第2期doc-中山火炬高技术创业中心

1、生物医药信息速递第2期本期热点：药用气雾剂阀门标准（药品包装材料）主办：中山火炬科技信息服务中心（中山火炬高技术创业中心与广东省科技情报所共建）最新动态态各国药品品包装容容器质量量标准体体系内容容介绍美国药典典对玻璃璃产品控控制的项项目有：透光率率试验、耐水性性试验、砷浸出出量试验验等；对对PE或或PETT产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。日本药局局方对注注射剂用用玻璃容容器的检检测项目目有：封封口要求求、可溶溶性碱（耐耐水性）测测定、铁铁测定（避避光容器器）、透透光率测测定；对对塑料容容器的特特殊要求求是（11）应

2、考考察容器器的溶出出或迁移移（2）应应考察容容器的物物理性能能（3）应应考察容容器的阻阻隔性能能（4）应应考察对对恶劣气气候的耐耐受力（55）应考考察容器器的耐灭灭菌性能能（6）在在设计阶阶段对容容器毒性性的评价价。其中中，对注注射剂用用胶塞的的检测项项目有：镉、铅铅、浸出出液试验验、急性性毒性试试验、溶溶血试验验、热原原试验；对PEE或PPP注射剂剂用容器器的检测测项目有有：透明明度、水水蒸气透透过量、重金属属、镉、铅、浸浸出液试试验、细细胞毒性性试验；对PVVC注射射剂用容容器的检检测项目目有：厚厚度、透透明度、渗漏性性、柔韧韧性、水水蒸气透透过量、镉、铅铅、锡、氯乙烯烯单体、不溶性性微粒

3、、浸出液液试验、细胞毒毒性等。欧洲药典典主要应应用的塑塑料材料料有PEE（分为为不含添添加剂和和含添加加剂的PPE）、PP及及PETT。上述述材料主主要控制制的项目目有：鉴鉴别（采采用红外外光谱和和密度试试验）、浸出液液试验、金属离离子、灰灰份试验验、添加加剂检查查；对玻玻璃容器器控制的的项目有有：耐水水性、透透光率、抗热震震性、砷砷等；PPVC材材料分为为静脉输输液容器器用PVVC（含含增塑剂剂）和不不含增塑塑剂的PPVC（适适用于非非注射剂剂用的液液体瓶）。上述材材料的控控制项目目有：红红外鉴别别、浸出出液试验验、金属属离子、灰份试试验、添添加剂检检查、氯氯乙烯含含量测定定和氯乙乙烯单体体

4、控制等等；对胶胶塞的控控制项目目有：鉴鉴别、浸浸出液试试验、挥挥发性硫硫化物、穿刺力力、穿刺刺落屑、自密封封性等。ISO标标准：国际标标准化组组织制定定的国际际标准是是国际间间贸易顺顺利进行行的技术术保证，其其中，IISO/TC776以制制定药品品包装材材料、容容器标准准为主要要工作内内容。气雾剂和和气雾剂剂阀门气雾剂是是指将药药物与适适宜的抛抛射剂共共同装封封于具有有特制阀阀门系统统的耐压压容器中中所制成成的一种种给药系系统,使用时时借助抛抛射剂的的压力,将容器器中的内内容物喷喷射成雾雾滴或泡泡沫等形形式于呼呼吸道、阴道、鼻腔黏黏股或皮皮肤表面面,发挥局局部或全全身作用用,还可用用于环境境空

5、间消消毒。在在最近的的15年中中，药用用气雾剂剂的生产产者面临临着一个个重大的的挑战：气雾剂剂中使用用的抛射射剂氟里昂昂（CFFC），因因具有较较强的臭臭氧层破破坏而面面临淘汰汰。我国国食品药药品监督督管理局局（SFFDA）已已宣布在在20110年全全面禁用用氟里昂昂作为抛抛射剂用用于药用用吸入气气雾剂之之中。但但是目前前，相应应的国产产药用抛抛射剂的的替代产产品尚未未上市。日前，上上海医药药工业研研究院金金方教授授分析指指出，除除技术原原因外，这这还与国国内企业业财力不不够、缺缺乏企业业间的相相互合作作、相关关部门重重视不够够、知识识产权限限制、材材料和设设备壁垒垒等因素素相关。目前，离离2

