药品安全知识培训课件

1、药品安全知识培训汉中市食品药品监督管理局药品市场监督科 马三和世界上发生的严重的药品安全事件世界上发生的严重的药品安全事件沙利度胺（反应停） 1963年药品监管基础知识分三部分药品的概念常见术语的解释药品的特殊性（一）药品的相关概念药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通

2、过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。（一）药品的相关概念消毒产品： 根据消毒管理办法的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。保健食品：保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 （一）药品的相关概念食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及

3、按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。化妆品:是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。（二）药品的特殊性1、药品的专属性 药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药，不像一般商品那样彼此之间可以互相替代。合格的药品正确合理使用可以挽救人的生命、增进人的健康。质量差的药品或者使用不合理的药品可能因延误治疗或毒副作用损害人的健康甚至危及人的生命。因此，药品与人的

4、生命健康相关的特殊性是药品首要的特殊性。（二）药品的特殊性4、技术的专业性 药品较强的专业技术性主要体现在：一是药品从设计、生产、经营、使用，必须由专业人员完成并且必须严格执行相应的质量管理规范；二是药品质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学及相关法律知识来判断，对于药品的内在质量是否合格的判断还必须借助专门的检验方法和检验仪器；三是药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师和执业药师。四是专门的监管人员和技术检验机构。（二）药品的特殊性7、消费者低选择性 由于诊断疾病、治疗用药需要高深的医学和药学理论知识，公众一般都不可能自行诊断疾病、选择使用药品，而需

5、要依靠执业医师和执业药师。对处方药来说，为了保证公众用药安全、有效，药品监督管理部门严格规定处方药必须凭医师处方购买、零售和使用。所以消费者不可能对处方药自行选择使用。对于非处方药来说，为了鼓励和方便公众自我药疗，药品监督管理部门规定允许非处方药可不凭医生处方且由消费者自行选择购买和使用。然而，医药保健知识匮乏的或用药慎重的人群仍倾向于而且也有必要依靠执业药师的指导来选择购买和使用某些非处方药，特别是甲类非处方药。因此，从总体上说，药品仍属于消费者低选择性。（二）药品的特殊性8、需要迫切性 药品与公众生命健康相关的特殊性决定了药品具有需要的迫切性。尤其在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急需要药

6、品情况下，能否及时提供足够的药品关系到一个人甚至成千上万人的生死存亡。只有药等病人，不能病人等药品。（三）药品包装上常见术语的解释1、药品名称 （1）、药品通用名：国家药典或药品标准采用的法定名称。其特点是通用性，不论何处生产的同种药品都可用的名称。 （2）、药品的商品名：又称为商标名，是不同药厂生产的同一药品而起的不同的名称，具有特色并能够吸引消费者。（三）药品常见术语的解释2、药品批准文号（进口药品注册证、医药产品注册证、医疗机构制剂注册证） 批准文号是指生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号。药品生产企业在取得药品批准文号后，

7、方可生产该药品。 国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字1位汉语拼音字母8位阿拉伯数字”。其中，“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品。汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产

8、之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。（三）药品常见术语的解释各省、自治区、直辖市的数字代码分别是： 11-北京市，12-天津市，13-河北省，14-山西省，15-内蒙古自治区，21-辽宁省，22-吉林省，23-黑龙江省，31-上海市，32-江苏省，33-浙江省，34-安徽省，35-福建省，36-江西省，37-山东省，41-河南省，42-湖北省，43-湖南省，44-广东省，45-广西壮族自治区，46-海南省，50-重庆市，51-四川省，52-贵州省，53-云南省，54-西藏自治区，61-陕西省，62-甘肃省，63-青海省，64-宁夏回族自治区，65-新疆维吾

9、尔自治区。 医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。X省、自治区、直辖市简称，H化学制剂，Z中药制剂 （三）药品常见术语的解释 4、药品有效期 药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。（三）药品常见术语的解释5、药品的剂型与规格 药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作

