医药生物行业创新药系列研究十：肿瘤临床试验数据更新

1、核心观点核心观点：肿瘤临床试验产业以国内药企的研发需求为主（占比83%），同时叠加每年超过200个的国产新药IND水平，我们认为，国内创 新药临床试验产业市场空间巨大，并且有望长期保持高景气状态，本土CRO和CMO公司成为最大受益者，建议关注CRO/CMO板块。产业数据：肿瘤临床试验各项指标均保持增长。2019年，国内肿瘤临床试验行业在新增试验数量、新增药物数量、申办公司、新增招募患者规模等各个 方面高基数情况下仍然保持增长：新增338项肿瘤临床试验，新增药物数量310个；非小细胞肺癌试验数量最多，达到70项；其次为乳腺癌、淋巴 瘤；国内新增肿瘤临床试验计划招募患者总人数达到4.71万人，其中

2、非小细胞肺癌试验人数最多，超过1万人。PI+医院为核心资源，头部效应显著。承担试验超过5项的PI达到了20位，合计承担221项临床试验，占2019年新增试验的65%。前10家牵头 医院负责项目合计达到250项，占总新增试验数量的74%，头部效应显著。生物药临床试验数量超过小分子靶向药。抗体药临床试验155项，略多于小分子化药。小分子化药临床试验数量为152项，增长较快。ADC药 物临床试验数量达到14项。细胞治疗7项。抗体+小分子联合用药试验6项。疫苗3项。中药1项。中国创新药企崛起。2019年，国内肿瘤临床试验共有385家申办方，较2018年小幅增加，申办方仍然以国内创新企业为主，达到320

3、家，占比 为83%。其中，正大天晴以27项居首，恒瑞医药为21项，超过5项临床试验的公司合计为13家。目 录01国内肿瘤临床试验数据更新02投资建议研究报告 评级看好维持012019肿瘤临床试验数据概览新增试验/药物数量均超过300个012019年，国内新增338项肿瘤临床试验，新增药物数量310个。药物数量和临床试验数量基本一致，远超2016年和2017年水平，较2018年水平均有小幅提升。图1：国内新增抗肿瘤新药临床试验数量（个）图2：国内新增抗肿瘤药物数量（个）33801002003004002016201720182019310资料来源：2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书, 长江证券研究

4、所01002003004002016201720182019瘤种临床数量：非小、乳腺癌、淋巴瘤领先01具体瘤种排序：非小细胞肺癌试验数量最多，达到70项；其次为乳腺癌、淋巴瘤。实体瘤（晚期恶性肿瘤）试验数量达到72项，主要为新增的I期临床试验，往往不区分瘤种。瘤种临床试验数量与肿瘤发病率基本呈现出对应关系（肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌），同时也与瘤种新药研发活跃度正 相关（淋巴瘤、白血病）。图3：2019年国内肿瘤临床试验瘤种分布（项）72703530191412977751020406080其他小细胞肺癌卵巢癌 前列腺癌 结直肠癌 白血病 胃癌肝细胞癌 淋巴瘤 乳腺癌非小细胞肺癌 实体

5、瘤（晚期恶性肿瘤）实体瘤（晚期恶性 肿瘤）, 72, 22%资料来源：2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书, 长江证券研究所非小细胞肺癌, 70,21%乳腺癌, 35,10%淋巴瘤, 30,9%肝细胞癌, 19, 6%胃癌, 14, 4%白血病, 12, 4%小细胞肺癌, 7, 2%卵巢癌, 7, 2%前列腺癌, 7, 2%结直肠癌, 9, 3%其他, 51, 15%试验患者招募人数维持高位012019年，国内新增肿瘤临床试验计划招募患者总人数达到4.71万人，较2018年下滑2000多人。主要原因可能是2018年有3个新增的HPV疫苗 临床试验， 而2019年只有2个新增的HPV疫苗临床试验。产

6、业中曾经出现过“肿瘤临床试验患者不够用”的说法，但相较于每年肿瘤新发患者超过400万的庞大基数，招募患者目前仍然谈不上是临床 研究的瓶颈。图4：国内抗肿瘤新药临床试验招募患者数量0100200300400010000200003000040000500002016201720182019新增总人数（左轴，人）新增临床数量（右轴，个）资料来源：2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书, 长江证券研究所患者瘤种分布：非小、乳腺癌、肝癌、 结直肠癌等领先012019年新增临床试验患者招募人数合计4.71万人，其中非小细胞肺癌试验人数最多，超过1万人，遥遥领先于其他瘤种。（宫颈癌临床试验中 有2项是HPV疫苗

