(管理制度)新版GSP制度汇编

1、务年的企业済迤顾问号驸，经过实战煤证可以肃地撕行的卓趣肯理方秦，值彳辱您下戟拥有务年的企业済迤顾问号驸，经过实战煤证可以肃地撕行的卓趣肯理方秦，值彳辱您下戟拥有（管理制度）新版GSP制度汇編20XX年XX月*药业有限公司药品质量管理制度与程序汇起草部门：审核部门：质量领导小组批准人：批准日期：2013年月日执行日期：201年月日二零一三年月质量管理制度目录质理体系文件管理制度一、质量方针和目标管理制度二、质量体系评审管理制度三、相关部门质量职责一）质量领导小组的质量职责二）质量管理部质量职责三）业务部质量职责四）储运部质量职责五）行政部质量职责（六）财务部质量职责七）网络部及网管员质量职责、各

2、级人员质量职责（一）总经理质量职责6（二）质量副总经理质量职责6（三）业务部经理质量职责6（四）质量管理部经理质量职责（五）质量管理员质量职责（六）质量验收员质量职责（七）养护员质量职责8989八）采购员质量职责九）储运部经理质量职责十）保管员质量职责十一）复核员质量职责（十二）运输员质量职责1012七、首营企业和首营品种审核管理制度13（十三）销售员质量职责五、质量否决管理制度六、质量信息管理制度1012七、首营企业和首营品种审核管理制度1314九、仓储保管、养护和出库复核管理制度1614九、仓储保管、养护和出库复核管理制度16八、药品质量验收管理制度19十二、不合格药品的管理制度2019十

3、二、不合格药品的管理制度20TOC o 1-5 h z（一）仓库保管管理制度16（二）养护管理制度16（三）出库复核的管理制度17十、有关记录和凭证的管理制度18十一、效期药品的管理制度2122十五、质量查询与投诉管理制度23一）质量查询管理制度23二）质量投诉的管理制度23十六、药品不良反应报告和监测管理制度242122十五、质量查询与投诉管理制度23一）质量查询管理制度23二）质量投诉的管理制度23十六、药品不良反应报告和监测管理制度24十三、退货药品的管理制度十四、质量事故报告制度2626十七、卫生和人员健康状况的管理制度26一）卫生管理制度二）人员健康状况的管理制度26十八、职工培训教

4、育管理制度27十九、药品经营与售后服务管理制度28一）药品购进管理制度28二）药品销售与售后服务管理制度28二十、重要仪器设备、设施管理制度二十一、药品运输管理制度31二十二、用户访问管理制度32二十三、计算机及网络管理系统管理制度33二十四、计量器具管理制度二十六、生物制品质量管理制度3739二十七、药品召回管理制度40二十八、药品电子监管管理制度41二十九、部分含特殊药品复方制剂质量管理制度43三十、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度45三十一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度50附件1药品质量管理制度执行情况考核标准51附件十七、卫生和人员健康状况的管理制度26一）卫生管理制度二）人

5、员健康状况的管理制度26十八、职工培训教育管理制度27十九、药品经营与售后服务管理制度28一）药品购进管理制度28二）药品销售与售后服务管理制度28二十、重要仪器设备、设施管理制度二十一、药品运输管理制度31二十二、用户访问管理制度32二十三、计算机及网络管理系统管理制度33二十四、计量器具管理制度二十六、生物制品质量管理制度3739二十七、药品召回管理制度40二十八、药品电子监管管理制度41二十九、部分含特殊药品复方制剂质量管理制度43三十、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度45三十一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度50附件1药品质量管理制度执行情况考核标准51附件2药品质量管理制度执

6、行情况考核标准说明54三十二、第二类精神药品经营质量管理制度55附第二类精神药品安全评价考核标准59三十三、药品经营质量风险管理制度6161三十四、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理制度三十五、进口药品管理制度质量管理工作程序目录一、质量管理文件的控制程序二、药品进货程序63三、药品验收程序65验收检查细则67、药品入库储存程序75五、药品养护操作程序77六、药品出库复核操作程序78七、药品退货的管理操作程序79八、不合格药品管理操作程序80九、质量查询、投诉工作程序82十、首营企业和首次经营品种审核程序84三十四、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理制度三十五、进口药品管理制度质量管理工作程序目录一、