10、用毒性作用也不同。药品剂型包括 (1)液体剂（溶剂型、芳香水剂、甘油剂、糖浆剂、酊剂、酏剂、胶体溶液剂、胶浆剂、混悬剂、乳浊剂）； (2) 注射剂（注射水针剂(溶媒为水)、注射油针剂其它溶媒的注射剂、中草药注射剂，注射用灭菌粉末、冻干剂）； (3) 输液剂（葡萄糖、生理盐水、林格氏液、甘露醇、甲硝唑、复方氨基酸、多元醇、脂肪乳等输液）； (4) 眼用剂（液体型眼用制剂、半固体眼用制剂(眼膏)、眼用膜剂、眼用注射剂）；（三）药品常见术语的解释药品剂型包括 (12) 栓剂； (13) 气雾剂； (14) 长效制剂； (15) 膜剂； (16) 海绵剂； (17) 其它剂型（微型胶囊、脂质体、贮库制

11、剂）。（三）药品常见术语的解释药品的规格 指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。如维生素C片：100mg/片，硝苯地平片：10mg/片或5mg/片，阿齐霉素片：250mg/片或100mg/片，我们日常所说的规格如10mg100片指包装规格。包装规格一般由生产厂商根据具体情况自行制定，还可分小包装、中包装、大包装等，如25mg12片/盒1030。（三）药品常见术语的解释药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。 药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 药品

12、批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。特殊药品：指麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。药品不良反应：(英文Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。（三）药品常见术语的解释药品管理法假药、劣药的规定： 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二

13、）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（三）药品常见术语的解释药品管理法假药、劣药的规定： 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产

14、批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 三、各类药品质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP） 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。（确定原料、确定制备方法、确

15、定质量标准、药理实验、安全性实验、有效性实验、方法学验证、批量生产、国家总局批临床。） 三、各类药品质量管理规范药物临床试验质量管理规范（GCP） 获得SFDA的临床试验批文后才能进行临床试验。 一、二、三、四期临床试验；上市后可设不超过5年的监测期。 临床试验的结果证实药品的有效性和安全性后，再向SFDA申请，发给新药证书，药品生产企业生产时发给药品批准文号。 三、各类药品质量管理规范药品生产质量管理规范(GMP) 药品生产解决的是如何把原料变成成品。 本规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用

16、途和注册要求的药品。（生产5要素：人、机、物、法、环 ） 三、各类药品质量管理规范药品经营质量管理规范(GSP) 药品经营解决的是药品这种商品生产出来后，如何到达终端（零售药店、医疗机构等）或消费者手里。 药品经营的主要环节有：采购、收货、验收、入库、养护、销售、出库、出库复核等。对人员、仓库、设施、计算机、运输等有别与一般商品的特殊管理要求。 三、各类药品质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP） 医疗机构制剂配制方面的要求。中药材生产质量管理规范（GAP） 中药材种植的要求。（西药原料药按批准文号管理）医疗机构药品监督管理办法（试行） 药品在医疗机构中的管理要求。陕西省药械使用监督

17、管理办法。 使药械在医疗机构中的管理更加具体化，有具体处罚条款。药品检验所实验室质量管理规范（试行）药品不良反应报告和监测管理办法 药品使用后出现药品不良反应的管理要求。 三、各类药品质量管理规范总结：药品从开始研究设计到成为终端产品，到使用后（也就是说从生到死、到死后），每一个环节，都有严格的质量管理规范，目的就是确保不发生任何质量问题。监督企业执行好这些规范，成为监管部门的主要职责和工作。 四、药品监督检查技巧（一）、检查目的 对药品零售企业的检查根据检查重点的不同分为日常监督检查、专项检查、GSP跟踪检查等，其目的一是规范企业行为；二是执法办案，打击药品违法行为，保障群众权益。（二）、检

18、查前要求 要提前做好计划，明确检查目的、主要内容和人员分工等，准备检查文书和取证设备。检查人员至少2人，进店后，要自我介绍、说明来意、亮执法证、询问是否有检查人员需要回避等。 四、药品监督检查技巧（三）、检查内容和方法 第一、检查企业的合法性药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书是企业合法经营药品的证明，检查时必须认真核对。 1、检查企业是否持有药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书。 2、检查药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书是否在有效期内。 四、药品监督检查技巧 3、检查药品经营许可证上核定的项目内容是否与企业经营实际完全一致。药品经营许可证管理办法第十三条规定：药品

19、经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。第十四条药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。未经批准，不得变更许可事项。第十七条规定：药品经营企业变更药品经营许可证的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记。因此，企业未经变更许可，不得擅自变更药品经营许可证上核定的任何内容，检查中发现企业经营实际与药品经营许

