药监系统官方培训 人类遗传审批如何申请

1、 1.目前数据库是否需要到遗传办备份？ 解答：如涉及人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。备份平台网址：5. 2.EDC服务器如果在境外，CRO是外资企业，数据收集录入需要提前备份吗？ 解答：按照规定，对外提供或开放使用，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。也就是说在填写EDC之前需要数据提交备份并获得备案号，否则将违背遗传条例。 3.在遗传信息备案时还要填对外数据提供的备份号，可是我备案交不了的话，无法开展临床，也无法获得数据，也无法备份，这个好像是矛盾的？ 解答：请区分国际合作临床试验备案和

2、信息备案，开展临床试验的前提条件是获得国际合作临床试验备案号。在国际合作临床试验备案后，数据出境前进行数据备份和备案。 4.以上市为目的的器械或者IVD试验收集血液样本，CRO是国外合作单位，开展试验前还未收集数据，请问这种情况如何进行数据备份上传？ 解答：为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。在获得备案号后开展临床试验，如涉及信息对外提供或开放使用，应进行备案并提交信息备份。 5.项目负责人是写

3、主要研究者还是项目经理也可以？解答：如果是国际合作相关申请事项，团队基本情况表应包含各作各方项目负责人及参与临床机构项目负责人；如果是采集审批事项，可填写各医疗机构PI。 6.部队医院没有法人证书，需要提交什么呢？ 解答：法人资格材料通常包括企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非企业单位登记证书等。如果部队医院没有法人证书，请与医院沟通是否有其他形式法人资格材料，并咨询遗传办材料的符合性。 7.器械试验，不管审批还是备案，都需要合同签好，省局备案完成后才能OHGR？ 解答：不是的，对于国际合作科学研究审批，只要求提交国际合作协议文本，对签章无要求，但是对于国际合作临床试验备案，填报时须填写

4、省局备案号，并且签章的协议和省局备案表为必须上传的附件。 8.适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，已经备案，获得备案号。临床试验结束的时候，是否需要上传总结报告？总结报告模板有无要求？ 解答：按照中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序规定：临床试验过程中，需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等进行变更的，合作方应当及时终止备案记录，上传总结报告，系统中暂无总结报告模板，相关法规指南暂无对报告模板的要求。 9.遗传申请是主要针对外资背景的企业或者研究项目，国内企业的研究项目无须备案正确吗？ 解答：备案适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我

5、国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的。 10.公司属于外资企业，17年的临床，目前已经结题，还需要补备案吗？ 解答：中华人民共和国人类遗传资源管理条例的实施时间是2019年7月1日，实施之前的临床试验请参考人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南以及科技部关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知，是否需要补充备案请咨询人类遗传资源管理部门。 11.纯内资企业，19年开展的临床试验需要采集申报吗？ 解答：采集审批适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资

6、源的采集活动的规范和管理。是否需要申报请根据条例和指南中规定，与企业性质无关。 12.如果某试剂盒是检测患者痰液或咽拭子样本中的病原菌的核酸，而不是人的核酸，也需要进行人类遗传资源审批吗？ 解答：如果筛选期涉及的受试者例数超过500例，建议申报。针对项目的具体情况可咨询遗传办。 13.研究者发起的研究需要HGRAC备案吗？ 解答：是否进行备案，请参考备案的适用范围：为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境。 14.想问一下什么情况下备案，什么情况下审批？ 解答：根据遗传条例规定：为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可

7、，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。简单理解，对于国际合作临床试验，如果材料不出境，可以进行备案，否则需要进行审批。 15.请问是不是申办方临床试验样本超过500例就需要采集备案，不管申办方有没有外资成分？ 解答：是的，主要与采集例数相关。 16.请问临床前的试验如果涉及到采集人血进行体外试验，需要进行遗传办申报吗？有相关法规要求吗？ 解答：如涉及人类遗传资源采集，请按照中华人民共和国人类资源管理条例及中国人类遗传资源采集审批行政许

8、可事项服务指南规定进行申报，人类遗传资源材料包括全血、血清、血浆等。 17.不是国际合作项目也不涉及样本转移的外资企业做临床试验，也同样需要备案吗？ 解答：依据条例第二十一条：外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）合作的方式进行。 18.怎么知道企业要不要报遗传办？只看营业执照吗？如企业是内资企业，但有小股东是外国人，是否需要申报？ 解答：首先营业执照会显示企业类型，如外国法人独资、合资等，在开通网上申报系统时，要求提交

9、本单位的营业执照，以及单位为中方/外方单位的说明材料（如企业信用信息公示报告），依据提交资料界定中方/外方单位。 19.IVD项目，请问是不管样本类型是什么只要试验累积500人以上就都需要申请人遗审批么？ 解答：建议筛选期受试者如超过500人，应进行采集审批。 20.SMO公司有外资背景，是否需要申请人遗呢。 解答：SMO不作为合作方，但是否进行人遗申请，需要看是否符合申请或备案事项的适用范围。 21.请问国际合作备案和审批的条件分别是什么？ 解答：首先应属于各事项的申报范围，由符合条件的申请人提出申请，并提交相应的材料，审批的前提是已经通过伦理审查，备案的前提是获得批件、合同已签订并已完成省

10、局备案。 22.采集的条件是什么? 解答：采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部门批准：（一）具有法人资格；（二）采集目的明确、合法；（三）采集方案合理；（四）通过伦理审查；（五）具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；（六）具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。 23.器械的国际合作人遗审批，是不是必须先获得省局备案，才能申请人遗，谢谢？ 解答：国际合作科学研究审批不要求先获得省局备案，但是国际合作临床试验备案需要先通过省局备案。 24.中方单位与外方单位如何界定？是否只看企业性质及法人国籍？ 解答：营业执照会显示企业类型，如外国法人独资、合资等，在开通网上申报系统时，要求提交本单位的营业执照，以及单位为中方/外方单位的说明材料（如企业信用信息公示报告），依据提交资料界定中方/外方单位。注意如果营业执照是合资，一般会被定义位外方。 25.对于国际合作科学研究审批或者国际合作