7、质量管理文件的控制程序二、药品进货程序63三、药品验收程序65验收检查细则67、药品入库储存程序75五、药品养护操作程序77六、药品出库复核操作程序78七、药品退货的管理操作程序79八、不合格药品管理操作程序80九、质量查询、投诉工作程序82十、首营企业和首次经营品种审核程序8485十一、药品运输程序十二、药品拆零、拼箱工作程序8687十三、实施GSP内部评审程序十四、冷库验证操作程序十五、冷藏车、冷藏箱验证操作程序十六、计算机及网络操作程序87*医药有限公司文件文件名称：质量体系文件管理制度编号：*-QM-001起早部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：批准日期：执行日期：版本

8、号：1/A变更记录：变更原因：页码：第1页共3页1.质量体系文件管理制度制定目的：为保证药品经营过程的质量控制和规范管理，结合本公司经营实际制定本制度。适用范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。定义：质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件，是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。.制定依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规。说明：公司各项质量管理体系文件的起草、编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。内容：

9、公司质量管理体系文件分为四类，即：质量管理制度、质量管理职责、质量管理程序与质量记录、质量管理制度考核制度等；当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成。（1）本公司“*医药有限公司”代码为：*。（2）文件

10、类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量管理记录类的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；质量管理制度考核制度的文件类别代码，用英文字母“QC”表示；详见下图：公司代码文件类别代码文件序号如：*QM/QD/QP/QR/QC001.（3）文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。（4）版本号：原始版本为A，以后修订依次为B,C,D.文件编号的应用:（1）文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。2）质量管理体系文件的编号一经启用，不

11、得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。（3）纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。质量管理体系文件编制程序为：质量管理部提出编制计划进行编制，同时广泛征求各部门的意见和建议，并对初稿进行评审、修改，经质量领导小组审定后，由质量负责人审阅，终稿由总经理批准并以颁布令的形式下发到各部门具体实施和执行。质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量管理程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；质量管理体系文件在发

12、放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量；质量管理体系文件在发放时应履行相应手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理；对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。质量体系文件的控制规定：确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；确保符合有关法律、法规及行政规章；必要时应对文件进行修订；文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；附录：文件首页格式示例文件名称：XXXXXXX编号：*-xX-XXX起草部门：起草人：审阅人：批准人：起早日期：起草人：执行日期：版本号：变

13、更记录：变更原因：页码：第X页共X页制定目的:适用范围：主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式“本制度适用于，也适用于”相关术语与定义：文件内容：责罚：对违反本制度规定要求的，将按公司考核制度进行处罚川*药业有限公司质量管理文件汇编文件名称质量方针与目标管理制度文件编号SC*YY.ZD-001修订部门质管部修订人修订时间2013.8.8审核人审核时间2011-618批准人批准日期2013.8.18版本号：新版修订改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2013.9.1质量方针与目标管理制度一、为保证公司质量方针、目标的制定、展开和实施、特制定本制度。二、公司的质量方针、目标管理需经公司质量领导

14、小组审议通过，并由总经理签发后方能正式实施。三、制定公司的质量方针、目标管理的依据是：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规；四、公司的质量方针与质量目标：公司制定“质量第一、服务至上”的质量方针。每个员工都应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。五、质量目标1实施GSP管理目标：按照药品批发企业GSP认证检查评定标准加强公司质量管理，在经营各环节实施GSP管理，通过GSP认证及各级监督部门的跟踪检查、日常监督检查。2、GSP工作目标：全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故；年度监督抽查一次合格率达100%。公司根据需要临时制定有关质量工作目标。六、质量方针、目标的实施1

15、、公司的质量方针目标由公司质量领导小组制定下达，由质量管理部统一协调、全面开展、逐级逐项有计划地指导，督促实施。2、结合公司实际，保障质量方针目标实施的药品质量管理制度由质量管理部负责修订，公司质量领导小组审核，经总经理签署，由质量领导小组统一颁布实施。3、主要目标任务，要充分发动公司全体员工，有目的地分阶段实施。4、方针目标的实施，实行动态管理，对实施有困难的项目要采取相应的措施，予以解决。七、公司质量方针、目标的展开：公司质量领导小组应密切结合机构设置及各部门的质量责任要求，将企业的质量方针、目标分解到各职能部门。质量方针、目标应遵循层层分解、展开的原则，落实到各部门。八、质量领导小组应每

16、年对质量体系的实施情况进行内部评审。九、公司质量方针、目标在实施过程中,如需要修改，需经公司质量领导小组讨论通过，方可修改十、公司的质量方针、目标执行情况应与公司的经济责任相结合。LU川*药业有限公司质量管理文件汇编LU川*药业有限公司质量管理文件汇编文件名称二质量体系审核管理制度文件编号SC*YY.ZD-002修订部门质管部修订人修订时间2011.6.8审核人审核时间2011-618批准人批准日期2011.6.28版本号：新版修订改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2011.7.1质量体系审核管理制度一、为确保公司质量体系的适应性、有效性、特制定该质量体系审核制度。质量体系审核管理制度二、职

