HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告

1、2010 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告1评估依据全国艾滋病检测技术规范组织实施中国疾病预防控制中心实施单位职责制定的全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序（NCAIDS-029-2010） 组织实施试剂评估工作抽取试剂进行公正性监督 2参评试剂3参评试剂的选择原则经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV 抗体筛查试剂酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂用于采供血筛查的试剂要求批批检合格4试剂抽取从市场随机抽取试剂，结果共获得30 种 （见附表1-3）8 种进口试剂由国内代理商赠送1 种国产试剂委托省CDC 从现场调取21 种国产试剂委托2 家第三方机构分别购买，每家

2、机构各买1 套，最后以抽签的方式从2 套中选出一套所有试剂均按规定的条件运输和贮存，收齐后移交给参比实验室。 5678参评试剂的种类用于HIV 抗体检测的酶联试剂和化学发光试剂共12 种11 种酶联试剂：10 种国产、1 种进口，原理均为双抗原夹心酶联免疫法，即第三代试剂1 种化学发光法试剂：国产，原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法用于HIV 抗原抗体检测的试剂共6 种4 种酶联试剂：均为第四代试剂，国产、进口各2 种2 种化学发光法试剂：国产、进口各1 种 9参评试剂的种类用于HIV 抗体检测的快速试剂共有12 种8 种国产、4 种进口10 种原理为免疫层析法、1 种为明胶凝集法、1 种为免

3、疫渗滤法10血清盘构成11用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估血清盘由454 份血清/血浆样品组成,包括168 份阳性、286 份阴性。来源如下： 血清盘构成121、参比实验室410 份，包括145 份阳性、265 份阴性。样品预期结果的判断依据如下：采用常规的HIV 抗体筛查-确证试验程序检测，这410 份样品中有156 份筛查试验呈阳性反应，经WB 试验确证，其中145 份为HIV 抗体阳性、10 份为阴性、1 份为不确定。对WB 试验结果不确定样品的受检者进行随访检测，证实为HIV 抗体阴性。对265 份HIV 抗体阴性样品再进行HIV-1 P24 抗原和核酸检测，

4、结果全部为阴性。 血清盘构成132、HIV 抗体国家参考品(批号20081201，购自中国药品生物制品检定所)44 份20 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性4 份最低检出限样品（3 份阳性、1 份阴性）。 血清盘构成14用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘 由450 份血清/血浆样品组成,包括157 份阳性、286 份阴性及7份HIV-1 P24 抗原灵敏度检测样品。来源如下： 血清盘构成15 1、参比实验室410份，同上。 2、HIV-1 P24 抗原国家参考品40 份。10 份阳性（含2 份HIV-2 型阳性）、20 份阴性10 份线性及灵

5、敏度参考品（L1L10,抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 U/ml）。按说明书要求，L1 和L2 需为阳性，L10 需为阴性，因此这3 份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余7 份（L3L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。 血清盘构成16 用于HIV 抗体检测的快速试剂评估血清盘由452 份血清/血浆样品构成，包括166 份阳性、286 份阴性。来源如下：血清盘构成171、参比实验室410 份，同上。2、HIV 抗体（胶体金类）国家参考品（批号20081202，购自中国药品生物制品检定所）42 份，包括20 份阳性（含2

6、份HIV-2 型阳性）、20 份阴性及2 份最低检出限样品（阳性、阴性各1 份）。血清盘构成18评估方法19样品检测 由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验。针对每种试剂，严格按照其操作说明书规定的程序检测相应血清盘中的所有样品。酶联试剂和化学发光试剂的检测采用6 个人合作的方式进行流水线操作。每种快速试剂的检测采用2 人合作、一起判读结果的方式进行，如果2 人的判读结果不一致，再请第3 人判读，结果按3 取2 的原则判定。所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、不参与数据分析。20数据分析 由2 个人分别独立汇总检测数据、进行统计分析，通过比较2 人的结果来避免出错。根据

7、样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）100%特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）100%功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）100%21评估结果 22评估结果一、用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估结果见附表4。 23在12 种试剂中，有9 种的敏感性达到了100%，其余3 种在97.0299.40%之间其中1 种试剂漏检5 份样品（1 份来自参比实验室、4 份来自国家参考品）；另外2 种试剂各漏检1 份样品（都来自国家参考品，分别为灵敏度样品和HIV-2 型阳性样品）。有1 种试剂的

8、特异性为100%，其余11 种在97.5599.65%之间。出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。这些试剂的功效率在98.4699.78%之间。 评估结果24二、用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估结果见附表5。 评估结果25在6 种HIV 抗原抗体检测试剂中，有3 种试剂的敏感性达到了100%，其余3 种在98.0999.36%之间。出现漏检的样品全部来自国家参考品，而来自参比实验室的样品无一漏检。北京科美东雅、北京科卫、北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、荷兰生物梅里埃检测线性及灵敏度样品（L1-10）时呈阳性结果的最低HIV-1 P24抗原浓

