护理用液与软性隐形眼镜的物理相容性检测规程

1、编制有限公司 作业指导书文件编号审核版/次A/0批准护理用液与软性隐形眼镜的物理 相容性检测规程文件页码第1页，共5页实施日期201年 月 日1、目的规范湿态软性隐形眼镜后顶焦度、总直径、物理外观、曲率半径、中心厚度和光透过率的检测操作 规程。2、范围适用于我司护理用液与接触镜的物理相容性指标检测。3、职责技术部或质保部相关操作员应严格遵照此操作规程对湿态软性隐形眼镜进行检测，出具检测报告， 对应部门主管负责监督本规程的实施、检测数据及报告审核。4、工作程序4.1试验准备4.1.1试剂、器皿和仪器NaCl，NaH2PO4-2H2O, Na2HPO4-12H2O，西林瓶，1000ml 容量瓶，5

2、00ml 烧杯，比色皿，无纤维吸 水棉或亚麻布，LM-770焦度计，JCF/TC20i镜片直径、基弧测量仪，ET-3镜片中心厚度测量仪，岛津UV 2600紫外-可见分光光度仪。4.1.2试验用标准盐溶液的配制NaCl 8.3g，NaHPO , 2HO 0.528g，NHPO - 12HO 5.993 g，将三种化合物依次加入到含 900 mL 纯化水的容器中，搅拌确保所有溶质充分溶解，用酸或碱调整pH值为7.4 + 0.1，然后再加纯化水稀释到 1000mL，充分混合后再测试pH，若需要再加酸或碱调整。成品标准盐溶液的pH值为7.40.1、渗透压 为310mOsm/Kg5mOsm/Kg。配制完

3、成后的标准盐溶液24h内使用完毕。4.2软性隐形眼镜的处理4.2.1镜片在标准盐溶液中的平衡取不同类型的镜片分别10片，从原包装中取出，然后将他们分别浸泡在新鲜的标准盐溶液中，平衡 6h以上后进行测量和记录，该测量值作为镜片的初始值。如试验用镜片的原生产商注明镜片的物理指标只能在其保存液中检测，则取消上述步骤。尽量不选 用该类型镜片作为试验品。4.2.2隐形眼镜护理液处理经4.2.1步骤处理后的镜片，按照隐形眼镜护理液的使用方法和操作步骤，分别对这些镜片进行30 次循环操作（含揉搓、冲洗）后，浸泡6小时以上，再将上述镜片放在标准盐溶液中进行测量和记录， 该测量值作为镜片的试验后值。4.2.3隐

4、形眼镜润滑液处理经4.2.1步骤处理后的镜片，参照隐形眼镜护理液的使用方法和操作步骤，分别使用隐形眼镜润滑液编制有限公司 作业指导书文件编号审核版/次A/0批准护理用液与软性隐形眼镜的物理 相容性检测规程文件页码第2页，共5页实施日期201年 月 日对这些镜片进行冲洗后，并在隐形眼镜润滑液中浸泡6小时以上，再将上述镜片放在标准盐溶液中进行 测量和记录，该测量值作为镜片的试验后值。4.3镜片后顶焦度检测4.3.1工作环境检测工作应在205C的环境中进行。4.3.2检测操作4.3.2.1开启焦度计电源，换上测量隐形眼镜的专用支架（透光孔4），慢慢转动设备右边的手轮至焦度 计显示屏上所显示的点线完全

5、清晰，此时焦度计显示屏下方“SPH”栏的读值应为0.00。4.3.2.2用塑料镊子将镜片从含有标准盐溶液的容器中取出并置于平整、干净的干性无纤维吸水棉或亚麻 布上，吸去镜片表面多余的水份。然后用塑料镊子将镜片的后表面放置于焦度计专用支架上。慢慢转动 设备右边的手轮至焦度计显示屏上所显示的点完全清晰，此时焦度计显示屏下方“SPH ”栏的读值即为镜 片的后顶焦度值。4.3.2.3测量次数：确保镜片表面清洁无杂质和溶液。每个镜片重复进行5次独立测量，计算算术平均值。4.3.3注意事项4.3.3.1镜片应放置在支架的正中心，特别是高度数镜片。镜片表面不能有褶皱现象。4.3.3.2显示屏上的绿色小亮点应