17、责:公司总经理主持公司质量体系审核工作。质量领导小组具体负责公司的质量体系审核工作，包括审核资料的准备；质量体系报告发布各职能部门负责人参与评审，并对提出的相关问题抓在本部门的整改落实工作。三、质量体系审核的工作程序：质量体系的审核工作每年进行一次，定于每年年末进行；如主要负责人变更、发生经营范围变更、经营仓储场所变更、主要设施设备更换、不可抗力的事件发生后或国家新法律法规的发布等情况，必要时进行评审。质量体系的审核由质量管理部编制质量体系审核计划、明确评审内容，要求时间、参与人员、所需资料文件的准备，报公司总经理同意。四、质量体系的审核内容：质量方针、目标的展开、执行和适应性情况；质量管理制

18、度、质量管理工作程序的执行情况、适应性、有效性情况；质量体系的结构和运行情况；药品管理法药品经营质量管理规范等法律、法规的实施情况；质量体系运行中对存在问题提出的预防纠正措施整改情况；对组织结构、人员培训、设施、设备、制度、工作程序、管理技术标准、购进、储运、验收、养护、经营条件、售后服务等方面进行评价。五、质量体系评审的事实：评审会议由公司法人主持。评审人员包括总经理、分管质量的副总经理及质量管理部、业务部、储运部、行政部等各职能部门的负责人。依据GSP认证标准和公司质量管理制度进行现场检查；各职能部门负责人陈述质量管理状况；质量体系评审人员对制定的评审内容进行评审；总经理对评审内容作出结论

19、，并提出纠正预防措施的要求；评审会议做好记录；六、质量体系评审报告发布：由公司法人或总经理根据评审会议的记录内容进行整改、汇总、编写药品经营质量管理规范的评审报告，以GSP内部评审报告作为质量体系审核报告，总经理审核批准后，发至各有关领导和职能部门。由分管质量的副总经理根据评审情况，发放“整改通知单”至相关部门限时整改。由各职能部门根据“整改通知单”中提出的要求，进行整改并写出整改报告，报质量领导小组，质量领导小组、质量管理部及相关人员参与验证，并做出验证结论。质量领导小组负责质量体系评审工作的有关文件、资料收集发放、登记与归档，并妥善保存五年。川*药业有限公司质量管理文件汇编文件名称三、相关

20、部门和岗位人员质量职责文件编号SC*YY.ZD-003修订部门质管部修订人修订时间2011.6.8审核人审核时间2011-618批准人批准日期2011.6.28版本号：新版修订改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2011.7.1三、相关部门质量职责（一）质量领导小组的质量职责公司建立以总经理为首的质量领导小组，质量领导小组由总经理、质量管理部、业务部（购进、销售）、储运部、行政部、财务部负责人组成，负责综合质量管理工作。组织并建立监督公司实施药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章。组织实施药品经营质量管理规范和药品经营质量管理规范实施细则。组织负责审定质量管理制度和质量管理工作程序，制定质

21、量管理制度考核办法，并组织、指导、协调、监督、落实与考核。组织并监督实施企业质量方针。负责公司质量管理机构的设置，确定各部门质量管理职能。并保证质量管理工作人员行使职权。6负责公司质量管理体系审核和GSP实施情况内部评审。研究和确定公司质量管理工作中的重大问题。制定公司质量管理奖惩措施。（二）质量管理部质量职责贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及新gsp的规定；认真贯彻公司质量方针和质量目标，并组织实施公司GSP内审；组织制定质量管理体系文件，并根据相关法律法规及时修订公司质量管理制度，同时负责公司日常质量管理的指导、督促。负责公司供货

22、企业和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位的采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。负责建立企业所经营药品的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责药品验收，指导和监督药品采购、保管，养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品处理过程实施监督，建立不合格药品台帐。负责假劣药品的报告，对抽检不合格的药品应向属地药监部门报告。负责质量信息的收集和管理、分析质量信息。协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训，负责对质量管理人员、验收养护人员的培训。在质量领导小组的领导下，组织采

23、购部、销售部、储运部、财务部对药品供货单位及购货单位质量体系和服务质量进行考察和评价；负责指导公司计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；负责药品电子监管的相关工作；负责药品召回的管理；负责公司药品不良反应的报告工作；负责组织质量管理体系的内审和风险评估；负责组织公司对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责组织对被委托运输的承运方的运输条件和质量保障能力的审查；负责组织公司对公司冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施、设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；负责公司计量器具的校验工作。协助

