益智仁、盐益智仁生产工艺规程

1、5. .5性味与归经：辛，温。归脾、肾经xxxxxXt限公司生产工艺规程标 题益智仁、盐益智仁生产工艺规程共10页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日 期批 准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立益智仁、盐益智仁生产工艺规程，用于指导现场生产2范围：益智仁、盐益智仁生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版）中国药典2020年版。5产品概述产品基本信息产品名称：益智仁、盐益智仁规格：统性状：益智仁：本品呈椭圆形，两端略尖，长1.22cm,直径11.3cm。表面棕 色或灰棕色，有纵向凹凸

2、不平的突起棱线 1320条，顶端有花被残基，基部常 残存果梗。果皮薄而稍韧，与种子紧贴，种子集结成团，中有隔膜将种子团分 为3瓣，每瓣有种子611粒。种子呈不规则的扁圆形，略有钝棱，直径约3mm, 表面灰褐色或灰黄色，外被淡棕色膜质的假种皮；质硬，胚乳白色。有特异香 气，味辛、微苦。盐益智仁：本品呈不规则的扁圆形，略有钝棱，直径约 3mm。外表棕褐至 黑褐色，质硬，胚乳白色。有特异香气。味辛、微咸。企业内部代码： 8 8功能与主治：暖肾固精缩尿，温脾止泻摄唾。用于肾虚遗尿，小便频 数，遗精白浊，脾寒泄泻，腹中冷痛，口多唾涎。用法与用量：310g。贮藏：置阴凉干燥处。包装规格：3g/袋；5g/袋

3、；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/ 袋贮存期限：36个月生产批量：510000kg辅料：食盐。每100kg益智仁用食盐2kg。生产环境：一般生产区流程图：益智仁生产工艺流程图：盐益智仁生产工艺流程图:o生产操作过程与工艺条件:领料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取益智原料。领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。净制：取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制

4、岗位标准操作规程手 工挑选，除去杂质及外壳。将净益智仁置净料袋或周转箱。净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净益智仁转至下道工序，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 志。净制标准(1)取样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。(2)净制标准：照杂质检查法(检验操作规程附录12测定，杂质不得过3%净药材物料平衡限度指标：95-100%计算公式如下：、幺牛一死半、【正/俗-+匕+-/0八净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标 ()= 100%投料量偏差处理：投料量按领料数量计算

5、。如有偏差，应按偏差处理管 理规程(GLSC08-023要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为 至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。盐炙：取益智仁，按照饮片盐炙岗位标准操作规程及CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程，照盐水炙法，应先将食盐加适量水溶解后， 滤过，备用，取益智仁加盐水拌匀，闷透，置炒药机内，设定温度656c加热，炒制25邙分钟，炒干。取出，放凉。盐灸结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将盐灸后的 饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标

6、志。盐灸标准(1)取样方法：随机取样3次，每次150g,检查盐灸程度。(2)合格标准：炒干。偏差处理：偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如 有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。包装内包装包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。标签(合格证)领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签合格证，并进行复核，无误的签字领用。生产全过程，由QA质量管理员

7、监督。分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋H左侧10cm处，上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约 12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重 +皮重包装的重量应为：净重 +皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝6.3.4.1.7装量误差：应符合下表规定 8 86.3.5.1按批

8、包装指令单中规定的包装规格，领取外包材；内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量(kg)0.51251050Bit ( g) &士 1 5士 10士 10306.3.4.1.8填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识内包装标准：(1)抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求, 封口严密。物料平衡限度：内包装物料平衡标准：98-100%计算公式如下：内包装工序物料平衡( )=合格品数量+废弃物量+取样量 100%6.3.432合格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%(2)计算公式如下：使用量+损坏量+剩余量包装(

9、标签、包装材料)物料平衡()=仅用里+?、7二+那示里100%领用量偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023要求，启动生产的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。外包装：检查核对：对该批号的饮片，逐件核对物料状态卡和数量应正确一致。标签合格证领取：持批包装指令、物料状态卡向车间QA申请标签合格证，并进行复核，无误的签字领用。生产全过程，由QA质量管理员监督。装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包 装袋(PE罐)之间松紧适宜。封口：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝 包机封口。挂签：在编织袋的右

10、上角位置缝上标签或在纸箱的右上角空白位置贴 上标签。交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。包装完毕，及时填写饮片包装生产记录，入成品库待验，贴黄色待验 标识。外包装标准：(1)抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。合格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%(2)计算公式:包装材料物料平衡限度使用量剩余量100% 领用量总收率(1)控制标准：70%(2)计算公式如下：收率()成品量投料数量100%工艺环境卫生要求：设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。(详见第11条工艺操作过程中支持文件)产品生产结束