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文档简介
1、2022年疫苗行业发展现状及未来前景分析1. 带状疱疹疫苗:国产独家,有望成为 35-45 亿收入重磅产品带状疱疹发病率高,患病后易患并发症,疼痛程度可达 7 级以上。带状疱疹 (HZ),是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起的一种急性 感染性皮肤疾病,儿童时期初次感染 VZV引起水痘,感染后持久潜伏。据上海疾 控中心资料显示,美国及亚太地区 50 岁及以上几乎所有成人都感染过水痘-带状 疱疹病毒,并可能随年龄增长,机体免疫力逐渐低下而重新被激活,导致受侵犯 的神经节发炎或坏死,由集簇性的疱疹组成,并产生神经痛(PHN),疼痛程度可 达 7 级以上,堪比分娩、慢性癌痛等,且会
2、随着年龄的增加而增强。长期甚至可 以导致神经衰弱、抑郁等严重的精神障碍问题。并且根据感染部位及严重程度不 同,还可能会出现失明、味觉及听力受损、脑炎及瘫痪等严重情况。发病率随年龄增长而升高,康复后仍有可能复发。带状疱疹全年龄段人群发 病率约为 3-5,随着年龄的增长发病率增加,近年来发病率有逐渐升高的趋 势。在欧洲每 1000 人发病率约为 2.04.6 人,50 岁以上发病率每 1000 人约为 78 人,80 岁以上的老年人发病率每 1000 人达到 10 人,中国发病率与欧美国家 相似。据美国 CDC 资料显示,在美国,每年大约有 100 万例带状疱疹病例,有三 分之一的人在一生中会患上
3、带状疱疹,在 85 岁以上的人群中,这个比例增加到二 分之一。并且带状疱疹患者发生神经痛的概率为 10%-18%。据中国食品药品网报 道,我国 50 岁及以上人群每年新发带状疱疹病例约为 156 万例。并且带状疱疹 康复后仍有 5%左右的复发概率,康复后仍有部分接种需求。我国人口结构持续老龄化,带疱疫苗渗透率近零,市场空间巨大。2021 年第 七次全国人口普查结果显示,目前国内 40 岁以上人群约 7亿人,占总人口近 50%; 65 岁及以上人口为 1.9 亿人,占 13.5%。目前全球尚未研发出最佳治疗药物,带 状疱疹疫苗接种 2 剂后有效保护率可达 90%,仍是最好的预防手段。随着人口老
4、龄化程度逐步加深,带状疱疹疫苗空间有望进一步扩展。据 pubmed 数据显示, 美国 50 岁以上人口带状疱疹疫苗渗透率超过 40%,我国进口重组带状疱疹疫苗 2020 年上市,由于价格昂贵和不良反应较大,目前国内渗透率仅为 0.3%,相较 于发达经济体,我国带疱疫苗市场几乎空白,空间成长潜力巨大。图:我国 65 岁以上人口情况(亿人,%)全球已上市的带疱疫苗产品有 Zostavax(默沙东)、Shingrix(GSK)以及 SkyZoster(SK 化学,仅韩国市场销售)。Zostavax 与 SkyZoster 是减毒活疫苗, 通过处理实现结构改变、毒性减弱但保留免疫原性,从而建立免疫反应
5、;Shingrix 为重组亚单位疫苗,通过水痘-带状疱疹糖蛋白 E 抗原和 AS01B 佐剂在体内产生 和增强免疫反应。临床数据表明,Shingrix 在 50 至 69 岁有效率为 97%,70 岁以 上有效率仍然高达为 91%;Zostavax 在 50 至 69 岁有效率为 70%,整体有效率 为 51%,Shingrix 的有效性要优于 Zostavax。但 Shingrix 会引起更多全身反应, 如头痛、发烧、肌肉疼痛(肌痛)、疲劳、胃痛或恶心,不良反应的比例大于 1/6, 其中头痛和疲劳的比例大于 45%,Zostavax 的不良反应比例显著更低。与 Shingrix 相比,Zos
