医药生物行业发展趋势研究

1、 医药生物行业发展趋势研究坚守创新核心，拥抱消费景气 核心观点：免疫治疗拉开序幕，靶向治疗硕果累累免疫治疗方面，此次医保谈判4款国产PD-1单抗均纳入医保，已覆盖6个医 保适应症，其他诸如鼻咽癌、肝癌的适应症在继续拓展中。除PD-1以外， 其他免疫检查点抑制剂如CTLA-4靶点药物已证实和PD-1单抗联用使得患 者临床获益，其他如TIGIT/LAG-3/TIM-3免疫检查点潜力值得期待。靶向治 疗补充了传统放化疗的治疗手段。非小细胞肺癌领域针对T790M突变的药 物、其他领域的多靶点抑制剂，我们建议关注进入指南的相关品种。受益于医药研发高投入，中国CRO产业持续高速增长中国CRO市场则从201

2、4年的18亿元增长至2019年的63亿美元，年复合增 速为28.5%，保持高速增长。根据Frost&Sullivan的预测，自2018年至2023 年，中国医药研发投入预计将以23.1%的年均复合增长率增长至493亿美 元，此阶段的中国医药研发投入增速为全球增速的5倍。预计到2023年， 中国的CRO市场规模将会达到172亿美元，占全球规模的约20%。持续看好IVD行业发展，肿瘤早筛和诊断应用前景广阔2018年我国体外诊断市场规模超过600亿元，2019年市场规模超过700亿 元，未来5年有望保持15%以上的较快增速，远超全球6%的增速。Markets and Markets数据显示，2019

3、年全球伴随诊断市场规模为37.6亿美元，预计 2020-2022年将分别达到45.1亿、54.2亿和65.1亿美元，市场复合增速约 20.2%，远超体外诊断行业5.5%的平均增速水平。中国医美市场增速全球最高，非手术类市场份额占比提升根据弗若斯特沙利文数据，2019年我国医疗美容服务市场收入规模达到 1436亿元，预计19-24年复合增速也达到17.3%。国内非手术类市场增速高 于同期手术类市场增速，非手术类医美份额由2015年的39.1%上升至2019 年的41.8%，预计2024年份额占比将超过45%。重点关注公司(排名不分先后) ：贝达药业，人福医药，信达生物，复星医药，迈瑞医疗，艾德生

4、物，药明 康德，泰格医药，新和成，恒瑞医药，长春高新，大参林，益丰药房，爱 美客，华熙生物，华东医药，爱尔眼科，通策医疗。风险提示：研发进度不及预期;产能不及预期;市场推广不及预期;政策风险;并购 风险1 医药生物 2020 年行情回顾2020 年全年，申万医药指数涨幅为 51.1%，全行业排名第 5，跑赢沪深 300 指 数约 23.9 个百分点。从医药申万分类子板块来看，医疗服务、医疗器械、生物制品、 化学原料药、医药商业、中药涨幅分别为 95.3%、83.8%、69.8%、50.0%、28.0%、 20.9%、14.7%，呈现全线上涨态势。2020 全年，医药生物指数(申万)涨幅为 51

5、.10%，统计个股数量为 355 家， 其中绝对涨幅 100%以上的企业 44 家，相对医药生物指数涨跌幅 100%以上的企业 24 家;绝对涨幅 50%以上(绝对涨幅 100%以下)的企业 47 家，相对医药生物指数 涨跌幅 50%以上(相对涨幅 100%以下)的企业 20 家。2 卫生医疗需求持续增长，行业创新发展势不可挡2.1 需求端:人口老龄化的程度持续加深带动慢病需求人口老龄化是指人口生育率降低和人均寿命延长导致的总人口中因年轻人口数 量减少、年长人口数量增加而导致的老年人口比例相应增长的动态。当一个国家或地 区 60 岁以上老年人口占人口总数的 10%，或 65 岁以上老年人口占人

