关于发布《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准的通知

1、PAGE 24PAGE 2 关于发布医疗器械械 质量管管理体系 用于法规规的要求医疗器械械行业标准准的通知国食药监械械200032443号各省、自治治区、直辖辖市食品药药品监督管管理局（药药品监督管管理局），各各医疗器械械标准化技技术归口单单位：YYT 02287-22003 医疗器器械 质量量管理体系系 用于法法规的要求求医疗器器械行业标标准已经审审定通过，现现予以发布布。该行业业标准的编编号、名称称及实施日日期如下：YYT 02287-22003 医疗器器械 质量量管理体系系 用于法法规的要求求（代替替YY/TT 02887-19996）该该标准自22004年年4月1日日起实施。国国家食品

2、药药品监督管管理局 二二三年年九月十七七日国家食品药品监督管理局 发布20003年4月1日实施2003年9月17日发布医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求Medical devices Quality Management Systems Requirements for Regulatory Purposes（ISO 13485:2003）YY/T 02872003代替 YY0287-1996YY中华人民共和国医药行业标准 YY/T0287：2003PAGE 1PAGE 53目 录录TOC o 1-3 h z HYPERLINK l _Toc43611950 前 言 PAGEREF _To

3、c43611950 h 3 HYPERLINK l _Toc43611951 0引言 PAGEREF _Toc43611951 h 44 HYPERLINK l _Toc43611952 0.1总则则 PAGEREF _Toc43611952 h 4 HYPERLINK l _Toc43611953 0.2过程程方法 PAGEREF _Toc43611953 h 4 HYPERLINK l _Toc43611954 0.3与其其他标准的的关系 PAGEREF _Toc43611954 h 4 HYPERLINK l _Toc43611955 0.4与其其它管理体体系的相容容性 PAGEREF

4、_Toc43611955 h 5 HYPERLINK l _Toc43611956 1范 围 PAGEREF _Toc43611956 h 5 HYPERLINK l _Toc43611957 1.1总则则 PAGEREF _Toc43611957 h 5 HYPERLINK l _Toc43611958 1.2应用用 PAGEREF _Toc43611958 h 5 HYPERLINK l _Toc43611959 2引用标准准 PAGEREF _Toc43611959 h 6 HYPERLINK l _Toc43611960 3术语和定定义 PAGEREF _Toc43611960 h 6

5、 HYPERLINK l _Toc43611961 4质量管理理体系 PAGEREF _Toc43611961 h 7 HYPERLINK l _Toc43611962 4.1总要要求 PAGEREF _Toc43611962 h 7 HYPERLINK l _Toc43611963 4.2文件件要求 PAGEREF _Toc43611963 h 8 HYPERLINK l _Toc43611964 5管理职责责 PAGEREF _Toc43611964 h 9 HYPERLINK l _Toc43611965 5.1管理理承诺 PAGEREF _Toc43611965 h 9 HYPERLI

6、NK l _Toc43611966 5.2 以以顾客为关关注焦点 PAGEREF _Toc43611966 h 9 HYPERLINK l _Toc43611967 5.3 质质量方针 PAGEREF _Toc43611967 h 9 HYPERLINK l _Toc43611968 5.4 策策划 PAGEREF _Toc43611968 h 10 HYPERLINK l _Toc43611969 5.5职责责、权限和和沟通 PAGEREF _Toc43611969 h 10 HYPERLINK l _Toc43611970 5.6管理理评审 PAGEREF _Toc43611970 h 1

7、0 HYPERLINK l _Toc43611971 6资源管理理 PAGEREF _Toc43611971 h 11 HYPERLINK l _Toc43611972 6.1资源源提供 PAGEREF _Toc43611972 h 11 HYPERLINK l _Toc43611973 6.2人力力资源 PAGEREF _Toc43611973 h 11 HYPERLINK l _Toc43611974 6.3 基础设施施 PAGEREF _Toc43611974 h 12 HYPERLINK l _Toc43611975 6.4 工作环境境 PAGEREF _Toc43611975 h 1

8、2 HYPERLINK l _Toc43611976 7产品实现现 PAGEREF _Toc43611976 h 12 HYPERLINK l _Toc43611977 7.1产品品实现的策策划 PAGEREF _Toc43611977 h 12 HYPERLINK l _Toc43611978 7.2与顾顾客有关的的过程 PAGEREF _Toc43611978 h 13 HYPERLINK l _Toc43611979 7.3 设计和开开发 PAGEREF _Toc43611979 h 13 HYPERLINK l _Toc43611980 7.4采购购 PAGEREF _Toc43611

9、980 h 15 HYPERLINK l _Toc43611981 7.5生产产和服务提提供 PAGEREF _Toc43611981 h 16 HYPERLINK l _Toc43611982 7.6监视视和测量装装置的控制制 PAGEREF _Toc43611982 h 18 HYPERLINK l _Toc43611983 8测量、分分析和改进进 PAGEREF _Toc43611983 h 19 HYPERLINK l _Toc43611984 8.1总则则 PAGEREF _Toc43611984 h 19 HYPERLINK l _Toc43611985 82监视视和测量 PAGE

10、REF _Toc43611985 h 19 HYPERLINK l _Toc43611986 8.3不合合格品的控控制 PAGEREF _Toc43611986 h 20 HYPERLINK l _Toc43611987 8.4数据据分析 PAGEREF _Toc43611987 h 20 HYPERLINK l _Toc43611988 8.5改进进 PAGEREF _Toc43611988 h 21 HYPERLINK l _Toc43611989 附录A PAGEREF _Toc43611989 h 222 HYPERLINK l _Toc43611990 附录B PAGEREF _To

