仪器再验证方案

1、 仪器再验证方案验证名 称验 证 编 号TS-YZ-018-00审 核 人批 准 人部门 目 录1.验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1 LGS-2 真空冷冻干燥机安装确认6.2 运行确认7.性能确认（模拟试生产）8.再验证周期9.验证结论10.验证评价及批准 1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草设备名称冷冻干燥机起 草 人刘合利验证方案编号设备编号日 期部 门质管部1.2 验证方案的审批部 门生产开发部部 门批 准 人宁捷总经理2.概述由于公司产能的提高以及对设备的有效利用，经生产厂家设计，

2、对L G S - 2 真空冷冻干燥机加装玻璃罩及隔板，用于提高产能，在此对改造后的设备进行验证。3.验证人员公司成立验证小组，负责所有验证工作的领导和组织，验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。总经理生产开发部 负责组织验证方案的制订和验证的实施，完成验证报告质管部负责组织现场监控、协助起草验证方案、现场监控、负责拟订监测项目及验证周期，负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出，完成验证报告协助起草维护保养标准操作程序。协助起草验证监测中的取样标准程序。协助进行设备维护保养。4.时间进度表年 月 日至 月年 月

3、日至 月日日完成分析、检验工作数据汇总、分析 年月 日至月日完成验证报告5.验证目的4.1 检查并确认该设备所用材质、设计是否符合要求；4.2 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；6.验证内容6.1 LGS-2 真空冷冻干燥机安装确认安装确认是对新配件与仪器的适配性能进行检验，并观察设备的各项指标是否正常，以此来保证达到生产的要求，使设备达到最佳运行状态6.1 主要设备配件检查目的：确认设备的规格符合设计要求主要添加配件及设备名 称型号生 产 厂 家结 论海门市轻工机械四厂海门市轻工机械四厂青岛海尔医用低温保存箱结论：DW-40L92 1 台执行人：复核人：日期：日期：6

4、.2 运行确认6.2.1 冷凝温度的降温速率目的：检查并确认冷凝降温速率符合设计要求。合格标准：从室温（20）降至-55的时间不大于 30min。验证程序：按照冻干机使用标准操作规程操作，当制冷开始时记下当时的温度和时间，当温度降至-55时，记下时间。对冻干机冷凝降温速率进行评价。数据记录：结论： 执行人：日期：日期：复核人：6.2.2 抽气速率和极限真空度目的：通过对真空度上升速度的测定，判断真空系统工作性能是否符合设计要求合格标准：冻干箱加热至干燥状态，冷凝器温度小于-50时，真空度自一个大气压到10Pa 时，所需要的时间小于 30min。极限真空度为5Pa。验证程序：冷凝器制冷到-50；

5、开启真空泵/真空泵组，记录开启时间。记录真空度至 10Pa 时的时间。继续抽真空 2 小时，记录极限真空度。数据记录：结论：执行人：日期：日期：复核人：七.性能确认（模拟试生产）目的：以模拟在正常生产情况下，冻干机能满足冻干工艺要求合格标准：产品质量符合国家药品标准 WS （X064）2001Z1验证程序：依冻干机操作SOP，和产品的冻干工艺要求执行，记录下运行时的相关参数，并对冻干后产品进行全检，共做三批。结论：执行人：复核人：日期：日期：8. 验证结论由验证小组依据验证报告进行逐项的验证确认后，根据检测情况和数据统计进行的分析判断，并做出相应的评价9.验证评价及批准由验证领导根据验证小组的

6、报告发表审核意见，并签署报告批准。 仪器再验证报告验证名 称验 证 编 号TS-YZ-018-00审 核 人批 准 人部门 1.概述LGS-2 冻干机的再验证是按既定方案进行的验证。现将验证工作情况作以下报告。2.验证结果2.1 安装确认2.1 主要添加配件及设备主要配件名 称型号生 产 厂 家结 论LGS-2海门市轻工机械四厂宁波爱发科真空技术有限公司青岛海尔GLD-136DW-40L921 台医用低温保存箱1 台结论：仪器各部件完好，各种资料齐全。执行人：日期：日期：复核人：2.2 运行和性能确认2.2.1 冷凝温度的降温速率结论：冷凝温度由室温（17.8）降至-55用时 6 分钟，达到规

