面向国际市场不断提高中国医药行业核心竞争力-XXXX10

1、面向国际市场，不断提高中国医药行业核心竞争力 中国医药保健品进出口商会 谈圣采2013年10月31日，湖北武汉发言提纲二中国医药行业当前存在的主要问题 三面向国际市场，提升中国医药行业的核心竞争力一中国医药行业发展现状 （一）产业规模不断壮大，发展速度高位运行。一中国医药行业发展现状 2000-2012年我国医药工业总产值 2012年各子行业工业产值行业工业总产值（亿元）同比增长（%）化学药品原料药制造3304.6 16.6 化学药品制剂制造5088.7 24.7 中药饮片加工1019.8 26.4 中成药生产4136.5 21.3 生物药品制造业1852.7 20.5 卫生材料及医药用品制造

2、1172.2 24.9 医疗仪器设备及器械制造1573.4 20.6 全行业18147.921.72012年各子行业主营收入和利润总额行业主营收入（亿元）同比（%）利润总额（亿元）同比（%）销售利润率（%）化学原料药3289.714.0243.015.97.4化学药品制剂5023.722.5556.025.311.1中药饮片990.324.271.027.57.2中成药4079.221.4436.516.510.7生物、生化1775.418.8230.114.313.0卫生材料1122.419.9114.826.210.2医疗器械1564.521.4169.124.410.8全行业17845.

3、320.11820.520.410.2（二）企业众多，产品丰富 1、据国家发改委统计，截至2012年底，全国有药品生产企业6625家，通过GMP认证的生产线2万多条，总资产16408亿元，同比增长18.4%。 2、截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。一中国医药行业发展现状 3、截至2012年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。 4、2012年，中国有医药保健品出口实绩的企业30498家；有进口实绩的企业17452家。 5、在SFDA注册的国产药品近1

4、9万种，医疗器械9万多种，从国外进口的药品5000多种。一中国医药行业发展现状（三）出口能力不断增强，但增速逐渐回落。一中国医药行业发展现状2001年以来中国医药产品进出口统计2001年以来中国医药产品进口、出口增速情况制剂出口 商品分类进出口进口出口进出口额 同比占比进口额同比占比出口额同比占比总计813.4211.00100.00 334.4016.24 100.00 479.007.61100.00 中药类33.72 10.674.158.73 22.04 2.6124.99 7.19 5.22保健品3.55 1.11 0.44 1.41 -2.27 0.42 2.13 3.47 0.4

5、5 提取物14.83 9.83 1.823.19 44.11 0.9511.64 3.11 2.43中成药5.3316.58 0.66 2.68 18.09 0.80 2.65 15.09 0.55中药材及饮片10.01 12.701.231.44 18.19 0.43 8.58 11.83 1.79西药类479.089.7858.9200.9517.0760.09278.105.0658.06西药原料303.404.5337.3073.484.6121.97229.904.5148.00西成药125.65 22.3515.45100.03 23.55 29.9125.62 17.86 5.3

6、5生化药50.02 15.156.1527.44 34.18 8.2122.59 -1.78 4.72医疗器械类300.62 13.0336.96124.72 14.56 37.30175.90 11.96 36.72医用敷料25.11 -5.543.092.21 12.55 0.66 22.90 -6.98 4.78一次性耗材50.75 34.306.2418.03 61.04 5.3932.72 23.05 6.83医院诊断与治疗173.95 16.13 21.3896.50 17.27 28.8677.44 14.73 16.17保健康复用品42.44-4.775.224.71 -56.

7、03 1.41 37.72 11.47 7.87口腔设备与材料8.38 15.54 1.03 3.27 21.17 0.98 5.11 12.21 1.07 2012年我国医药产品进出口情况单位：亿美元二、中国医药行业当前存在的主要问题（一）企业方面存在的主要问题：1、小散乱现象突出，缺乏医药航母6000多家制药企业中，2012年销售收入超过100亿元的制药企业仅9家，销售收入50-100亿元的企业13家。20-50亿元的企业37家，10-20亿元的30家。2012年医药工业百强企业主营业务收入占全行业的比重41.1%。二中国医药行业当前存在的主要问题（一）企业方面存在的主要问题：1、小散乱现