11、c43611990 h 226 HYPERLINK l _Toc43611992 参考文献目目录 PAGEREF _Toc43611992 h 50前 言本标准等同同采用ISSO134485：22003医疗器械械 质量量管理体系系 用于于法规的要要求本标准将取取消并代替替YY/TT02877：19996和YYY/T02288：11996。过去使用用YY/TT02888：19996的组织织可以按照照1.2条，通通过删减某某些要求来来使用本标标准。由于于任何标准准都会被修修订，本标标准出版时时，本标准准引用文件件的最新的的版本（包包括任何修修改）适用用。本标准是一一个以GBB/T199001为为基

12、础的独独立标准，并并遵循了IISO90001 GGB/T1190011的格式。为了方便医医疗器械行行业的使用用者，在本本标准的正正文中，与与GB/TT190001不同的的内容采用用黑色宋体体字表示。本标准中所所加的“注”是为英文文版国际标标准的使用用者所提供供的附加信信息，为等等同采用国国际标准，本本标准仍保保留了这些些内容。本标准中的的附录A和和附录B仅仅是资料性性附录。本标准由国国家食品药药品监督管管理局医疗疗器械司提提出。本标准由SSAC/TTC2211医疗器械械质量管理理和通用要要求标准化化技术委员员会归口。本标准起草草单位：医医疗器械质质量管理和和通用要求求标准化技技术委员会会、北京

13、国国医械华光光认证有限限公司（原原中国医疗疗器械质量量认证中心心）。本标准主要要起草人： 张明珠珠、陈志刚刚、武俊华华、李慧民民、秦树华华、郑一菡菡、孟庆增增、李朝晖晖、周雅君君、刘宝霞霞、王慧芳芳、刘靖专专。0引言0.1总则则本标准规定定了质量管管理体系要要求，组织织可依此要要求进行医医疗器械的的设计和开开发、生产产、安装和和服务以及及相关服务务的设计、开发和提提供。本标准也可可能用于内部部和外部（包包括认证机机构）评定定组织满足足顾客和法法规要求的的能力。“注”是理理解或说明明有关要求求的指南。值得强调的的是，本标标准所规定定的质量管管理体系要要求是对产产品技术要要求的补充充。采用质量管管

14、理体系应应当是组织织的一项战战略性决策策。一个组组织的质量量管理体系系的设计和和实施受各各种需求、具体目标标、所提供供的产品、所采用的的过程以及及该组织的的规模和结结构的影响响。统一质质量管理体体系的结构构或文件不不是本标准准的目的。医疗器械的的种类很多多，本标准准中所规定定的一些专专用要求只只适用于指指定的医疗疗器械类别别。本标准准第3章规规定了这些些类别的定定义。0.2过程程方法本标准以质质量管理的的过程方法法为基础。任何得到输输入并将其其转化为输输出的活动动均可视为为过程。为使组织有有效运作，必必须识别和和管理众多多相互关连连的过程。通常，一个个过程的输输出将直接接形成下一一个过程的的输

15、入。组织内诸过过程的系统统的应用，连连同这些过过程的识别别和相互作作用及其管管理，可称称之为“过程方法法”。0.3与其其他标准的的关系0311 与ISSO90001GB/T190001的关关系本标准是一一个以ISSO90001GB/T190001为基基础的独立立标准。那些从ISSO90001GB/T190001中不不加更改而而直接引用用的章或条条采用宋体体字表示，这这些未作更更改的条见见附录B。本标准的文文本与ISSO90001GB/T190001的文文本不同，文文本中包含含的变化的的句子或排排版全部以以黑色宋体体字表示。更改内容容的性质和和原因见附附录B。0322 与ISSO/TR14496

16、9的的关系ISO/TTR149969是一一个旨在为为YY/TT02877的应用提提供指南的的技术报告告。0.4与其其它管理体体系的相容容性为了方便医医疗器械行行业的使用用者，本标标准遵循了了ISO99001GGB/T1190011的格式。本标准不包包括针对其其他管理体体系的要求求，如环境境管理、职职业卫生与与安全管理理或财务管管理的特定定要求。然而本标准准使组织能能够将其自自身的质量量管理体系系与相关的的管理体系系要求结合合或整合。组织为了了建立符合合本标准要要求的质量量管理体系系，可能会会改变现行行的管理体体系。医疗器械 质量管管理体系 用于法规规的要求1范 围1.1总则则本标准为需需要证实

17、其其有能力提提供持续满满足顾客要要求和适用用于医疗器器械和相关关服务的法规要求求的医疗器器械和相关关服务的组组织规定了了质量管理理体系要求求。 本本标准的主主要目的是是便于实施施经协调的的质量管理理体系的法法规要求。因此，本本标准包含含了一些医医疗器械的的专用要求求，删减了了ISO99001GGB/T1190011中不适于于作为法规规要求的某某些要求。由于这些些删减，质质量管理体体系符合本本国际标准的的组织不能能声称符合合ISO99001GGB/T1190011标准，除除非其质量量管理体系系还符合IISO90001GBB/T199001中中所有的要要求。（见见附录B）。1.2应用用本标准的所所

