人体实验预防

1、人体实验预防 第1页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日人体实验人体实验是指直接以人体作为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试对象进行观察和研究，以判断假说的真理性。第2页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日人体实验是一项严肃的科学实验，鉴于它以人作为受试对象并直接涉及人类的道德观念，而受到社会的普遍关注，并成为医学伦理学中的一个引人注目的课题。第3页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日探讨的问题科学与道德的关系。新药临床实验伦理问题。特殊实验对象的伦理问题安慰剂使用中的伦理问题。人体实验的伦理、法律问题第4页，共29页，2022年，

2、5月20日，9点42分，星期日1.科学与道德的关系科学是关于自然界、人类社会和人类思维的本质和规律性的知识体系，它是解决人与自然矛盾的产物，其使命是认识事物的本质和规律，科学以求真为最高目标，具有认知功能。道德是一种社会意识现象，是人与人、人与社会乃至人与自然之间的关系的行为规范，是处理人与人矛盾的产物，它以善为目标追求，具有规约的功能，它依赖于人们的自觉性，是通过人的内心信念和社会舆论的力量来起作用的，具有常规和保守的相对稳定的性质。第5页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日要得到新药的相关临床数据要观察疾病的发展过程谁成为被试验者？人为对被试验者的健康有损害？造成不良后果

3、如何处理？人体实验伦理、法律问题科学vs伦理第6页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日没有反医德的实验就没有科技的发展？急功近利科学研究成果的评价体系和社会认可的后果科学和道德都是为人类谋利牺牲少数人真的能给大多数人造福？可能的不良后果第7页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日科学与道德的相互促进作用 科学技术的给社会带来的问题和现象引发思考，使伦理道德规范得以更加完善。 而科学技术应用中的消极影响也需要伦理道德来调和。伦理道德对科学的规范作用 科学技术如何运用并造福人类必然要依靠伦理学的规范 第8页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日2.

4、新药临床实验伦理问题北京地坛医院艾滋病新药试验事件”:美国病毒基因公司与中国疾病预防控制中心、性病艾滋病预防控制中心、地坛医院合作进行人体药物实验。当一批来自河南的艾滋病患者在没有充分知情参与试药“出了人命”之后，人们听到了中国药监部门的表态：美国病毒基因公司的艾滋病防治药物没有经过批准就进行临床试药，是非法的。据预测，如果该药试验顺利通过、药品得以获准上市，预期市场收益在100亿美元以上。-让我们再看下这个视频，简单了解一下新药测试现状。第9页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日 急需志愿者 本次有一批新药需临床试验，现招募志愿者xx名，要求xxxxxxxxxxxxxxxx

5、xxxx xxxxxxxxxxxxxxx ，酬劳xxxxx ,有意者请联系xxx 139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx139XXXXXXXx第10页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日2.新药临床实验伦理问题临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。1964年公布的赫尔辛基宣言则被视为临床研究伦理道德规范的基石。其中规定：“医学研究只

6、有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。”第11页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日2.新药临床实验伦理问题现状-大量新药投入临床试验 大量人员参与临床实验 受试者权利没有保障经济利益隐私权？知情权？生命健康权？第12页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日2.新药临床实验伦理问题完善临床药物试验的法规加强个人和社会的道德水平加强宣传，学会自我保护药物临床试验质量管理规范从道德层面上，规范实验的操作人员认清“药人”的危害权利受到侵害时.第13页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日3.特殊实验对象的伦理问题（犯人、儿童、孕妇）普鲁士政府

7、于1900年12月29日颁布了人体实验条例：专门针对医学研究的，并指明“对于不是为了诊断、治疗和免疫目的而进行的下列医学干预措施，即使各方面都符合法律和伦理上的要求，都将予以严禁：(1)干预的对象是未成年人或由于其他原因而为无完全民事行为能力人；(2)相关人员没有毫不含糊地声明其同意医学干预；(3)相关人员的同意声明不是基于医务人员对医学干预可能带来的后果充分解释而作出的。第14页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日731部队是在抗日战争(1937-1945)和第二次世界大战期间，侵华日军从事生物战细菌战研究和人体试验相关研究的秘密军事医疗部队。731部队伪装成一个水净化部队

8、。731部队把基地建在中国东北哈尔滨附近的平房区，这一区域当时是傀儡政权满洲国的一部分。一些研究者认为超过10，000名中国人，朝鲜人，以及联军战俘在731部队的试验中被害骇人听闻的历史实验的特殊背景战争侵略者的特性保护犯人的权利第15页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日“药物危机”：中国儿童药物临床试验缺乏氯霉素致“灰婴综合征”扑尔敏易致儿童烦躁新霉素滴耳剂可致婴儿听力受损滴鼻净可引发小儿中毒等儿童属于弱势人群，参加临床试验面临的风险较高第16页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日人体生物医学研究国际道德指南2002年8月对“人体生物医学研究国际道德指南