8、象突出，缺乏医药航母3万多家医药出口企业中，2012年出口额超过1000万美元的仅935家，占比3%；销售额超过1亿美元的企业41家、超过2亿美元的企业15家、超过3亿美元的企业6家；最大的出口企业出口额7.8亿美元。对比：2012年全球收入排名前五的企业：强生：672亿美元 、辉瑞：589.86亿美元、诺华：566.73亿美元、罗氏：478亿美元、默沙东：472.67亿美元。 二中国医药行业当前存在的主要问题（一）企业方面存在的主要问题：2、国际化程度低，缺乏跨国药企 绝大部分企业的主要生产基地和市场在国内，国际化仅限于向国外出口产品。 少数面向国际的企业，缺乏自主知识产权产品，还处于为跨国

9、药企提供原料、委托加工的阶段。 极少数企业虽在国外注册产品、购买或新建渠道、设立工厂，但海外业务规模很小，远没有达到国际化企业国际业务的比重指标。二中国医药行业当前存在的主要问题（一）企业方面存在的主要问题：3、品牌意识不强，知名品牌少知名品牌多集中于中药，西药知名品牌少。很多知名商标在国外被抢注，品牌保护意识不强。门槛低、违法成本小，部分企业投机心理重，无意进行品牌培育。二中国医药行业当前存在的主要问题（二）产品方面存在的主要问题：1、结构不合理，低端产品比重大出口以原料为主，制剂比重过低。如西药出口中，原料占比高达82.5% 。原料上以低端大宗原料为主，特色原料药比重过低。222种出口原料

10、药品种，均价超过100美元/公斤的只有35种，占比15.8%，半数在10美元/公斤以下。制剂上97%为仿制药，自主知识产权的专利药比重过低二中国医药行业当前存在的主要问题（二）产品方面存在的主要问题：1、大宗产品产能过剩严重，内仗外打例：维生素C产能为25万吨，国际市场需求量10万吨；青霉素工业盐产能10万吨,国际市场需求仅为6万吨；7ACA全球需求量约为4000吨,国内产能已达到7000吨左右。硫氰酸、红霉素、扑热息痛、柠檬酸等一系列我在国际市场上拥有话语权的大宗原料药产品，均呈供大于求的局面。结果：中国企业在国际市场自相残杀，相互低价竞争，赔本赚吆喝，以致不断被提起反倾销。 二中国医药行业

11、当前存在的主要问题（二）产品方面存在的主要问题：2、制剂通过高端标准认证少，品种匮乏截至2013年7月底，中国制剂通过欧美日认证的企业已有37家，通过WHO GMP认证的5家。（原料药情况稍好，我国向美国提交的DMF文件为1532份，中国原料药获得EDQM COS认证463个，其中有效421个，暂停11个，自己撤销10个，EDQM撤销21个 ）。通过认证的企业主要是承接境外产品委托加工，缺乏自主品牌产品。二中国医药行业当前存在的主要问题序号公司名称通过类别通过时间产品剂型1沈阳德生堂中药厂欧盟GMP2003年片剂2无锡凯夫制药欧盟GMP(已失效)2004年4月片剂3西安千禾药业欧盟GMP(英国

12、)2005年6月片剂4浙江海正药业欧盟GMP2005年末片剂（两条生产线,十多个品种）5上海天平制药欧盟GMP2006年6月片剂6深圳立健药业欧盟GMP2006年7月头孢粉针7浙江京新药业欧盟GMP（德国）2009年10月片剂8金华康恩贝欧盟GMP2006年12月三七制剂产品9华海制药美国FDAcGMP2007年6月萘韦拉平（抗艾）欧盟GMP2007年11月片剂10常州制药厂欧盟GMP2007年片剂11江苏康缘药业欧盟GMP桂枝茯苓胶囊12烟台哈博生物技术有限公司欧盟GMP植物提取物产品13广东东阳光药业欧盟GMP2007年11月片剂14成都华高药业欧盟GMP2008年3月植物提取物产品15北