6、口总数的 7%， 即意味着这个国家或地区的人口处于老龄化社会。自 2000 年迈入老龄化社会之后， 我国人口老龄化的程度持续加深，据中国发展基金会发布的中国发展报告 2020: 中国人口老龄化的发展趋势和政策预测，到 2022 年左右，中国 65 岁以上人口将 占到总人口的 14%，实现向老龄社会的转变。随着我国工业化、城镇化、人口老龄化进程不断加快，居民生活方式、生态环境、 食品安全状况等对健康的影响逐步显现，慢病发病、患病和死亡人数不断增多，群众 疾病负担日益沉重。慢病也称慢性非传染性疾病，是指长期的、不能自愈的、也几乎不能被治愈的疾 病。慢病是遗传、生理、环境和行为因素综合作用的结果，包

7、括恶性肿瘤、心脑血管 疾病、慢性肺疾病、精神疾病、糖尿病、职业性疾病、营养代谢性疾病和遗传性疾病 等多种疾病。慢性病已成为全球居民健康的头号杀手。随着我国经济、社会的迅速发展，慢性 非传染性疾病总体呈现出发病率、病死率、致残率高，而知晓率、治疗率、控制率低 的“三高三低”现象。2019 年我国慢性病患病率已达 23%，死亡数已占总死亡数的 86%。 预测到 2026 年癌症、糖尿病、高血压的发病率将分别提高至 0.7%、14.4%、27.8%。 慢性病患病率的上升，将产生长期用药及科学疾病管理成本，带动中国医疗开支增加。2.2 供给端:我国医疗支出占 GDP 的比重仍有提升空间受到疫情冲击，世

8、界各地对医疗卫生的重视度大幅提升，大部分国家以及地区势 必会调整卫生健康支出预算，加大投入。同时考虑到财政支出本身带有刚性特点，在 我国经济发展进入人均万元阶段后，会从经济增长更多转向对医疗卫生、教育、社会 保障的需要。我国卫生医疗支出占 GDP 的比例持续提升，2000 年初为 4.6%，至 2019 年占 GDP 比重已达 6.6%，仍处于上升阶段。从全球来看，2018 年高收入国家卫生医疗 支出占 GDP 比重为 12.4%，随着我国经济发展，卫生医疗支出占比仍有提升空间。2.3 三医联动格局，创新发展势不可挡从深化医药卫生体制改革的意见出台至今，我国医药行业从依靠政策红利的高速增长期更

9、迭至行业发展分化期。“新医改”形成了“三医联动”为核心的改革策略。“三医联动”是针对医疗机构改革、医疗保障制度改革和药品生产流通的体制改革。 通俗的理解，分别从药品的使用方(医疗机构)、药品的支付方(医保)、药品的提供 方(生产流通)进行联动式的改革，也只有医疗、医保、医药真正的联动，改革才能 持续开展下去。三医联动对医药行业影响最大的是针对仿制药的一致性评价。首先，所有的仿制 药企业要面临过不过一致性评价的选择，如果选择不做一致性评价，则相当于从长期 来说直接放弃该药品品种，逐步退出市场。对于已经过了一致性评价的品种，则可以 视同与原研药同等质量和疗效，在后续医保采购的技术评标环节直接与原研

10、药同台竞 价，有望实现对原研药的替代。一致性评价是制药行业供给侧改革和集中度提升的有力驱动，推动整个仿制药行 业完成质量升级和供应格局优化。以带量采购为代表的医改加快了仿制药、高值耗材 等降价节奏，仿制药盈利能力大幅下滑，国内医药企业创新之路势在必行。2017 年以后，国产化学创新药申报上市数量大幅提升，从 2016 年 2 个提升至 8 个，2018 和 2019 年国产化学新药申报上市数量达 12 个，2020 年 NDA 数量创新高。 国产生物制品申报上市数量 2018 和 2019 年持续创新高，2020 年持续增长。3 创新药免疫治疗拉开序幕，靶向治疗硕果累累3.1 免疫治疗拉开序幕

