工艺用气验证方案及报告

1、医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本日期:日期:日期:编制:审核:批准:医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本目录1.0目的2.0范围3.0验证小组成员4.0相关文件5.0安装确认6.0运行确认7.0性能确认8.0结果分析与评价9.0重新验证医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本1.0 目的通过验证，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设 计要求、产品出厂标准和国家GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公 司质量标准要求。20 | 范围设备名称：双螺杆空气压缩机设备

2、编号：09FG2931设备型号：SCR20M-8/SLT供应商名称：放地址：卜0 | 验证小组成员相关文件岗位部门职责质量部负责准备验证方案和报告完成性能测试协调整个验证过程申核验证方案和报告质量部负责完成压缩空气的各项检测制造部负责安排生产总经理负责方案和报告的批准文件名称文件编号双螺杆空气压缩机零件手册90758001 A双螺杆空气压缩机使用手册90888110 B压缩空气检测作业指导书医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本5.0安装确认（IQ）确认内容结果（是/否）检查日期备注该设备机组安装于冷冻空压机房内，高 度和空间能满足该设备的安装要求；操 作空间能满足操作要

3、求设备基础平整、牢固、不积水，预留 孔尺寸符合设备安装要求设备安装应符合GB50231-98机械 设备安装工程施工及验收通用规范。管道安装应符合GBJ235-82工业管 道工程及验收规范。管道材质应符合 规定空气储罐安装稳固，安全阀压力设定 准确。直接接触产品的各用气点应有 过滤器配电容量与电功率满足设备要求所用计量仪器仪表、安全阀等是否都 经校验合格检查人：日期：复核人：日期：6.0运行确认（OQ）安装确认合格后就可以进行运行确认。6.1运行确认：根据SOP对仪器的每一部分及整体进行空载试验，以确保该仪器（或系统）能在要求范围内正常运行并达到规 定的技术指标。确认内容结果（是/否）检查日期备

4、注按照本空压机组使用SOP进行操作， 设备运行是否正常，操作规程是否适 用于该设备确认标准操作规程的适用性。按照本空压机组使用SOP进行操 作，设备运行是否正常，操作规程是 否适用于该设备医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本冷干机起动运行是否平稳，无异常噪 声空压机起动运行是否平稳，无异常噪 声空压机压力设定值及上下限压差值是 否满足工艺设备用气要求空压机的排气温度是否符合冷干机的 时气温度要求检查人：日期：复核人：日期：| 7 |性能确认（PQ）目的：保证压缩空气符合设计要求。接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。测试步骤：系统运行测试三次。按说明书操作启动空气

5、压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、水份、 油份、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。7.1压缩空气的温湿度测定方法：其中：1.被测气体2.调节阀3. 10000m l抽滤瓶4.胶塞5.温湿度计探头6.温湿度计A测试条件：温度：1828C ；相对湿度：4565%。B测试方法按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对湿度，共连续检测60分钟，记录检测结果。C技术要求和判断标准温度：1828C；相对湿度：4565%。

6、7.2压缩空气的尘埃粒子数测定。图3压缩空气的尘埃粒子测定方法A测试条件：温度：1828C ；相对湿度：4565%。B测试方法按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的 悬浮粒子（30.5um、35um），共采样5次并分别记录；C技术要求和判断标准不低于十万级洁净区空气的洁净要求（30.5um，W3500000；35um，W20000）。7.3洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。A测试条件：温度：1828C ；相对湿度：4565%。B测试方法按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121C热压灭菌30分钟及用75%乙醇溶液浸泡12小 时

7、灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本图4压缩空气的微兰物限度校查示意图其中：1.被测气体2 进气调节阀4. 胶塞5.出气口（关闭） 6.250ml抽滤瓶 7 灭菌生理盐水套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水 搅动10分钟，停止通气，按微生物限度检测标准操作程序立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物 含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。重复 三次。C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数10个/ml。7.4含油量测定：将压缩空气鼓入水

8、中，每次通气10分钟，目测：液面无油状物。测试三次，进行 记录。7.5含水量测定：从取样点（引入设备前）将压缩空气引入干燥的常温瓶子（5000ml）中，每次通气 10分钟，观察洗气瓶内壁，有无水出现。测试三次，进行记录。叵|结果分析与评价系统各项验证工作完成后.由验证实施人员负责整理原始记录，对验证结果进行分析与评价，并编写验证报告，交由验证领导小组审阅。并最终批准。| 90 | 重新验证当出现以下情况应考虑重新验证：a）设备大修或零件更换b）对产品质量有严重影响c）每年应进行重新验证医疗器械有限公司文件名称工艺用气验证方案及报告文件编号/版本压缩空气试验记录表No.:2012.05.23生产日期在制产品生产批号取样点温度湿度水分油30.5 u m微粒35 u m微粒被测样品 微生物生理盐水微生物判定压缩气体 车间2251无无28738766386402350无无34087637640302353无