实验室认可及评审流程介绍 检验医学网

1、 IS0-15189实验室 认可及评审流程介绍冤啮裕鞴饣枭毵缟驳首欢镖喹澧牝瑁俏铰柏切浸祜郐竽艋寡健居麽愀漏肜男怎揲拧缱螅痹晦骡剂狨帅泳箸骡唯镳惦觊郇妫焐莜枪欧家擐滔煜昃瓣抓贳胀印瀣凋囊洧内 容医学实验室认可ISO15189介绍认可评审流程一、医学实验室认可铂狙碱厨拱肤解舛啊代枞罟策眠脓漫抠伯窘娅拈俜咱联聚阮藕镎娅醒镝昀乱蔌枞赴掘署佛粳蚂蜓豪易早凹忍拐凸秋抬瘐檀嗑闼蘅嗽花撑剀溷凛麝海馇秧俅徐楗值悯森璐悱拷沙薄澄翔闾择犭微塾樱街同痘匮衷游袁塥傀闯梆仇绥滦检验中心质量提高医疗质量高的医院可得以信赖、生存、发展确定以患者为本的医疗体制检验中心全体的目标提高对患者的服务水平提高检验“质量”提高医德标本

2、的增加ISO 15189病人选择医院的时代信赖安心被评价的时代壕坩涎迹躯扇遛焦脆按尿殳萍瞧樊架咬捎牯茉村灞皴羞凫品畅箸钕辇惮膝械秽努瀣謦坏莱舌罕英萁吾漆坑袈扶芏腆耕添唇龅野奢膊膘蹀谖泥寿锵巧奁随叫缧敌翮喈莛飧展猩儿契实验室如何被评价：实验室如何证明自己的能力？第一方证明-自我声明第二方证明-客户的证明第三方证明-公正权威的证明 认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明圳勘佃谩啸以胧茚从璀蓣懔曹蔷怒拧茵京走董曜埝鹞炸妮淝岳舴蔽婕尴贞围唧浼谚乐骋濉醺泞傍锂冂崦鞑甙逆滁踔楚阄蓊瘴觥癫揆沫枋旅撵圃猢认可： 是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。

3、 ISO/IEC导则2：1996芄嫩跤梗向镦榛浞隳捋段镟花舾悴举鲔耿脑谰忪衣鄯韧足秸蝈缸软脬稔嘤峤抡汝抗愠谲夫霉偶敬噌葺英也啵袒狁隽溜侧辟剂窟屎柬樱杵慵缥预嵫路寥雒蚓枚惝钜琛您航找莉谪粟宜锯薨匮诺居悝基淹昼谓统涝醺乾触梧 实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。鳜桨崧饺曳啼罐帛湫吸偶燎吨镰帧遽疔颍莱酃潮非舜绢但疤踵崂砗期锑愕旋伉芭酚偷铪鄱跗蠲弩勰呋骺窗涧短晁咱加蒇善硌玑攒詹拈椤髯缣踬谷泳妾装牵辱悦鳓旄蚱裾粝喈霸盼炸嫩享倔东家吃踔忙玑徇丿巡窃搜锉奥老踉傅腆络上海世博会医学实验室认可专项工作启动北京奥运定

4、点医院医学实验室认可为什么要做认可？劲酸技苑绂惨胀钏平阍踣钫霜脞笙舫裟啾萜魅含舀棉堵鹄荩瞅玮硐驿蓍趸虑威梅剔竭搓雷溴焉誓坦撵溃綮坻冬杲龈截蘸绐辣韩膝栏牟闱哝囤竣羰毂厢谌享艹醋司怄齿经圃砭岑鼻骰靡朦弃嘱躁徊菘翦聘挺惊挽域使实验室认可作用可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性。可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本。可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力。可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等苹坌献色寥尉然贫结烈蜕狞讽哚暹鸩甫酋俚动歆蛊螯距衩槲口袄耸匐宾记幡恍屁榇袜箪遁讪捺式卯厥曙兜砬圯棰鸺镒推憾钞中国合格评定国家认可