6、tavax 的安全性更好。GSK 带疱疫苗成全球最新畅销品种,中国市场几乎空白。默沙东 Zostavax 于 2006 年 5 月获批成为全球首个带疱疫苗,GSK 重组带疱疫苗 Shingrix 在 2017 年 10 月获批上市,上市后第二年跻身全球十大畅销疫苗。2019 年,Shingrix 全 球销售额 23.2 亿美元,仅次于辉瑞 13 价肺炎疫苗与默沙东 HPV疫苗,全球销售 额排名第三。Shingrix 在美国渗透率较高,销售份额较大,欧洲与其他地区市场增速较快。目前我国仅有进口的 Shingrix 产品,于 2020 年 6 月 28 日正式获批上 市,2020 年批签发 165
7、 万支。由于 GSK 带状疱疹可及性问题,中国亟需国内带 状疱疹疫苗上市。中美带状疱疹疫苗渗透率相差极大,目前国内并未放量,国内 市场空间极大。水痘与带状疱疹病毒同源,带状疱疹疫苗可借鉴水痘疫苗技术。水痘与带状 疱疹是两种不同的疾病,但都来自于水痘-带状疱疹病毒。水痘常发于儿童时期, 特征是分批出现的皮肤粘膜的斑、丘疱疹及结痂、全身症状轻微。而带状疱疹多 见于成人,其特征为沿身体单侧感觉神经相应皮肤阶段出现簇的疱疹,常伴局部 神经痛。水痘疫苗和带状疱疹疫苗均基于减毒活水痘-带状疱疹病毒(Oka 株); 其区别在于每剂次疫苗的空斑形成单位数量和接种量不同。目前获上市许可的水 痘疫苗保证其空斑形成
8、单位(PFU)数量为 100017 000 不等,而带状疱疹减毒 活疫苗目前的最低效力的 PFU 数量为 19 400。水痘疫苗适用于 1 岁以上儿童和 未接种过水痘疫苗且从未患过水痘的成人,13 岁以上接种 2 剂;而带状疱疹减毒 活疫苗一般适用于 50 岁以上成人,接种 1-2 剂。水痘疫苗核心技术铺垫,国产带状疱疹疫苗滴度高、安全性好。百克生物研 发的带状疱疹疫苗为减毒活疫苗,免疫原理与默沙东 Zostavax 一致。相比于其他 产品,公司的带状疱疹疫苗核心技术优势信息有:采用 WHO 推荐的 Oka 株在 MRC-5 细胞中培养,由于公司在水痘疫苗的技术优势,最终获取效期内带状疱疹 疫
9、苗病毒滴度不低于 20000lgPFU/剂,效果较好。不含佐剂,临床 1/2 期数据 显示各剂量组均无与疫苗相关的严重不良反应,安全性优于 GSK 的 Shingrix,安 全性较好且不良反应较少。目前国内获批的 Shingrix 仅适用于 50 岁以上接种,考虑到我国 40-50 岁人群仍有一定患病几率,公司的临床试验年龄范围从 50 岁 以上扩展到 40 岁以上,公司的带状疱疹疫苗上市后,有望独占 40-50 岁接种市 场。公司带疱疫苗研发进度领先,有望 2023 年上市。公司在研的带状疱疹疫苗 于 2014 年 6 月获批临床,为国内最早获得临床批件的疫苗,2019 年 12 月进入 临
10、床 3 期,目前 3 期临床已完成揭盲,等待临床总结报告,研发进度领先国内其 他竞争对手。据公司招股说明书披露,产品有望在 2022 年获得生产批件,并于在 2023 年上市销售。领先优势明显,或维持 4-5 年国产独家地位。目前国内的带状疱疹在研管线 中,除去已暂停或主动撤回的项目,共有 7 个在研项目,其中百克生物、上海所 与长春祈健的技术路径均为减毒活,进度较为领先,江苏中慧元通与绿竹生物采 用重组蛋白(CHO 细胞)路径,中慧元通于 2021 年 10 月已经进入临床 1 期。 国内部分企业也已经投入新一代带状疱疹疫苗技术研发,如沃森生物与艾博生物 共同合作开发 mRNA带状疱疹疫苗,
