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文档简介

1、一次性使用中心静脉导管包加速老化试验上海XX医疗器械有限公司加速老化试验方案定义或术语加速老化：为了模拟真实老化时间将样品储存在高温(TAA)中以 减少时间。加速老化因数：估算或计算达到相同水平即存储在实时条件下 包装改变物理性能的时间，所需时间的比率。加速老化温度：进行老化试验时的高温，可能以估计的存储温 度、使用温度为基础，或者是两者。加速老化时间：进行加速老化试验所需的时间。环境温度：实时老化样品的储存温度表示贮存条件。实时老化：样品在周围环境的储存时间。实时等量：给定的加速老化条件的即时老化时间被估计是相等。试验组成加速老化试验是由高温试验和低温试验两部分组成，其关系如下：老化试验高温

2、试验低温试验产品出厂检验试验目的根据ASTM-F 1980（无菌医疗设备包装加速老化标准指南） 的要求，对我公司生产的一次性使用中心静脉导管包产品进行加速老 化试验。加速老化试验由高温试验和低温试验两部分组成，将一次性使用 中心静脉导管包产品分别处于高温状态和低温状态下进行试验。试验范围本试验方案仅适用于上海XX医疗器械有限公司生产的一次性使 用中心静脉导管包产品。试验方法样品、试验条件此次试验用的样品为上海XX医疗器械有限公司生产的一次性使用中心静脉导管包产品。样品试验条件I型60C放置4个月-40C放置4个月II型60C放置4个月-40C放置4个月II型60C放置4个月-40C放置4个月试

3、验要求试验方案：试验方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。试验实施：本次老化试验由XXXX医药技术开发有限公司实施。试验结论：由XXXX医药技术开发有限公司对实验数据进行确认， 形成试验结论。试验资料：所有有关试验的资料、所取得的数据、表单和试验报 告应妥善保管、存档。编制：审批:日期：日期:上海XX医疗器械有限公司2012年01月15日试验结论试验结果：由XXXX医药技术开发有限公司对实验数据进行确认，形成试验结论。2.此次试验用的样品为上海XX医疗器械有限公司于2012年12月28日试制的一次性使用中心静脉导管包产品，批号为20120009样品试验条件I型60C放置4个月-40C放置4个月II型60C放置4个月-40C放置4个月II型60C放置4个月-40C放置4个月3.使用的仪器设备名称型号厂家-86C超低温冰箱天寒 TH-86-340-LA北京天地精仪科技有限公司药物稳定性检查仪WD-A天津药典标准仪器厂4.实施于2012年1月20日将一次性使用中心静脉导管包产品分别 置于60C、-40C条件下，并于1、2、3、4个月时进行检测，检查 是否出现不合格等。试验结论通过为期4个月的加速老化试验，并对不同老化时间段的产 品，按照委托方的注册产品标准YZB/国XXXX2008一次性使 用中心静脉导管包中所规定的出厂检验项目进行检测，产

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