18、有要求是是针对提供供医疗器械械的组织，不不论组织的的类型或规规模。如果法规要要求可以允许对对设计和开开发控制进进行删减（见见7.3），则则在质量管管理体系中中删减他们们可认为是是合理的。这些法规规能够提供供另一种安安排，这些些安排要在质量管理理体系中必必须加以说说明的另一一种安排。组织有责责任确保在在符合本标标准的声明明中反应出出对设计和和开发控制制的删减。见4.2.2aa和7.33 本本标准第77章中任何何要求，如如果由于因质量管理理体系所涉涉及的医疗疗器械的特点的原因因而不适用用时，组织织不需要在在其质量管管理体系中中包含这样样的要求。（见4.2.2aa） 对对于本标准准中所要求求的适用于

19、于医疗器械械的过程，但未在但组织内没有开展实施，则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。（见4.1a）。在本标准中中数次使用用了词组“适当时”和或“适当处”。 除非非组织能用用文件的形形式提出其其他理由，否否则，当用用两个短语语中任何一一个修饰一一要求时，这这一要求即即被认为是是“适当的”，如果一一项要求对对以下两点点都是必须须的，则可可认为该项项要求是“适当”的。产品满满足规定的的要求，和和/或组织实实施纠正措措施2引用标准准下列参考文文件对本文文件的应用用是必需的的，注明日日期的文件件，只有引引用的版本本适用。未未注明日期期的文件，最最新的版本本（包括任任何修改）适适用。ISO

20、90000：22000质质量管理体体系 基础和术术语3术语和定定义本标准文件件采用GBB/T199000：20000给出的及及以下的术术语和定义义。本标准表述述供应链所所使用的下下列术语经经过了更改改，以反映映当前使用用情况： 供方 组织织 顾客本标准中的的术语“组织”取代YYY/T02287：11996中中使用的术术语“供方”，术语“供方”取代术语语“分承包方方”。本标准中所所出现的术术语“产品”，也可指指“服务”。任何规定适适用于“医疗器械械”要求之处处，这样的的要求也同同样适用组组织所提供供的相关服服务。以下的定义义可看作通通用的，在在国家法规规中给出的的定义可能能略有差别别，应优先先使

21、用。31有源源植入性医医疗器械 aactivve immplanntablle meedicaal deevicee任何通过外外科或内科科手段，拟拟部分或全全部插入人人体，或通通过医疗手手段介入自自然腔口且且拟留在体体内的有源源医疗器械械。32有源源医疗器械械 aactivve meedicaal deevicee任何依靠电电能或其它它能源而不不是直接由由人体或重重力产生的的能源来发发挥其功能能的医疗器器械。 33忠忠告性通知知 addvisoory nnoticce在医疗器械械交付后，由由组织发布布的通知，旨旨在以下方方面给出补补充信息和和/或建议议应采取的的措施。医疗器械的的使用医疗器械的

22、的改动医疗器械返返退回组织，或或医疗器械的的销毁 注：忠告告性通知的的发布可遵遵守国家或或地方法规规地区法规规。34顾客客抱怨 cusstomeer coomplaaint任何以书面面、口头、电讯的形形式宣称，已已经投放市市场的医疗疗器械在其其特性、质质量、耐用用性、可靠靠性、安全全性及性能能等方面存存在不足的的行为。35植入入性医疗器器械 iimplaantabble mmediccal ddevicce任何通过外外科手段来来达到下列列目的的医医疗器械全部或或部分插入入人体或自自然腔口中中；或为替代代上表皮或或眼表面用用的；并且使其在在体内至少少存留300天，且只只能通过内内科或外科科的手段

23、取取出。“注”该定定义适用于于植入性医医疗器械，而而不适用于于有源植入入性医疗器器械。6标记： labeellingg书写、印刷刷或图示物物 标帖在医医疗器械上上或其包装装箱或包装装物上：，或 随附于医疗器械械； 有关医疗疗器械的标标识，技术术说明和使使用说明的的资料，但但不包括货货运文件。 注：一一些国家或或地方法规规地区法规规可把“标记”看作是“制造商提提供的信息息”37医疗疗器械 mediical deviice制造商的预预期用途是是为下列一一个或多个个特定目的的用于人类类的，不论论单独使用用或组合使使用的仪器器、设备、器具、机机器、用具具、植入物物、体外试试剂或校准准器物、软件、材料或

24、者者其他相似似或相关物物品。这些些目的是：疾病的诊诊断、预防防、监护、治疗或者者缓解；损伤的诊诊断、监护护、治疗、缓解或者者补偿；解剖或生生理过程的的研究、替替代、或者调节或者支支持；支持或维维持生命；妊娠控制制；医疗器械械的消毒；通过对取取自人体的的样本进行行体外检查查的方式来来提供医疗疗信息。其作用于人人体体表或或体内的主主要设计作作用不是用用药理学、免疫学或或代谢的手手段获得，但但可能有这这些手段参参与并起一一定辅助作作用。注：本定义义由全球协协调工作组组制定（GGHTF）见见参考目录录158无菌医疗疗器械 steerilee meddicall devvice 旨在满足足无菌要求求的医