7、定要求，在 30 分钟内可达到-56。执行人：复核人：日期：日期：2.2.2 抽气速率和极限真空度验证结论：冷凝器温度小于-50时，真空度自一个大气压到 10Pa 时，所需要的时间为 4 分钟。极限真空度为 0.1Pa。，达到规定要求。执行人：复核人：日期：日期：2.3.性能确认（模拟试生产）2.3.1.胶体金冻干：模拟生产计划：本实验采用胶体金稀释液代替胶体金溶液进行冻干试验，确定冻干程序机器性能和对本产品的适用性。 运行程序记录：1. 将预冻品按 30cm/ml 均匀铺设在标记物纤维上，装盘，每盘三层，共四盘，将预冻品及隔板放入低温保存箱预冻过夜。2. 机器开机预冷 1 小时。5. 冻干结

8、束。结果分析：本批采用胶金稀释液进行冻干，冻干结束后干燥度、附着均匀度均可达到规定要求，机器共运行 17 小时，机器运转正常，噪声、发热度均在规定范围之内。且大部分时间为夜间（15：30-8：30），节省时间且不影响白天工作，可采取此种方案。第二批运行程序记录：1 将预冻品按 30cm/ml 均匀铺设在标记物纤维上，装盘，每盘三层，共四盘，将预冻品及隔板放入低温保存箱-40预冻过夜。本批按标准程序进行制备胶体金溶液，按以上程序进行冻干，冻干结束后外观、干燥度、附着均匀度、膨松性均可达到规定要求，将冻干品组装检验其灵敏度、特异性及精密度试验，均符合企业质量标准。37放置十天后，各项指标均无变化，

9、冻干品达到企业质量标准。各项检验数据见附表。经以上模拟试验，本机器可用于产品冻干生产，冻干程序如下：1 将预冻品按 30cm/ml 均匀铺设在标记物纤维上，装盘，每盘三层，共四盘，将预冻品及隔板放入低温保存箱-40预冻过夜。2 机器开机预冷 1 小时。3 将预冻品放入隔板，快速放入冻干机。4 开启真空泵抽真空过夜，约 16 小时。5 冻干结束。 冻干品检验项目表检验项目结果检测人冻干后外观灵敏度特异性符合标准规定3710 天后 外观灵敏度特异性符合标准规定结论：通过对三批产品模拟试生产试验，冻干产品各项指标均可达到检验要求，此仪器各项性能均可满足生产需求，可用于胶体金产品的冷冻干燥。执行人：日

10、期：日期：复核人：2.3.2 诊断用单克隆抗体冻干：本实验分两批进行，第一批采用 1%牛血清白蛋白溶液代替腹水进行冻干试验，确定冻干程序可行性，第二批按标准操作制备腹水进行冻干，确认机器性能和对本产品的适用性。第一批运行程序记录：1 将预冻品按每瓶 0.1ml 装瓶，装盘，每盘 225 支，四层，共 900 瓶，将预冻品及隔板放入低温保存箱-40预冻过夜。本批采用 1%牛血清白蛋白溶液进行冻干，冻干结束后，安瓿瓶内冻干品呈微黄色蓬松体，干燥，无溶解现象，加水后可迅速复溶（4min 内），无不溶解物，各项指标符合冻干要求。机器共运行 17 小时，机器运转正常，噪声、发热度均在规定范围之内。且大部

11、分时间为夜间（15：30-8：30），节省时间且不影响白天工作，可采取此种方案。 第二批运行程序记录：1 将预冻品按每瓶 0.1ml 装瓶，装盘，每盘 225 支，四层，共 900 瓶，其中十支为腹水，其它为牛血清白蛋白溶液。将预冻品及隔板放入低温保存箱-40预冻过夜。2 机器开机预冷 1 小时。4 开启真空泵抽真空过夜，约 16 小时。5 冻干结束。结果分析：本批按标准程序进行制备腹水，按以上程序进行冻干，冻干结束后将冻干品进行检验，其物理性质、溶解速度、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率均符合企业质量标准。37放置十天后，各项指标均无变化，冻干品达到企业质量标准。各项检验数据见附表。经以上模拟试验，本机器可用于产品冻干生产，冻干程序如下：1 将预冻品按每瓶 0.1ml 装瓶，装盘，将预冻品及隔板放入低温保存箱-40预冻过夜。2 机器开机预冷 1 小时。5 冻干结束。结果本品应为灰白色的疏松体，无融化迹象。溶解后为无色，澄明液体，不含有异物、沉淀。15 分钟内完全溶解符合标准规定特异性阴性参考品符合率结论：通过对三批产品模拟试生产试验，