C反应蛋白血清淀粉样蛋白A联卡测定试剂盒（免疫荧光层析法）说明书 新健康成

1、C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联卡测定试剂盒（免疫荧光层析法）说明书【产品名称】通用名称：C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联卡测定试剂盒（免疫荧光层析法）英文名称：Quantitative Diagnostic Kit for the Multi-determination of CRP and SAA(Immunochromatographic Assay)规格测试卡（条）吸样头（个）1人份/盒1120人份/盒202025人份/盒252530人份/盒303040人份/盒404050人份/盒5050100人份/盒100100200人份/盒200200【预期用途】体外定量测定人血清、人血浆、人全血样本

2、中C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A的浓度。C反应蛋白临床上可用于对细菌感染引起的急、慢性炎症，自身免疫疾病或免疫复合物病等器质性疾病的筛查；并发感染的鉴别，如细菌感染、病毒性感染、革兰阴性菌感染的鉴别；评价疾病活动性和疗效监测。CRP检测常用于评估感染或慢性炎症性疾病的风险。SAA属人体急性期蛋白，是血液中以低水平存在的正常组分，当人体有细菌或病毒感染性炎症、活动性病变、组织大面积损伤时很快升高，在炎症或感染急性期（48h72h）可迅速升高，并在疾病的恢复期迅速下降。已有研究表明，在细菌、真菌、病毒感染、动脉粥样硬化、心血管疾病、急性移植排斥反应等疾病中均可检测到血清SAA升高。与C反应蛋白类似，

3、SAA有助于诊断炎症并评估其治疗效果，但在某些疾病中，如病毒感染、心血管疾病、移植排斥反应等方面SAA敏感性可高于C反应蛋白，能为临床诊断提供更好的参考价值。联合检测C反应蛋白和SAA能提高对感染的诊断灵敏度。检测方法有胶乳免疫比浊法、免疫层析法、酶联免疫法等。【检验原理】本试剂通过与CRP、SAA形成双抗体夹心复合物，配套荧光检测仪检测，从而实现血清、血浆、全血中的CRP、SAA浓度的定量测定。待测样本与缓冲液均匀混合，混合物再与荧光标记鼠抗人CRP单克隆抗体、鼠抗人SAA单克隆抗体反应形成抗原抗体复合物，再取该复合物滴加至检测卡加样孔中，并层析至硝酸纤维素膜上，与包被的鼠抗人CRP单克隆抗

4、体、鼠抗人SAA单克隆抗体发生特异性免疫反应而被捕获。捕获的荧光复合物的量与样本中CRP、SAA的浓度呈正相关，检测荧光强度，并根据标定在测试卡二维码上的校准曲线换算为CRP、SAA浓度。【主要组成成分】试剂盒由测试卡、吸样头、说明书组成。其中：测试卡：由试剂条、塑料盒组成。试剂条上的主要组成成分为：硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板；试剂条包被有鼠抗人CRP单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11g1.12g）、鼠抗人SAA单克隆抗体（每人份试剂条上含0.11g1.12g）和羊抗兔IgG（每人份试剂条上含0.20g1.50g）；塑料盒上包含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）（50mmol/L，150

5、L300L）、荧光标记鼠抗人CRP单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04g0.24g）、荧光标记鼠抗人SAA单克隆抗体（每人份试剂条上含0.04g0.24g）、荧光标记兔IgG（每人份试剂条上含0.20g1.50g）。其中产品名称、批号、质控线及检测线位置、校准曲线、计算方法以二维码形式标记在测试卡上。测定系统可溯源至药监部门批准已上市的CRP/SAA测定系统；不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。【储存条件及有效期】测试卡和缓冲液于28保存有效期15个月。测试卡铝箔袋开封后应在2h内使用。运输和贮存均应在28条件下进行。 【适用仪器】四川新健康成生物股份有限公司生产的Auto-HFIAS 10