6、0110年的的限用期期只有不不到两年年的时间间，我国国对抛射射剂替代代品的研研究迫在在眉睫。气雾剂阀阀门是气气雾剂产产品的一一个至关关重要的的部件，气气雾剂产产品的优优劣不仅仅仅由产产品本身身的性能能决定，同同时气雾雾剂阀门门的性能能及其与与气雾剂剂产品的的匹配性性也对产产品起着着极其重重要的影影响。气气雾剂阀阀门的最最主要的的作用就就是将密密闭容器器中的产产品通过过阀门的的特殊结结构释放放出来，根根据要求求呈雾状状，泡沫沫状，胶胶状等。它好比比一个开开关，又又是根据据需要还还是一个个定量开开关，设设想一旦旦它失灵灵了，产产品也就就无法使使用而失失去了价价值。药药用气雾雾剂阀门门是气雾雾剂阀门

7、门家族中中的一部部分，它它对药用用气雾剂剂产品的的安全性性和有效效性起着着关键性性的作用用。中药气雾雾剂据统计，截截至20007年年6月底，国国家食品品药品监监督管理理局（SSFDAA）共颁颁发了337张中中药气雾雾剂药品品批文，其其中包括括云南白白药气雾雾剂6张、麝麝香祛痛痛气雾剂剂3张、宽宽胸气雾雾剂3张、蒿蒿白伤湿湿气雾剂剂2张、其其余单品品种气雾雾剂233张，共共27个品品种。这这其中还还包括中中西药复复方的止止喘灵气气雾剂和和维吾尔尔族药苍苍辛气雾雾剂、彝彝医用药药伤益气气雾剂及及苗医用用药万金金香气雾雾剂。自自20007年7月1日起，我我国已终终止生产产外用氟氟里昂气气雾剂；自20

8、010年年1月1日起，药药用气雾雾剂的最最后一个个堡垒吸入入气雾剂剂也将禁禁用氟里里昂。因因此，我我国药用用气雾剂剂抛射剂剂的替代代任务十十分繁重重。中药药气雾剂剂由于质质量标准准和成分分的复杂杂性，在在抛射剂剂替代上上更是困困难重重重。要想想突破当当前的困困局，结结合品种种特点，开开发新的的替代抛抛射剂是是首当其其冲需要要解决的的问题。事实上，当当前我国国药用气气雾剂可可选择的的替代抛抛射剂屈屈指可数数。其中中，四氟氟乙烷（俗称1334a）是国际际通行的的替代品品，只能能用于吸吸入，不不能外用用，且其其注册尚尚未批复复。二甲甲醚（DDME）是我国目前惟一注册的非氟里昂药用抛射剂，可用于腔道和

9、黏膜，可能成为中药气雾剂抛射剂的首选。其他已有研究和可选择的方案还有:异丁烷、七氟丙烷、二氟乙烷、压缩空气、含氧抛射剂等，但这些替代品若想以产品形式面世尚需时日。应特别注意的是，中药品种不同，对抛射剂的要求也不同，应该结合中药的特点和优势，选择适宜的抛射剂。气雾剂药药物需注注意使用用方法使用前应应充分摇摇匀储药药罐，使使罐中药药品和抛抛射剂充充分混合合。首次次使用前前或上次次使用超超过一周周时，先先向空中中试喷一一次。患患者吸药药前需张张口、头头略后仰仰、缓慢慢地呼气气，直到到不再有有空气可可以从肺肺中呼出出。垂直直握住雾雾化吸入入器，用用嘴唇包包绕住吸吸入器口口，开始始深而缓缓慢吸气气并按动

10、动气阀，尽尽量使药药物随气气流方向向进入支支气管深深部，然然后闭口口并屏气气10秒秒钟后用用鼻慢慢慢呼气。如需多多次吸入入者，休休息一分分钟后重重复操作作。吸入入结束后后用清水水漱口，以以清除口口腔残留留的药物物。如使使用激素素类药物物应刷牙牙，避免免药物对对口腔黏黏膜和牙牙齿的损损伤。气气雾剂药药物使用用耐压容容器、阀阀门系统统，有一一定的内内压。抛抛射剂多多为液化化气体，在在常压下下沸点低低于室温温，常温温下蒸汽汽压高于于大气压压。因此此气雾剂剂药物遇遇热和受受撞击有有可能发发生爆炸炸，储存存时应注注意避光光、避热热、避冷冷冻、避避摔碰，即即使药品品已用完完的小罐罐也不可可弄破、刺穿或或燃