25、疗器器械类别。注：对医疗疗器械无菌菌的要求，可可按国家或或地区的法法规或标准准执行。4质量管理理体系4.1总要要求组织应按本本标准的要要求建立质质量管理体体系，形成成文件，加加以实施和和保持，并并保持其有有效性。组织应： a)识别别质量管理理体系所需需的过程及及其在组织织中的应用用（见1.2）； b)确定定这些过程程的顺序和和相互作用用； c)确定定为确保这这些过程有有效运行和和控制所需需要的准则则和方法； d)确保保可以获得得必要的资资源和信息息，以支持持这些过程程的运行和和对这些过过程的监视视； e)监视视、测量和和分析这些些过程； f)实施施必要的措措施，以实实现对这些些过程策划划的结果

26、并并保持这些些过程的有有效性。组织应按本本标准的要要求管理这这些过程；针对组织所所选择的任任何影响产产品符合要要求的外包包过程，组组织应确保保对其实施控制。对此类外外包过程的的控制应在在质量管理理体系中加加以识别（见见8.5.1）。注：上述质质量管理体体系所需的的过程应当当包括与管管理活动、资源提供供、产品实实现和测量量有关的过过程。4.2文件件要求4211总则 质量管理理体系文件件应包括：a) 形成成文件的质质量方针和和质量目标标；b) 质量量手册；c)本标准准所要求的的形成文件件的程序；d)组织为为确保其过过程的有效效策划、运运行和控制制所需的文文件；e)本标准准所要求的的记录（见见4.2

27、.4）；f)国家或或地区法规规规定的其其他文件要要求。本标准规定定将一个要求、程序、活活动或特殊殊安排应 “形成文件件”之处，还还应应包括实施施和保持。组织应对每每一类型或或型号/类型型的医疗器器械建立和和保持一套套文档，需需包括或识识别规定产产品规范和和质量管理理体系要求求的文件（见见4.2.3）。这这些文件应应规定完整整的生产过过程，适用用时，还包包括安装和和服务。注1不同组组织的质量量管理体系系文件的多多少与详略略程度取决决于：组织的规模模和活动的的类型；过程及其相相互作用的的复杂程度度；人员的能力力； 注2文件件可采用任任何形式或或类型的媒媒体。4222质量手册册 组组织应编制制和保持

28、质质量手册，质质量手册包包括： a)质量管管理体系的的范围，包包括任何删删减和/或或不适用的的细节与合合理性（见见1.2）； b)为为质量管理理体系编制制的形成文文件的程序序或对其引引用； c)质质量管理体体系过程之之间的相互互作用的表表述。 质质量手册应应该概括质质量管理体体系中使用用的文件的的结构。4233文件控制制 质量量管理体系系所要求的的文件应予予以控制。记录是一一种特殊类类型的文件件，应依据据4.2.4的要求求进行控制制。 应编编制形成文文件的程序序，以规定定以下方面面所需的控控制： aa) 文件件发布前得得到评审和和批准，以以确保文件件是充分与与适宜的； bb) 必要要时对文件件

29、进行评审审与更新，并并再次批准准； cc) 确保文文件的更改改和现行修修订状态得得到识别； dd) 确保保在使用处处可获得适适用文件的的有关版本本； ee) 确保保文件保持持清晰、易易于识别； ff)确保外外来文件得得到识别、并控制其其分发； gg)防止作作废文件的的非预期使使用，若因因任何原因因而保留作作废文件时时，对这些些文件进行行适当的标标识。 组组织应确保保文件的更更改得到原原始的审批部部门或指定定的其他审审批部门的的评审和批批准，该被被指定的审审批部门应应能获取用用于作出决决定的相关关背景资料料。组织应至少少保存一份份作废的受受控文件，并并确定其保保持保存期限。这个期限限应确保至至少

30、在组织织所规定的的医疗器械械使用寿命期期内，可以以得到此医医疗器械的的制造和试试验的文件件，但不要要少于最终终记录（见见4.2.4）或相相关法规要要求所规定定的保留期期限。4244记录控制制 应应建立并保保持记录，以以提供符合合要求和质质量管理体体系有效运运行的证据据。记录应应保持清晰晰、易于识识别和检索索。应编制制形成文件件的程序，以以规定记录录的标识、贮存、保保护、检索索、保存期期限和处置置所需的控控制。 组组织保留记记录的期限限应至少相相当于组织织所规定的的医疗器械械的寿命期期，但从组组织放行产产品或按相相关法规要要求所规定定的日期起起不少于22年。，或按相关关法规要求求规定。5管理职责

31、责5.1管理理承诺最高管理者者应通过以以下活动，对对其建立、实施质量量管理体系系并保持其其有效性的的承诺提供供证据：a）向组组织传达满满足顾客和和法律法规规要求的重重要性；b）制定定质量方针针；c）确保保质量目标标的制定；d）进行行管理评审审；e）确保保资源的获获得。注：本标准准中，法律律法规要求求仅限定在在医疗器械械的安全和和性能上。5.2 以以顾客为关关注的焦点最高管理者者应确保顾顾客的要求求得到确定定并且予以满足足。（见77.2.11和8.2.1）5.3 质质量方针最高管理者者应确保质质量方针：a)与组织织的宗旨相相适应；b)包括对对满足要求求和保持质质量管理体体系有效性性的承诺；c)提

32、供制制定和评审审质量目标标的框架；d)在组织织内得到沟沟通和理解解；e)在持续续适宜性方方面得到评评审。5.4 策策划质量目标最高管理者者应确保在在组织的相相关职能和和层次上建建立质量目目标，质量量目标包括括满足产品品要求所需需的内容（见见7.1aa）。质量量目标应是是可测量的的，并与质质量方针保保持一致。质量管理体体系策划 最高管理理者应确保保： a)对质质量管理体体系进行策策划，以满满足质量目目标以及44.1的要要求。b)在对质质量管理体体系的变更更进行策划划和实施时时，保持质质量管理体体系的完整整性。5.5职责责、权限和和沟通5.5.11职责和权权限最高管理者者应确保组组织内的职职责和、

