一级培训 2010GMP培训学习 第03章 机构与人员

1、药品生产质量管理规范 GMP培训学习第三章 机构与人员第一节 原则 机构设置独立的质量管理部门质量管理人员职责企业岗位职责第二节关键人员第三节培训第四节人员卫生企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人培训管理培训计划培训记录在职继续培训培训评估高风险操作人员培训管理人员卫生培训人员卫生操作规程人员健康体检管理卫生操作行为 主要内容第一节 原则16.管理机构与药品生产相适应质量管理部门独立履行QA和QC职责17.质量管理部门责任重大参与所有质量相关的活动审核所有GMP相关的文件不得将职责委托给外部门18.合理配置人力资源，明确部门岗位职责岗位职责是否遗漏？交叉职责是否明确？个人职责是否过

2、多？明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续）19.职责通常不得委托。迫不得已，须有资质质量管理部门只能在内部委托组织机构图比较 讨论：组织机构 该企业机构图生产部门负责人伍浩、质量部门负责人王霞，表面上符合“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。但是，由于伍浩同时是分管生产和质量的副总，他兼任了生产部门负责人，从质量部门的报告系统来看，就不是单一的纵向关系，间接的违背了“质量部门负责人与生产部门负责人不得互相兼任”的原则。结论关键人员企业负责人质量受权人生产管理负责人质量管理负责人学历本科及以上本科及以上本科及以上专业药学或相关专业药学或相关专业药学或相关专业实践经

3、验五年生产和质量管理，从事过药品生产过程控制和质量检验工作三年生产和质量管理，至少一年生产管理五年生产和质量管理，至少一年质量管理主要职责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行责任3615共同职责10第二节 关键人员第二节 关键人员20.关键人员全职人员企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他质量管理负责人与生产管理负责人质量负责人和质量受权人可兼任SOP保驾护航，质量受权人特立独行21.企业负责人药品质量主要责任人全面负责日常管理确保实现质量目标按GMP生产药品，合理配置资源，保证质管部独立履则第二节 关键人员22.生产管理负责人资质药学/相关专业

4、本科/中级职称/执业药师3年以上生产质量管理经验且1年以上生产管理经验接受过生产产品相关的专业培训主要职责（六个确保）药品生产贮存符合规程，保证药品质量严格执行生产相关的SOP批生产、包装记录经专人审核后送交质量部维护保养好厂房设备，运行良好完成各类必要的验证岗前+继续培训到位，适时调整培训内容第二节 关键人员23.质量管理负责人资质药学或相关专业本科/中级职称/执业药师5年以上生产质量管理经验且1年以上质量管理经验接受过生产产品相关的专业培训主要职责（确保、批准、监督、审核、评估）1.物料产品，符合标准2.产品放行前，审核批记录3.批生产、包装记录经专人审核后送交质管部4.所有检验，需检则检

5、5.审核批准，质量变更6.重大偏差，超标结果，必须调查，及时处理7.批准监督，委托检验8.监督厂房设备的维护情况9.审核批准确认验证方案和报告，确保工作顺利完成10.自检11.评估批准物料供应商12.质量投诉必须调查，及时正确处理13.持续稳定性计划有序开展14.回顾分析质量15.QA、QC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整第二节 关键人员24.生产、质量管理负责人十大共同职责审文件工艺规程、SOP等讲卫生监督厂区卫生状况查设备关键设备必须验证做验证工艺验证确保完成搞培训岗前培训、继续培训、升级培训委托书批准监督委托生产保存好确定监控物料产品的贮藏条件管记录保存记录抓执行监督GMP执行情况

6、监管控影响产品质量的因素第二节 关键人员25.质量受权人资质药学/相关专业大本/中级职称/执业药师5年以上药品生产质量管理经验药品生产过程控制+质量检验经历理论专业知识过硬接受过产品放行有关的培训主要职责参政议政质量体系建立+内部自检+外审+验证+ADR报告+召回产品放行确保放行产品批批合规+合法+合格出具记录放行审核记录应纳入批记录质量受权人概念的新解读第三节 培训26.培训管理指定部门/专人负责培训方案/计划须经生产/质量管理负责人审核/批准保存培训记录27.培训要求生产/质量相关人员，不培训不上岗培训内容与岗位要求相适应，不能仅限于GMP理论实践，还有法规、岗位职责技能培训效果，定期评估

7、28.特殊岗位专门培训高风险操作区三高一传（高活性、高毒性、高致敏性、传染性）管理人员生产人员质量人员其他从事影响产品质量工作的人员，包括技术、维修、清洁人员 参加培训人员范围培训形式 新员工培训岗位培训继续培训培训内容药品GMP相关知识岗位操作理论知识实践操作技能从事新工作前进行培训从事特殊要求产品的培训 人员培训的形式和内容 培训计划 考核评估 提供培训 考核不合格 重新培训 培训考试从事特殊要求产品的培训特殊要求产品从业人员原料药生产企业生产人员中药制剂生产企业的中药材和中药饮片质量管理人员生物制品生产企业全体人员（包括清洁和维修）放射性药品生产操作人员和鉴定人员高生物活性、高毒性、强污

8、染性、高制敏性生产企业药品生产操作和质检人员培训要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求原料药生产特定工艺和操作药材鉴别专业技术专业技术专业技术 微生物学辐射防护安全防护 安全防护 第四节 人员卫生29.卫生要求按照卫生要求培训所有人员建立人员卫生SOP最大限度降低污染风险30.人员卫生SOP相关人员正确理解采取措施确保执行31.健康管理建立健康档案直接接触药品生产人员，体检1次/年第四节 人员卫生32.从事直接接触药品生产的受限人员体表有伤口患有传染病患其他可能污染药品的疾病33. 进入生产区和质控区的受限人员参观人员未经培训的人员如不可避免，应事先对卫生、更衣事项进行指导34.生产区人员要求按规定更衣工作服选材+式样+穿戴方式工作性质+洁净级别第四节 人员卫生35.洁净区不需要化妆不化妆不佩戴饰物36.生产区、仓储区禁令吸烟、饮食存放食品、饮料、香烟和个人药品等37.拒