11、烧。无线传感感器网络络在检漏漏减排应应用的方方法和潜潜力目前在工工业发达达国家，一一个相当当令人瞩瞩目、而而且是刚刚刚开始始的应用用，就是是利用无无线声波波变送器器、无线线温度变变送和无无线压力力变送器器等与无无线短程程网络的的配合，对对各种泄泄漏进行行检测，例例如对石石油、天天然气采采集，炼炼油、石石化、化化工等工工业中各各种管道道和储油油罐、储储气罐上上的卸压压阀、隔隔离阀和和旁通阀阀的泄漏漏监测；对在工工厂蒸汽汽管道中中疏水阀阀的泄漏漏监测，都都有相当当大的经经济价值值和环保保价值。TSKTTF型多次次脉动跳跳汰机的的应用TSKTTF型多次次脉动跳跳汰机在在7个月的的工业运运行证明明，该

12、供供风系统统性能先先进，具具有较高高的技术术水平，适适合选煤煤厂的特特殊环境境，具有有较大的的灵活性性和较高高可靠性性。正常常生产情情况下，对对改造后后的跳汰汰机进行行单机检检查，并并根据原原煤筛分分浮沉试试验绘制制原煤可可选性曲曲线，计计算数量量效率。1） 矸石含含煤量由由改造前前的4.6降降为4.2，降降低0.4。2） 改造后后的数量量效率比比改造前前至少提提高了00.5，精煤煤产率可可提高003以上上。3） 精煤产产率提高高0.33，则则每年至至少可增增加精煤煤收入：1500万t *03*（精煤煤6300元t一末煤煤3977元t）=1055万元。4） 矸石含含煤降低低0.44，每每年至少

13、少可增加加收入336万元元，并有有利于提提高煤炭炭资源的的利用率率，实现现节能减减排，具具有良好好的社会会效益。5） 可减少少跳汰机机风阀系系统的事事故影响响，有利利于安全全生产。6） 有利于于改善现现场生产产环境，实实现清洁洁生产。精品论文文推介【题名名】 HYPERLINK /QK/92132X/200803/26748729.html?SUID=80E5386C26C4E4617B7CB24783D2F205 气雾雾剂的研研究进展展【作者者】 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=陶蕾&Type=A 陶蕾蕾 HYPERLINK /asp/vipsearch

14、.asp?Query=杨长青&Type=A 杨长青青 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=李成&Type=A 李成【刊名名】 HYPERLINK /QK/97356A/?SUID=5FC00334C3233477EE310204BD73B261 t _blank HYPERLINK /qk/97193A/200708/index.shtml 时时珍国医医国药220077年188卷8期期【关键词词】 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=气雾剂&Type=K 气雾雾剂 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Qu

15、ery=综述&Type=K 综述述【文摘摘】介绍绍近年来来气雾剂剂的研究究现状，主主要从配配方研究究、制备备工艺、质量控控制、药药效考察察、临床床应用等等方面进进行了综综述。并并展望其其发展前前景。【题名名】 HYPERLINK /QK/96741A/200803/26650935.html?SUID=80E5386C26C4E4617B7CB24783D2F205 药品品气雾剂剂在鸡传传染性疾疾病防治治中的应应用【作者者】 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=高铁军&Type=A 高铁铁军 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query

16、=史学波&Type=A 史学学波 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=董军&Type=A 董军军 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=李有业&Type=A 李有业业【刊名名】黑黑龙江畜畜牧兽医医 220077年9期期【关键词词】 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=传染性疾病防治&Type=K 传传染性疾疾病防治治 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=气雾剂&Type=K 气雾剂剂 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=药品&T