11、起于 PD-1，不止 PD-1PD-1 单抗医保和研发PD-1 单抗为免疫检查点抑制剂，国外 PD-1 单抗产品在 2014 年上市。O 药、K 药两个品种 2019 年全球销售额合计突破达到 190 亿美元。目前国内的 PD-1 单抗 4 款均已纳入医保，涵盖的适应症包括霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、黑色素瘤、尿路上皮癌，在研的适应症进展较快的包括鼻咽癌、肝癌等。此 次谈判外资的 PD-1 单抗出局。根据央视的报道，进入医保的 PD-1 单抗价格平均降 幅为 78%左右。PD-1 只是免疫治疗的起点，免疫治疗不止 PD-1PD-1 单抗的逻辑已经开始逐步兑现，那么，什么药

12、物有机会成为下一个“PD-1” 呢?除 PD-1 靶点外，其他发现的免疫检查点还有 CTLA-4、LAG-3、TIM-3、TIGIT。 含 PD-1 靶点在内，5 个靶点发现时间均在在 1987-2009 年之间。成药方面和研发方 面，PD-1 目前上市药品最多，临床研究也最多。CTLA-4 靶点有 1 个产品上市，并有大约 40 个临床开展。其他 3 个靶点目前仅有临床开展，尚无对应免疫治疗药物上 市。目前 CTLA-4 单药使用，以及和 PD-1 双免疫检查点抑制剂联用，都显示出临床 获益。3.2 靶向治疗硕果累累靶向药在癌症中使用较多，这里仅就发病人群最大的 2 个癌症肺癌、胃癌进行介

13、绍。除靶向药外，靶向药物的伴随诊断试剂盒随着靶向药的兴起成为细分的新市场。 相比其他检测，大部分靶向药物使用的靶点检测过程是，是否使用该药物的必须环节 (指南中部分多靶点药物，以及高表达低表达患者均能受益的品种除外)。肺癌EGFR 靶点:肺癌的发病人群是癌症新发数中最高的。预计国内年发病人群在 80 万例左右。目前 1-3 代的 6 个 EGFR-TKI 均被纳入到一线治疗方案中。基于 Brain 研究，贝达药业的埃克替尼显示出在大于等于 3 个脑转移患者中较好的颅内病灶控制 率。豪森药业的阿美替尼为三代的 EGFR-TKI，其二期的临床研究显示其总缓解率 (ORR)为 68.4%，其新纳入到

14、指南中，作为耐药后 T790M 突变的治疗方案。中国 生物制药的安罗替尼自 2018 年上市后，2019 年纳入到 2019 版的指南中，作为三线 治疗方案。目前在非小细胞肺癌的申报方面，多家企业布局三代的 EGFR-TKI，申报方面均 涵盖一线、二线适应症。从已有销售的层面上看，贝达药业、阿斯利康的现有产品均 印证了自身在 EGFR-TKI 非小细胞肺癌适应症的销售能力。胃癌胃癌治疗目前靶向药、免疫治疗进展均有限，主要治疗方法包括手术、化疗、抗血管生成治疗(雷莫芦单抗，国内尚未纳入指南)。晚期转移性胃癌中，对于 HER2 阳性的患者，曲妥珠单抗是一线治疗中优先选择;晚期转移性的胃癌三线治疗中

15、，恒 瑞医药的阿帕替尼是 I 级推荐药物。4 持续看好 IVD 行业发展根据 EvaluateMedTech2018 年 9 月发布的World Preview 2018, Outlook to 2024，2017 年全球体外诊断市场的规模为 526 亿美元，预计在未来几年将以 6.1% 的年复合增长率增长，在 2024 年达到 796 亿美元的市场规模。随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平的提高，以及医疗技术的提高，我国 体外诊断行业进入快速健康发展阶段，诊断产品的市场规模占全球市场份额也在逐步 扩大。2018 年我国体外诊断市场规模超过 600 亿元，2019 年市场规模超过 700 亿

16、 元，未来 5 年有望保持 15%以上的较快增速，远超全球 6%的增速。相较于发达国家， 我国体外诊断产业起步相对较晚:我国人口占世界人口的 20%左右，但体外诊断市 场规模仅占全球的 10%左右，人均每年的体外诊断支出还不足 2 美元，而成熟市场 每人每年支出在 25-30 美元，日本超过 30 美元。虽然经过最近几年的快速发展，我 国体外诊断市场规模有所提升，但与欧美成熟市场相比，差距依然很大。总体来看， 我国的体外诊断行业正处于快速增长期，具有巨大的发展空间。4.1 分子诊断技术更迭，肿瘤早筛和诊断应用前景广阔分子诊断试剂主要是针对编码各种疾病相关蛋白以及免疫活性分子的基因进行测定，主要