13、京赛科药业欧盟GMP和FDAcGMP2008年12月片剂16复星医药WHO认证2005年12月青蒿琥脂片、阿莫地喹片、青蒿琥脂和阿莫地喹片联合用药17浙江华立南湖制药有限公司WHO认证2011年青蒿素制剂通过国际高端GMP认证的中国制剂企业一览（截至2012年12月底）18成都地奥制药集团欧盟GMP(荷兰)2009年11月地奥心血康胶囊19重庆凯林制药有限公司日本GMP2009年盐酸克林霉素20北京泰德制药日本GMP2008年靶向注射剂21以岭药业 欧盟GMP(英国)2010年片剂22石药欧意、维生药业美国FDAcGMP2010年2月片剂23华益科技欧盟GMP(英国)2010年10月片剂24扬

14、子江药业集团欧盟GMP(德国)2010年11月片剂25天津天士力集团欧盟GMP(英国)2010年12月二甲双胍片剂26深圳九新药业欧盟GMP(法国)2011年1月无菌制剂27深圳致君药业欧盟GMP(瑞典)2011年5月无菌头孢粉针制剂28新华制药欧盟GMP(英国)2011年7月片剂29悦康药业欧盟GMP2011年7月片剂、胶囊30恒瑞医药美国FDAcGMP2011年12月伊立替康注射剂31海南卫康制药（潜山）有限公司欧盟GMP（塞浦路斯）2008年5月粉针剂车间32安徽威尔曼制药有限公司欧盟GMP（匈牙利）2009年9月粉针剂33海南皇隆制药股份有限公司欧盟GMP（匈牙利）2011年1月粉针剂

15、34杭州民生药业美国FDAcGMP2011年6月片剂35华方科泰WHO认证2012年3月片剂36华北制药WHO认证2012年10月无菌制剂(青霉素类粉针剂)37成都康宏赛金美国FDAcGMP2012年冻干剂38联邦制药美国FDAcGMP2012年11月无菌粉针制剂(美国培南)（二）产品方面存在的主要问题：3、假药时有发生，国际形象受损2012年，国家食品药品监管局、公安部开展打击生产销售假药犯罪破案会战，侦破生产销售假药案件1.4万余起，案值160余亿元。公安部、国家食品药品监管局联合公布了10起典型案件：福建厦门刘某某等跨境销售假药案、天津塘沽“625”跨境利用互联网销售假抗癌药案。TD甘油

16、、肝素钠添加多硫酸软骨素等事件被炒作。二中国医药行业当前存在的主要问题（三）渠道方面存在的主要问题：1、国际注册认证能力弱高端市场获准进入少。目前，我国只有35个产品获得美国ANDA文号， 而2011 年当年，印度企业从FDA获批了144 张简略新药申请证书，占当年美国FDA批准ANDA总数的33%。目前，中国制剂通过WHO PQ认证的有15个产品，而印度是324个（占制剂PQ认证总数469个的69%）。注册人才缺乏，对自己产品进入注册市场信心不足。二中国医药行业当前存在的主要问题（三）渠道方面存在的主要问题：2、国外自有销售渠道少主要出口方式是订单销售、委托加工。大部分企业在国外没有分支机构

17、和销售渠道。部分企业在国外建立了分支机构或代表机构，负责产品注册、推销和维护，但很难形成稳定有效的销售渠道。个别企业通过购买、合资、合作或自建的方式建立了区域销售渠道，但影响区域、销量有限。二中国医药行业当前存在的主要问题（三）渠道方面存在的主要问题：3、医疗器械、设备售后服务能力差高端设备与国外知名企业有技术差距，销售数量有限，售后服务成本高。市场分散，过分依赖价格竞争，服务成本很少计入，难以配套完善售后服务。极少数企业抱着投机心理，做一锤子买卖，根本就没打算有售后服务。二中国医药行业当前存在的主要问题三、面向国际市场，不断提高中国医药行业的核心竞争力 （一）企业竞争力提升1、兼并重组，打造