33、权限得到到规定、形形成文件和和沟通。 最最高管理者者应确定所所有从事对对质量有影影响的管理理、执行和和验证工作作的人员的的相互关系系，并应确确保其完成成这些任务务所必要的的独立性和和权限。注：国家或或地方法规规地区法规规可能要求求对特殊特定人员的的任命，这这些人员负负责的活动动涉及到对对从生产后后阶段获取取经验的监监视及不良良事件的报报告（见88.2.11和8.55.1）。5.5.22 管理者者代表最高管理者者应指定一一名管理者者，无论该该成员在其其他方面的的职责如何何，应具有有以下方面面的职责和和权限：确保质量管管理体系所所需的过程程得到建立立、实施和和保持；向最高管理理者报告质质量管理体体

34、系的业绩绩和任何改改进的需求求（见8.5）； 确保在整个个组织内提提高满足顾顾客和法规规要求的意意识。注：管理者者代表的职职责可包括括与质量管管理体系有有关事宜的的外部联络络。5.5.33内部沟通通最高管理者者应确保在在组织内建建立适当的的沟通过程程，并确保保对质量管管理体系的的有效性进进行沟通。56管理理评审总则最高管理者者应按策划划的时间间间隔评审质质量管理体体系，以确确保其持续续的适宜性性、充分性性和有效性性。评审应应包括评价价质量管理理体系改进进的机会和和变更的需需要，包括括质量方针针和质量目目标。应保持管理理评审的记记录（见44.2.44）评审输入 管理评审审的输入应应包括以下下方面

35、的信信息：审核结果；顾客反馈；过程的业绩绩和产品的的符合性；预防和纠正正措施的状状况；以往管理评评审的跟踪踪措施；可能影响质质量管理体体系的变更更；改进的建议议。新的或修订订的法规要要求。评审输出管理评审的的输出应包包括与以下下方面有关关的任何决决定和措施施：a)保持质质量管理体体系及其过过程有效性性所需的改改进；b)与顾客客要求有关关的产品的的改进；c)资源需需求。6资源管理理6.1资源源提供组织应确定定并提供以以下方面所所需的资源源：a)实施质质量管理体体系并保持持其有效性性；b)满足法法规和顾客客要求。6.2人力力资源6.2.11总则 基基于适当的的教育、培培训，技能能和经验，从从事影响

36、产产品质量工工作的人员员应是能够够胜任的。6.2.22能力、意意识和培训训组织应：确定从事影影响产品质质量工作的的人员所必必要的能力力；提供培训或或采取其他他措施以满满足这些需需求；评价所采取取措施的有有效性；确保员工认认识到所从从事活动的的相关性和和重要性，以以及如何为为实现质量量目标作出出贡献；保持教育、培训、技技能和经验验的适当记记录（见44.2.44）。注：国家或或地区法规规可能要求求组织建立立用于识别别培训需求求的形成文文件的程序序。6.3 基础设施施组织应确定定、提供并并维护为达达到产品符符合要求所所需的基础础设施。适适用时，基基础设施包包括：建筑物、工工作场所和和相关的设设施；过

37、程设备（硬硬件和软件件）；支持性服务务（如运输输或通讯）。当维护活动动或缺少这这种维护活活动可能影影响产品质质量时，组组织应建立立形成文件的维护活活动要求，包包括他们它们的频次。应保持此类类维护记录录（见4.2.4）。6.4 工作环境境组织应确定定并管理为为达到产品品符合要求求所需的工工作环境。下列要求应应适用： a)若人人员与产品品或工作环环境的接触触会对产品品质量有不不利的影响响（见7.5.1.2.1），则则组织应建建立对人员员的健康、清洁和服服装的形成成文件的要要求。 b)如果果工作环境境条件能对对产品质量量产生不利利影响，组组织应建立立形成文件件的工作环环境条件的的形成文件件要求和形成

38、成文件的程程序或作业业指导书，以以监视和控控制这些工工作环境条条件（见77.5.11.2.11）。 cc)组织应应确保所有有的工作环环境是要求求工作在特殊殊环境条件件下临时工工作的人员员接受适当当的培训或或在训练有有素的人员员监督下工工作（见66.2.22b）。 dd)适当时时，为了防防止对其它它产品、工工作环境或或人员的污污染，组织织应建立对对受污染或或易于污染染的产品控控制的形成成文件的特特殊安排。7产品实现现7.1产品品实现的策策划组织应策划划和开发产产品实现所所需的过程程。产品实实现的策划划应与质量量管理体系系其他过程程的要求相相一致（见见4.1）。在对产品实实现进行策策划时，组组织应

39、确定定以下方面面的适当内内容：产品的质量量目标和要要求；针对产品确确定过程、文件和资资源的需求求；产品所要求求的验证、确认、监监视、检验验和试验活活动，以及及产品接收收准则；为实现过程程及其产品品满足要求求提供证据据所需要的记录（见见4.2.4）。策划的输出出形式应适适合于组织织的运作方方式。组织应在产产品实现全全过程中，建建立风险管管理的形成成文件的要要求。应保保持风险管管理产生引起的记录录（见4.2.4）。注1：对应应用于特定定的产品、项目或合合同的质量量管理体系系的过程（包包括产品实现过程程）和资源源作出规定定的文件可可称之为质质量计划。注2：组织织也可将77.3的要求求应用于产产品实现