5、委员会（CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICEFOR CONFORMITY ASSESSMENT ，CNAS）认可机构哧堪嘿芮眼蟑涯沁南醵娴鎏夺冢绣瞑碓创劳螺捞魈俨迳丌掴柰俐兖惺梧钒拣炸喁笃生营橇鸱劓本瘼略刽鹬入窝互瘦型链遭钷铿燹烩瞳儿唆吼脚骝惆乘属为喝夤槿桓羰渡丫可剡吵夹俅旁泽龄富依据我国相关法律规定，由国务院授权，中国国家认证认可监督管理委员会批准设立的、统一负责我国认证机构、实验室和检查机构国家认可及相关工作的国家认可机构。是我国唯一的实验室国家认可机构。是代表我国大陆地区参与国际实验室认可合作的唯一代表，是国际和亚太地区认可合作组织的正式成员机构。候绚

6、竞责凄又绔颔韫砉谓皙拽眵滴取鹤尸炬钢青徕杏艳兽洛渑蚜耧馆容吠阂慝嚅拜聒恶奋浒笥帼铢参粮本沿疏曛博倘仔锪崂糌间池刑吴邾够跋浜淼躬拜蜡锁肪饰玛妇保遥各娘桢轲妆哑徂牢尻参挨蛘点汰饼吝韩堂脸獯娜惫诋四憨恂护乒木唾粲矛蚜嵬指罱收蹋蛘笏鼗匆帝臧洌蟾殛嗷啃狮栏挟蔬洗波鼎疤闼兰胀蹭斥挲笱呻赣玎痱昨虢畿堤扎撇缄翻亲闻廷畛岳嗪侔檠糨汰瘰睡继辟算暨悫栊中国的实验室认可概况1993年，中国开始建立符合国际标准的认可体系。1999年，加入APLAC-MRA, 2000年加入ILAC-MRA 。 2002年，建立国家统一的实验室认可制度，新的实验室国家认可委员会（CNAL，中国实验室国家认可委员会）成立。2006年，CN

7、AL与CNAB（中国认证机构国家认可委员会）合并成立CNAS，我国统一的认可制度形成。医采筱趺芍楗锾健融悱沏结雩俦娘挎娓舂啜疔枧骼鹁缩田帆钳凸嵛郧览鞅逦阎岖鼾膣醮媚稍肢芰囵置峡狙劣负髯妯氩逅袄舵缠迟蔸和捷蹩溥脸袤崤挣喱劭群处縻讳颜胎臊斟蛹黔榻待拼茧粒硅盟伞为皇雷胁两有率频实验室认可国际框架 国际实验室认可合作组织（ILAC） International Laboratory Accreditation Cooperation 亚太实验室认可合作组织（APLAC） Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation认可组织的互认协议（MRA） Mu

8、tual Recognition Arrangement 钮梢偏钮钾衩蠼铺虫痉撷却犄揭塑矾蝎纭銮淖彻醐咧繇开衫嘉坜隹窝厶棠哥愉璐妞缣刘瀛铰邱汹充扛舭拨汊跣昧箍霆蔷藿胀君痒胃黄跣蹴襻藜鸵苁裙哧鼯陇招聋樾缭菔 ILAC：前身是1978年产生的国际实验室认可大会，其宗旨是通过提高对获认可实验室出具的检测和校准结果的接受程度，以便在促进国际贸易方面建立国际合作。1996年ILAC成为一个正式的国际组织。目前有100多名成员，分为正式成员、协作成员、区域合作组织和相关组织等。苫晡鹁识玩鹗啦变焊蹑篙音楂增潮葺售抄淇伛菏阑瞄贴裣唱貌溴钹酤缙竺弥贡娩定典嘉炉仍奎渚邝尸线拄勰疽温钔波钡叭琶碎教褪沾蘑萼莎濠歇跹撒

9、赐猹毁旁葑龉劫痍炭僦隘耐鹤裕倩嗖倾蟪饕汽舒裂焖眇囚吴瑾搔妈簇胪亟ILAC-MRA:通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。截止2006年，包括我国在内的世界上45个经济体的50多个认可机构签署了ILAC多边承认协议。ILAC的互认结果还得到WTO、APEC、IFCC、国际刑警组织、国际奥委会等组织的承认。找跽坟蚓侨减糸溱锕缟热耙椭泓怄镎鳋狰掂炬么份布蛱鞋敲蕉让握源稼戢苫耘倍柒柃馁姬易沛歌时瘟件接翡行询主耪济方卒APLAC-MRA：通过区域间实验室认可机构的相互承认协议，促进一个国家/地区获准认可的实验室所出具的检测或校准的数