9、”进行了第3次修订，规定在进行涉及儿童的研究之前，研究者必须确保：(1)以成人为受试对象，研究不能同样有效地进行;(2)研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识;(3)每位儿童的父母或法定监护人给予了许可;(4)已获得每位儿童在其能力范围内所给予的同意(赞成);(5)儿童拒绝参加、或拒绝继续参加研究将得到尊重。第17页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日伦理争议：孕妇也应参与临床实验？她们一直被排除于各种临床试验之外，无论是药物、疫苗、保健食品、天然健康产品或医疗器材皆然，原因不外乎这些试验有伤及胎儿的疑虑。如果生病.医生难以找到依据，往往是经验性用药一种改进方法，当药物针对一

10、般大众的试验进行到第三阶段时，才在孕妇身上开始第一阶段安全试验。这种延迟试验的方式，可以确保孕妇和胎儿绝对不会接受到先前两阶段就被剔除的药物。另一种选择是当药物通过前两阶段测试后，让孕妇直接加入第三阶段试验，但这个方法和延后执行试验的作法，同样需要加强掌控孕妇安全。由于研究机构和赞助团体双方都不太可能主动改变现况，监管机关必需立法要求这类临床试验一定要有孕妇参与，并且要求药物公司后续追踪药物的短期和长期效果第18页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日亚历山大凯普伦观点如果被试验的对象病情非常严重，例如婴儿，明显地无法自己作出同意参加试验的决定，但是因为他们病情已经危急，如果试

11、验有效，对病人而言是极大的帮助，从伦理上人们是能够接受的研究人员以及整个研究事业与社会利益相结合不要凌驾于道德之上，保护特殊的受试人群亚历山大凯普伦：南加州大学法律和医学教授，南加州大学研究健康政策与道德伦理的太平洋研究中心的合作理事。前任美国生物医学伦理顾问委员会主席。第19页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日4.安慰剂使用中的伦理问题安慰剂（placebo）指不含任何药理成分的制剂或剂型，外形与真药相像，如蒸馏水、淀粉片或胶囊等。服用安慰剂，对于那些渴求治疗、对医务人员充分信任的患者，能在心理上产生良好的积极反应，从而改善人的生理状态，达到所希望的药效，这种反应被称为安

12、慰剂效应。 第20页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日人们不断提出质疑：医生开“假药”给病人，和“假药”推崇的友好医患关系是不是有些自欺欺人？棘手的问题是：医生欺骗病人，剥夺了病患的知情权，但是如果告诉了病患，“安慰剂”可能就无法成为安慰剂了，疗效不复。第21页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日使用安慰剂争论的焦点是，安慰剂的作用是有限的，它是虚拟的，是无源之水，无本之木，只是给人一种假的第二信号的作用，以刺激大脑的某种功能并反作用到机体的生理和生化代谢上，这种没有实质内容的刺激当然无论怎样也不可能起到与真正药物相同的作用。所以，在临床治疗中一般只是在各

13、种药物和治疗手段都不起作用后，才使用安慰剂，对病人说这是一种最新最好的药物，起到调节心理稳定情绪的作用。另一方面使用安慰剂是为了试验一种药物是否管用。但是当安慰剂并不能治疗疾病而病人的病情在恶化时，是否还使用安慰剂，这就涉及科学试验第一还是人的生命安全第一的问题。国内的安慰剂试验显然是倾向于保护人的生命和安全的。第22页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日5.解读纽伦堡法典、赫尔辛基宣言纽伦堡法典赫尔辛基宣言电影解剖第23页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日剧情简介保拉有幸进入一家声望很高的医学院，她在解剖台上实习时，惊异地发现其中一具尸体是她在火车上见过

14、的男子。宝拉决定查清那人死亡的来龙去脉，结果发现学校里原来有一个秘密社团AAA。来自各方的重重阻挠下，保拉的室友也失踪了。而且她所尊崇的祖父正是AAA组织的前主席，整个组织打着义正言辞的旗号。最终她找到了凶手，在历史系男友的帮助下正义战胜了邪恶。由此我们可以深思.先来看看影片片段回顾一下-接下来看看两部相关法规。第24页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日纽伦堡法典 - 法典由来第二次世界大战时，德国纳粹分子借用科学实验和优生之名，用人体实验杀死了600万犹太人、战俘及其他无辜者，这些人被纳粹统称为没有价值的生命。主持这次惨无人道实验的，除纳粹党官员外，还有许多医学教授和高级