6、无拖尾、发虚现象。4.3.3.3检测时，应逐一将镜片从容器中取出、吸去表面多余水份后检测。切不可将若干镜片吸水后再逐 一检测，因为镜片过度失水后，后顶焦度会出现升高的现象。4.3.3.4检测时，如显示屏上的绿点出现拖尾、发虚现象，可将镜片放回装有标准盐溶液的容器中约10分 钟后按上述步骤重新检测。4.4镜片总直径、物理外观及曲率半径的检测4.4.1准备工作4.1.1.1 工作环境：205C。4.4.1.2连接检测仪与温控仪间的硅胶管、过滤器，将标准盐溶液注入样品池中，测量过程中标准盐溶液 的温度控制在200.5C。4.4.2检测操作4.4.2.1镜片总直径的检测检测仪面板左方旋钮拨至“left

7、”的位置，用镊子夹住镜片轻轻放入充满标准盐溶液的样品池中，镜 片的凸表面朝上，镜片由于自重作用顺着池底斜面滑向V形槽，镜片的外圆弧边与槽的两边相切。适当 调节聚焦手轮，使镜片外圆弧边与V形槽刻度尺相切处的投影影像最清晰，投影屏上刻度线的读值即为 镜片的总直径。如果V形槽两边刻度尺的读值不一致，则分别读取镜片外圆弧边与V形标尺相切处的刻 度值，再将两边的刻度值相加，取平均值即为被测镜片的总直径。读取两位小数。每个镜片重复进行3编制有限公司 作业指导书文件编号审核版/次A/0批准护理用液与软性隐形眼镜的物理 相容性检测规程文件页码第3页，共5页实施日期201年 月 日次独立测量，计算算术平均值。4

8、.4.2.2镜片物理外观的检测镜片物理外观的测量在镜片投影仪的直径池中进行。由于镜片外观呈弧形，调节聚焦手轮使镜片在 投影屏的影像从镜片中心到边缘区域不断清晰（景深作用），可用肉眼目力检查镜片表面缺陷及杂质。 4.4.2.3镜片曲率半径的检测（1）将检测仪面板左方旋钮拨至“right”的位置，转动测量探头手轮（下转盘）使探头下降并与圆形定 位底座等高。用镊子夹住镜片轻轻放入装有标准盐溶液样品池中的定位底座中心，镜片的凸表面朝上。（2）反复旋转物镜升降钮，使镜片借助自重作用移动到圆形定位底座并对称置于其上。为使曲率测量准 确，应停止恒温水的循环。（3）转动测量探头手轮（下转盘），让探头慢慢升高，

9、当肉眼观察到探头与镜片内弧轻微接触时（镜片 微动）时，下转盘的读值即为镜片内曲半径。记录时取两位小数，第三位小数为估读值，可作四舍五入 处理。（4）测量次数：每个镜片重复进行3次独立测量，计算算术平均值。4.5镜片中心厚度检测4.5.1工作环境检测工作应在205C的环境中进行。4.5.2检测操作4.5.2.1 调零按下“SENSOR”按钮，探头会自动触及不锈钢球头表面，此时仪器显示屏上读数应为000”。如读 数不为零，则转动“ZREO”（调零）旋钮，使其读数为“000”。如此重复三次。4.5.2.2样品检测再次按下“SENSOR ”按钮，将探头升至最高位，用塑料镊子将样品置于不锈钢球头上，探头

10、应正对 镜片的光学区。按“SENSOR”按钮，探头会自动触及样品并进行测量，仪器显示屏上读数即为镜片中心 厚度，读值单位为微米，记录单位为毫米。4.5.2.3测量次数：每个镜片重复3次操作，计算算数平均值。4.6镜片光透过率检测（紫外吸收镜片和美容镜片）光透过率分为可见光光透过率和紫外光透过率。因为湿态隐形眼镜呈弧形，若设备配有球形积分仪 则使用球形积分仪进行透过光谱的收集。4.6.1比色皿清洗使用标准盐溶液对比色皿进行荡洗。4.6.2镜片光透过率检测（镜片裁剪法）4.6.2.1在样品比色皿和参比比色皿中注入盐溶液。4.6.2.2将样品从装有标准盐溶液的容器中取出，在钢尺上用手术小剪刀将镜片裁