20、可证核定的内容不符的，必须依据有关法律法规进行处罚。 四、药品监督检查技巧第二、检查经营场所1、营业厅环境卫生一是检查营业厅显著位置是否悬挂药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照和重要执业人员的执业证明。二是检查营业场所周边环境是否存在污染源。如锅炉、煤场、化工厂等。三是检查营业场所内部是否整洁卫生。营业场所只能开展业务活动，不得存放私人物品，不能在里面做饭吃饭，不能产生有毒有害或难闻气味。物品摆放整齐，环境干净卫生。四是检查有无未经批准的药品广告。药店内外不得随意设立广告牌、散发宣传材料等。 四、药品监督检查技巧2、营业厅设施设备 一是检查柜台、货架是否充足够用。过于拥挤容易

21、出错，无法分类管理。 二是检查是否按要求配备了冷藏柜和阴凉柜（有温度外显设，并且运转正常）。要有温湿度记录。 三是检查营业场所的温湿度监测和调节设备，要运转正常。要有真实、准确的温湿度记录。出现温度、湿度异常的处理记录。可以通过询问企业人员了解真实情况。营业场所温度控制在1030，湿度35%75%。 四是经营特殊药品，主要是毒性药品和第二类精神药品，要有专门的安全设施，一般为实行双人双锁管理的柜子。 五是设拆零专柜的，检查药品调剂台、工具和包装用品，看是否配备剪刀、药匙、研钵等工具，是否清洁卫生，是否有清洁和消毒措施。 六是经营中药饮片的，是否有临方炮制和调配处方的设备：如冲筒、碾子、戥秤、药

22、匙、包装袋等。 七是靠近窗户的柜台是否配备了遮光窗帘等有效防阳光直射的措施。 四、药品监督检查技巧3、药品分类管理 一是检查药品区与非药品区是否严格分开。二七年八月国食药监市2007第496号文件关于加强药品零售经营监管有关问题的通知明确提出“药品零售企业经营非药品时，必须设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。”同时还要求要求“药品零售企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介

23、绍和推荐。” 四、药品监督检查技巧3、药品分类管理 目前，我市大部分药品零售经营企业除销售药品外，出于经济效益考虑，同时经营有医疗器械、保健食品、消杀用品和婴幼儿乳粉等，大量占用药品经营面积。这里说明的是：药品经营面积不能低于市局的规定，多出的部分才能设置非药品区，经营非药品类。（药品经营面积不低于40，加中药饮片多10） 现场查看整个店堂布局，分区和标志是否符合规定，现场提问药学技术人员能否正确介绍药品和非药品，非药品专售区的营业员是否清楚该区所销售产品的属性。 四、药品监督检查技巧3、药品分类管理二是检查处方药与非处方药是否严格分开，并有处方药、非处方药专用标识。处方药要凭处方才能销售，甲

24、类非处方药要做好药学指导，乙类非处方药消费者可自行选购。风险不一样，管理要求不一样，还可以提醒消费者。特别指出的是：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 含麻黄碱复方制剂和可待因口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等必须专柜存放，专人管理、专册登记，不得开架陈列和销售。含麻黄碱复方制剂必须登记身份证，一次销售不超过2个最小包装。 现场主要查看非处方药区，看是否存在陈列错误的情况；是否存在处方药开架销售的情况等。 四、药品监督检查技巧3、药品分类管理三是检查外用药是否与其他药品分开摆放。主要是用药方式不一样，可能造成误用。四是检查拆零销售药品是否集中存放于拆零专柜或者专区。五是检查第二类精神

25、药品、毒性中药品种和罂粟壳是否实行专柜加锁管理。主要原因是该类药品风险较高，从安全角度考虑采取的储存措施。六是检查中药饮片是否专区专柜销售，柜斗谱的书写是否正名正字。主要原因为中药饮片的调剂会产生一定粉尘，会对其他药品造成污染。 四、药品监督检查技巧3、药品分类管理 七是检查冷藏药品是否放置在冷藏设备中，存放温度是否符合要求（28）。经营场所温度高于20，阴凉药品是否储存在阴凉柜中或采取其他措施（省上对阴凉药品要求的控制温度是2-25）。 八是药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。一般做法是：在分出处方药与非处方药这两大区后，再分口服药、外用药、注射剂三大块，以上药品分类陈列以后还要按剂型