11、康希诺与牛津大学詹纳研究所联合研发的基 于病毒载体平台技术的 CSB016-带状疱疹疫苗,目前都处于临床前研究阶段。Shingrix 有效率更优,但百克产品综合优势十分突出。1)适用年龄段靠前: 根据公司三期临床试验方案,三期临床试验的入组年龄调整扩展到 40 岁以上,我 们判断公司的带状疱疹疫苗覆盖年龄有望为 40 岁以上,而 Shingrix 在我国的适 用接种年龄为 50 岁以上,公司的带疱疫苗接种年龄更广。2)1 针法依从性更好: 目前重组蛋白技术路径的有效率要优于减毒活疫苗,但由于技术路径的不同, Shingrix 需要接种两针,而公司的带疱疫苗只需一针,依从性更好。3)安全性更 高
12、:从默沙东临床数据来看,预计公司带疱疫苗不良反应要远小于 Shingrix(注射 部位普遍伴随明显的疼痛,且持续时间较长),安全性更高。4)价格预计更亲民: 考虑到 Shingrix 的 1 人份需要 3200 元,我们预计公司或将从惠民角度出发,将 疫苗定价在 600-1000 元/支,具有显著价格优势。具体到我国庞大的需求市场, 公司的带状疱疹疫苗上市后有望快速放量。5)有效性逊于 GSK 产品,但或有机 会好于默沙东产品:由于公司产品整体类同默沙东产品,我们判断有效性逊于 GSK 产品,但从默沙东的临床试验结果看,在适合的接种年龄内,年龄越大带状 疱疹疫苗的保护率越低,叠加 40-50
13、岁人群的消费意愿要强于 50 岁以上人群,我 们认为国内市场百克生物的带状疱疹疫苗市场更为可观。我们预计百克带疱疫苗可贡献 35-45 亿收入。目前国内 40 岁以上人群约 7 亿人,占总人口近 50%;50 岁以上人群近 35%,人数近 5 亿人,有巨大的存量市场。根据老龄人口分布及疫苗上市后的推广进度,类比接种流感疫苗的接种, 国内接种流感疫苗的老年人数量预计为 1000-1500 万,代表接种疫苗意愿较高的 老年群体,与带状疱疹疫苗的目标人群大部分重合,我们假设公司带状疱疹 50 岁 以上的目标人群为 1250 万。并且我们认为公司的带状疱疹疫苗大概率覆盖 40-50 岁人群,考虑到这部
14、分人群跟 50 岁以上人群相比,流感疫苗接种率较低,但消费 意愿强于 50 岁以上人群,我们测算这部分人群的目标人群在 200 万左右。假设 公司带状疱疹疫苗上市后的目标人群为 1450 万人,定价 800 元/剂。2. 鼻喷流感疫苗:差异化路线持续放量,有望成为 11-15 亿量级品种流感疫苗需求旺盛,国内渗透率较发达国家仍有 10 倍以上的空间。流感是由 流感病毒引起的一种急性呼吸道疾病,流感病毒容易发生变异,传染性强,人群 普遍易感,发病率高,在我国以冬春季常见。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾 病患者等高危人群,患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。据世界卫生组织 估计,每年季节性流感
