丸剂包装生产线验证方案

1、题目丸剂包装生产线验证方案共 NUMPAGES 12页第 PAGE 12页编号Q/SOP-VMXXX医药集团有限公司验证文件警示：公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。方 案题目丸剂包装生产线验证方案编号生效日期共12页第1页颁发部门质量管理中心分发部门质保部、丸剂包装生产线验证小组收件人签名责任人签名签名日期主要起草人年月日审核人年月日批准

2、人年月日目 次 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc197769688 目 次 PAGEREF _Toc197769688 h 2 HYPERLINK l _Toc197769689 1验证对象 PAGEREF _Toc197769689 h 3 HYPERLINK l _Toc197769690 2概述 PAGEREF _Toc197769690 h 3 HYPERLINK l _Toc197769691 表1 丸剂包装生产线的生产设备 PAGEREF _Toc197769691 h 3 HYPERLINK l _Toc197769692 图1 丸剂包装生产线流程

3、图 PAGEREF _Toc197769692 h 3 HYPERLINK l _Toc197769693 表2 丸剂包装生产线生产设备主要技术参数 PAGEREF _Toc197769693 h 4 HYPERLINK l _Toc197769694 3目的 PAGEREF _Toc197769694 h 4 HYPERLINK l _Toc197769695 4范围 PAGEREF _Toc197769695 h 5 HYPERLINK l _Toc197769696 5验证小组 PAGEREF _Toc197769696 h 5 HYPERLINK l _Toc197769697 5.1

4、验证小组成员 PAGEREF _Toc197769697 h 5 HYPERLINK l _Toc197769698 表3 验证小组成员及验证小组负责人 PAGEREF _Toc197769698 h 5 HYPERLINK l _Toc197769699 5.2 验证小组职责 PAGEREF _Toc197769699 h 5 HYPERLINK l _Toc197769700 6验证进度计划 PAGEREF _Toc197769700 h 5 HYPERLINK l _Toc197769701 表4 验证进度计划 PAGEREF _Toc197769701 h 5 HYPERLINK l

5、_Toc197769702 7安装确认 PAGEREF _Toc197769702 h 6 HYPERLINK l _Toc197769703 （1）安装确认项目及方法、要求 PAGEREF _Toc197769703 h 6 HYPERLINK l _Toc197769704 表5 安装确认项目及方法、要求 PAGEREF _Toc197769704 h 6 HYPERLINK l _Toc197769705 （2）安装确认结果的评价和建议 PAGEREF _Toc197769705 h 6 HYPERLINK l _Toc197769706 8运行及性能确认 PAGEREF _Toc197

6、769706 h 6 HYPERLINK l _Toc197769707 8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 PAGEREF _Toc197769707 h 6 HYPERLINK l _Toc197769708 8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 PAGEREF _Toc197769708 h 6 HYPERLINK l _Toc197769709 8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 PAGEREF _Toc197769709 h 7 HYPERLINK l _Toc197769710 表6 丸剂包装生产线联动测试项目及方法、要求 PAGEREF

7、_Toc197769710 h 11 HYPERLINK l _Toc197769711 8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 PAGEREF _Toc197769711 h 11 HYPERLINK l _Toc197769712 9验证报告的结论评价和异常处理的原则 PAGEREF _Toc197769712 h 11 HYPERLINK l _Toc197769713 10附件 PAGEREF _Toc197769713 h 12验证对象丸剂包装生产线。概述丸剂包装生产线的生产设备组成见表1。表1 丸剂包装生产线的生产设备序号设备名称型号数量简称1全自动理瓶机LP-1001台理瓶机2高

8、速摆动数粒机GSL-1201台数粒机3高速丸剂分装机XWG61台分装机4高速旋盖机YGX1台旋盖机5水冷式电磁感应铝箔封口机GLF-30001台封口机6立式自动贴标机GLT-A1台贴标机丸剂包装生产线的流程图见图1。外包间内包间外包装贴标机封口机旋盖机分装机数粒机理瓶机输送带2输送带1转盘图例： 表示十万级洁净区 表示一般生产区 图1 丸剂包装生产线流程图上述生产设备分布在两个功能间，通过两条输送带连接。丸剂包装生产线的丸粒上料，可通过人工及真空上料机上料两种方式之一实现。各生产设备的主要技术参数见表2。表2 丸剂包装生产线生产设备主要技术参数序号项 目参 数理瓶机分装机数粒机旋盖机封口机贴标