18、航母数量上升，金额放大，高速增长2005年境内及入境交易量仅14宗， 2010 年54宗，其中并购36宗；2005年平均并购交易额为2500万美元，截至2011年，上升至8300万美元； 2005年至2011年中期，生命科学与医疗行业境内及入境并购交易额年均复合增长率达50%以上； 三面向国际市场，不断提高中国医药行业的核心竞争力（一）企业竞争力提升1、兼并重组，打造航母数量上升，金额放大，高速增长2010年10月至2013年上半年，国内医疗健康并购市场完成交易案例129起，其中108起披露金额共完成交易规模达153.42亿美元。催生了一批行业龙头企业，如国药集团、华润集团等。三面向国际市场，

19、不断提高中国医药行业的核心竞争力（一）企业竞争力提升2、坚持国际化，内外市场并重中国市场已成为国际医药主战场之一 中国社会科学院医药蓝皮书：中国药品市场报告（2012）：2012年中国药品市场规模达9261亿元。预计2013-2020年，中国药品市场将以年均12%的速度继续高速增长。 麦肯锡预计中国医药市场将保持17%左右的年增速，到2020年市场销售额达到1.9万亿元（3100亿美元），成为全球第二大市场。三面向国际市场，不断提高中国医药行业的核心竞争力（一）企业竞争力提升2、坚持国际化，内外市场并重中国市场已成为国际医药主战场之一 罗兰贝格管理咨询公司发布的报告预计，中国将保持20%左右的

20、增速，预计到2020年超过美国、日本，成为全球最大医药市场。 大量外国医药企业进入中国市场，国内市场的竞争已成国际竞争。商务部2012 年药品流通行业运行统计分析报告中，规模以上药品流通直报企业主营业务总收入的4.4%，利润总额的5.1%来自外资及港澳台企业 。三面向国际市场，不断提高中国医药行业的核心竞争力（一）企业竞争力提升2、坚持国际化，内外市场并重中国市场已成为国际医药主战场之一 中国海关统计：2012年三资企业在中国医保产品出口总额中比重达37.15%,在进口总额中比重达53.76%。欧、美、日等发达国家市场占国际医药市场总量的80%，不具备进入这些市场的能力就不能实现真正的国际化。

21、三面向国际市场，不断提高中国医药行业的核心竞争力（一）企业竞争力提升2、注重品牌培育，提升内在价值培育：重质量、守信誉、勇于创新。保护：重视专利、商标保护；善于危机公关；敢于通过法律维权。树立品牌需要代价，品牌树立带来价值三面向国际市场，不断提高中国医药行业的核心竞争力（一）企业竞争力提升4、增强社会责任，杜绝假冒伪劣 中国签署了墨西哥城原则（2011年9月，来自APEC经济体的专家工作小组在墨西哥提出的生物制药领域的商业道德准则）。 中国九家医药商协会2013年10月29日联合在北京举办中国医药企业伦理准则发布会，倡导医药及相关企业自觉遵守伦理准则。三面向国际市场，不断提高中国医药行业的核心

22、竞争力（二）产品竞争力提升1、重视新药研发，从中国制造向中国创造发展过去10年，全球制药企业的研发成本增加了80%以上，而新产品推出量却减少了43%。 2013年上半年，美国FDA仅批准了13种新型药物上市，相较于2012年39项 ，速度明显放缓。 为降低成本，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的37家成员公司中已有17家在华设立了研发中心，研发中心数量已达22个（2011年数据）。 三面向国际市场，不断提高中国医药行业的核心竞争力（二）产品竞争力提升1、重视新药研发，从中国制造向中国创造发展为提高效率，中国企业开始把研发中心搬到国外。如恒瑞医药、海正药业、新华制药等都

23、已在美国设立子公司，从事创新药物的研发、注册支持和国际营销 。新药获得方式呈现多样化。独立研发、合同委托研发、成立合资企业共同研发、直接购买别人的研发成果等。复星医药所属重庆复创拟以38,800 万欧元向SELLAS 转让其对化合物A 及化合物B 在全球(中国除外) 的相关权益，并有权获得该品种在相关区域的净销售额提成和拥有该品种权利的SELLAS 子公司3%的权益。三面向国际市场，不断提高中国医药行业的核心竞争力（二）产品竞争力提升2、瞄准重磅炸弹，布局高端仿制药一大批重磅炸弹级专利药已经到期或即将到期，应提前布局、争取首访。首访能获得巨大的利益三面向国际市场，不断提高中国医药行业的核心竞争