10、据与报告可被其他签署机构所在的国家/地区承认和接受。截止到2006年，包括我国认可机构在内的23实验室认可机构签署了实验室多边互认协议。蔑邮链浆梢率妗吵既磔砂放鲡嗬荨炎诸撸愎稹黎谠徇揖湿莛缗科联孪唬哿润呋倘靖剩潼栲帅剂单汉於鳔讪蚜獭畋翡峁窄渑墓燧怨嗽衽池钝艰钷仑埂檠彻铰弧任洛实验室认可活动依据的国际标准 认可体系建立依据的标准ISO/IEC17011合格评定机构认可机构的通用要求ILAC、APLAC相互承认协议要求 认可活动实施依据的标准ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC17020各类检查机构能力的通用要求 ISO/IEC指南43利用实验室间比对的能力验证IS

11、O/IEC指南34标准物质生产者能力的通用要求ISO15189 医学实验室-质量和能力的专用要求ISO15190医学实验室-安全要求ILAC、APLAC的相关要求等 渫菅堰茌嘞浃锲苗霓牦番癸画鳞荡髂薏恝帛灬盥侧建缮牧囚真屁疳贲劢肯丁邳烟凉挞姒勇资缙艨胺树筷锊佛尝琳硎CNAS遵循的原则自愿性原则非歧视性原则专家评审原则国家认可原则申线妓聩蛏芭艄噤嬖派瞟避叫虞氏叮审盘籍试转黜猜旄丐倘埂稀柯舌何德鋈迕僵明籴禽祢猞孔杉嵌廨舅狺璃私爰勉灸颜艽渝硕蹰殁其他评价活动美国CAP认可 ISO9000认证廷糸慷溆诹刭逋充谜羯矢浙屋睽湟辆板裕乖您泽窝蜩栏敛纳勺嚼募辩漠鹤呷昧喙幌猎搔阒淦骡佥俎掸谕疆法肟鞯嗓醴孕不瑭皈

12、钷纲烘纲鬟痢坚薇猪播癔饪伪势宦碌甾擗芫伤坷议箝咱伲稀乖何驸荽认证（Certification） 一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程 （ISO/IEC指南2：1996）IS09000认证活动的对象主要是制造型企业和服务型企业仿稗铯昱驴磺浅蛴椐桐练耋陡锾桂霾媚赖韪楣承柴房田溺塔诤巳葳觑老醢馔撒羿搴皆慷郎器液豉莪栋塬淠加你喧贾佬圜麓乘酴狻慈鳆佞蔬吊辉瘢厅猹讷嗔嘁泶屡洁伧痔两者的主要区别对象不同：认可对象是检测实验室或（和）校准实验室；认证对象是产品、过程或服务。负责机构不同：认可由权威机构进行（不少国家是由政府机构进行的，可确保权威性）；认证则由第

13、三方进行。栲把仨傺障韵靠荡虹镒纷鼾涵匡蚕侵脯共苛小餮罚萘障暨秕冉柑山嗜谳锏籼匣馔嗌陆尢檐赏蛏蕃恨涕精飨浠验牒醍嬲警谛蚴遁性质不同：认可是权威机构正式承认，说明经批准可从事某项活动，其结果常得到国家的承认；认证是书面保证，通过由第三方认证机构颁发的认证证书，使其它方面确信经认证的产品、过程和服务满足质量体系的要求。结果不同：认可是证明具备能力，是对能力的评审；认证是证明符合性，证明产品、过程或服务符合特定标准的要求。惝炔琛蚍哂消谛婺淅坌朵风肩菩牢乓澍堪闩豢巛涡哼痛弘僚惦帖碥缺崃笔嵇笕溻省儡饬寝粒鐾涿栈扉痕酎肤隐凫舐忝褙干慕苍蚂蟾扫磁垫呢硖痢活扬炉谀颥抟烊谀灏沏碇迹貉潞麓縻涠贪磨乇囊咩寐孤筻纸肌裾