6、00干式荧光免疫分析仪、HFD-Station干式荧光免疫分析仪。【样本要求】1.人血清、人血浆（建议肝素抗凝）、人全血（建议肝素抗凝）样本。2.样本采集后应尽快分离血清/血浆或进行检测，以免溶血。如未能及时测定，应按要求运输、储存。3.样本应在28条件下运输保存，血清/血浆样本28保存可稳定7天，全血样本28保存可稳定2天，冷藏样本检测前须静置恢复至2028。样本应在稳定期内测定，否则须重新采集样本。4.严重黄疸、溶血、脂血样本对检测结果有一定影响。【检验方法】使用前请仔细阅读适用仪器使用说明书及本说明书，检测前应将本试剂恢复至室温，检测过程也应在室温下进行。1.检验步骤1.1打开试剂盒，将

7、测试卡插入仪器进出口。1.2取150L250L血清/血浆/全血加入至测试卡样本孔。1.3 在仪器操作界面选择适当的样本检测模式进行检测。1.4检测完成后，应从仪器中取出测试卡，并按照规定进行处理。2.计算使用多点非线性/半对数校准模式，以样条函数为计算模式，根据校准品的值与吸光度变化值作剂量/响应曲线，样本中CRP、SAA的浓度可根据其吸光度变化值在剂量/响应曲线上计算出。3.质控建议使用市售的质控品进行室内质控，每天至少进行1次质控，依据质控规则判断在控还是失控，若出现失控，请采取适当的纠正措施。【参考区间】10.0mg/L参照CLSI C28-A2医学实验室参考区间的定义和确定-批准指南第

8、二版，通过120例健康个体对C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A联卡测定试剂盒（免疫荧光层析法）参考区间进行转移验证。由于地理、人种及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。【检验结果的解释】样本中CRP、SAA浓度低于5.0mg/L，报告结果为5.0mg/L；CRP、SAA浓度高于100.0mg/L，报告结果为100.0mg/L。若样本中CRP、SAA浓度超过100.0mg/L，建议使用生理盐水稀释后测定，报告结果乘以稀释倍数，最大稀释倍数不超过10倍。本试剂的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他检查结果等情况综合考虑。【检验方法的局限性】1.抗干扰能力：当血红蛋

9、白5g/L、胆红素342.0mol/L、甘油三酯11.3mmol/L时，对检测结果无明显影响。2.本试剂盒仅限于使用本公司生产的干式荧光免疫分析仪。3.假阳性结果可能有以下几种原因：血液中的类似抗体成分交叉反应；血液中某些非特异性成分具有相似抗原决定簇捕获荧光标记抗体。4.假阴性结果可能有以下几种原因：某些未知成分屏蔽了抗原决定簇使之无法与抗体结合；CRP抗原、SAA抗原被分解而无法被抗体识别。5.其他原因也可引起测试结果错误，如技术原因、操作失误、样本因素等。【产品性能指标】1.线性范围：5.0mg/L100.0mg/L，相关系数r0.9900。2.测量精密度2.1重复性：批内CV10.0%

10、。2.2批间差：批间差15.0%。3.准确度：相对偏差在10.0%的范围内。4.空白限：应不大于0.5mg/L。5.检出限：应不大于5.0mg/L。【注意事项】1.本品仅用于体外诊断。2.本试剂含有动物源性成分，其生物安全性均符合规定，但仍作为潜在危险物质来处理。3.试剂含有化学成分，应避免误食或接触皮肤黏膜，若不慎将试剂溅入眼睛，请立即用大量清水冲洗，必要时请就医。4.对样本和检测后产生的废液都应视为传染源对待，连同使用后的包装材料，均依据相关法规进行处理。5.切勿把表面被其他液体沾湿的测试卡插入检测仪，否则可能造成仪器污染或损坏。6.生产日期及有效期见标签。【标识的解释】 体外诊断试剂 避免日晒 避免雨淋不得二次利用 参考使用说明 【参考文献】丛玉隆,李文美,梁国威,等.临床检验装备大全M.第4卷,即时即地检验.北京：科学出版社,2016:183-184，187-189.【基本信息】注册人/生产企业名称：四川新健康成生物股份有限公司注册人住所：成都市高新区天欣路101号售后服务单位：四川新健康成生物股份有限公司联系方式：TEFAC611731 生产地址：成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼医疗器械生产许可证编号：川食药监械生产许20170002号【医疗器械注册证编号