17、用于感染性疾病、肿瘤、遗传病等项目的检测。分子检测技术的发展历程，共经历了核酸杂交、聚合酶链式反应(PCR 扩增)、 基因芯片和基因测序四个阶段。其中分子杂交技术由于精确度低、通量低等缺陷已应 用较少，而其它三项技术各有其优势，目前广泛应用于染色体疾病、单/多基因疾病、 感染性疾病、肿瘤分子筛查以及产前筛查等领域。从技术上看，分子诊断技术包括聚合酶链式反应(PCR)、分子杂交、生物芯片和 NGS 等。在这些技术中，聚合酶链式反应(PCR)是最成熟、应用最广泛的技术，占 据分子诊断技术市场的份额最大，具有灵敏度高、特异性好、及时方便等特点。在精准医疗、个性化医疗的大背景下，分子诊断作为体外诊断的

18、重要细分行业， 正飞速发展。近年来全球分子诊断行业年均增速保持在 10 %以上，高于体外诊断的其他细分 领域。根据相关资料，2013 年全球分子诊断市场规模约为 57 亿美元，预计 2021 年全球分子诊断市场规模可能达到 144 亿美元。我国分子诊断因起步晚，规模较小。但在消费升级、分子诊断技术进步、政策扶 持以及资本追捧等多重因素的共同推动下，我国分子诊断行业发展前景良好，增长快 速。20142019 年，我国分子诊断市场规模由 46 亿元增加至约 108 亿元，年均增 速在 18%左右。预计到 2021 年，我国分子诊断市场规模将接近 153 亿元。从全球范围分析，罗氏、诺华、Holog

19、ic 等公司在分子诊断领域保持领先，前 8 大公司市场份额较大，市场集中度较高，其中，罗氏为全球最大的分子诊断公司，市 场占比达 29%。国内分子诊断行业仍处于发展的初期阶段，规模小且集中度低。根据 2018 年的 数据，达安基因在我国的市场占有率已经超越之前的罗氏达到 15%，处于领先地位， 但与其他竞争者如华大基因(13%)、科华生物(10%)、雅培(10%)等差距并不显著。主要是因为分子诊断涉及的临床需求多且杂，各家都有其擅长领域，难以做到全 面覆盖，暂未形成垄断格局。分子诊断会使肿瘤患者从个性化诊疗中最大程度地获益，并能应用于肿瘤早诊、 治疗和预后全过程。在早期诊断上，病理诊断是肿瘤诊

20、断的金标准，其中分子诊断用 于病理诊断的分子分型。在个性化治疗和预后阶段，分子诊断能够提供对特定治疗药 物的治疗反应信息，有助于确定患者群体，从而改善治疗预后并降低医疗开支。伴随诊断市场持续扩容，中国市场增势凸显MarketsandMarkets 数据显示，2019年全球伴随诊断市场规模为37.6亿美元， 预计 2020-2022 年将分别达到 45.1 亿、54.2 亿和 65.1 亿美元。市场复合增速约 20.2%， 远超体外诊断行业 5.5%的平均增速水平，是全行业发展最快的细分领域之一。 高增速带动下，伴随诊断在体外诊断市场的份额也逐渐增大，由 2010 年的 2.9%增长至 2021

21、 年的 14%。全球范围内，北美和欧洲依然是市场份额最大的两个地区，而亚太地区在需求增 长及技术迭代的双重推动下，近年增速较快。其中，作为新兴市场代表的中国，增势 尤为凸显。2010 年中国 CDx(伴随诊断)市场规模仅 0.49 亿美元，但在技术、资本、政 策和需求的协力助推下，2021 年的市场规模有望达到 7.41 亿美元，复合增长率高达 28%，远超全球 20.2% 的平均增速，也显著高于国内体外诊断行业约 15%的增速。截至 2019 年 10 月，FDA 共批准 37 个 CDx 产品，其中 14 个为 PCR 产品，9 个为 NGS 产品。从产品分布上来看，PCR 是主流选择。此