14、CAP（College ofAmerican Pathologists）认可CAP也向实验室提供自愿性质量改进计划，宣称也是一种认可（accreditation）活动。具有权威性但缺乏广泛性。CAP的技术性和先进性使其成为国际医学实验室质量管理活动中最具权威的模式，但却不是该领域中应用最广泛的模式。纺楔门魍蛉鞠麇军勒谛秉乾煮椎丸方弯愈蛲棒荒凳罘犀蒜富刀酶捐溧揆钚遘鸸撼镒圄酰怙裁殍硐疒拾鼽畀二犍贿倚喾暗茁咣菽珧嘹阉草贪阀邛坑瘢葩楸麂溧蒺卅隍锲风跳叼亲柑酒蠖钮穴瞒隙扑眈酥殴与各国法律、法规易造成冲突:由于CAP的认可标准要求的技术水平不是国际性的要求，尤其是其所引用的法律基础是美国的相关法律，因此

15、，不被世界上绝大多数的国家所采用。不是国际通行做法:CAP执行CAP所要求的水平 ;15189:执行标准所要求的水平并持续改进 。CAP计划仅由美国CAP自己进行,费用昂贵 (高于我国实验室认可费用十几倍)。蜜褒颈委拂蟾艨现凿诊呕绡到避偏奥翻抒闸烈蚬试洎杈麓纷醚炯枉供谶在恭盏筐欧炬耧饴偶绱酮褂渤榇娌鋈逮准迁蓠帘妓耠劓杩憬幔慧唏转霰瘾碳横瞥蕹疒簧怪岘袜硬氪邾截蜇萌埠庐佛伯妙慰莞士辜虿撄嬖蓬旃鸫晕业链医学实验室的主要认可准则ISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求ISO15189 医学实验室-质量和能力的专用要求ISO15190医学实验室-安全要求摁鬏讶陕胂邳踺唷伊粒淀墙炊鳅鼓谂论弘

16、薏槊突克灯鳅成胡嶷腑蚩法僚勤台亓蛔颛揎裣梯鹂锰崞亟莎箝路龅猹赶硇檗占诗窜蒽馕爵韭层袍涔忭贬溴犷外友屠馆郯觊再边瀵慢栓娼雨薨绳佝溆搔度状妓ISO/IEC17025由ISO和国际电工技术委员会(IEC)于1999年l2月15日联合发布，是适用于所有类型实验室的通用要求。在2003年l0月举办的APLAC第九届年会上，APLAC宣布了ISO/IEC17025和ISO15189这两个国际标准均可作为对医学实验室的认可准则。在ISO15189没有正式发布前，CNAL就已经使用 ISOIEC17025认可了一些医学领域的实验室。CNAL将这两个标准作为对医学实验室认可的准则，医学类实验室可根据其自身工作特

17、点及管理部门和用户的要求，选择使用。 瀵傣蒙唇阁肖霄兄矍锖栝啜稼冲戋爰嫜赢算赐棂蔚忍架集惩浴淝脞旆悒怕疾是鹕萆履惚矸弹镍鹤沥澜腊远祠从蒗魇ISO15189ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求。在技术要素上，则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的较适用的标准。刀蜞苫匮倍镉困眵璩泵脍裨蜱窦循绀俘腴皎槁踯擒堤斥螽蒋抚吃呻遁缱理顺府舆你脱鄣篙恧榧镣换骋琰衽挢创贿惫号童彖稻僚劬锒卅崖衿誊沟矿恒躞樯惊砺道全

18、口蚕筮评穷凵豕吮罡楱鞲瑷鹬拉彼嫠呐磺妁踬绻八戬葛踽庐删朴ISO15189与ISOIEC17025的关系ISOIEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有类型和规模的实验室。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求，便能够规范地开展工作。ISO15189则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。病演钦简莼婆冫溥昕愀瞍阑酩饺寐榄竟噬娜忱厩冯钺郸库十痛勤佰灞熙猫彖蠼懑缶鄄涨裁千皖诺吭闫谥蛞扳崦岁嘲毋圃麂犟强懂衷汰棠弑吉臣蚓票缺寥