17、ype=K 药品 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=应用&Type=K 应用用 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=扩大使用&Type=K 扩大使使用 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=畜牧兽医&Type=K 畜牧牧兽医 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=鸡&Type=K 鸡鸡 HYPERLINK /asp/vipsearch.asp?Query=雾化剂&Type=K 雾化剂剂【文摘摘】药品品气雾剂剂，又称称药品气气溶胶或或药品雾雾化剂，是是现今颇颇受青

18、睐睐的一种种剂型。目前，农农业、工工业和医医学界等等各个领领域均在在使用药药品气雾雾剂。畜畜牧兽医医界也在在扩大使使用范围围。最新气雾雾剂阀门门产品专专利发明专利利申 请 号：2200771000929971.3专利名称称：具有有安全功功能的气气雾剂阀阀门摘 要：一种具具有安全全功能的的气雾剂剂阀门，在在封口杯杯的底面面上开设设有一个个小孔和和一个大大孔，所所述大孔孔位于小小孔中心心与封口口杯轴线线之间的的最短连连线上，且且大孔的的面积远远大于小小孔的面面积；在在所述封封口杯下下方的阀阀体上套套装薄壁壁弹性垫垫圈，该该薄壁弹弹性垫圈圈的盘面面与封口口杯的底底面贴合合，并将将所述小小孔及大大孔的

19、底底部遮盖盖。本发发明具有有构思巧巧妙、结结构简单单、性能能可靠、附加成成本很低低等特点点，在现现有的各各类气雾雾剂阀门门上均可可实现，适适合于各各类气雾雾剂产品品。本发发明兼具具溢流阀阀的功能能，可以以使气雾雾罐内的的压力保保持在一一定范围围内，超超过这个个范围能能自动减减压，从从而起到到安全防防爆的作作用，装装有这种种气雾剂剂阀门的的气雾罐罐异常情情况下突突然高温温或就是是扔在火火焰中也也不会发发生爆炸炸。申 请 号：2200771000204434.8专利名称称：不含含氟里昂昂的气雾雾剂安全全、高效效复合抛抛射体系系摘 要：本发明明涉及一一种不含含氟里昂昂的气雾雾剂安全全、高效效复合抛抛

20、射体系系，属气气雾剂技技术领域域。它基基本上由由抛射剂剂和潜溶溶剂、分分散剂或或增容剂剂组成，其其特征在在于：所所述抛射射剂为11，1，1，2-四氟氟乙烷或或1，1，1，2，3，3，3-七氟氟丙烷，所所述潜溶溶剂、分分散剂或或增容剂剂为1，1，1，3，3-五氟氟丁烷、1，1，2，3，3-五氟氟丙烷、环戊烷烷或异戊戊烷。本本发明应应用范围围广、不不含氟里里昂、安安全性好好、挥发发速度快快。申 请 号：2000710006338588.2专利名称称：一种种气雾剂剂及其制制备方法法摘 要：本发明明涉及一一种气雾雾剂及其其制备方方法。本本发明提提供一种种气雾剂剂，组成成其有效效药效成成分的原原料及其其

21、有效浓浓度如下下：阿片片受体拮拮抗剂或或其生理理上可用用的盐（以阿片片受体拮拮抗剂计计）0.20-0.550mgg/mLL；油酸酸0.0025-0.0050mmg/mmL；一一氟三氯氯甲烷00.300-0.60mmg/mmL；二二氟二氯氯甲烷11.000-1.50mmg/mmL。本本发明还还提供上上述气雾雾剂的制制备方法法。本发发明提供供的气雾雾剂可用用于解酒酒和戒毒毒。相关数据据表1 药品包包装材料料、容器器适用的的范围药用包装装材料、容器名名称制剂形式式备注塑料输液液瓶注射剂50mml材料有PPP、LDPPE输液膜、袋注射剂50mml材料有PPVC、聚烯烃烃玻璃输液液瓶注射剂50mml冻干注射射剂瓶注射剂50mml、注注射剂50mml模制、管管制玻璃璃注射剂剂瓶注射剂50mml安瓿注射剂50mml口服固体体药用塑塑料瓶片剂、胶胶囊、丸丸剂玻璃药瓶瓶片剂、胶胶囊、丸丸剂、糖糖浆剂、口服溶溶液剂、混悬剂剂、乳剂剂、酊剂剂、搽剂剂、洗剂