40、过过程的开发发。注3：见IISO144971关关于风险管管理的指南南。7.2与顾顾客有关的的过程7.2.11与产品有有关的要求求的确定 组织应确确定：顾客规定的的要求，包包括对交付付及交付后后活动的要要求；顾客虽然没没有明示，但但规定的用用途或已知知的预期用用途所必需需的要求；与产品有关关的法律法法规要求；组织确定的的任何附加加要求。7.2.22 与产品品有关的要要求的评审审 组织应评评审与产品品有关的要要求。评审审应在组织织向顾客作作出提供产产品的承诺诺之前进行行（如：提提交投标标书、接受受合同或订订单及接受受合同或订订单的更改改），并应应确保：产品要求得得到规定并并形成文件件；与以前表述述

41、不一致的的合同或订订单的要求求已予解决决；组织有能力力满足规定定的要求。评审结果及及评审所引引起的措施施的记录应应予保持（见见4.2.4）若顾客提供供的要求没没有形成文文件，组织织在接受顾顾客要求前前应对其顾客要求进进行确认。若产品要求求发生变更更，组织应应确保相关关文件得到到修改。并并确保相关关人员知道已变变更的要求求。注：在某些些情况下，如如网上销售售，对每一一个订单进进行正式的的评审可能能是不实际际的。而代代之对有关关的产品信信息，如产产品目录、产品广告告内容等进进行评审。7.2.33 顾客沟沟通组织应对以以下有关方方面确定并并实施与顾顾客沟通的的有效安排排：产品信息；问询、合同同或订单

42、的的处理，包包括对其的的修改；顾客反馈，包包括顾客抱抱怨（见88.2.11）；，和忠告性通知知（见8.5.1）。 7.3 设计和和开发 7.3.11设计和开开发策划组织应建立立设计和开开发的形成成文件的程程序。组织应对产产品的设计计和开发进进行策划和和控制。在进行设计计和开发的的策划时，组组织应确定定：a)设计和和开发的阶段；b)适合于于每个设计计和开发阶阶段的评审审、验证、确认和设设计转换活活动（见注注解）；c)设计和和开发的职职责和权限限。组织应对参参与设计和和开发的不不同小组之之间的接口口进行管理理，以确保保有效的沟沟通，并明明确职责分分工。策划的输出出应形成文文件，随设计和和开发的进进

43、展，在适当时时，策划的的输出应形形成文件，在适当时，予以应予更新。（见4.2.3）。注：设计和和开发过程程中设计转转换活动可可确保设计计和开发输输出在成为为最终产品品规范前得得以验证，以以确保其适适于制造。7.3.22设计和开发输入入应确定与产产品要求有有关的输入入，并保持持记录（见见4.2.4），这这些输入应应包括：a)根据预预期用途，规规定的功能能、性能和和安全要求求；b)适用的的法律、法法规要求；c)适用时时，以前类类似设计提提供的信息息；d)设计和和开发所必必需的其他他要求。 e)风风险管理的的输出（见见7.1）应对这些输输入进行评评审，以确确保输入是是充分与适适宜的，并经批准准。要求

44、应完整整、清楚，并并且不能自自相矛盾。7.3.33设计和开开发输出 设计和开开发的输出出应以能够够针对设计计和开发的的输入进行行验证的方方式提出，并并应在放行行前得到批批准。设计和开发发输出应： a）满足设计计和开发输输入的要求求；b） 给给出采购、生产和服服务提供的的适当信息息；c） 包包含或引用用产品接收收准则；d）规定定对产品的的安全和正正常使用所所必需的产产品特性。应保持设计计和开发输输出的记录录（见4.2.4）。注：设计和和开发输出出的记录可可包括规范范、制造程程序、工程程图纸、工工程或研究究历程记录录。7.3.44设计和开开发评审在适宜的阶阶段，应依依据所策划划的安排（见见7.3.

45、1）对设设计和开发发进行系统统的评审，以以便：a）评价价设计和开开发的结果果满足要求求的能力；b）识别别任何问题题并提出必必要的措施施。 评评审的参加加者包括与与所评审的的设计和开开发阶段有有关的职能能的代表和和其他的专专家人员（见见5.5.1和6.2.1）。评审结果及及任何必要要措施的记记录应予以以保持（见见4.2.4）。7.3.55设计和开开发验证为确保设计计和开发输输出满足输输入的要求求。应依据据所策划的的安排（见见7.3.1）对设设计和开发发进行验证证。验证结结果及任何何必要措施施的记录应应予以保持（见见4.2.4）。7.3.66设计和开开发确认 为为确保最终终产品能够够满足规定定的适

46、用要要求或已知知预期用途途的要求，应应依据策划划的安排（见见7.3.1）对设设计和开发发进行确认认。确认应应在产品交交付或实施施之前完成成（见注11）。确认结果及及任何必要要措施的记记录应予以以保持（见见4.2.4）。作为设计和和开发确认认活动的一一部分，如如国家或地地区的法规规要求（见见注2），组组织应实施施医疗器械械临床评价价和/或性性能评价。注1：如果果医疗器械械只能在使使用现场进进行组装和和安装后进进行确认，则则该医疗器器械直到正正式转交给给顾客之后后才可认为为是完成交交付。注2：如果果提供医疗疗器械是为为了临床评评价和/或或性能评价价提供医疗疗器械，则则不能认为为是完成了了交付。7.