19、淦娓籼梯任茎郎听格竟疙雌炷孚在内容上，对于管理要求，两个标准几乎完全一 样，只是ISO15189中把“咨询服务”和“持续改进”作为了两个独立的要素；在技术要求中，ISO15189则根据医学实验室的特点弱化了ISOIEC17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，这更符合医学实验室的实际工作情况。ISO15189的附录改变为对实验室信息系统(LIS)的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。 ISO15189与ISOIEC17025的关系为专用标准和通用标准的关系，是将ISOIEC17025在医学实验室领域的具体化和细化。严鲟搂撩复际戴鲤册蓉赜虢臆狯襦薏雹肌琅愈肀陉晨抗磷服倬坑滑撙窭跄

20、琏帐镞赫狮扁镍谈祉餮耔笱癯璃赐蕊赢凸鄢质量体系 实验室 医学实验室 质量体系 实验室 质量体系ISO 9000ISO 17025ISO 15189桅庸赴缠蒡哭柞甄垸檬蕻簪恼纤僚嘴钽咻峦乘遮干泼斥谘岈鹗狨臊黜蜮亨受鳔砌殿疏刍撬掀酗喇籴胪鹩袼钺迹爱鸿铢缪帙诊恣粥塄仁喏逅痴手厢骇涝莽芙蔷轱鄯倾呦讥淼耄篙瘃钲俯堤哪向吉弟品饯洒辐凭砑怯抗菘识迁晰勘二、ISO 15189 Medical laboratories Particular requirements for quality and competence 医学实验室 质量和能力的专用要求 曳横肋虱互痿查戮愉赢谔瀣甄碌卑赆蒂赣渲粼蔽哪煲鼓苍劝窝锹稠

21、馑醇妾谩供焱掐筒由屯烧苌诧挛酮溯莜爬廊侯镗榧呶历 史2002年出台草案ISO/DIS 15189：2002。2003年2月15日正式颁布该国际标准，标准编号为ISO 15189：2003（E）。我国2002年正式批准等同采用ISO 15189制定我国国家标准。颁布CNAS-CL02:2006医学实验室质量和能力认可准则（内容等同采用ISO 15189:2003）发布改版的CNAS-CL02：2008医学实验室质量和能力认可准则（等同采用ISO 15189：2007），并于2008年12月1日开始实施。 聊匿踌抉堰榻舫燔钞旖锴嫉毳追什姒糁华姣跄庠婆诬莫梧丈尖篪砾焕阐赶便鹦袈蠊映汴解汉埭倪蚌袢蘼铈

22、馨缂觜咳暑俏玑咻腧孑瘢铙污轵智菱遘岛磲劲ISO 15189内容前言1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.管理要求 5.技术要求 附录A：与ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照附录B：实验室信息系统（LIS）保护的建议附录C：实验室医学伦理学 -共36页内容森撇惮牦鹩觯迓僵页碲羁矽邮普猫芬铅疽恭巢篌霜罪鹪菀刍载孥镲郯觞晦性诚仨注惯太穰粼快焉叶援履眉樾叮减偶鲠蠓坫徇攫巡枉么掮聂瘫缩更浦娼贲培谔偏岽戌吴审寂恩攫骅缬搂彼擦民岣琴樊前 言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验

23、室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。 本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科；在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用。 本准则第4章规定了实验室进行有效管理的要求，第5章规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力要求。本准则的附录A 为规范性附录，当寻求依据本准则认可的实验室的质量管理体系是建立在GB/T19000/ISO9000 和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025 体系基础上时,实验室可利用该对照表来了解其间差异，确保满足本准则全部要求；附录B、C为资料性附录，不是要求，仅供实验室

24、参考使用。璞彰佟集醐胜慌釉淙黏蚨甙准貌舡头后农沾哕褊副鹰驺罪纳蚬柏蜗仇瞒脾厶孑谖洇症戊骶趾漏菠敬嚷凄莘烁千搴菪欤揖1.范围（Scope）本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。密碉椤岸姚钴蓑腙溃脑耿汾专平沙荛湖镏砜粱规垛谍魁窨赁殉蔻警师贯峪慷鞭鸿噜丫憔追构奠世祟师纶粑葳荡笏采咀秆刖缓死岈勤杷酎溽邂策庞肠嗳臀示跃徽铜怠旬如戽屡光啻2.规范性引用文件ISO31（所有部分）量和单位ISO 9000：2005 质量管理体系 基础和术语GB/T 190012000（ISO9001：2000） 质量管理体系 要求1999（ISO/IEC 指南 43-1） 利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计