9、机1适用对象塑料瓶塑料瓶塑料瓶塑料瓶/盖塑料瓶/盖塑料瓶2生产能力(瓶/分钟)80120801008012008002500803压缩空气(MPa)/0.3/4电源(V,Hz)220,50220,50220,50220,50220,50220,505电功率(KW)0.20.21.51.12.30.556其他/精度：3%/旋盖合格率98%封瓶高度:400mm封瓶直径:1545mm3060mm冷却：水冷不干胶标纸卷筒规格：直径300mm宽度70mm孔径76mm标纸宽度规格：2060mm；瓶子规格：12100mm注：塑料瓶的容积在50100ml按照Q/SMPVM1012007验证管理制度的规定，特制

10、定了本验证方案进行验证。鉴于公司对此类型的设备在选型过程中已试机，已有一定的使用经验，故将安装确认、运行确认、性能确认的方案合并在一起。另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在批准之前耗了较长的时间。目的通过安装确认过程中的各种系统检查工作，对安装不符合要求的地方进行调整或对制造不合理的地方进行修改，证明丸剂包装生产线的安装符合要求。通过运行和性能确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察丸剂包装生产线的各项功能是否符合操作要求，确定操作规程、清洁规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。范围本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证

11、小组、进度计划、安装确认、运行及性能确认、验证报告的结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一、三为规范性附件，附件二为资料性附件，适用于丸剂包装生产线的验证。验证小组5.1验证小组成员验证小组成员及验证小组负责人按表3规定。表3 验证小组成员及验证小组负责人职 务所在部门姓 名岗位验证小组负责人生产技术部新丸剂车间主任验证小组组员工程设备部机修车间主任质保部质量监督员新丸剂车间新丸剂车间技术助理新丸剂车间新丸剂车间机修工新丸剂车间新丸剂车间班长5.2 验证小组职责根据验证对象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。负责实施批准了的验证方案。负责实施过程的记录、报告。参加验证结果的

12、评价。验证进度计划验证进度计划按表4规定。表4 验证进度计划项 目时 间 安 排安装确认运行及性能确认安装确认（1）安装确认项目及方法、要求对丸剂包装生产线的安装确认项目及要求按表5，确认的基准记录见附件一。表5 安装确认项目及方法、要求顺序项目方法、要求1技术资料检查整理将本生产线所含生产设备的合同及其附件、设备说明书等技术资料进行整理、登记，明确保存地点。如发现供货方提供的资料有差错或不完善，应及时向供货方索取。2备品备件登记登记备品备件清单，并明确备品备件的保存地点。3外观和配置检查检查各单机，应：配置齐全、各部件完整。凡与药物接触的部分，皆为SUS304不锈钢或无毒卫生材料制造。设备外

13、表面应平整、光滑，无毛刺等缺陷；铸件配合部位的加工表面和具有相对运动的表面不允许有影响使用性能的缺陷。各开关按钮等可操作部分光洁、平整，按动灵活。各润滑点已润滑，用手拨动皮带轮，旋转一循环，各动作无误。机器安装平整稳固，联线水平高度一致，整线安装便于操作、检修、清洁。4电气安全性检查对各单机的电气系统的安全性进行检查，应确认：电气各部分紧固件安装紧固、无松动，无短路、断路或漏电现象。电气系统的连接符合安全要求。（2）安装确认结果的评价和建议验证小组对安装确认的结果进行评价，应确认符合表5的要求。如出现偏差，应评价是否会影响工艺要求和安全性能，对安装或配套设施不符合要求的地方进行调整。经验证小组

14、负责人确认符合要求后，可以进入运行及性能确认阶段。运行及性能确认8.1 制定操作维修保养清洗规程草案本生产线各单机操作、维护、保养、清洁的书面规程草案见附件二，供运行及性能确认参考使用，并在确认过程中予以完善。 8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核由新丸剂车间主任指定设备使用责任人，设备使用责任人参加运行及性能确认过程。设备使用责任人及设备维修人员在运行及性能确认方案实施前和实施过程中均应接受适当的培训，培训的内容包括设备的结构、性能、原理、操作、维护、清洁等，人员的培训效果应予考核。培训和考核由验证小组负责人负责组织，培训的内容、考核结果均应记录归档，保存

15、于人力资源部人事档案中。8.3 运行及性能确认项目及方法、要求8.3.1 运行及性能确认前，由车间机修工按附件二对设备进行润滑、紧固紧固件。准备适量的试机材料（塑料瓶200300个，瓶盖500600只，干燥丸粒510kg，不干胶标纸1卷，塑料瓶、瓶盖、不干胶标纸的规格为选型阶段确定的规格），先进行单机功能测试和调整，再进行丸剂包装生产线联动测试，运行及性能确认的基准记录见附件一。丸剂包装生产线对具体产品的适应能力在具体产品的工艺验证中再进行确认。8.3.2 理瓶机单机运行及性能确认项目及方法、要求电机空转运转状况：接通电源，按下电机开关按钮，3个电机（输瓶电机、转盘电机、辅助拨瓶电机）应运转平