22、外，NGS 技术近年发展 较快，在美国市场占比已达到 24%，仅次于 PCR，并且随着基于 NGS 的伴随产品 写入美国国家医疗覆盖决定和纳入 CMS 报销范围，市场份额有望继续扩大。而我国目前尚未有明确的伴随诊断法规，也未对相关产品做出定义，因此以国内 分子诊断肿瘤检测试剂盒为替代做技术分布分析。截至 2018 年底，我国审批通过的 应用分子诊断技术的肿瘤检测试剂盒共计 129 个。主要应用的技术有 PCR、FISH、 基因芯片及基因测序四种，其中 PCR 技术应用最广，占比高达 70%。肿瘤病患逐年增加，药物可及度提升老龄化加剧，肿瘤患者持续增加，拉动伴随诊断需求增长国家癌症中心权威数据

23、显示，2015 年，我国新增肿瘤患者 393 万人，近几年复合增速在 3%左右。按年龄 段划分，60 岁以上肿瘤患者占比为 60%，45 岁以上肿瘤患者占比更是高达 90%。 此外，在所有癌肿中，肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和乳腺癌发病率较高，位列前五。2011-2015 年，剔除年龄因素的影响，我国恶性肿瘤总体发病率维持稳定。但研 究表明，65 岁以上人群是肿瘤发病的高危人群。近十年，我国 65 岁以上人口逐年增 加，人口占比不断抬升。截至 2019 年底，我国老龄人口已达到 1.76 亿人，占总人 口数的 12.6%。除老龄化加剧外，越发严重的环境污染，现代社会的高压环境，不健 康的作息也将

24、带来肿瘤患者数量的持续增加。医疗进步推动下，肿瘤患者的生存率也在不断提升，恶性肿瘤死亡率上涨幅度正 逐渐趋缓。随着我国步入老龄化，肿瘤患者会在存量及增量两个维度上增加。2030 年时，我国新增肿瘤患者预计将达到 620 万人。庞大的肿瘤病患群体将增加对伴随 诊断产品的需求，为全行业带来巨大的发展空间。多措施推进癌症治疗，药物可及性提升。严峻的防控形势下，国家采取了多项措 施来推进癌症治疗。我国自建立癌症登记系统以来，不断改善登记质量，拓宽信息登 记渠道。截至 2019 年 2 月，全国共有 574 家癌症登记机构，覆盖 4.38 亿人。此外， 20 个省级癌症中心的建立，有效提高了民众的癌症防

25、范意识，促进了癌症的及时治 疗。为了让患者使用到更多优质进口药和国产创新药物，我国在药品审批方面也增设 了快速通道。国家还设立了临床试验专项审批渠道，审批时间由 2-3 年缩短到 60 天， 大大提升了药物的研发效率，有力促进新药品的推出以惠及广大患者。多措施推进癌症治疗，药物可及性提升严峻的防控形势下，国家采取了多项措施来推进癌症治疗。我国自建立癌症登记 系统以来，不断改善登记质量，拓宽信息登记渠道。截至 2019 年 2 月，全国共有 574 家癌症登记机构，覆盖 4.38 亿人。此外，20 个省级癌症中心的建立，有效提高了民 众的癌症防范意识，促进了癌症的及时治疗。为了让患者使用到更多优

26、质进口药和国 产创新药物，我国在药品审批方面也增设了快速通道。国家还设立了临床试验专项审 批渠道，审批时间由 2-3 年缩短到 60 天，大大提升了药物的研发效率，有力促进新 药品的推出以惠及广大患者。靶向药、免疫治疗研发持续增加，未来药物发展主趋势免疫治疗不断进步，引领肿瘤治疗主流。国内靶向药市场在经历了国外靶向药、 国内自研分子靶向药时期后，于 2011 年开始进入免疫疗法时代。免疫治疗通过主 动或被动方式使机体产生肿瘤特异性免疫应答，从而抑制或杀伤肿瘤。免疫疗法特 异高效，且能保护机体免受伤害。随着相关理论研究的深入，技术应用的进步，免 疫治疗有望实现根治肿瘤的目标，成为肿瘤治疗的主流方