7、试验，因此人数也较多）图5：2019年国内肿瘤临床试验瘤种人数分布（个）图6：2019年国内肿瘤临床试验瘤种人数百分比分布020004000600080001000012000胞 肺 癌癌癌癌肺癌癌细癌瘤肠胞鳞瘤胞癌癌腺病癌癌性骨 髓 瘤非乳实结肝宫胃淋小食卵前白胆膀多鼻 小腺体直细颈癌巴细管巢列血道胱发 咽癌非小细胞肺癌23%资料来源：2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书, 长江证券研究所乳腺癌13%实体瘤11%结直肠癌9%宫颈鳞癌6%肝细胞癌6%胃癌6%淋巴瘤5%食管癌3%小细胞肺癌4%卵巢 癌 2%前列腺癌2%胆道癌2% 2% 白血病1%多发性骨髓瘤1%膀胱癌 鼻咽癌1%其他5%临床分期：I

8、-III期数量全面增加01163651030501001502019年中国新增肿瘤临床试验中，I-III期数量均保持小幅增长。其中，I期（含I/II期）数量为163个、II期为65个、III期（含II/III期）为103个， 分别占比49%、20%、31%。图6：国内抗肿瘤新药临床试验分布（个）图7：2019年国内抗肿瘤新药临床试验分布200I期II期III期20162017I期, 163,49%资料来源：2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书, 长江证券研究所II期, 65,20%III期, 103,31%PI：能者多劳012019年，中国肿瘤临床试验主要研究者（leading PI）有124位，

9、比2018年增加15位。牵头试验数量最多的主要研究者是医科院肿瘤医院石远凯教授，接近30项。承担试验超过5项的PI达到了20位，合计承担221项临床试验，占 2019年新增试验的65%。图8：主要研究者数量（人）图9：主要研究者承担临床试验数量（个）50102015253035石李秦陆周沈徐胡张叶吴徐郭程徐朱邱吴邵宋远进叔舜彩琳兵夕力定一建军颖瑞军录小志玉凯逵存河春伟龙明华贵华敏琴2016201720182019124资料来源：2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书, 长江证券研究所0501001502016201720182019牵头医院：头部效应显著012019年牵头医院的数量为51家，和201

10、8年基本持平。2018年北京大学肿瘤医院首次超过中国医学科学院肿瘤医院， 2019年中国医学科学院肿瘤医院再次夺魁。前10家牵头医院负责项目合计达到250项，占总新增试验数量的74%，头部效应显著。图10：肿瘤临床试验牵头医院数量（个）图11：牵头医院肿瘤临床试验数量分布（个）510102030405060201620172018201961资料来源：2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书, 长江证券研究所668887911111517192029323957010203040506070中国医学科学院肿瘤医院 北京大学肿瘤医院复旦大学附属肿瘤医院 上海市东方医院 上海市胸科医院中山大学肿瘤防治中心

11、 东部战区总院（八一） 上海市肺科医院广东省人民医院 中国医学科学院血液病医院 浙江大学医学院附属第一医院 复旦大学附属中山医院复旦大学附属中山医院307医院 吉林省肿瘤医院 北京协和医院四川大学华西医院其他生物药占比超50%01抗体药临床试验155项，略多于小分子化药。小分子化药临床试验数量为152项，增长较快。ADC药物临床试验数量达到14项。细胞治疗7项。抗体+小分子联合用药试验6项。疫苗3项。中药1项。图12：新增肿瘤临床试验药物种类（个）图13：2019年新增肿瘤临床试验药物种类分布（个）155152147631050100150200抗体小分子ADC细胞治疗 抗体/小分子疫苗中药2

12、016201720182019抗体, 155,46%资料来源：2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书, 长江证券研究所小分子, 152, 45%细胞治 疗, 7, 2%ADC, 14,4%抗体/小分 子, 6, 2%疫苗, 3, 1%中药, 1, 0%申办方小幅增加，天晴跃居首位012019年，国内肿瘤临床试验共有385家申办方，较2018年小幅增加。（申办方数量超过临床试验数量，是因为部分项目为合作申办。）其中正大天晴和恒瑞医药2家公司申办临床试验超过了20项，超过5个临床试验的公司合计为13家。图14：肿瘤临床试验申办公司数量（个）图15：2019年企业申办肿瘤临床试验数量排序（个）271110

