仪器校准化文件报告模板

1、医全自动生化免疫分析仪器校仪器制造商：仪器序列号：cobas8000医全自动生化免疫分析仪器校仪器制造商：仪器序列号：cobas8000产品校准校准：校准日期：有 效 期：年月月日年年月日目录目录此仪器是基于用户对于全自动生化分析仪器日常运行情况能检测该仪器校准程序适用于中国（不、）境内所有使全动生化分析仪产品的仪器性能确认仪器此仪器是基于用户对于全自动生化分析仪器日常运行情况能检测该仪器校准程序适用于中国（不、）境内所有使全动生化分析仪产品的仪器性能确认仪器校准的背景及目1依据民行业标准-全自动生化分析仪YY0654-2008&民行业标准-电解质分析仪0589-2005&器制造质量标准等标准

2、要求设计；必要会依的标准要求做进一步更2由厂家执行仪器全保养之后，再进行对仪器全面评3仪器校准合格后，产品）为其提供仪校准合格的确。即为用户提供相应仪器的具有时效性的检，以满足其在实室管理机构对进行相关认可及认证工作中的需求4中的所有校准程序均公司专业技执行并提供应。随应一并附上：标准中国计量科1.工作环境检温度相对湿度%（3085%水质S/cm(1S/cm) 符合 不符合 电压 不符合 2.仪器状态检c701/c5021.工作环境检温度相对湿度%（3085%水质S/cm(1S/cm) 符合 不符合 电压 不符合 2.仪器状态检c701/c502c701/c502/e602c701/c502/

3、e602Rack 正常 不正常 e602e602PC/CC cobas linkDM材料及工具准1150005%1100005%1Check Solution 1ALT、TP、UREAc7011c5021c.f.a.s11e602e602PC/CC cobas linkDM材料及工具准1150005%1100005%1Check Solution 1ALT、TP、UREAc7011c5021c.f.a.s11质控品（生理、病理水平1Check）c7012c5021一支（500L光源灯各一套（备用一套（备用一套（备用材料及工具准BCR1- BCR2- 磷酸盐缓冲液、三丙胺、三联吡啶钌复合检查加样

4、系统重复性准确性MR1缓BCR1- BCR2- 磷酸盐缓冲液、三丙胺、三联吡啶钌复合检查加样系统重复性准确性MR1缓冲R2生物素包被抗12340nm50g/L3民行业标准-全自动生化分析仪 YY/T 0654- 230004。212340nm50g/L3民行业标准-全自动生化分析仪 YY/T 0654- 230004。2 。340nm5OD1为水空白测定吸光度值；OD2为亚硝酸钠国家溶液标准物质测定吸光度值；OD OD2 OD1 OD=OD2-OD1计算吸光度值（OD值c701OD OD C5021505nm3-1 C13-2C2、3-3C3、3-4C4、3-5C5作为色素液，并在分析仪上测定

5、上述溶液的吸光度，5 次，计算平均值并计算线性相关系数。C1：2.0g/L；C2：4.0g/L；C3：C5021505nm3-1 C13-2C2、3-3C3、3-4C4、3-5C5作为色素液，并在分析仪上测定上述溶液的吸光度，5 次，计算平均值并计算线性相关系数。C1：2.0g/L；C2：4.0g/L；C3：6.0g/L；C4：8.0g/L；C5：10.0g/L2民行业标准-全自动生化分析仪 YY/T 0654-标准物 BW 2025- 0.9953。3-1C1、3-2C2、3-3C3、3- 4C4、3-5C5200L。将 OD OD c701c502c701c5021340nm4910 和

6、9700 的国家1-11-22民行业标准-全自动生化分析仪 YY/T 0654-要求： 4910的允许误差为2509700的允许误差为7003。1-11-2200L。1340nm4910 和 9700 的国家1-11-22民行业标准-全自动生化分析仪 YY/T 0654-要求： 4910的允许误差为2509700的允许误差为7003。1-11-2200L。将340nm4c701c50212312123121340nm 1-1分钟，202民行业标准-全自动生化分析仪 YY/T 0654-3。1-200L。将340nm41340nm 1-1分钟，202民行业标准-全自动生化分析仪 YY/T 065

7、4-3。1-200L。将340nm4123456789c502 模块吸光度最大值与最小值之差1340nm 1-2分钟，202民行业标准-全自动生化分析仪 YY/T 0654-要求：CV3。123456789c502 模块吸光度最大值与最小值之差1340nm 1-2分钟，202民行业标准-全自动生化分析仪 YY/T 0654-要求：CV3。1234567891-2200L。将340nm4c701模块%c502模块%12341234567891-2200L。将340nm4c701模块%c502模块%12341234567891试剂名称Solution 组成成分：橘黄G 5.2g/L；TRIS 3g

8、/L；2以蒸馏水为试剂，CheckSolution le53Carry c701c502DevelopmentDevelopment567891试剂名称Solution 组成成分：橘黄G 5.2g/L；TRIS 3g/L；2以蒸馏水为试剂，CheckSolution le53Carry c701c502DevelopmentDevelopment567894民 0.5%1 1 77-0-0-45-0-0-660-660-le4民 0.5%1 1 77-0-0-45-0-0-660-660-leR1 R3 00c70125组平均染携带污率c5025组平均染携带污率1民YY/T0654-2008检