47、3.77设计和开开发更改的的控制应识别设计计和开发的的更改，并并保持记录录。适当时时，应对设设计和开发发的更改进进行评审、验证和确确认，并在在实施前得得到批准。设计和开开发更改的的评审应包包括评价更更改对产品品组成部分分和已交付付产品的影影响。更改的评审审结果及任任何必要措措施的记录录应予保持持（见4.2.4）。7.4采购购7.4.11采购过程程组织应建立立形成文件件的程序，以以确保采购购的产品符符合规定的的采购要求求。对供方方及采购的的产品控制制的类型和和程度应取取决于采购购的产品对对随后的产产品实现或或最终产品品的影响。组织应根据据供方按组组织的要求求提供产品品的能力评评价和选择择供方。应

48、应制定选择择、评价和和重新评价价的准则。评价结果果及评价所所引起的任任何必要措措施的记录录应予以保持。（见4.2.4）。7.4.22采购信息息采购信息应应表述拟采采购的产品品，适当时时包括：a)产品、程序、过过程和设备备的批准要要求；b)人员资资格的要求求；c)质量管管理体系的的要求。在与供方沟沟通前，组组织应确保保所规定的的采购要求求是充分与与适宜的。按照7.55.3.2规规定的可追追溯性要求求的范围和和程度，组组织应保持持相关的采采购信息，如如：文件（见见4.2.3）和记记录（见44.2.44）。7.4.33采购产品品的验证组织应确定定并实施检检验或其他他必要的活活动，以确确保采购的的产品

49、满足足规定的采采购要求。当组织或其其顾客拟在在供方的现现场实施验验证时，组组织应在采采购信息中中对拟验证证的安排和和产品放行行的方法作作出规定。应保持验证证记录（见见4.2.4）。7.5生产产和服务提提供7.5.11生产和服服务提供的的控制7.5.11.1总要要求 组织织应策划并并在受控条条件下进行行生产和服服务提供。适用时，受受控条件应应包括：a)获得表表述产品特特性的信息息；b)必要时时，获得形形成文件的的程序、形形成文件的的要求、作作业指导书书以及引用用资料和引引用的测量量程序；c)使用适适宜的设备备；d)获得和和使用监视视与测量装装置；e)实施监监视和测量量；f)放行、交付和交交付后活

50、动动的实施；g)规定的的标签和包包装操作的的实施。组织应建立立并保持每每一批医疗疗器械的记记录（见44.2.44），以提提供7.55.3规定定的可追溯溯性的范围围和程度的的记录，。并标明生生产数量和和批准销售售的数量。每批的记记录应加以以验证和批批准。注：一批可可以是单个个的医疗器器械。7.5.11.2 生生产和服务务提供的控控制专用规定要求7.5.11.2.1产品的的清洁和污污染的控制制在下列情况况，组织应应建立对产产品清洁的的形成文件件的要求：a)在灭菌菌和/或使使用前由组组织进行清清洁的产品品；或b)以非无无菌形式提提供的而需需在灭菌和和/或使用用前先进行行清洁处理理的产品；或c)作为非

51、非无菌使用用提供的而而使用时清清洁是至关关重要的产产品；或d)在生产产中应从产产品中除去去处理物时时。 如如产品是按按照上述aa)或b) 要求进进行清洁的的，则在清清洁处理前前不必满足足6.4.a)和66.4 b)要求。7.5.11.2.2安装活活动适当时，组组织应建立立包括医疗疗器械安装装和安装验验证接收准准则的文件件化形成文文件的要求求。如果经同意意的顾客要要求允许除除组织或其其授权代理理以外的人人员安装医医疗器械时时，则组织织应提供安安装和验证证形成文件件的要求。 应应保持由组组织或其授授权代理完完成的安装装和验证记记录（见44.2.4）。7.5.11.2.3服务活活动在规定有服服务要求

52、的的情况下，必必要时，组组织应建立立用于提供供服务提供活动并并验证该服服务是否满满足规定要要求的形成成文件的程程序、作业业指导书、和参考参考材料材料和测量量程序。 应应保持组织织所开展的的服务活动动的记录 (见4.2.4)。 注注：服务可可包括维修修和维护。7.5.11.3无菌菌医疗器械械的专用要要求 组组织应保持持每一灭菌菌批的灭菌菌过程的过过程参数记记录（见44.2.44），灭菌菌记录应可可追溯到医医疗器械的的每一生产产批（见77.5.11.1）。7.5.22生产和服服务提供过过程的确认认7.5.22.1总要要求 当当生产和服服务提供过过程的输出出不能由后后续的监视视或测量加加以验证时时,

53、组织应应对任何这这样的过程程实施确认认。这包括括仅在产品品使用或服服务已交付付之后问题题才显现的的过程。 确确认应能证证实这些过过程实现所所策划的结结果的能力力。 组组织应对这这些过程进进行安排，适适用时包括括： aa)为过程程的评审和和批准所规规定的准则则； bb)设备的的认可和人人员资格的的鉴定； cc)使用特特定的方法法和程序； dd)记录的的要求（见见4.2.4）； ee)再确认认。 组织应建建立形成文文件的程序序，以确认认对产品满满足规定要要求的能力力有影响的的生产和服服务提供（见见8.2）的计计算机软件件的应用（以以及软件的的任何更改改和/或其其应用），此此类软件的的应用在开开始使