11、剪成宽度约为1cm的样编制有限公司 作业指导书文件编号审核版/次A/0批准护理用液与软性隐形眼镜的物理 相容性检测规程文件页码第4页，共5页实施日期201年 月 日品片。4.6.2.3用塑料镊子小心将样品放入比色皿(IcmXlcm)透明面石英壁上，样品中心处距比色皿上口约 3.23.5cm，样品及其与石英面间不得有气泡。4.6.2.4用镜头纸小心擦拭比色皿的外壁，然后分别插入参比池插槽和样品池插槽中；合上样品室上盖。4.6.2.5设置相应的光谱波长范围进行扫描。可见光谱波长范围选取380nm780nm，紫外光谱波长范围: UV-A段光谱波长范围为316nm380nm，UV-B段光谱波长范围为2

12、80nm315nm。4.6.2.6图谱上横坐标为波长，纵坐标为光谱透过率(T%)。4.6.2.7测量次数：每个镜片重复进行3次独立测量。4.6.3镜片光透过率检测(支架法)4.6.3.1取出六联插槽，放入塑料替代支架；4.6.3.2将原IcmXlcm的比色皿改为1cmX2cm (长X宽，光程不变)，并在样品比色皿和参比比色皿中 加入盐溶液。4.6.2.3用塑料镊子小心将镜片放入聚四氟乙烯的固定支架的凹面上。然后将装有完整镜片的支架放入样 品比色皿中，支架留有直径为8cm的透光孔，中心处距比色皿上口约3.23.5cm，样品及其与石英面间 不得有气泡。4.6.2.4用镜头纸小心擦拭比色皿的外壁后分

13、别放在塑料替代支架指定位置上，合上样品室上盖。4.6.2.5设置相应的光谱波长范围进行扫描。可见光谱波长范围选取380nm780nm，紫外光谱波长范围： UV-A段光谱波长范围为316nm380nm，UV-B段光谱波长范围为280nm315nm。4.6.2.6图谱上横坐标为波长，纵坐标为光谱透过率(T%)。4.6.2.7测量次数：每个镜片重复进行3次独立测量。4.7标准要求项目指标标准要求后顶焦度初始值和试验后值的允差需满足以下条件：1 Fv IW 10.00D，允差土0.25D；10.00D 20.00D，允差1.00D。总直径初始值和试验后值的允差为0.20mm物理外观杂质及表面疵病：接触

14、镜在液中放大7倍10倍时肉眼观察，不应有影 响正常使用的任何内含物，如斑点、残留杂物、或晶枝气泡，以及任何缺陷， 如表面的裂纹、破边。边缘轮廓：接触镜的边缘轮廓应与制造商设计给出的形状特征一致。除特 定目的外，边缘周围形状应均匀一致。对于美容镜片，试验前后应颜色均匀。曲率半径初始值和试验后值的允差为0.20mm编制有限公司 作业指导书文件编号审核版/次A/0批准护理用液与软性隐形眼镜的物理 相容性检测规程文件页码第5页，共5页实施日期201年 月 日中心厚度试验前后允差为0.02mm光透过率（1）试验前后数据不能相差2%。（2）可见光区要求：光透过率不小于89%。（3） 紫外光谱平均透过率tU

15、VA_UV-A： 1 类T V0.10（人）,2 类匚V0.50?（人）UV-B： 1 类 t、V0.01t（人 v）, 2 类 t上 0.05T（人）5、相关文件YY 0719.5-2009眼科光学 接触镜护理产品第5部分：接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定GB/T 11417.3-2012眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜GB/T 11417.4-2012眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液GB/T 11417.5-2012眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法5.5隐形眼镜护理液（型号：AIO）最终产品技术要求与检验方法ZR-WI-7.3-225.6隐形眼镜护理液（型号：HA）最终产品技术要求与检验方法ZR-WI-7.3-235.7隐形眼镜护理液（型号：冰润）最终产品技术要求与