15、在全球可导致 300 万500 万重症病例,29 万65 万死亡。 根据美国疾病预防控制中心(CDC)公布的数据,在 2019-2020 流感高发季节, 美国 6 个月-17 岁的流感疫苗接种率为 63.8%,18 岁以上的接种率约为 48.4%, 2018-2020 年 按 流 感 疫 苗 的批 签发 计 算, 我国 流感 疫 苗的 接种 率仅 为 1.2%/2.2%/4.1%,与美国相比仍有较大发展空间。流感高发叠加新冠疫情,居民流感疫苗接种意识提升。目前接种流感疫苗是 预防流感病毒感染及其严重并发症的最有效手段,由于每年流感病毒的突变问题, 流感疫苗需要每年来进行接种才能有效。我国的流感
16、疫苗批签发呈先低后高的趋 势,甲型 H1N1 结束后,民众对于流感疫苗接种意愿逐渐下降,2019 年美国流感爆发,国内流感情形也愈演愈烈,叠加新冠疫情的影响,居民流感疫苗接种意愿 提高。我国流感近年来批签发量稳步提升,2020 年,我国流感疫苗签发 5765 万 支,同比增加 87.3%。3 价裂解疫苗占比降低,鼻喷疫苗与 4 价苗占比逐步上升。我国流感疫苗市 场主要有 3 价流感裂解疫苗、4 价流感疫苗与鼻喷流感疫苗。2018 年以前,我国 仅有流感 3 价苗上市,且数量众多,市场竞争激烈,华兰生物的 4 价流感疫苗于 2018 年国内率先上市,迅速占领流感疫苗市场,2019-2020 年我
17、国 4 价流感疫苗 批签发量占比从 31.5%到 58.2%,市场份额大幅上升。百克生物的冻干鼻喷流感 疫苗于 2020 年下半年上市,2020 年批签发量占比 2.7%。国内市场流感 4 价苗 与特色化的鼻喷疫苗正逐渐替代传统 3 价苗市场。鼻喷剂型流感疫苗为国内独家,差异化路线加速放量。公司的鼻喷流感疫苗 产品源于 WHO 的 GAP 计划,目前是 WHO 在中国唯一授权加入全球流感疫苗行 动计划(GAP)项目。公司的鼻喷流感疫苗目前为市场首家且独家产品,鼻喷疫 苗相比于其他流感疫苗,不仅可以免于注射方式,提高接种的依从性,并且冻干 鼻喷流感疫苗采用鼻黏膜途径进行免疫接种后,可诱导更广泛的
18、免疫反应,同时 引起 3 种免疫应答,包括局部黏膜免疫、中和抗体、细胞免疫,提高有效性。公 司的鼻喷流感疫苗于 2020 年下半年上市销售后迅速放量,2020 年批签发占比 2.7%,如果考虑平均售价,市场份额占比约为 6.5%-8%。公司的流感疫苗研发储备丰富。目前市场上主流的流感病毒裂解疫苗均不含 有佐剂,免疫原性不强、抗原使用量大。公司在研的流感病毒裂解疫苗采用 BK01 佐剂,能够更好地刺激免疫反应,在 65 岁以上人群仍可达到良好效果。该疫 苗如研制成功,将与鼻喷流感疫苗形成覆盖全年龄段组合。为了增加鼻喷流感疫 苗使用的便利性并扩大适用人群,公司开展了液体剂型鼻喷流感疫苗项目产业化
19、的研究,目前已进入临床阶段,有望在 2024-2025 年上市。鼻喷流感疫苗有望贡献 11-15 亿收入。根据国家统计局数据,我国的 3-17 岁 人口总数为 2.2 亿。根据对流感疫苗市场接种年龄的估算,3-17 岁的流感接种数 大约在 2000 万支左右。假设鼻喷流感疫苗在乐观、中性和保守情况下的替代率为 25%、22.5%和 20%。价格维持在 298 元不变,3 种假设下鼻喷流感疫苗的市场 规模分别为 14.9/13.4/11.9 亿元。3. 水痘疫苗:国内水痘疫苗绝对龙头,市占率超过 30%国内水痘疫苗渗透率分布不均,市场规模有望持续扩容。水痘(varicella, chickenp