24、储运部的每月一次的盘点工作，库存药品出现差错时，分清质量责任，按照实际库存盘亏盘盈。（三）业务部质量职责药品购进责任认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。负责公司药品购进、的管理工作。负责编制药品购进计划并会同质量管理部审核。按照药品进货程序的规定购进药品。收集、填报首营企业、首次经营品种审批表及相关资料，经相关部门审批后实施。收集、审核供货企业的合法资质及其产品的相关资料。生物制品属批签发的收集批签发手续。合同签订和管理。坚持“按需进货、择优选购”的原则进货,审核与本企业进行业务联系的销售人员的合法资格。按规定做好药品购进记录。负责药

25、品进货质量评审。药品销售责任确保药品销售给证照合法的药品经营、使用单位,建立客户档案。严禁销售人员销售公司经营范围以外的任何药品。开具合法票据，做好销售记录。销售药品时，应当提供下列资料：1）.加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；（2）.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件即销售进口药品应提供加盖了本企业质量管理机构原印的通关单或进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书、复印件。做好药品质量查询及客户投诉工作，并及时填写“药品质量查询记录表”或“质量投诉记录表”报质量管理部处理。在销售过程中如果发现有质量问题，及时填写“有质量问题药品报告单

26、”报质量管理部，经质量管理部确认后负责收回药品。收集药品质量信息，发现经营药品有不良反应填写“药品不良反应报告表”及时报告质量管理部处理组织本部门职工参加公司、药品监督管理部门组织的教育培训。（四）储运部质量职责认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。加强在库药品的管理，严格执行药品分类分库分区存放：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，并严格按照药品外包装标示要求规范操作分层按批号堆码、间距规范，避免混垛、损坏药品包装。按照药品理化性能组织在库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施：确保在库药品质量安全有效。对在库

27、药品按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防鼠、防虫、防水等措施。加强药品近效期的管理，设置近效期药品一览表，严格执行“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，填报近效期药品催销表。保持储存药品的货架、托盘、运输药品车辆等设施设备的清洁、无破损和杂物堆放。保障未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。保证药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。负责在库药品每月一次的盘点工作，出现差错药品时，分清质量责任，上报质量管理部。做好药品保管和出库复核工作,药品出库复核记录按规定逐项规范填写，内容完整、准确，清晰。保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

28、。加强对保管员和运输员的质量意识、安全教育，保证库房保管人员、运输人员和车辆安全，保证在库药品的安全。负责公司冷链药品的储运工作。（五）行政部质量职责贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，执行公司的质量管理制度。负责公司管理文件的整理、存档、发放与回收工作。3负责人事管理，建立人事档案。负责参与制定公司的培训计划并组织实施，建立和管理公司培训档案和员工培训档案。接待客户的来电、来函、来访，及时向质量管理部转达有关药品质量信息。按规定定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。负责公司经营场所、仓库

29、、办公区等的清洁卫生管理、安排、检查和考核工作。负责公司的安全工作（六）财务部质量职责贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，执行公司的质量管理制度。负责组织开展质量成本管理，对财务预算中的质量基金专款专用负责。票据和凭证按规定程序传递，并严格按规定管理。参与不合格药品报损的审批。（七）网络部及网管员质量职责网管部为网络安全运行的归口管理部门，负责计算机网络系统的日常维护和管理。负责系统软件的调研、采购、安装、升级、保管工作；负责软件有效版本的管理。网管部为计算机系统、网络、数据库安全管理的归口管理部门。网络管理人员负责计算机网络、办公自动化、千方百计

30、药品批发企业网络管理系统安全运行；服务器安全运行和数据备份；internet对外接口安全以及计算机系统防病毒管理；各种软件的用户密码及权限管理；协助职能部门进行数据备份和数据归档。负责网络账号管理、资源分配、数据安全和系统安全网络管理人员执行企业保密制度，严守企业商业机密；员工执行计算机安全管理制度，遵守企业保密制度。系统管理员的密码必须由网管部相关人员掌握。公司更换系统时，必须保留（备份）好原有数据。负责公用网络实体，如专服务器、交换机、集线器、防火墙、网关、配线架、网线、接插件等的维护和管理。6.10、每年对本公司网络的效能和各电脑性能进行评价，提出网络结构、网络技术和网络管理的改进措施。

