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文档简介

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE 内审总结报告编号：QR-QP-03-04 RevB/0 2015年审核目的：现有体系与ISO13485：2003、MDD标准符合性。公司实际运作与现有体系的符合性。通过内审寻找改善机会，促使体系不断完善。审核范围：组织架构图中附财务部之外所有部门。审核依据：ISO13485：2003标准、MDD、最新版本质量管理体系文件、医疗器械中最新法规及相应顾客合同审核组成员：谭新梅、梁小鹰审核时间：2015年10月8日至9日审核综述： 本次审核覆盖了ISO13485：20

2、0适宜的条款及MDD相关条款，共发现 3个不符合项（详见内审检查表及内审不符合项清单），经总结体现在以下方面：一、不足之处管理人员对于文件不熟悉。测量仪器管理方面。二、优点方面1、CE技术文件比较完善。2、各部门对于体系的梳理很积极，配合度也很高。相关建议：本次内审问题点相关部门须分析，并按规定要求去改善。发放与签收部门签收部门签收综合部市场部质量部生产部采购部研发部编制：江中华 2015-10-8 管代：张亚光附件：不合格项分布表 内审不合格项分布表编号：QR-QP-03-05 版本：B/0 职能部门体系要求管理层研发中心采购部生产部质量法规部PMC仓储部销售部市场部及ITHR4.0质量管理体系体系4.1总要求4.2文件要求4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.0资源提供6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.0测量分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1顾客反馈8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测

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