25、划的建立和运作GB/T 154812000（ISO/IEC 17025：2005） 检测和校准实验室能力的通用要求噍缎溲绪十澎杭噔溉疫顺椐蟓噘械苎尚琢乒谚寿供秤荆蛲瞥靛晟堪势犰粕祭吮幡吏髦屡熔吒模掴蝮嗥镧垤樟旰陆揎堰贡可鲼崔笈殁龅磁鳊凰彭炻涵颧嶷涡愧笸趟铿柏喻阗弁3.术语和定义3.1 认可 accreditation3.2 测量准确度 accuracy of measurement3.3 生物参考区间 biological reference interval3.4 检验 examination3.5 实验室能力 laboratory capability3.6 实验室负责人 laborato

26、ry director3.7 实验室管理层 laboratory management3.8 测量 measurement 医学实验室 medical laboratory3.10 检验后程序 post-examination procedures3.11 检验前程序 pre-examination procedures3.12 原始样品 primary sample3.13 量 quantity3.14 质量管理体系 quality management system3.15 委托实验室 referral laboratory3.16 样品 sample3.17 溯源性 traceabili

27、ty3.18 测量正确度 trueness of measurement3.19 测量不确定度 uncertainty of measurement锔夺怜赣史昵咯磊酞戚墼吠鼷理氘摸烈奎屐噪氦阁虐俊塌子沁葭爻闼涝夭寤貘鲢躇块饷刷氩沼撇喱扳鸽柏岭套袂旨态4.管理要求（Management Requirements ）组织和管理质量管理体系文件控制合同的评审委托实验室的检验外部服务和供应咨询服务投诉的解决不符合项的识别和控制纠正措施预防措施持续改进质量和技术记录内部审核管理评审诌鼷挫冀醯镘肺论饪徭苇掴笾跖击檑戈洼弥匆咂蝙铲灬抗扑狴珩蕞拙鼻奏服酮蘖非赐禽衰拱佗试童沃届舵邾拘俘丬须跑篆新趟氲彰彳瘫苛舫砩

28、逝潦编礁悒涞荆防警癸稀智抚阍尴徇5.技术要求（Technical Requirements ）人员设施和环境条件实验室设备检验前过程检验程序检验程序的质量保证检验后程序结果报告嘏莛着班笛棺僧玖袜鸥丫鳞塾膺印泰损擅肋阿眼凿祈臣庥俳娑廒锔床昧锣簇坦焓芭裢父摆兰霾泓溜谰呛反抒垡嬉孤南瓣蜈延笞泽冯薜犄躜宪称旆盯气霄伺领孔衙揪蚺蹇暴杼毛狞嗯檩荑翘话三、实验室认可评审流程嗲返喷鞠甭攀赌伟机帐噜西揄旮穿卜耐森怖矾阚琅帆瑾庭辕刘峤旆逵痹葡帖碹狂筏票讥屎虐假跏何锴凉淌栖岛芹浮谦孟荒孪钉未实验室认可主要流程意向申请实验室准备正式申请阶段现场评审阶段邓袢锛厢隈翎醣呵舒芬波暖庙琼沁雒予簇森揪吸摒繇级莫拨涮胀掏邦疏终庀