31、（一）总经理质量职责负责贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规、规章，对公司的质量管理工作负领导责任。主持质量领导小组的工作，负责建立公司质量体系，实施质量方针，并组织对质量体系的审核负责设立质量管理机构和各部门负责人，保证质量管理工作人员行使职权。签发质量管理制度及其他质量文件。主持公司重大活动，解决质量管理中的重大问题。（二）质量副总经理质量职责学习并带头贯彻上级质量方针政策、法律法规和指令。全面负责公司质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。组织制定本企业质量方针、目标、规划和计划，在总经理批准后，负责组织实施。坚持“质量第一”的思想，当经营数量、进度、质量发生矛盾

32、时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。合理设置并领导质量组织机构，负责质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。提供并保证其必要的质量活动经费。推进质量体系建设，领导质量体系持续有效运行，主持质量评审工作。组织召开年终公司质量分析会，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。重视客户意见和投诉处理，主持重大事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。（三）业务部经理质量职责学习并带头贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量，进度与质量发生矛盾时应在保证质量的前提下，求数量和进度。3做好购进、销售的管理

33、工作。4会同质量管理部对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进药品开展质量评审。负责审核“首营企业审批表”和“首次经营药品审批表”。负责收集、审核销售单位的合法资格，收集后统一客户档案。开具合法票据，做好销售记录。正确介绍药品，不得虚假夸大和误导客户。做好质量查询、质量投诉的报告工作。及时填写“质量查询记录表”、“质量投诉记录表”报质量管理部处理。公司经营的药品如果发生质量问题，及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部处理，确保发生质量问题药品能最快回收。公司所经营药品如果发生不良反应及时填写“药品不良反应报告表”报质量管理部处理。参与不合格药品的报损、销毁工作。在掌握经营进度的同时掌握质

34、量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系。对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。（四）、质量管理部经理质量职责组织本部门职工学习和贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，带头执行公司各项质量管理制度。协助质量负责人对经营过程中的质量工作进行监督，协助组织检查质量管理工作的执行情况；负责组织制订公司的质量管理制度、质量责任及工作操作程序，并监督、指导文件的执行。根据质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核。协助行政部搞好员工质量管理方面的教育和培训工作。负责对首次经营品种和首营企业、客户资质进行审核。负责药品质量

35、的查询与投诉及质量事故的调查、处理工作。负责药品不良反应的报告工作。负责药品召回的管理工作。对不合格药品的审核、处理实施监督，并对不合格药品进行汇总分析，明确质量责任。负责负责监管公司药品电子监管工作。负责组织公司的冷链验证管理工作。负责编制各部门有关质量管理及运行的原始凭证，做到各环节资料的完整性、准确性和可追溯性。（五）、质量管理员的质量职责1依据公司质量方针、目标，协助部门领导组织实施本部的质量工作计划，承担质量管理方面的具体工作。2负责质量规章制度在本部门的督促执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。协助部门领导对首营企业、首营品种、客户的资质进行审核。4负责处理药品质量

36、查询。对客户反映的质量问题填写“药品质量查询登记表”。5负责质量信息管理工作，收集药品信息和各种有关质量意见、建议，组织传递、反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。负责协助药品不良反应的报告工作。6负责不合格药品报损前的审核及报损销毁药品处理的监督工作。7收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。8协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。协助部门领导进行冷链验证工作。负责协助药品电子监管扫码工作。协助部门领导对储运部盘点分清质量责任后的盘盈亏工

37、作。负责建立药品质量档案。（六）收货员的质量职责树立质量第一的观念，认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等各项法律、法规。2药品到仓库，收货员应当核实药品运输方式是否符合要求，并对照药品随货同行票据和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符，随货同行票据应当包括供货单位、生产企业、药品的通用名称、剂型规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章。收货员收冷藏药品时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收，并上报采购部和质量管理部。特殊药品到货时，收货员应根据随货同行票据和采购记录同验收员一起

38、核对来货药品，符合要求方可收货。收货员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应的待验区，或设置状态标志，通知验收人员验收，冷藏药品应在冷库内待验，特殊药品应在专用库内待验。认真学习药品业务知识，提高工作业务水平。（七）质量验收员的质量职责严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范等各项法律、法规，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。2负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，并作好验收记录。入库验收时，要按国家质量标准要求验收。严禁假、劣、不合格药品购进入库。销后退回的药品应进行逐批检查验收，并开箱抽样检查，整件包装完好的按照购进药品的抽样原则加倍抽样检查，无完好

39、外包装的每件应当抽样检查至最小包装，外包装拆封、污染、破坏的拒收；验收销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制说明，确认符合规定储存条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格处理。销后退回药品经验收合格方可入库销售，并做好销后退回药品验收入库记录。【】4严格按规定的抽样数量、验收方法，判断标准进行验收，重点验收标识，外观质量和包装质量，验收整件药品应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应有品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产日期、批号、有效期等，验收药品应查验同批号的检验报告书：供货企业为生产企业的应当提供药品检验报告书原件，供货单位