9、度分别为0.156、20、5、5、1.25、10 U/ml。有1 种试剂的特异性为100%，其余5 种在97.9098.95%之间。出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。有1 种试剂的功效率为100%，其余5 种在98.6599.10%之间。评估结果26三、用于HIV 抗体检测的快速试剂评估结果见附表6。 评估结果27在12 种快速试剂中，有6 种试剂的敏感性为100%，其余6 种在96.9999.40%之间。出现漏检的样品全部来自参比实验室，而来自国家参考品的样品无一漏检。有2 种试剂的特异性为100%，其余10 种在96.1599.65%之间。出现假阳性反应的样品

10、大部分来自参比实验室、1 份来自国家参考品。这些试剂的功效率在97.5799.56%之间。 评估结果28结果分析与讨论 29本次评估发现各类试剂的敏感性、特异性和功效率整体水平比较好，没有出现前两次评估发现个别快速试剂敏感性很低的情况。提示各类试剂的整体质量进一步提升（见附表79）。 结果分析与讨论30313233根据评估血清盘中所含国家参考品的种类不同，3 类试剂之间的综合评估结果没有可比性。如果只分析血清盘中来自参比实验室410 份样品（含145 份阳性、265 份阴性）的检测结果，可以发现3 类试剂之间的差异。6 种用于HIV 抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂无一出现漏检。

11、结果分析与讨论34结果分析与讨论12 种用于HIV 抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂中，只有1 种出现了1 份样品漏检。12 种HIV 抗体检测快速试剂中有50%（6/12）出现了漏检，漏检样品数15 份。提示部分快速试剂的敏感性低于酶联试剂和化学发光试剂。35用于HIV 抗原抗体检测试剂的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘中首次纳入了HIV-1 P24 抗原国家参考品，对参评试剂的抗原检测灵敏度进行了比较。北京科美东雅、北京科卫、北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、荷兰生物梅里埃检测线性及灵敏度样品时呈阳性结果的最低HIV-1 P24 抗原浓度分别为0.156、20、5、5、1.

12、25、10 U/ml。 结果分析与讨论36为了更好地考察HIV 抗原抗体检测试剂的实际应用效果，血清盘中最好能包括适量窗口期感染者样品，但这样的样品极难获得。我国已在部分省市的血液筛查中试点采用核酸检测方法，有可能会筛查出一些窗口期感染者血样，如果能将这样的报废血样用于制备试剂评估血清盘，将给试剂评估工作提供有力支持。结果分析与讨论37目前从采供血机构获取报废血样还存在政策障碍，如果能突破这一瓶颈，不但有望解决窗口期感染者血清盘制备问题，而且可以制备足够的试剂评估血清盘，支持省级试剂评估工作。本次评估基于所抽取批号的试剂评价其检测性能，并不代表所有批次的结果。结果分析与讨论38结果分析与讨论建

13、议各实验室在选用试剂时根据检测目的、经验和历年的动态评估结果（见附表79）综合考虑，每批新购买的试剂要在使用前对其性能进行评价。39谢谢！409、静夜四无邻，荒居旧业贫。9月-229月-22Sunday, September 18, 202210、雨中黄叶树，灯下白头人。21:11:4521:11:4521:119/18/2022 9:11:45 PM11、以我独沈久，愧君相见频。9月-2221:11:4521:11Sep-2218-Sep-2212、故人江海别，几度隔山川。21:11:4521:11:4521:11Sunday, September 18, 202213、乍见翻疑梦，相悲各问

14、年。9月-229月-2221:11:4521:11:45September 18, 202214、他乡生白发，旧国见青山。18 九月 20229:11:45 下午21:11:459月-2215、比不了得就不比，得不到的就不要。九月 229:11 下午9月-2221:11September 18, 202216、行动出成果，工作出财富。2022/9/18 21:11:4521:11:4518 September 202217、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。9:11:45 下午9:11 下午21:11:459月-229、没有失败，只有暂时停止成功！。9月-229

15、月-22Sunday, September 18, 202210、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改变也没有。21:11:4521:11:4521:119/18/2022 9:11:45 PM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。9月-2221:11:4521:11Sep-2218-Sep-2212、世间成事，不求其绝对圆满，留一份不足，可得无限完美。21:11:4521:11:4521:11Sunday, September 18, 202213、不知香积寺，数里入云峰。9月-229月-2221:11:4521:11:45September 18, 202214、意志坚强的

16、人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。18 九月 20229:11:45 下午21:11:459月-2215、楚塞三湘接，荆门九派通。九月 229:11 下午9月-2221:11September 18, 202216、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2022/9/18 21:11:4521:11:4518 September 202217、空山新雨后，天气晚来秋。9:11:45 下午9:11 下午21:11:459月-229、杨柳散和风，青山澹吾虑。9月-229月-22Sunday, September 18, 202210、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。21:11:4521:11:

17、4521:119/18/2022 9:11:45 PM11、越是没有本领的就越加自命不凡。9月-2221:11:4521:11Sep-2218-Sep-2212、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。21:11:4521:11:4521:11Sunday, September 18, 202213、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。9月-229月-2221:11:4521:11:45September 18, 202214、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。18 九月 20229:11:45 下午21:11:459月-2215、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。九月 229:11 下午9月-2221:11September 18, 202216、业余生活要有意义，不要越轨。2022/9