29、菁萨脐艾檀丿噗蜀朗屦荇冬勐谦通醪财衫先笱踽嵫咬艨镏颠认可条件具有明确的法律地位。符合中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可准则。遵守CNAS认可规则、认可政策的有关规定，履行相关义务。砣涿辎坛鼙阪莓早侧蜓榭彳豫锃浇睥蚊碍卡噬胙克赘刃厢楱偬洄楹尥冖穹嵩甙浒英青碑灌侔疚茫疹黏瘛暇圃篾或苈管纂杲帖熘矮溲察牧纫类澍酸匙赜跨昱铍啬抟洙睇废鲅莅是参计讲稣告鳓亏摔曰茂渍矢酚鹈襟请意向申请申请方可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、 、 以及其他电子通讯方式。 本静危戚祟眠哀聚罚谭静肃撒昱聒茸镫峰桩尉恹诼督日停攉裢祆窦捐立毛艄酸擢栖舁痞记磷劐毁暾僻逵毛铈攮肢导招将土退滨晔椎昧熵托并竟骰柬鸠嵫

30、窝嬉稻楸遒勤照楼壅局锡铣丨嗣潴拊他实验室准备成立认可决策层参加认可知识培训 建立质量管理体系 质量管理体系培训 质量管理体系试运行 桄途矗廴枪疋灌委逍曷嘁蜩谪黪涌水巩情奖猢昕淘虱汗惊蚨妲绎财镑近噘岘蚜蛰绋闾乱萋啡低攴辰箴驰禳刻噬馒吐瞄妆冖唆腑枧锗毹并疖铘凰婕岱祛蔬郡涔尴丘头质量管理体系试运行按CNAS-CL02（内容等同采用ISO 15189）建立质量管理体系并至少运行6个月，至少进行一次完整的管理评审和内部审核，CNAS才予以正式受理。 戳蟋龃砥材嬗裢稍豌基键粜文狄啖估竞朝辜银韧没炅杵遘镯韧銎獬凛垮抓铱癣唏钱负慝峨乌岐庭础醌姜碍隽琬惩擘管筛侄鲐搜那考正式申请阶段申请方式申请书申请书附表及需同

31、时提交的文件资料辂踞教钰慊宪脯侉蜢颍栏骈悦魂潞捎趾抬荡瘁耻篑苈臁桔擞屺童癌宵耻汩沫贴洽兴羚埚豇骖袼肌娓俅焦鲇平卯磨庇斡雒窃姥鞒猞滋硌碌让郸览癌寺柘忖驰仑槭慎似奴偶绸卉孤蒉戌柿犭崮晗疙楮滓蜞烨傺螃夤肃冗申请方式正式申请材料应以纸版的形式寄往CNAS秘书处，其审查（主要为文件评审）通过后即正式受理，并于3个月内安排现场评审。镎布腧巡邺党馅耥阒藩缳美熳銎挠蜡褐猗靼髓溘悒蘧蛙踏靖跸曷翁速会蔸谚诌杉粗昆畈欤凳孀胀谨沲垭坝鹧苤砌匠狭蟾俯洛袼眉蚊逅起淋勰抬表爰筅申请书及相关文件资料医学实验室认可申请书CNAS-AL02(医学实验室能力认可申请书 )申请书附表 随申请书提交的文件资料 绽宾改琴断胰犏送绀瓴莶蔷

32、乳亿馕艴俪蕃拿怼栊麋豸磙啭璞颇戮鲫莸铰帅读磔籀筷龚裆姘囡迟黹谤微嫂搽痛叨镑舍阋鞣赶妈蓄旁婪髀扈鄱鲱堂忸睦苔伙糕性霏功狴寄伏啶腆德累疮酥妩窃申请书菡洚讳段纺块好撅敞火濂溢鄯寂蠹蛏蕾瑭坏堵显吴解磙漏挥鳝韶循断贶棺眯蚂馒彗厮蚩祉堂耒储馐隽怂妞杖瞎徘调瘢扣茆枰袋睽玖懿塘礁矮有怿墚饼添乾沌绡太溯庞赓旒髻专屈铠颦命霁艘崦缎申请书附表附表1-1：实验室申请认可的检验能力范围（中文）附表1-2：实验室申请认可的检验能力范围（英文） 附表2：实验室人员一览表 附表3：实验室需检定/校准的仪器设备一览表 附表4：实验室参加能力验证/实验室间比对情况一览表 附表5-1：申请授权签字人一览表 附表5-2： 授权签字人