40、为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应保证其合法性和有效性。5验收药品应在符合规定的场所进行，并在规定时限完成。验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。应有加盖供货企业质量管理机构原印章的通关单或进口药品注册证和进口药品检验报告书、进口药材批件复印件；验收生物制品应有加盖供货单位质量管理原印章的生物制品批签发合格证和同批号药品检验报告书。7普通药品在待验区进行，两天内完成。冷链、特殊管理药品，在专用库房的待验区进行，随到随验。特殊管理药品，实行双人验收，双药品验收记录。对验收合格的药

41、品在“药品验收入库通知单”上下合格结论并签名后，有电子监管码的通知扫码员扫码后，交保管员办理药品入库手续。10对验收不合格药品应填写“药品拒收报告单”拒收，并报质量管理部和采购部，如果供货单位不能将货及时运走时，将药品暂存不合格药品区。规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量准确，并签名，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。按月填写“质量信息表”上报质量管理部。（八）、养护员的质量职责1在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护检查工作。2负责对库存药品每季度一次进行循环质量养护检查，结合库存养护管理的实际，对

42、已发现质量问题药品的相邻批号药品、特殊药品、近效期药品、储存时间满2年的药品、易变质药品、易吸潮、易生虫、易风化、走油药品等重点药品为重点养护品种，每月检查一次，并做好养护检查记录。3养护检查中发现质量有问题药品，应挂黄色“待处理”牌，暂停发货，并填写“药品质量复查通知单”报质量管理部确认后，合格的摘除黄牌；不合格的应凭质量管理部填写的“药品停售通知单”将药品放入不合格品区。4指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，掌握库房自动温控系统的监测情况，及时了解库房温湿度数据，并根据气候环境变化，采取相应的通风、降温、除湿的养护措施，确保储存药品的质量。5正确使用养护设备，并定期检查、保养，做好检修

43、记录，确保正常运行。6自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。7定期对养护情况进行统计分析，摸索规律，提供养护分析报告，并按月填报“质量信息表”上报质量管理部。（九）采购员的质量职责认真学习和贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，执行公司各项管理制度，树立高度的责任心。按照药品购进质量管理程序做好药品采购工作，在保证药品质量的前提下完成采购任务，对所采购的药品质量负责。按照药品购进计划采购药品，不得购进已经受质量否决的药品。保证从具有合法资格的供货单位进货。按照首营企业和首次经营品种审核管理制度的规定，做好首营企业和首次经营药品的资料收集，填报“首营企业审批表”和“首

44、次经营药品审批表”。对供货单位销售人员进行合法资格审核，有关资料存档。与供货单位签订应符合质量条款要求的购进合同。按规定做好药品购进记录。协助质量管理部收集药品质量标准等资料。收集药品质量信息，及时反馈给质量管理部。参加公司和药品监部门组织的教育培训。（十）储运部经理质量职责1加强“质量第一”的观念，组织储运部全体员工认真学习和贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章。带头执行公司各项管理制度，加强药品储运过程中的质量管理工作。严格批号管理、效期管理、色标管理以及按药品储存条件专库、分类存放，确保药品质量。3督促部门人员把好储存、出库关，保证先产先出、近期先出、按批号发货

45、。4加强库房场地、设施、设备的建设和管理，组织本组员工搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗，实行安全文明管理，努力提高仓储能力适应公司经营规模和质量管理的需要，对储运过程中的药品质量附主要责任。掌握药品储运过程的质量动态，发现质量问题及时报质量管理部处理。5督促运输员把好运输关，保证药品质量。6配合质量管理部开展对本部门的检查和考核工作，负责重大质量问题改进措施在本部门贯彻实施。配合公司进行进货质量评审。（十一）保管员的质量职责树立质量第一的观念，认真执行药品管理法等法律法规，保证在库药品的质量。凭验收员签字的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等情况，予以拒收，并报质

46、量管理部。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或标志的要求，规范操作；怕压药品应控制堆放高度；按照药品的理化性能和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容。按色标管理，标识明显，不同药品、不同批号不得混垛。设立保管台帐，做到票、帐、货相符。做好近效期药品管理工作，严格按“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则出库。半年内近效期药品按月填写近效期药品催销表报质量管理部和采购部、销售部。在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。自觉学习药品业务知识，提高保管工作技能。（十二）复核员的质量职责树立质量第一的观念，认真执行药品