26、或用途分柜或分层存放。（具体再如何分，企业结合自己的实际来。） 九是危险品不能陈列，必须陈列时应该用空包装。 四、药品监督检查技巧4、店堂中的标示与警示语 一是检查标示牌，主要有：药品区、非药品区、拆零区（柜）、中药饮片区、处方药区、非处方药区等。 二是检查警示语，主要有 “请凭医师处方销售、购买和使用！”； “请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!” “凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品，每人每次不得超过两个最小包装”； “禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）” ；“禁止销售终止妊娠药品”。 四、药品监督检查技巧4、店堂中的标示与警示语 三是检查悬挂的药品经营许

27、可证、营业执照、执业药师注册证等是否为原件。 四是检查在营业店堂明示的服务公约，公布监督电话和顾客意见簿。 四、药品监督检查技巧第三、检查从业人员一是核实所有人员的身份、学历证书、职称证书、培训合格证，查看是否挂牌上岗服务。重点核实法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师、药学技术人员和销售人员。核查方法：查花名册、培训记录、工资表和文件签字等。关注的重点问题是（1）店堂内不能有未经批准的人员从业。一些企业出租、出借柜台给社会人员经营，属违法行为，必须处罚。（2）法定代表人、企业负责人必须真实。一些人自己出面办证，出租、出借、倒卖证照给其他人员经营，这是严重违法行为。（3）质量负责人、执业

28、药师必须在职在岗。有的人在医院等地方上班，挂个证在药店，起不到管理作用。 四、药品监督检查技巧第三、检查从业人员 二是检查教育培训情况。查看培训计划、培训记录、考试卷、笔记本等，看是否真正组织了培训。 三是查驻店药师在岗情况。多搞突击检查，看是否真正在岗。查处方的审核签字及工资单等。 四是检查健康检查情况。查看健康检查档案，应每年进行健康检查，有无体检不合格人员，是否按规定程序进行处理。 四、药品监督检查技巧第三、检查从业人员 五是对各类人员进行能力考核 。现场提问相关人员有关法律法规、管理和药学知识；提问负责人、质量负责人有关药品的法律法规及规章；提问验收员有关验收的程序、内容及注意的问题；

29、提问药品分类、储存及陈列的要求；提问驻店中药师中药配伍禁忌知识；提问营业员有关药品的业务知识和业务技能等。 四、药品监督检查技巧第四、检查药品购进渠道 对药品购进渠道的核查是现场检查中的关键环节。 检查的主要内容是：检查药品零售企业是否从具有药品生产许可证、药品经营许可证的生产批发企业购进药品，是否从超范围的药品批发企业购进药品，药品零售企业是否超范围经营药品，索取供货方的相关资质是否齐全、规范。 四、药品监督检查技巧第四、检查药品购进渠道 检查方法：从库房或柜台上随机抽取10个品种左右，倒查相关资料，审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定。（1）购进的药品是否为合法企业生产或经营的药品，审

30、查供货方证照的合法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范围生产经营等。（2）审查购进的药品合法性。应有法定批准文号，质量标准， 包装、标识应符合有关规定和储运要求。进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件。 四、药品监督检查技巧第四、检查药品购进渠道（3）如果是首营企业的，是否进行合法资格审核并有记录。 （4）购进药品是否按企业规定的进货质量管理程序进行。（5）审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期、有明确地区、品种范围的法人委托书和身份证复印件。（6）购进的药品是否签订了明确质量条款的购货合同或质量保

31、证协议,按合同中规定的质量条款执行。 四、药品监督检查技巧第四、检查药品购进渠道 (7)购进特殊管理药品时,是否从有特殊管理药品经营资格的单位购进,如购进二类精神药品供货方应有经营范围,如果供货方没有经营二类精神药品的经营范围,应依据麻醉药品、精神药品管理条例规定, 移交公安部门进行处罚。再如购进胰岛素供货方应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资格。如果供货方未取得蛋白同化制剂、肽类激素的经营资格则依据反兴奋剂条例有关规定进行处罚。 四、药品监督检查技巧第四、检查药品购进渠道 (8) 购进药品是否有合法的票据(增值税发票或普通税务发票，目前大部分是随货同行单或出库单)，并按规定要求建立购进记录,