27、法。多方加码药物研发，热门靶点集中。2018 年，共有 655 个公司与机构开展肿 瘤免疫药物的研发，较去年同期增长 42%。临床试验数量最多的前八家均为大型 医药企业。同时，学术科研机构也积极投入研究，国内机构包括深圳市免疫基因治 疗研究院、中国人民解放军总医院和第三军医大学第一附属医院。2018 年，全球有 417 个靶点在研，较去年同期增长了 50%。其中，靶向肿瘤 新抗原的研发项目增长了 133%，增加的靶点有望为肿瘤免疫治疗提供新方向。此 外，全球在研项目数量前十的靶点中，CD19、PD-1、PD-L1 在研项目显著增加， 表明研究工作正在向效果明显的靶点靠拢。而针对非特异性肿瘤相关

28、抗原(TAA) 的 药物项目正在减少，可见免疫治疗领域正向着精准化的方向发展。未来，随着国内 靶向药物的分批上市和新药研发的快速推进，伴随诊断行业必将乘势迎来增长。政策加大精准医学投入，鼓励伴随诊断发展2015 年 6 月，科技部决定在 2030 年前投入 600 亿元用于发展精准医疗战略。 随后的 7 月，卫计委制订了药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行) 和肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)，明确提出“要进一步提高临床实验室开展 药物代谢酶和药物靶点基因检测的技术，实现肿瘤精准医疗用药基因检测的标准化和 规范化”。2016 年 3 月，国家发布的“十三五”规划中，精准医学上升为国

29、家战略，为 我国伴随诊断发展指明了方向。在“十三五”生物产业发展规划发行的 2017 年 1 月，国家发改委明确鼓励使 用基因组测序、大数据精度等技术来实现对癌症及其他遗传性疾病的预防、诊断和治 疗。2018 年 9 月，卫健委在新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018 年版)中提 出“对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用”的原则。该指导原则为伴随 诊断在我国的推行提供了完美的背书。医保腾笼换鸟，为靶向药支付提供空间“以量换价”，国家医保谈判助推靶向药降价。靶向药物通常比较昂贵，一般家庭 难以承受。为减轻癌症患者的经济压力，医保局开启了谈判降价。在 2017 年，15 种靶向抗癌药物

30、第一次进入医保报销药品清单，多款主流靶向药价格大幅下降。在 2018 年和 2019 年，又分别新增了 14 种和 7 种更有针对性的抗癌药物，三年间靶向 药价格平均降幅达 59%。刚需之下，价格的下跌带来了靶向药物销量的迅猛增长， 且呈现出销量增速高于销售额增速的态势。可见，政府的优惠政策成功实现了“以价换量”，提高了药物的可负担性。尤其对 于新上市的创新靶向药物，因其疗效确切且临床急需，降价将带来明显的终端放量。医保支付结构上的“腾笼换鸟”持续进行。2018 年 11 月，4+7 带量采购政策公布， 目前已经在全国十一个试点城市全面落地，并不断扩围。该项政策通过减少辅助用药 支出，集采降价

31、等手段节约医保支出，在支付结构上向临床价值更高的创新药倾斜。 从而让万亿规模的专科用药市场能够腾挪出接近 100 亿元的医保费用，为靶向药的 支付提供空间。政策层面，国家进一步加强和完善医保支付能力。2020 年 3 月 5 日，中共中央、 国务院发布关于深化医疗保障制度改革的意见，指出要促进多层次医疗保障体系 的发展及拓宽医疗救助筹资渠道，以进一步加强和完善医保支付能力。该意见有 助于减轻相关药品的支付压力。4.2 免疫诊断:化学发光成未来增长核心驱动力免疫诊断试剂主要基于抗原抗体特异性结合反应进行测定主要用于传染性疾病、 肿瘤、内分泌功能、心脑血管疾病、优生优育诊断，以及自身免疫疾病检测、