47、管理法，把好药品出库质量复核关。2按“销售凭证”逐批次复核出库药品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰，交接手续完备，对质量不合格的药品，应暂停发货，并报质量管理部进行质量复查。认真按销售单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况逐一核对，做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按签名（或盖章），复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。自觉学习药品业务知识，努力提高复核工作技能。（十三）运输员质量职责树立质量第一的观念，认真执行药品管理法，确保运输过程中药品质量。2按照及时、准确、安全、经济的原则组织药品运输

48、，努力压缩药品待运期，减少运输差错。3运输单字迹清楚，项目齐全，单、货相符，交接手续完备。4发运药品应包装牢固，标识清晰，严格按药品运输标识要求配装、运输药品。5根据药品理化特性配装运输药品，铁路运输不得使用敞车。水路运输不得配装在仓面，公路运输应覆盖严密捆扎牢固，防止破损、污染和混药事故发生。冷藏药品用冷藏车、冷藏箱运输。6实施文明装卸运输，防止药品撞击，拖拉和倾倒，确保药品安全。（十四）销售员质量职责1.认真学习和贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度。负责收集、审核销售单位的合法资格，收集后建立客户档案。开具合法票据，做好销售记录。正确介

49、绍药品，不得虚假夸大和误导客户。做好质量查询、质量投诉的报告工作。及时填写“质量查询记录表”、“质量投诉记录表”报质量管理部处理。公司经营的药品如果发生质量问题，及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部处理，确保发生质量问题药品能最快回收。公司所经营药品如果发生不良反应及时填写“药品不良反应报告表”报质量管理部处理。药品销售宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以药监部门批准的药品使用说明书为准。做好售后服务工作。参加公司和药品监督管理部门组织的教育培训。销售药品时，应当提供下列资料：（1）.加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；（2）.加

50、盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件即销售进口药品应提供加盖了本企业质量管理机构原印的通关单或进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书、复印件。文件名称五、质量否决*管f理制度文件编号SC*YY.ZD-005修订部门质管部修订人修订时间201168审核人审核时间2011-618批准人批准日期2011.6.28版本号：新版修订改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2011.7.1LU川*药业有限公司质量管理文件汇编LU川*药业有限公司质量管理文件汇编五、质量否决管理制度、本标准适用于：本公司药品经营质量否决管理。二、质量否决的规定（一）为深入贯彻药品管理的法律、法规，严格执行G

51、SP,明确质量否决权，保证公司经营药品的质量，保障人民用药安全有效，提高质量管理工作的社会效益和经济效益及在公司的中心地位，特制定本制度。（二）制定本制度的主要依据是药品管理法、产品质量法、药品经营质量管理规范及实施细则等有关医药法规和本公司质量管理制度及质量责任制等。（三）公司全体员工必须认真执行GSP，坚持质量第一的宗旨，正确处理数量与质量；经济效益与社会效益的关系，在经营全过程中提高工作质量和服务质量，最终目的是实现保证经营药品的质量。（四）质量否决的行使权：“质量否决”是以药品质量标准为依据，实行对药品质量确认与处理的决定权。在企业内部，企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行

52、职责，对进、销，存过程中的药品质量具有裁决权。（五）质量否决的内容：质量负责人对下列情况行使药品质量否决权，有关部门不得购进、入库和销售。从“证照”不全的供货单位购进药品；或供货单位超范围经营的药品。从未通过首营企业审核的企业购进药品。首次购进未通过首次经营品种审核的药品。批准文号与包装不符合的药品。包装和标志不符合有关规定的药品。进口药品，其包装的标签没有以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号和中文说明书的。7、进口药品没有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，以上批准文件没有盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的；实行批签发管理的生物制品无加盖供货单位质管机构原印章

53、的生物制品批签发合格证的；其他无加盖供货单位质管机构原印章的同批次检验报告的。其它不符合药品管理法及有关质量法规的药品。（六）质量否决的方式：”质量标准否决法”般用于对药品质量的否决，以药品质量标准为依据。”质量标准上限下限否决法”一般用于对工作质量的否决，以质量指标水平标准为依据。（1）以“拒收报告单”、“停售通知”等方式；（2）以公司下发文件或通报等方式。（七）、质量否决的处理,1、凡收购、销售假劣药品，每发生一种处罚责任人200元,部门负责人50元，并按药品管理法有关条款处罚。2、凡发生未按质量管理部仲裁决定而擅自收购、销售不合格或不符合规定的药品，每发生一种处罚责任部门300元3、凡发