13、109976655505101520252130正恒基默复罗信康君阿百齐强大瑞石沙宏氏达宁实斯济鲁生天医药东汉生杰生利神制晴药业霖物瑞物康州药385资料来源：2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书, 长江证券研究所01002003004002016201720182019国内创新药企崛起012019年，国内肿瘤临床试验申办方仍然以国内企业为主，达到320家，占比为83%。临床试验产业以国内药企的研发需求为主，本土CRO和CMO收益更大。图16：肿瘤临床试验申办企业中、外数量（个）图17： 2019年肿瘤临床试验申办企业中、外比例65320050250200150100300350外资药企国内药企20

14、16201720182019国内, 320,83%资料来源：2019年中国肿瘤临床试验蓝皮书, 长江证券研究所外资, 65,17%02投资建议新药临床需求爆发，利好CRO/CMO产业022019年，国产新药临床申请（IND）数量持续爆发，达到235个。（PD-1单抗等多适应症产品IND申报按1个计算）。新药IND数量的爆发式增长，不仅为未来创新药的获批提供着源源不断的支持，也为创新配套的CRO和CMO带来长期趋势性利好，具体包括：临床 需求爆发式增长对CRO的利好，临床阶段外包生产对CMO的利好，以及外包公司参与投资的生态闭环收益等。图18：国产新药IND数量统计（个）235200150100

15、50025020032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019资料来源：CDE, 长江证券研究所重点关注CRO/CMO板块02本土CRO需求有望长期保持高景气。以泰格医药和昭衍新药为代表的以国内外包业务为主CRO公司表现出了强劲的业务增长态势。本土CMO需求有望迎来爆发增长。类比从“to苹果”到“to华为”，随着本土创新药产业崛起，导致CMO企业的业务结构开始变化，从“to欧美创新”到“to本土创新”。恒瑞+天宇：天宇获得包括艾瑞昔布、阿帕替尼、吡咯替尼、瑞格列汀、恒格列净等创新药的供应订单。贝达+九洲：达成

16、战略 合作，九洲将获得贝达创新药管线的CMO供应订单。复星+凯莱英：达成战略合作，凯莱英将获得复星创新药管线的CMO供应订单。200150100500250药明康德药明生物康龙化成泰格医药凯莱英九洲药业博腾股份药石科技昭衍新药美迪西20182019E2020E2021E资料来源：Wind一致预测, 长江证券研究所图19：相关标的收入预测（单位：亿元）风险提示1、新药研发不达预期；2、新药销售不达预期。研究团队、办公地址及分析师声明武汉Add / 武汉市新华路特8号11楼P.C / 430015深圳Add / 深圳市福田区中心四路1号嘉里建设 广场3期36楼P.C / 518000北京Add /

17、 西城区金融街33号通泰大厦15层 P.C / 100032研究团队分析师高岳SAC执业证书编号：S0490517040001 电话：（8621）61118729电邮：gaoyue办公地址上海Add / 浦东新区世纪大道1198号世纪汇广场 一座29层P.C / 200122分析师声明作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点。作者所得报酬的任何部分不曾与，不与，也不将与本报告中的具体推荐意见或观点而有直接或间接联系，特此声明。分析师刘浩SAC执业证书编号：S04

18、90518060002 电话：（8621）61118729电邮：liuhao5评级说明及重要声明看好：相对表现优于同期相关证券市场代表性指数中性：相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平看淡：相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数公司评级报告发布日后的12个月内公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准，投资建议的评级标准为：买入：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于10%增持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在5%10%之间中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-5%5%之间减持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5%行业评级报告发布日后的12个月内行业股票指数的涨跌幅度相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准，投资建议的评级标准为：无投资评级：由于我们无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使我们无法给出明确的投资评级。相关证券市场代表性指数说明：A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准。重要声明长江证券股份有限公司具有证券投资咨询业务资格，经营证券业务许可证编号：10060000。本报告仅限中国大陆地区发行，仅供长江证券股份有限公司（以下简称：本公司）的客户使用。本公司不会因接收