24、力20112012年已专利到期的“重磅级炸弹”药物药物名称功能主治生产企业2010年美国/全球销售额（美元）专利到期及有关进展立普妥（阿托伐他汀）降胆固醇辉瑞53.29亿/ 108亿2008年，辉瑞与印度Ranbaxy达成协议，从2011年11月30日起，Ranbaxy将可以在美销售该药，并享有180天的独家销售权。Watson公司也将推出仿制产品。再普乐抗精神分裂症礼来24.96亿/50亿2011年10月专利到期。（Olanzapine）Levaquin抗生素强生1312亿/14亿2011年6月20日专利到期，印度Wockhardt公司已暂获仿制许可。ConcertaADHD/ADD(注意力

25、缺乏过动症)强生9.29亿/13亿2011年5月，Watson公司将生产仿制产品Protonix抗酸药辉瑞6.9亿/10亿2011年1月专利到期药物名称功能主治生产企业2010年美国/全球销售额（美元）专利到期及有关进展波立维（Plavix）抗凝血剂百时施贵宝/赛诺菲安万特61.54亿/94亿2006年，Apotex曾短暂生产过仿制产品，但被要求于2011年11月前停止销售。美国FDA最近已将专利延迟到2012年5月。思瑞康（Seroquel） 抗精神病阿斯利康3747亿/53亿2011年9月专利到期，但已通过儿科专卖权获得了6个月的专利延长期依地普仑（Lexapro） 抗抑郁Frost201

26、2年3月到期，FDA已于2012年3月授予Teva公司180天独占顺尔宁（Singulair）抗哮喘默沙东32.24亿/50亿2012年8月专利到期艾可拓（Actos）抗2型糖尿病武田33.51亿/约37亿2011年1月失去专利保护，但Ranbaxy, Watson, Mylan不会在2012年8月前生产仿制产品，而Sandoz, Teva等将在180天后进入市场。药物名称功能主治生产企业2010年美国/全球销售额（美元）专利到期及有关进展代文（Diovan）抗高血压诺华2012年9月失去专利保护。20132015年专利到期的“重磅级炸弹”药物商品名通用名功能主治生产企业2011年美国销售额（

27、美元）专利到期时间Propecia非那雄胺治疗男性脱发Merck1.420亿2013年1月Tricor非诺贝特高血脂Abbott11亿2013年1月Valcyte缬更昔洛韦病毒感染Roche2.24亿2013年3月Fosamax Plus D阿仑膦酸钠/维生素D3骨质疏松症Merck3000万2013年6月Rilutek利鲁唑肌萎缩性脊髓侧索硬化症Sanofi-Aventis4000万2013年6月Temodar替莫唑胺多形性成交质细胞瘤Schering-Plough1.73亿2013年8月Cerezyme伊米苷酶注射剂高雪氏症Genzyme200万2013年8月Niaspan缓释烟酸片高血脂

28、Abbott9.54亿2013年9月Advicor洛伐他汀/烟酸高血脂Abbott4200万2013年9月AcipHex雷贝拉唑胃食管反流病Elan Pharmaceuticals8.58亿2013年11月Vivelle-Dot雌激素缓释贴膜更年期综合征Novartis2.33亿2013年12月Cymbalta度洛西汀抗抑郁，纤维肌痛Eli Lilly34.3亿2013年12月Trilipix非诺贝特酸高血脂Abbott5.09亿2014年1月 MicardisMicardis HCT替米沙坦替米沙坦/氢氯噻嗪高血压Boehringer IngelheimMicardis：2.49亿Micar

29、dis HCT：2.13亿2014年1月Rapamune西罗莫司免疫抑制剂Wyeth1.34亿2014年1月Loestrin 24 Fe炔雌醇/炔诺酮避孕药Warner-Chilcott6.61亿2014年1月Asacol 400mg美沙拉嗪400mg缓释片溃疡性结肠炎Warner-Chilcott4.6亿2014年1月Avelox莫西沙星细菌感染Schering3.76亿2014年2月Evista雷洛昔芬骨质疏松症Lilly5.39亿2014年3月Asacol 800mg美沙拉嗪800mg缓释片溃疡性结肠炎Warner-Chilcott1.61亿2014年3月Nexium埃索美拉唑胃食管反流