16、稳，无阻滞及异常噪声。调速功能：旋动各电机调速按钮，应旋动灵活、调速功能正常（顺时针旋转，速度加快；逆时针旋转，速度减慢）。紧急停车功能：按紧急停车按钮，整机停车。理瓶及自控功能：空机运行正常后，将塑料瓶倒入梯形储料箱，调节各电机速度使理瓶、输瓶速度协调，理瓶、输瓶过程应顺畅无卡阻。出瓶轨道装有光电感应器，轨道上瓶子积累到一定数量时，应自动停机；待后道工序正常时，它又自动理瓶。8.3.3 数粒机单机运行及性能确认项目及方法、要求8.3.3.1 检查机器运行功能检查数片板上计数孔数量、产品灌装料斗的容量，应与产品及容器的规格相符。将干燥丸粒到入数片板上方的盛料筒内。打开气源开关，调节气源压力阀至

17、机器的工作压力（0.3MPa）。打开吸尘器开关，使吸尘器处于工作状态。接通电源，合上电源开关，此时操作面板上的电源指示灯亮，控制回路接通，生产速度显示表P显示“00.”。按下输送启动按钮，输送工作指示H1点亮，控制回路接通，输送电机开始运转。打开料筒闸门，将盛料筒内干燥丸粒放入数片盘中。将瓶子排入输送带。按下主机启动按钮，主机工作指示灯亮。此时，如进瓶侧已有一定量的空瓶（进瓶检测SQ1有信号），而出瓶侧无瓶子堆积（出瓶检测SQ2无信号），则主机电机运转，进行数片工作，生产速度表P显示当前生产速度；当进瓶侧无瓶（进瓶检测SQ1无信号）或出瓶侧瓶子堆积（出瓶检测SQ2有信号）时，主机电机经延时后自

18、动停止运转，不进行数片工作，但仍保持启动状态（主机工作指示灯仍点亮），等待瓶子的到来或出瓶侧的畅通。根据产品的类型按下摆动调节、按钮或旋转调节旋钮，使产品全部进入计数孔内。根据所需的生产能力按下输送调节、按钮或旋转调节旋钮，调节生产速度。关、停机：当紧急停止按钮按下时，整机停止工作，机上各部分工作指示灯都熄灭。按下输送停止按钮，整机停止工作，机上各部分工作指示灯都熄灭。按下主机停止按钮，主机停止工作，主机工作指示灯熄灭。按下摆动停止按钮，摆动电机停止工作，数片板停止摆动。8.3.3.2 整机调整根据所生产的产品规格，选取数片板、灌装料斗。在生产过程中，两块数片板的落料时间必须保持同步，因此必须

19、对数片板进行同步调整。松开其中一台数片头上十字接头中的紧固螺钉，转动主机电机皮带轮，直至与另一侧数片板同步对称，然后锁紧紧固螺钉。按灌装产品瓶子的大小，通过调节杆调整输送带栏杆，使瓶子仅能轻松通过，调整两只气缸工作位置，使气缸上档针只要档住瓶子即可，两档针的距离为两瓶子的距离。调节齿轮箱壁板与齿轮箱的相对位置，调整数片机头的倾斜度，使产品能顺畅地进入计数孔及顺利落料。调节灌装料斗下口的距离（不高于塑料瓶高度，移动时又不能相碰）。拦分瓶时间的调整：根据数片板上计数孔的等份数，确定光电凸轮的等分数（与计数孔等份数相同）；接通电源，点动主机，使数片板上某一等份的计数孔全部通过托板落料孔位置时停止，松

20、开所确定的光电凸轮紧固螺钉，正方向转动凸轮使光电感应头刚好达到凸轮的第一亮点（光电感应头亮红灯），此时前一只气缸上挡针应处于退回状态，另一气缸上挡针处于伸出状态（如不正确可通过调换气缸上排气管位置来实现，但需注意此时气管内不能有压缩空气，需关闭气源）。8.3.4 分装机单机运行及性能确认项目及方法、要求8.3.4.1 检查电机运转方向：接通电源，点动电机开关按钮，主电机和输送带电机转向正确。8.3.4.2 整机调整准备塑料瓶和干燥丸粒，按包装规格（60g/瓶）进行整机调整，开车时必须先开供瓶及输送带机构，待瓶布满控瓶盘后方传送带时，再开灌装主机，以免外溢。停车时必须先停灌装主机部分，再停供瓶及