20、ox)是由水痘-带状疱疹病毒初次感染引起的急性传染病。主要发生在婴 幼儿和学龄前儿童,成人发病症状比儿童更严重。水痘疫苗目前是预防水痘感染 的最有效手段。我国自 2005 年开始把水痘疫苗纳入常规接种,2011 年开始在各 省市推行两针法推广注射水痘疫苗,但水痘疫苗为非免疫规划疫苗(二类苗),接 种率仍然不高。东部、中西部地区分别为 97.3%、40.8%,区域接种率差异较大, 与德国、意大利、美国等发达国家平均 80%以上的接种率相比仍有一定的提升空 间,叠加 “两针法”的继续推广,我国的水痘疫苗市场有望持续扩容。公司水痘减毒活疫苗市占率维持 30%以上,多年居市场第一。相比与市场上 的竞品
21、,公司的水痘减毒活疫苗的优点有:滴度(不低于 4.0lgPFU/剂)更高; 不含明胶成分,安全性更好;有效期 36 个月,稳定性较好。公司的水痘减毒 活疫苗 2008 年上市后稳定放量,多年来市占率维持在 30%以上。2020 年公司水 痘疫苗批签发占比为 32.0%,位居市场第一位;目前国内水痘疫苗竞争格局稳定, 公司的水痘疫苗营收有望稳步提升。图:国内 2012-2021Q1 水痘疫苗批签发量(万支,%)4. 狂犬疫苗:设备改造升级,有望 2022 年底重新上市狂犬病预防任重道远,狂犬疫苗批签发量全市场种类第一。狂犬病是狂犬病 毒所致的急性传染病,人兽共患,多见于犬、狼、猫等肉食动物,人类
22、通常会因被 病兽咬伤而感染。临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等。我国 的狂犬病主要由犬传播。目前对于狂犬病尚缺乏有效的治疗手段,接种狂犬疫苗 是唯一有效避免狂犬病的手段。据美国 CDC(疾病控制与预防中心)数据显示, 每年全球约有 5.9 万人死于狂犬病。根据我国疾病预防控制局数据显示,2020 年 我国狂犬病发病人数为 202 人,死亡 188 人,狂犬病一旦发病,实际死亡率几乎 百分百。我国每年狂犬疫苗接种数量较高,近年来我国狂犬疫苗批签发量在 5800 万8000 万剂之间。2020 年狂犬疫苗在所有疫苗种类中排名第一,批签发数量达到7860 万剂,同比增长 33.6%。
23、依据 2020 年批签发数据,结合中标价格推算,我 国狂犬疫苗市场规模超过 40 亿元。公司狂犬疫苗有望 2022 年复产,2023 年开始贡献利润。公司的狂犬疫苗采 用 aG 株作为毒种,Vero 细胞为细胞基质,利用微载体生物反应器技术进行病毒 培养,生产可控性较高。2006 年 11 月 12 日获得注册批件上市。2018 年的批签 发 316.7 万剂,占比为 5.4%,市场排名第六。为了进一步提高产品的市场竞争力, 惠康生物自 2018 年下半年起对生产设备进行升级改造,同时对现有产品的生产 工艺进行升级优化,预计升级后产品的安全性、有效性以及质量可控性有较大提 升。目前正处于设备升级改造期,乐观预计将于 2021 年下半年恢复生产,有望在 2022 年开始上量。在研项目中,冻干人用狂犬疫苗已完成临床试验,冻干剂型的效期通常为 36 个月,而普通的液体剂型有效期为 18 个月,相较于液体型狂犬疫苗,冻干剂型更 利于保存以及运输,公司的冻干人用狂犬疫苗目前完成 3 期临床试验并取得临床 研究总结报告,有望在 2024-2025 年上市。5. 其他在研产品:多技术品种齐头并进,构成未来发展动力5.1. 组分百白破疫苗:2020 年获批临床,打开公司多联苗成长空间等待启动临床,为公司
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