32、过敏原 检测、药物检测、血型鉴定等。随着技术的不断发展，免疫诊断已经成为我国体外诊 断市场规模最大的细分市场，占比达 30%，并且增长迅速。免疫诊断技术的发展经 历了放射免疫分析(RIA)、免疫胶体金、酶联免疫分析(ELISA)、时间分辨荧光免 疫分析(TRFIA)和化学发光免疫分析技术(CLIA)。其中，酶联免疫和化学发光免 疫在免疫诊断领域占比较高，是目前免疫诊断的主流技术。目前国内化学发光市场集中度高，主要由外资龙头企业主导，2018 年罗氏、雅 培、西门子、贝克曼四大厂商合计占约 77%的市场份额。外资厂商占据主要份额的 原因一方面是由于化学发光仪器的研发难度较大，技术壁垒较高，而国内

33、厂商在此方 面的技术水平和研发能力较低，因此在性能上与国外巨头仍有差距。另一方面，不同 于生化诊断产品，化学发光产品具有封闭式特点，即系统各要素须为同一品牌，不同 厂家的仪器与试剂无法配合使用。化学发光试剂的使用必须有对应仪器的支撑，才能 保证较高的检测精度。外资进入国内时间较早，具有先发优势，封闭体系的特点使得 外资企业容易与医院建立长期的利益链条。国内企业中市占率较高的厂商有新产业、安图生物、迈瑞医疗等。随着国内企业 不断自主研发创新，国产发光完成进口替代潜力巨大。 公司拥有 4 款不同型号的全 自动化学发光免疫分析仪，型号齐备且特点各异，涵盖低速、中速、高速不同机型， 可满足终端用户的差

34、异化需求。公司始终向国际对手和国内其他龙头看齐，随着机型 的不断丰富，公司对终端医疗机构的服务能力将持续增强。5 创新药产业链中国 CRO 产业持续高速增长2019 年全球 CRO 市场规模 626 亿美元，中国市场达 63 亿美元，未来有望持续 增长。CRO 市场规模和药物研发支出有着紧密联系，同时也保持着较为同步的增长 态势，从整体市场来看，全球 CRO 市场从 2014 年的 401 亿元增长至 2019 年的 626 亿美元，年复合增速为 9.3%，随着 CRO 行业渗透率的不断提高，整体市场增速略 高于药物研发支出增速。而中国市场则从 2014 年的 18 亿元增长至 2019 年的

35、 63 亿 美元，年复合增速为 28.5%，保持高速增长。预计到 2023 年全球的 CRO 规模将达 到 877 亿美元，中国的 CRO 市场规模将会达到 172 亿美元，占全球规模的约 20%。现代医学起源于西方国家，海外医药市场发展较早，全球的医药市场份额几乎被 海外大型药企垄断，服务于医药行业的 CRO 行业，也存在相似的情况。截至 2015 年底，全球 CRO 公司数量已经超过 1100 家，从市场份额来看，美国的 IQVIA, LabCorp, Inventive 和 Parexel 分别以超过 5%的较高的市场份额排在第一梯队的位置，其中第 一名的昆泰(IQVIA)更是占据了 1

36、0%的市场份额，第二梯队的(市场占有率 2%5%) 企业有:CharlesRiver, ICON, PPD, PRA, Chiltern, INC research 以及 Wuxi AppTec (药明康德)。CRO 业务管线环节众多，刚起步的 CRO 公司通常专注于某单个或几个环节的 研究，然后再慢慢扩展。由于每个环节都有着科学研究的背景属性，不同环节需要用 到的资源差距很大，比如早期临床前 CRO 主要集中在实验室，而临床 CRO 则需要 在医院招募志愿者观察药物的实际作用，并总结数据。CRO 企业想要依靠内发生长， 融会贯通整条产业管线，需要较长的时间积累。临床前 CRO 中， Char

37、les River 拥 有超过 130 种遗传学背景和微生物学背景清晰的实验动物，是世界上最大的实验动 物模型公司;Covance 在药物独立和化学检测上具有领先优势;LabCorp 在 2015 年收购 Covance，2017 年收购 Chiltern 后具备了全研发周期的业务覆盖;PPD 则在 非临床药理学/毒理学试验等方面具有优势。因此，并购成为了 CRO 做大做强的主要手段之一。5.1 卫生医疗需求刚性，医药市场规模持续增长2014-2019 年全球医药市场规模从 9761 亿美元上升至 12249 亿美元，年复合增 长率为 4.6%。国内医药市场规模 2019 年约 1.7 万亿元