21、输送带机构。计量调整：首先松开量杯上的螺母，然后换上内径不同的量杯，再锁紧螺母。控瓶盘的调整：控瓶盘的调整是通过其转盘下方的两只螺栓，先松开控瓶盘下方的两只螺栓，转动控瓶盘，使瓶子受阻于控瓶盘的时间与药丸下落的时间匹配好，然后收紧螺栓，调整完毕。护栏的调整：护栏的调整是根据瓶子的直径大小来确定。先松开护栏上螺钉，再移动调节杆，当护栏与瓶子的间隙合适时，锁紧螺钉。机体水平的调整：通过调整机体底部的四只机脚螺钉来完成。8.3.5 旋盖机单机运行及性能确认项目及方法、要求8.3.5.1 检查机器运行功能打开总电源开关（急停），整机通电。打开振荡器开关，启动振荡器。打开旋盖开关，启动旋盖电机。打开主传

22、动开关，启动主机。打开输送带开关，启动输送带。运转过程中，如发生故障，应立即按下“急停按钮”检查分析故障原因后予以排除。在打盖位置有一光电开关，当检测到无瓶时，停止打盖，而已打好盖的瓶进入下面的旋盖工位，最后出瓶。8.3.5.2 整机调整该设备在出厂前，生产厂家已将各组成部分之间的运动位置及旋盖调试好，使用时，无须再调整。进瓶调整：将需旋盖的瓶放到传送带上，以输送带的中心为准，调整两侧拦瓶条，使其宽度比瓶径大12mm，使瓶能顺利地通过输送带。打开控制面板输送带开关，并调整其下方对应的速度旋钮，顺时针为大，反之为小，使其正常运行。挂盖调整：尼龙等分盘上的瓶转到静止工位时，打盖杆应对准瓶口，可目测

23、调整。8.3.6 封口机单机运行及性能确认项目及方法、要求开机前，将要封口的瓶子放于封口盒下，调整升降架，使封口盒底面与瓶盖的间隙在2mm左右；并调整瓶子档杆，使瓶子对准封口盒侧面中心位置。开启输送带控制开关，调节转速，使输送带调整到适当的运转速度，观察瓶子从输送带走过时是否碰上封口盒，以不碰且间隙最小为宜，将封口盒连接线插入主机封口盒输出插座。输送带的快慢可用“转速调节”旋钮来调节。铝箔封口牢固与否，与输送带速度和功率的调节大小有关。先将几只旋盖完毕的瓶子（瓶盖含有铝箔）放到输送带上，打开“电源开关”，使瓶子经过封口盒下做封口实验，以封牢固的速度为准。调整完毕，可进行正式作业。封口机前装有红

24、外探头，可监测到经封口机（封口机在运行状态）后不含铝箔的瓶子并将之剔除。选5只不含铝箔的瓶子，标记后随机混放入其它试机瓶子只，开启封口机，观察经封口机后的剔除效果，应保证全部剔除。8.3.7 贴标机单机运行及性能确认项目及方法、要求首先检查电机单独空载运转情况，将贴标机校准到水平位置，插上总电源，分别按动电机按钮，调整操作箱上两个调速电机对应的旋钮，只要开机即可运转。单机空载运转应平稳，无异常噪声。贴标纸带的安装：首先检查贴标纸带的路线上所有滚轮是否灵活，如果不灵活，必须要调整到灵活。穿带方法按视图上的红线方向进行，特别注意贴标纸带要在光电传感器的空间通过，以保证光电通讯装置正常工作。进行试贴

25、标：在输送带上放上需贴标的瓶子，调整左右拦瓶杆，使紧靠卷标位置，调整前后上下距离，按下各个电机开关按钮，再启动两组光电开关的按钮，先放入几个瓶子进行试贴和打码，检查贴出的标纸是否达到所需要的要求（打码清晰、正确，贴签平整、牢固、清洁），调试合格，可以进行批量生产。在试车和生产过程中如发生意外情况，操作人员可以按动紧急停车按钮。在贴标过程中如有碎瓶或杂物，应立即停机，经清理后方能继续生产。当需停止生产时，应先关闭各个开关，最后关总电源。8.3.8 丸剂包装生产线联动测试丸剂包装生产线单机功能测试和调整合格后，进行丸剂包装生产线联动测试。分别测试容积计量灌装、旋盖、封口、贴标和计数灌装、旋盖、封口、贴标工艺一次，试机材料如8.3.1所述，各连续灌装、旋盖、封口、贴标不少于100瓶，且输送带和各单机连续运转时间不少于2小时，应达到表6要求。表6 丸剂包装生产线联动测试项目及方法、要求序号测试项目方法与要求1运转质量各单机运行平稳，无异常振动、噪声、发热现象。各单机配合协调，在正常运转中，各运动部位和机构的动作转换应灵活可靠，无卡滞现象。自动控制功能灵敏可靠。2生产能力在负载运行中，待机器运行稳定后，通过记时、计数，估算生产能力。3包装质量计数灌装精度：随机抽取5瓶，计数瓶内丸粒，装量范围在300303粒范围内。容积计量灌装精度：随机抽取5瓶，按2005年版中国