9、测试剂盒INSTC（Instrument Check）和Check Solution le123451234512345c70125组平均染携带污率c5025组平均染携带污率1民YY/T0654-2008检测试剂盒INSTC（Instrument Check）和Check Solution le123451234512345INSTC： NaCl 橘黄G 45mg/L,TRIS 3g/L, n 80 Check S：橘黄牛121 1 1 73645-0-0-20-0-0-36-0-0-121 1 1 INSTC： NaCl 橘黄G 45mg/L,TRIS 3g/L, n 80 Check S：

10、橘黄牛121 1 1 73645-0-0-20-0-0-36-0-0-121 1 1 7-0-0-15-0-0-22-0-0-660-660-660-leReagentR1 R3 2CHKS CV 1.5%。 CHKR1 CV 0.5%。 CHKR2/R3的吸光度应值在规定范围内，且CV1.0%。3Check Solution le1：10（1ml Check Solution 9ml），121300LCHKS2242300LCHKR1CHKR2/R3可自动计算样本针和试剂针的加样准确性（吸光度值和重复性（CV）4c701Ac701BNCV%N2CHKS CV 1.5%。 CHKR1 CV 0

11、.5%。 CHKR2/R3的吸光度应值在规定范围内，且CV1.0%。3Check Solution le1：10（1ml Check Solution 9ml），121300LCHKS2242300LCHKR1CHKR2/R3可自动计算样本针和试剂针的加样准确性（吸光度值和重复性（CV）4c701Ac701BNCV%NCV%660-660-660-leReagentR1 R2 R3 c50210.121103民行业标准-全自动生化分析仪 37.00.10.24c701NCV%c50210.121103民行业标准-全自动生化分析仪 37.00.10.24c701NCV%1将经过校准，精度为0.1

12、摄氏度的温度检测仪探头放入试剂仓中定21103民行业标准-全自动生化分析仪 YY/T 0654-5150.3 0.2c50237.0 1将经过校准，精度为0.1摄氏度的温度检测仪探头放入试剂仓中定21103民行业标准-全自动生化分析仪 YY/T 0654-5150.3 0.2c50237.0 37.0 4c701Bc701A4c701Bc701A1202民行业标准-全自动生化分析仪 YY/T 0654-TP： CV 备注：当某试剂舱未开展选定项目时，可选用同检测方法的其他项目替1202民行业标准-全自动生化分析仪 YY/T 0654-TP： CV 备注：当某试剂舱未开展选定项目时，可选用同检测

13、方法的其他项目替代2执行TP、UREA、ALT项目的校准，检查校准结果。 TP、UREA、ALT项目的生理，病理质控（或新鲜20）c502仪器模块：AU1-（c701 B仪器模块：AU2 N N精密度 N N精密度 N N精密度 仪器模块：AU1-（c701 B仪器模块：AU2 N N精密度 N N精密度 N N精密度 1、ISE 方法：执行ISE Check 30K/NA/CLREF EMF2次检测值偏差应 0.2NA K CL REF 1234567891、ISE 方法：执行ISE Check 30K/NA/CLREF EMF2次检测值偏差应 0.2NA K CL REF 12345678

14、9结论：符合要2、准确结论：符合要2、准确采质控品PCCC1、PCCC2作为样本，首先先对ISE进行校准，然后PCCC1、PCCC25执行K、NA、CL执行K、NA、CLPCCC1PCCC253、精密PCCC1、PCCC2（标本）作为样本，首先先对 ISEPCCC1、PCCC2203、精密PCCC1、PCCC2（标本）作为样本，首先先对 ISEPCCC1、PCCC220执行K、NA、CL执行K、NA、CLPCCC1PCCC220High5Yn与标定值X之间，进行线性回归。计算a（斜率）和b（截距）High5Yn与标定值X之间，进行线性回归。计算a（斜率）和b（截距）含量12345结论：符合要5

15、结论：符合要5、稳定3106果L1L414H1H41 4民0589- 1.5%结论：符合要0.111020.032钠钾氯低低低低高高高高低低低低L1L414H1H41 4民0589- 1.5%结论：符合要0.111020.032钠钾氯低低低低高高高高低低低低 执行程序：AssayPerformance Check (APC测试项目：BCR1 BCR2 * 加样系统包括试剂针和样本针装置（1个通道的参数即可分析说明定值标准BCR1CV%定值标准BCR2CV%样本针的加样重复性 (CV%）(定值标准定值标准: BCR2-DCV%值，3.5执行程序：AssayPerformance Check (APC测试项目：BCR1 BCR2 * 加样系统包括试剂针和样本针装置（1个通道的参数即可分析说明定值标准BCR1CV%定值标准BCR2CV%样本针的加样重复性 (CV%）(定值标准定值标准: BCR2-DCV%值，3.5（四）BCR220123456789均CV标结果判实验步骤（同上CellCheck(MC低值) 5iSAP(MC高值1CellCheck(MC低值1次，重复三次CarryOver (ppm)（3CellCheck5CellCheck测量均值） 3