38、人民币，占全球市场的约 20%， 是全球第二大医药市场，并且持续的高速增长，年复合增长率 7.9%。2014 年我国医 药研发投入为 93 亿美元，2018 年增长至 174 亿美元，年均复合增长率约为 17.0%。 根据 Frost&Sullivan 的预测，自 2018 年至 2023 年，中国医药研发投入预计将以 23.1% 的年均复合增长率增长至 493 亿美元，此阶段的中国医药研发投入增速为全球增速 的 5 倍。CRO 增量来源:a. 大趋势:大的疾病，已有药物产品成熟，疗效好，过度研发回报低。用于人 数少的罕见疾病的孤儿药是方向，但是研发投入高，借助 CRO 可以降低成本。2019

39、 年美国 FDA 药审中心 CDER 批准了 49 个新药，其中 21 个新药获得孤儿药资格，占 比 42.86%，保持了近 3 年来的一贯趋势。目前已知的罕见病有 7000 多种，在美国 的总数 2500 万以上，全球估计有 3.5 亿罕见病患者。b. 格局变化:新药研发新兴公司占比增加，小公司缺乏资金设备和人力，自己 投资时间太长，没效率，风险高，要借助 CRO。新兴药企在药物研发中发挥着越来 越重要的作用，这也促使了医药研发外包率的提高 。根据统计，小型制药/生物技术 /虚拟制药公司的数量在 2013-2017 年期间增长了一倍，在全球制药公司数量中的占 比从65%提高到 72%。同时，

40、小型药企对新药研发的贡献也在不断上升。2013-2017 年间，FDA 批准的 NME 中，来自小型制药/生物技术/虚拟制药公司的数量占比不 断提升，这些公司对医药研发外包企业的依赖程度更高，这将有利于医药研发外包行 业的发展。根据 IQVIA Institute 的数据显示，到 2018 年为止，生物药研发的管线中，新 兴公司占据的研发管线数量比例已经超 70%，已经成为了生物制药的新药研发主力 军。中国目前正经历新药研发从无到有的阶段，2019 年 11 月百济神州的抗癌新药“泽 布替尼”以“突破性疗法”的身份通过美国 FDA 批准上市，成为中国首款获得 FDA 批准 的抗癌药，实现了中国

41、原研新药出海零突破。未来可以预见，这类创新药的管线在国 内会越来越多，以小型和虚拟创新型药企为主，这将会扩大国内医药研发外包的需求。5.2 CRO 劳动密集型产业:中国的成本优势CRO 公司营收与员工人数的正相关度非常大，几乎呈线性关系。国内人员成本较低，竞争优势明显。跨国药企的海外研发岗位的入职年薪平均约合人民币 50 万元，而国内的同类型 岗位年薪仅为 12 万元，仅为四分之一。类似的，国内 CRO 的研发岗位薪资也约为 国外同类岗位的三分之一。5.3 CFDA 加入 ICH 接轨国际，加速新药审批近几年，我国深化医药行业改革，药品审批政策密集出台。2014 年我国食药监 局 CFDA 提

42、出加入 ICH 的意愿，2017 年正式加入。从 2015 年开始，临床数据自查 核查、加快药品注册申请积压审评审批、一致性评价和药品上市许可持有人制度 (MAH)等政策的不断推出，规范了整个药物研发流程的量化标准，使得新药在国 内和国外可以基本做到同步上市，而以往同种新药国内批准上市时间通常比欧美晚 5-8 年。此举鼓舞了创新药市场，给 CRO 带来大量的机会，扩大 CRO 行业市场容 量，优化竞争格局，促进我国 CRO 行业的发展。5.4 优质的 CRO 企业引领之路:研发，效率，规模（略）6 中国医美市场增速全球最高，非手术类占比份额提升从世界范围来看，医疗美容行业已处于稳定发展阶段。据国际整形美容医学会统 计，全球医疗美容服务疗程数从 2011 年的 1470.78 万例增长至 2017 年的 2339.05