32、购进票据和记录是否按规定进行保存。 （9）核对相关票据。在实物与药品清单核对验收的同时，还必须核对药品销售清单是否与备案的复印件一致。核查药品发票是否与备案的印章印模的复印件一致。多数企业索取药品销售清单和药品销售发票复印件后,没有与备案资料核对,未起到从中发现疑点的作用。（10）如果发现可疑品种，要进一步核查企业的付款流向。 四、药品监督检查技巧第四、检查药品购进渠道 首营企业是指首次与本企业发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种是指首次购进经营的药品，包括新规格、新剂型、新包装采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对

33、供货单位质量管理体系进行评价。 四、药品监督检查技巧第四、检查药品购进渠道 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;（二）营业执照及其年检证明复印件;（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。 四、药品监督检查技巧第四、检查药品购进渠道 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 企业应当核实、

34、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 四、药品监督检查技巧第四、检查药品购进渠道 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量

35、保证协议的有效期限 四、药品监督检查技巧第五、检查药品验收情况 药品收货解决的是这批货是不是我要的，验收解决的是这批货的质量是不是合格。 药品验收工作是药品经营企业经营管理中质量保证的重要环节。 检查药品零售企业是否按规定对购进药品进行逐批验收。 检查方法为抽取10余个品种，看企业是否严格执行制度。（1）是否按规定进行验收。 （2）是否有验收记录。 四、药品监督检查技巧第五、检查药品验收情况（3）验收记录内容是否完整。 （4）验收记录内容与购进的药品品种的标示应一致。如药品名称、生产厂商、生产批号、规格、批准文号、有效期等。 （5）问题药品的处理及记录。（6）对实施电子监管的药品，是否按规定进

36、行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 四、药品监督检查技巧第六、检查药品包装标示 国家总局制定有药品说明书和标签管理规定，正规企业会严格执行，但一些造假的生产企业，由于缺乏知识、技术、资金或出于吸引眼球的目的，可能在这方面做得不规范，通过检查发现假劣药的线索。（1）药品的包装、标签和说明书是否符合规定，如字体、颜色、布局等。 （2）整件包装中是否有产品合格证。 四、药品监督检查技巧第六、检查药品包装标示 （3）特殊管理药品、外用药品包装标签或说明书是否有规定的标识和警示 （4）非处方药是否印有规定的专有标识。 （5）进口药品其包装的标签是否注有中文名称、主要成份

37、、注册证号、是否有中文说明书。 （6）中药材和中药饮片是否有包装，包装上应注明品名、规格、产地等内容；并附有质量合格证和检验报告书。 （7）现场查看和询问验收员如何进行验收。 （8）能否提供加盖了供货方公章的检验报告书。 四、药品监督检查技巧第七、检查经营范围和经营方式 一是从药品零售企业不得经营的药品入手进行检查。 药品零售企业不得经营的药品有八类：麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗。我市单体药店没有经营二类精神药品的。企业经营上述品种，一般不会放在柜台内，因此，如果有举报，就要适当扩大检查地域范围。 四、药品监督检查技巧第七

38、、检查经营范围和经营方式 二是现场查看，如批准范围中无中药饮片，但实际经营中药饮片的（药食同源的除外）。 三是从企业的电脑中调取相关品种，如米非司酮、克仑特罗、甲睾酮等。 四是查销售记录，发现蛛丝马迹。 四、药品监督检查技巧第八、检查销售管理 一是检查执业药师是否在职在岗，是否履行处方审核职责，看处方上是否有执业药师的签字。 二是检查处方药是否凭处方销售，抽查某几个处方药购进量、剩余量和处方销售量，应当购进量等于剩余量加处方销售量。 四、药品监督检查技巧第八、检查销售管理 三是检查拆零销售的药品是否有记录，记录是否符合规定；是否使用干净、卫生的包装，包装上是否注明相关内容；是否留存原包装。 四