30、病，溃疡AstraZeneca55.1亿2014年5月Lunesta右旋佐匹克隆失眠Sunovion8.51亿2014年5月Celebrex塞来昔布疼痛Pfizer15.8亿2014年5月Nasonex艾洛松喷鼻剂过敏性鼻炎Schering11.2亿2014年7月Norvir利托那韦HIV感染Abbott4.22亿2015年1月Namenda美金刚阿尔兹海默症Forest Laboratories9.26亿2015年1月Renvela欧米伽-3-酸乙酯高血脂Genzyme8.97亿2015年3月Abilify阿立哌唑抗抑郁，精神分裂症Otsuka America47.9亿2015年4月Avod

31、art度他雄胺良性前列腺增生GlaxoSmithKline4.58亿2015年5月Travatan Z曲伏前列素滴眼液青光眼Novartis Vision4.07亿2015年6月WelChol考来维纶625mg高血脂Daiichi Sankyo2.92亿2015年6月Gleevec格列卫（伊马替尼）慢性白血病，胃肠间质瘤Novartis6.22亿2015年7月Pulmozyme阿尔法链道酶吸入剂囊胞纤维症Genentech1.82亿2015年7月AndroGel睾酮睾酮分泌不足Abbott9.61亿2015年8月Intuniv胍法辛缓释片剂注意缺陷多动障碍Shire3.56亿2015年9月Pa

32、taday奥洛他定滴眼液过敏性结膜炎Alcon3.03亿2015年12月Combivent可必特（沙丁胺醇/异丙托胺吸入剂）慢性阻塞性肺炎Boehringer Ingelheim8.89亿2015年12月Ranbaxy的立普妥（Liptor）仿制药上市时间及销售国家上市时间上市情况市场规模美国2011年11月30日首次上市（首仿独占）78.9亿美元加拿大2010年3月首次上市（多家仿制药企业）12亿美元罗马尼亚2010年12月首次上市2700万美元马来西亚2006年9月首次上市1100万美元南非2010年6月首次上市1900万美元澳大利亚2012年2月首次上市6.8亿美元意大利2012年3月首

33、次上市3.77亿美元荷兰2012年3月首次上市1.64亿美元瑞典2012年3月首次上市5500万美元德国2012年3月首次上市9200万美元中国企业申请美国PIV ANDA获批情况（数据更新至2013年7月）持有公司药品通用名称ANDA批准文号获得时间浙江华海药业奈韦拉平片078644 2012. 5.22盐酸罗匹尼罗片0781102008. 5.5盐酸贝那普利片076118 2004. 2.11赖诺普利片0761642002. 7.1赖诺普利片0761802002. 7.1赖诺普利/氢氯噻嗪片0762302002. 7.1盐酸多奈哌齐片200292 2011. 5.31氯沙坦钾片091497

34、2011. 6.6厄贝沙坦片剂203071 2012 .9.27左乙拉西坦片剂0781062009.2.10利培酮片剂077493 2011. 11.29华润双鹤盐酸氟西汀胶囊0761652002. 2.1美洛昔康片剂078039 2006.12.14亚宝药业氢溴酸加兰他敏片0776042009 .2.6美洛昔康片0779332006.7.19南通联亚药业左炔诺孕酮/乙炔雌二醇片090719 2010.12.29去氧孕烯/乙炔雌二醇复方片剂0912342013.7.12乙炔雌二醇/诺孕酯片剂090523 2012.5.23乙炔雌二醇/诺孕酯片剂0905242012.5.30乙炔雌二醇/甲基炔诺酮片剂0911052012.3.28华润赛科苯磺酸氨氯地平片剂0907522012.4.15恒瑞医药盐酸依立替康注射剂090675 2011.12.16来曲唑202716 2013. 5.16江苏豪森盐酸吉西他滨2024852013 .5.7注射用酒石酸长春瑞滨0911062012.9.26海正药业盐酸表柔比星注射剂0900752010.3.25盐酸伊立替康注射剂0900162009.1.28