁、消毒。多品种药品拆零销售时，不得同时操作，每个品种操作结束应进行清场，内容包括：核对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量、与拆零记录是否相符，多余的拆零包装应按规程管控。计算机系统依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。药品拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规

53、格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。拆零销售的药品拆零后放入洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件，药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。文件名称：国家有专门管理要求的药品管理制度编号：WLTDYF-ZD-013版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：目的：为加强国家有专门管理要求的药品的管理，有效地控制这类药品的购、存、销行为，

54、确保依法经营。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知、关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 、关于进一步加强麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知、关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告等。适用范围：本药房所有国家有专门管理要求的药品。责任：质量管理人员、审方员、验收员、采购员、营业员。内容：本药房所经营的国家有专门管理要求的药品有阴凉储存的药品和含特殊药品复方制剂

55、。阴凉储存的药品：指储存温度要求不超过20的药品，包括阴凉处储存和凉暗处储存的药品。阴凉处储存的药品应在不超过20的阴凉环境中陈列，凉暗处储存的药品应在避光且不超过20的环境中陈列。阴凉陈列区应有温度监测和调控设备，每日上、下午各一次定时对阴凉区的温度进行监测和记录，当温湿度超出规定范围时及时采取相应的调控措施并做好记录。含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂(含麻黄的中成药除外)，含麻醉药品和曲马多口服复方制剂(列入二类精神药品管理的含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）除外) 如复方地酚诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等。含特殊药品复方制剂的采购管理：采购前，供应商必须提

56、供加盖供货单位公章原印章的资质证明复印件和联系人的身份证复印件、法人委托书等。上述资料经质量管理人员审核合格后，存档备案。含特殊药品复方制剂采购时禁止使用现金采购。含特殊药品复方制剂收货及验收管理：该类药品到货后，收货人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品。含特殊药品复方制剂的验收，要做到票、帐、货相符。验收员依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后及时交营业员陈列于含特殊药品复方制剂专区；对不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并进行退货处理。含特殊药品复方制剂的陈列检查管理：该类药品陈列于含特殊药品复方制剂专区，不得开架自选，列为重点检查品种，按照重点养护品种的标准进行检查及养护

57、，当发现在售药品存在质量问题时应及时上报质量管理人员。含特殊药品复方制剂的销售：销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。除处方药按处方剂量销售外，其他一次销售不得超过2个最小包装。做好含特殊药品复方制剂销售登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。含特殊药品复方制剂知识的学习和培训：质量管理人员组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作。文件名称：记录和凭证管理制度编号：WLTDYF-ZD-014版本号：2015-0

58、1起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：目的：保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。适用范围：本制度适用于药品经营流程全过程的质量控制。责任：全体人员。内容：各岗位人员按工作职责及内容规范填写记录和凭证，书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员

59、应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及本店经营和管理的数据应当储存在U盘中并按日备份，备份数据应存放在安全场所。凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。凭证要求：本制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证；购进药品和销售药品要有合法凭证，并按规定建立购销记录，做到票、账、货相符；各类凭证由相关人员按照有关法律、法规的规定制作、填发；严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为。纸质记录和凭证要收集及时，建立档案；记录和凭证要进行

60、分类存放，便于查找。记录及凭证应当至少保存5年。超过保存时间的记录和凭证，报质量管理人员监督销毁。文件名称：收集和查询质量信息管理制度编号：WLTDYF-ZD-015版本号：2015-01起草人：林阳审核人：林阳批准人：王艳红起草日期:2015.12.16审核日期:2015.12.16批准日期:2015.12.16变更记录：变更原因：目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（总局令第13号）、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则等。适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。责任：质量管理人员。内