39、是是否收集药品不良反应。 五是对实施电子监管的药品，在售出时，是否进行扫码和数据上传。 六是是否有非本店人员从事销售活动。 七是是否有销售记录，是否为消费者提供了销售票据。 四、药品监督检查技巧第九、品种检查的方法 品种检查的目的，就是要发现假药、劣药和来源不明的药品。如果发现怀疑品种，要拿出“钉钉子”的精神，一挖到底，决不能放过。一方面安排抽验，一方面抓紧找到源头和窝点，将违法犯罪者绳之以法。希望大家多积累这方面的经验，多交流，逐步提高能力。这里介绍一点自己的心得： 四、药品监督检查技巧第九、品种检查的方法 一是从药品的外观和包装入手。一些名牌药品，厂家一般在药品的外包装上设有防伪标志，只要

40、留心了解了这些防伪标志，就能查到仿冒的假药。同时，对外包装上花里胡哨，极力吸引眼球的药品要多加留意。对包装粗糙、印刷模糊、字迹不清的药品多一点心眼。对包装、标签、说明书中有错字、别字的药品，应认真核对。如果从包装上发现疑点，可以将包装邮寄到企业所在地的监管部门和生产厂家进行进一步的核实。如万通筋骨片等。 四、药品监督检查技巧第九、品种检查的方法 二是从药品价格上找线索。价格远低于同品种的药品，远低于成本的药品，值得怀疑。如我局发现的复方甘草片、前几年销售的复方丹参片、三七片等，原料几倍的涨幅，成品价格不涨，肯定有原因。即使合法企业生产的，也有猫腻（合法企业为了降低成本，也造假）。办法就是加强抽

41、验。价格特别高的药品，造假者会铤而走险，如注射用白蛋白案，往往伴随购进渠道不合法。发现这类线索，要学会不动声色，顺藤摸瓜，找到窝点，一举击破。 四、药品监督检查技巧第九、品种检查的方法 三是留意各类药品广告。一些不法分子利用药品质量标准不完善，在中成药中非法添加化学药品，然后以“一次性治愈”、“有效率100%”和专家、患者为噱头，在电视和其他广告中大肆宣传。还有一些药品先在报纸、电视上打广告，并且宣传“某某药店有售、可以邮寄”等，让不明就里的老年人等上当。对这类药品，要多加留意。 四是对不能及时提供票据、资质的药品必须多加小心。正规的批发企业销售药品，最起码都要提供随货同行清单。如果不能提供票

42、据，说明这批药品没有进入正规合法的销售系统，可能存在问题。 四、药品监督检查技巧第九、品种检查的方法 五是从药品批准文号上辨别真伪。如果发现文号有问题，如标示为陕西某药厂生产的药品，地域代码编的却是北京的，就有必要细查一下。 四、药品监督检查技巧第九、品种检查的方法 六是细看药品说明书内容。药品的说明书是国家总局批准的，网上有公示。如果看到适应症或功能主治这一项有刻意夸大的内容，就要高度怀疑。现在有一部分包销产品或者叫买断品种，用的是合法企业的批准文号，承包车间或自己生产，为增加销售或提高价格，必然夸大疗效，在包装说明书上做文章。 七是变更思维创新检查方式。如查处方药销售问题，可以先从验收记录

43、上查找一些可能存在问题的，让药店提供处方。查购进渠道也可以这样，先从验收或付款账上找到可疑品种，查购、存、销是否一致等。 五、医疗机构现场检查要点 一、检查依据 药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构药品监督管理办法（试行）、陕西省药械使用监督管理办法等 二、检查要求同药品零售企业 五、医疗机构现场检查要点 三、检查重点 （一）、查质量管理体系是否健全。医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。建立明确部门和各级各类人员职责，建立药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度和程序。 五、医疗机构现场检查要点三

44、、检查重点（二）、查库房、药房及其设施设备是否能够保证药品储存、调剂的要求。医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。 总的一句话：药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。 五、医疗机构现场检查要点三、检查重点 需要说明的是：医疗机构库房参照药品批发企业库房，实施“三色五区五距三温”管理。 三色五区（库）：是指：红、绿、黄。红的是不合格区；黄的是退货区、待验区（含收货区）；绿的是合格品区、发货区。 五区指：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。 五距：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米 五、医疗机构现场检查要点三、检查重点 三温：温湿度条件。应按药品的温、湿度要求将其存放相应的库中，药品经营企业