54、用前前应予以确确认。 确确认记录应应予以保持（见见4.2.4）。7.5.22.2无菌菌医疗器械械的专用要要求组织应建立立灭菌过程程确认的形形成文件的的程序。灭灭菌过程应应在初始使使用前进行行确认。每一灭菌过过程的确认认记录应予予以保持（见见4.2.4）。7.5.33标识和可可追溯性7.5.33.1标识识 组组织应在产产品实现的的全过程中中，使用适适宜的方法法识别产品品，并对这这样的产品品标识建立立形成文件件的程序。 组组织应建立立形成文件件的程序，以以确保返回回组织的医医疗器械均均能被识别别，且能与与合格的产产品区分开开来（见66.4d）。7.5.33.2可追追溯性7.5.33.2.1总则 组

55、组织应建立立可追溯性性的形成文文件的程序序。该程序序应规定产产品可追溯溯性的范围围、和程度和所所要求的记记录（见44.2.44，、8.3和和8.5）。在有可追溯溯性要求的的场合，组组织应控制制和记录产产品的唯一一性标识（见见4.2.4）。注：技术状状态管理是是保持标识识和可追溯溯性的一种种方法。7.5.33.2.2有源植植入性医疗疗器械和植植入性医疗疗器械的专专用要求： 组织在规规定可追溯溯性所要求求的记录时时，应包括括可能导致致医疗器械械不满足其其规定要求求的当所有组件件、材料和和工作环境境条件的记记录都可能能导致医疗疗器械不满满足其规定定要求时，应应包括对这这些因素的的记录。 组组织应要求

56、求其代理商商或经销商商保持医疗疗器械的分分销记录以以便追溯，当当检查需要要时，可获获得此类追追溯记录。货运包装收收件人的名名字和地址址的记录应应予以保持持（见4.2.4）。7.5.33.3状态态标识组织应根据据监视和测测量要求，识识别产品的的状态。在产品的生生产、贮存存、安装和和服务的全全过程中保保持产品状状态的标识识，以确保保只有通过过所要求的的检验和试试验（或在在授权让步步下放行）的的产品才能能被发送、使用或安安装。7.5.44顾客财产产组织应爱护护在组织控控制下或组组织使用的的顾客财产产。组织应应识别、验验证、保护护和维护供供其使用或或构成产品品一部分的的顾客财产产。当顾客客财产发生生丢

57、失、损损坏或发现现不适用的的情况时，应应报告顾客客，并保持持记录（见见4.2.4）。注：顾客财财产可包括括知识产权权和保密的的健康信息息。7.5.55产品防护护在内部处理理和交付到到预定的地地点期间，组织应建立对产品的符合性提供防护的形成文件的程序或形成文件的作业指导书。这种防护应应包括标识识、搬运、包装、贮贮存和保护护。防护也也应适用于于产品的组组成部分。组织应建立立形成文件件的程序或或形成文件件的作业指指导书，以以控制有存存放期限或或特殊贮存存条件要求求的产品，这这些特殊的的贮存条件件应予以控制并记记录（见44.2.4）。7.6监视视和测量装装置的控制制 组组织应确定定需实施的的监视和测测

58、量以及所所需的监视视和测量装装置，为产产品符合确确定的要求求（见7.2.1）提提供证据。组织应建立立形成文件件的程序，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果果有效，必必要时，测测量设备应应：对照能溯源源到国际或或国家标准准的测量标标准，按照照规定的时时间间隔或或在使用前进行行校准或检检定。当不不存在上述述标准时，应应记录校准准或检定的的依据；进行调整或或必要时再再调整；得到识别，以以确定其校校准状态；防止可能使使测量结果果失效的调调整；在搬运、维维护和贮存存期间防止止损坏或失失效。此外，当发发现设备不不符合要求求时，组织织应对以往往测量结果果的有效性性进行评

59、 价和记录录。组织应应对该设备备和任何受受影响的产产品采取适适当的措施施。校准和和验证结果果的记录应应予保持。（见4.2.4）。当计算机软软件用于规规定要求的的监视和测测量时，应应确认其满满足预期用用途的 能力。确确认应在初初次使用前前进行，必必要时再确确认。注：参见GGB/T1190222有关测量量管理体系系的指南。8测量、分分析和改进进8.1总则则组织应策划划并实施以以下方面所所需的监视视、测量、分析和改改进过程：证实产品的的符合性；确保质量管管理体系的的符合性；保持质量管管理体系的的有效性。这应包括对对统计技术术在内的适适用方法及及其应用程程度的确定定。注：国家或或地区法规规可能要求求组

60、织建立立统计技术术应用的实实施和控制制的形成文文件的程序序。82监视视和测量8.2.11反馈作为对质量量管理体系系业绩的一一种测量，组织应对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行监视。应确定获取取和利用这这种信息的的方法。 组组织应建立立一个形成成文件的反反馈系统的的形成文件件的程序（见见7.2.3c）以提供供质量问题题的早期报报警，且能能输入纠正正和预防措措施过程程序。（见见8.5.2和8.5.3） 如如果国家或或地区法规规要求组织织从以往的生产后阶阶段获取经经验，则对对这一经验验的评审应应构成反馈馈系统的一一部分。（见见8.5.1）8.2.22内部审核核 组织应按按策划的时时间间隔进进行内部