15、专家。德国战败后，这些为首分子被作为战犯交纽伦堡国际军事法庭审判，其中有23名医学方面的战犯。同时，纽伦堡法庭还制定了人体实验的基本原则，作为国际上进行人体实验的行为规范，即纽伦堡法典，并于1946年公布于世。第25页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日纽伦堡法典 - 主要内容 1受试者的自愿同意绝对必要。这意味着接受试验的人有同意的合法权力；应该处于有选择自由的地位，不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽、挟持，哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于试验的项目有充分的知识和理解，足以作出肯定决定之前，必须让他知道试验的性质、期限和目的;试验方法及采取的手段；可以预料得到的不便和

16、危险，对其健康或可能参与实验的人的影响。确保同意的质量的义务和责任，落在每个发起、指导和从事这个实验的个人身上。这只是一种个人的义务和责任，并不是代表别人，自己却可以逍遥法外。 2实验应该收到对社会有利的富有成效的结果，用其他研究方法或手段是无法达到的，在性质上不是轻率和不必要的。3实验应该立足于动物实验取得结果，对疾病的自然历史和，别的问题有所了解的基础上，经过研究，参加实验的结果将证实原来的实验是正确的。4实验进行必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦和创伤。5.事先就有理由相信会发生死亡或残废的实验一律不得进行，除了实验的医生自己也成为受试者的实验不在此限。6实验的危险性，不能超过实验所解决

17、问题的人道主义的重要性。7必须作好充分准备和有足够能力保护受拭者排除那怕是微之又微的创伤、残废和死亡的可能性。8.实验只能由科学上合格的人进行。进行实验的人员，在实验的每一阶段都需要有极高的技术和管理。9.当受试者在实验过程中，已经到达这样的肉体与精神状态，即继续进行已经不可能的时候，完全有停止实验的自由。10在实验过程中，主持实验的科学工作者，如果他有充分理由相信即使操作是诚心诚意的，技术也是高超的，判断是审慎的，但是实验继续进行，受试者照样还要出现创伤、残废和死亡的时候，必须随时中断实验。第26页，共29页，2022年，5月20日，9点42分，星期日赫尔辛基宣言指导涉及人体生物医学研究的医

18、师的若干建议。 一、基本原则 1涉及人体的生物医学研究必须遵从普遍认可的科学原则，也应该以合格地进行的实验室和动物试验及充分了解科学文献为基础。 2每一项涉及人体的实验步骤的设计与执行应该在试验方案中明确地阐述，并将试验方案送至一专门任命的独立委员会以求得建议和指导。 3涉及人体的生物医学研究应该只由学术上有资格的人员执行，并处于临床上有权威的医务人员的监督之下。必须依靠有医学资格的人员，而不是依靠做试验的人员来对受试者负责，即使受试者已作出允诺。 4除非试验目的比受试者的内在危险性更重要，否则涉及人体的生物医学研究不能合法地执行。 5每一项涉及人体的生物医学研究，必须仔细评估对受试者可能预见

19、到的危险性，并与可能预见的受试者和其他人的受益比较后方可进行。关注受试者的利益，必须总是超过科学与社会的利益。 6必须尊重受试者的权力，保护受试者。试验采取的每一步都应尊重受试者的隐私，对受试者身体上和精神上的影响降至最小。 7禁止医生从事涉及人体的试验，除非他们相信试验的危险性是可预先知道的。如发现危险性超过可能的受益，医生应立即停止研究。 8在发表研究结果时，医师有责任保证结果的准确性。实验报告与本宣言所设的原则不符时，不应发表。 9对任何人体研究，每一名受试者都应告知研究的目的、方法、预期的收益、可能的危险性，以及研究可能带来的不适。受试者在任何时候可自由取消其参加研究的同意。因此，医生应该得到受试者所给的知情同意，最好是书面的。 10医师得到对试验方案的知情同意时，应该特别谨慎是否受试者与其有从属关系或可能是在压力下同意。在此种情况下，知情同意应由不从事此研究或完全无关的医师来取得。 11在法律上无资格的情况下，按照国家法规，知情同意应从合法监护人处取得。若受试者在身体上或精神上失能而不能得到知情同意时，或受试者为未成年人，按照国家法规，负责受试者的亲属可取代其给予知情同意。 12试验方案自始至终应该含有关于道德考虑的陈述，并指出符合于本宣言