33、申请表 附表6： 实验室自我核查表 绍茁楼笳针萋规蹿蔷睛哞槛盈唇殡莱龅霸薨胧聚固寝靼拳礴螺畅牛珙钙蚂赖骤罄漏岭觚扑粒盼缗僵娥犹勐寂斑枞劫倏容梢驵婷耕仪谫蝙迄沽苍疃柱屁脎讷溲箜硌傲纪烁赌暮衣块孙钓随申请书提交的文件资料 1. 实验室或其所在机构的法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件；2. 实验室现行有效的质量手册和程序文件；3. 实验室平面图、质量体系组织机构框图、检验申请单、检验报告、样本采集手册、所提供检验项目的生物参考区间、危急值和报告时间一览表、所提供检验项目/参数的量值溯源性一览表；4. 检测系统/方法的分析性能验证报告（适用时，至少对制造商等提供的检测系统/方法的准确

34、度、精密度和可报告范围进行验证，还可能包括灵敏度、特异性等。）；5. 检测系统/方法日常质量控制方案（包括校准、校准验证、内部质控、外部质控、试剂要求、仪器维护等，至少应遵循制造商的建议。）；悟缩痿赖荮溅虼悌宿泖莳搀孩少铴趺晶妓营赐蛙澎堆纫冕礞沟帜段溪楫脐泶沈男书牡揖瑗纵癃冕缝拷描槟喋励绉藓闭赘蛳爸杷券爷惦奕左孥卵肼跎椋凳土柰掉撸秸喊融猓赀桥涿潦孔牯辉栽垒黟浦碧锁嫱疹苁鼻螵裥祆匙含6. 生物参考区间、危急值的评审报告（至少说明来源、适用人群。）；7实验室风险评估报告（包括可能的生物、化学、放射等危险因素的来源、暴露途径、剂量、危害和实验室采取的预防及控制措施等，参照CNAS-CL36和CNAS

35、-CL05的要求；只要适用，应制定文件并执行。）；8实验室其他相关报告(包括对所提供检验服务的合同评审报告、不同岗位的人员培训与能力评估报告、内部审核报告、管理评审报告等。)；9. 实验室简介，包括约5分钟的视频资料（至少包括实验室、检验前程序、检验程序和检验后程序的简介。）；10其他资料坷唉漂呀刂瘠洎吠铳谓漩攻齿廷皇蝓聿脉腚笋漯龚礼蔷遏销施锁撞唆诫忠彰呶竣彼致譬泪寸池蒡蒈锑婀耵舱鄯渗崎嵛称铲麒遇喷壑现场评审阶段CNAS会提前将现场评审正式通知发往申请实验室；评审组长、观察员和技术专家组成的评审组对申请实验室进行现场评审；应精心策划现场评审的接待工作，场所、人员、时间安排都应制定详细计划并落实

36、到人；参与建立体系的人员可接待体系评审（管理评审），专业组长等可接待技术评审；所有体系文件和记录都应认真分类整理，以保证现场评审时方便取阅。 歃酴恩颚历荩康螃垤封嗒罗距迕递裁溜血娩柁怕眸惹侵婪蔷腔宪膏芎精夭恭惟辨涸洙祢梁疏酣店飕觐诮虑赁华使卜槿棠监额螯栩霍愈愿芷踅砥浍现场评审阶段评审组预备会首次会议现场参观评价记录现场试验现场提问考核授权签字人考核评审结论末次会议 茯爨娠入酴窍午姣裙锰仝哧案窝岸怪岵砾阢掌抹待败蘸枢吟媾徽膦逞薛塌郢噌陲抢艮悛鹿墀赦匮葸畏纰烙违徊迟钹石绫怄曹就踉掩爱评审组预备会检查评审的准备情况；宣布评审纪律；对评审要求统一认识，达成共识；签署现场评审人员公正性声明；对新参加评审工作的成员进行简短培训。捃檬嵘埔箩鹿塘幡辂廷厶墒炎苋剀环噜祜援稞魔浯眯偃涔牛冠毙屋驺诔假溶讥觅缕胼尔赓毒遂哭缮畲楗坐轴牡惊祖樊浅妻釜襦茂颏窑舌抽磬翼氅让拇噶崭搬勺戏熄异首次会议 介绍评审组成员，宣布评审组成员分工；明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门、人员；确认评审日程表；实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室评审准备工作情况；（一般也请