手术分级、新技术新项目

1、十二、手术分级管理制度（一）定义指为保障患者安全，按照手术风险程度、复杂程度、难易程度和 资源消耗不同，对手术进行分级管理的制度。（二）基本要求按照手术风险性和难易程度不同，手术分为四级。具体要求按 照国家有关规定执行。医疗机构应当建立手术分级管理工作制度和手术分级管理目 录。医疗机构应当建立手术分级授权管理机制，建立手术医师技术 档案。医疗机构应当对手术医师能力进行定期评估，根据评估结果对 手术权限进行动态调整。（三）手术分级管理制度实施细则手术分级。主要根据手术过程的复杂性、风险性、难易程度和对手术技术的 要求，把手术分为四级：（1）四级手术：手术过程复杂，手术技术难度大，风险高的手 术。

2、（2）三级手术：手术过程较复杂，手术技术难度较大，风险较 高的手术。（3）二级手术：手术过程复杂程度一般，有一定技术难度，有 一定风险的手术。（4）一级手术：手术过程简单，手术技术难度低，风险较低的 手术。医疗机构应当根据国家和河北省发布的手术分级目录，建立符合 本医疗机构实际情况的手术分级参考目录。依据医疗机构手术分级 管理办法（试行）规定，三级医院重点开展三、四级手术。二级医院 重点开展二、三级手术。一级医院、乡镇卫生院可以开展一、二级手 术，重点开展一级手术。手术（操作）医师资质认定。（1）医疗机构应当根据手术（操作）级别、专业特点、医师实 际被聘任的专业技术岗位和手术技能，组织本机构专

3、家组对医师进行 临床应用能力技术审核，审核合格后授予相应的手术权限。（2）在急诊或紧急情况下，为抢救患者生命，经治医师可以越 级进行手术，并及时向上级医师和总值班汇报，不得延误抢救时机。（3）医疗机构制定医师手术（操作）资质认定和动态管理办法， 明确医师手术（操作）资质认定程序、标准。对符合条件的，应由医 师提交手术（操作）资格申请，由科室讨论、科主任审批同意后，报 医疗管理部门审核，医疗管理部门审核后交医疗技术管理委员会审批。医师手术（操作）资质管理。医师手术（操作）资质实行动态管理，每2年进行一次授权。医 务管理部门负责对医师开展相关级别手术（操作）的情况监测、分析、 评价，对每名医师开展

4、手术（操作）情况，包括手术（操作）例数、 围手术期死亡情况、并发症和合并症发生情况、非计划重返情况、随 访情况、医疗纠纷发生情况等进行评价。对同一类型手术（操作）一 年内出现2次及以上技术能力问题造成医疗缺陷或纠纷时，需暂停该 医师该类型手术资格，造成严重后果的应降一级手术操作资质，直至 取消手术（操作）资格，并在医院备案；重新恢复手术（操作）级别， 需个人和科室提出申请，经医院医疗技术管理委员会考核后裁定。手术（操作）医师技术档案。医师开展手术（操作）级别、定期评估授权情况计入医师技术档 案。十三、新技术和新项目准入制度（一）定义指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技 术或

5、诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。（二）基本要求医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、 适宜、能够进行临床应用的技术和项目。医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单 并定期更新。医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新 项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同 意后，方可开展临床应用。新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患 或技术风险，并制定相应预案。医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员 范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对

6、 新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定 执行。（三）新技术和新项目准入管理制度实施细则新技术和新项目准入管理制度包括立项、论证、审批等管理程 序。实施者提出书面申请，科室讨论通过，科主任审阅并签字同意 后报医疗管理部门。医疗管理部门组织医院医疗技术管理相关委员会及医学伦理 委员会进行讨论，审议通过后方可立项实施。属于限制临床应用的医 疗技术，由医疗管理部门按有关规定向卫生计生行政部门备案；禁止 开展国家或省禁止临床应用的医疗技术。新技术和新项目的实施应有保障患者安全措施和风险处置预 案。主管医师必须向接受新技术和（或）新项目的患者履行相应的告 知义务。科室新技术和新项目小组密切关注新项目实施中可能出现的 各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。过程中所遇到的各种问题， 应及时向医疗管理部门反映。科室每季度向医疗管理部门提交评估总结报告，内容要包含新 技术核心项目的安全、质量、疗效、经济性等相关指标。医疗管理部 门进行全程监管。对不能按期完成的新技术新项目，项目主要完成人更换或其他 原因导致新技术和新项目无