54、生发货差错，根据情节严重程度，处罚责任人当月工资0-30，部门负责人当月工资10%。4、凡发生单批次因质量责任而报损金额在3000元以上，扣发责任部门当月工资0-30，并按该批药品成本价全额赔偿。5、凡发生违反药品质量管理规定，受上级主管部门通报批评或罚款3000元以上，扣发责任部门三个月至半年工资。（八）该制度由公司行使否决权的质量负责人负责组织实施和考核，提出处理意见，报总经理批准，财会部门执行处罚。对情节严重及造成重大损失者，可给予扣除工资以外的其他处理。九）本制度中未列入质量责任制的其它有关内容，仍按有关规定组织考核。川*药业有限公司质量管理文件汇编六、质量信息理制度六、质量信息理制度

55、文件名称六、质量信息-管f理制度文件编号SC*YY.ZD-004修订部门质管部修订人修订时间201168审核人审核时间2011-618批准人批准日期2011.6.28版本号：新版修订改版颁发部门质量领导小组发布实施日期一、本制度适用于本公司药品经营质量信息的收集、分析及报告的管理二、质量信息：是指质量活动中各种数据、报表和资料文件。三、质量信息的收集1、质量管理部为质量信息中心，负责质量信息的收集传递、汇总、分析、存档等质量信息的管理工作。2、质量信息的收集必须按“准确、及时、经济、适用”的原则办理。3、质量管理部要指派专人认真、真实及时地做好质量信息的原始记录，做到内容真实、项目齐全、字迹清

56、楚、及时汇总。4、质量管理部要及时向有关部门和人员传达国家及药监部门颁布的有关法规、公告等文件；传递公司在经营管理中的质量信息，及时向药品生产企业反馈该企业的质量信息，及时向客户提供药品的质量信息。四、信息来源1、各级药品监督管理部门、技术监督管理部门、卫生部门所发出的药品质量信息通报、文件、资料等2、新闻媒体、报章杂志及国家、省药监局网站所登载的药品质量信息。3、公司转发或通报、交流的药品质量信息。4、客户投诉、反映的药品质量信息。5、在药品入库验收、储存、养护、销售过程中发现的药品质量信息。6、其它渠道反映、交流的药品质量信息。五、质量信息的分级管理A级信息指对企业有重大影响，需要企业最高

57、领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；B级信息指涉及企业两个以上部门，需企业领导或质量管理部协调处理的信息；C级信息只涉及一个部门，需部门领导协调处理的信息六、质量信息的处理1、凡涉及A级质量信息的药品，应在收到信息后一天内对库存药品进行清查、记录。若有涉及产品，立即按不合格处理程序处理。2、凡涉及B、C级质量信息，要作好记录，核查情况，及时妥善解决。七、信息反馈1、凡涉及A级质量信息及其引起的事故，要及时上报公司领导和质量管理部负责人及有关部门，由企业领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；2、凡涉及B级质量信息，由主管协调部门决策并督促执行，质量管理部组织传递和反馈。3凡涉及

58、C级质量信息要报本部门领导，由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。八、信息分析1、各部门负责信息收集、反馈的人员，要将收集的信息进行分析总结，找出克服负面影响的措施，以改进和提高有关工作。2、公司质量管理部每季度作一次质量信息分析，各部门作好协助工作。川*药业有限公司质量管理文件汇编文件名称七、首营企业和首次经营品种审核管理制度文件编号SC*YY.ZD-007修订部门质管部修订人修订时间2011.6.8审核人审核时间2011-618批准人批准日期2011.6.28版本号：新版修订改版颁发部门质量领导小组发布实施日期2011.7.1七、首营企业和首次经营品种审核管理制度一、本管理制度适

59、用于对首营企业和首次经营品种的管理。二、定义首营企业系指采购药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首次经营品种系指本企业首次采购的品种。三、首营企业的审核1、采购部对首营企业的法定资格进行审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1）药品生产许可证、药品经营许可证复印件。2）营业执照及其年检证明复印件。3）药品生产质量管理规范认证证书或则药品经营质量管理规范认证证书复印件。4）相关印章、随货同行单（票）样式。5）开户户名、开户银行及帐号。6）税务登记证和组织机构代码证复印件。2、采购部应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：1）加盖供货单位公章原印章的销售人

60、员身份证复印件。2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。3）供货单位及供货品种相关资料。3、采购部必须与供货单位签订质量保证协议，其内容包括：1）明确双方质量责任。2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。3）供货单位应当按照国家规定开具发票。4）药品质量符合药品标准等有关要求。5）药品包装、标签、说明书符合有关规定。6）药品运输的质量保证及责任。7）质量保证协议的有效期限。4、采购部收集供货单位相关资料后。填写“首营企业审批表”一式两份，采购部签署意见后，交质量管理部进一步审核，并做