101PE封口与加速老化报告(修订)

1、 恩施金凰有限责任公司医用口罩PE袋包装与有效期验证报告编制:日期:审核:日期:批准:日期:前言我公司生产“一次性使用医用口罩”和“医用外科口罩”确定有效期为两年，工艺过程一致性。两者有效期的取决于包装袋本身密封性与生产过程中的封口强度。包装袋均采用PE袋，本报告依据PE袋包装与有效期验证方案（编号：SOP-YZ-101-A/0）,选用“一次性使用医用口罩”代表性产品验证，对其封口强度做出验证，并对产品进行加速老化，确认产品的有效性.安装鉴定报告（IQ）依据自动回转式枕包机说明书对封口机进行进行安装鉴定。通过安装鉴定，证明所选用电源、机械部分安装是否符合设计要求，是否与说明书所述相符。基本要求

2、：（1）开机采用220伏单相交流电源。（2）按照产品尺寸调好推指链条，调整进料机构导料槽的宽度，使被包物能在导料槽中顺畅移即可。（3）将包装膜卷安装在具有自动对中夹紧的辊筒上后，薄膜必须按照规定的路径绕行。（4）当薄膜进入制袋器后，打开中封开合手柄，使纸穿过拉纸轮，中封加热板，压合轮，然后合上开合手柄，点动运行，使包膜穿过端封刀，至此完成装膜。（5）开启电源。打开电控箱门锁，合上总断路器，关上箱门观察控制面板上各温控器显示是否正常，电源信号灯是否正常显示。（6）点按启动（绿色）按钮，机器将以设定的速度连续运动，直至停机（红色）或急停（蘑菇头）按钮被按动为止。（7）正常停机，点按停机（红色）按钮

3、，机器将于端封刀水平位置停机。（8）对安装后的区域进行打扫工作。1.设备确认表1设备（封口机）确认事项列表项目扌田述检查结果确认有无是否符合要求1记录设备/配件型号、设备工厂编号是否疋否2产品合格证是否疋否3使用说明书是否疋否4检查设备的紧固和松动部件安装无误是否疋否5确认主电路开关存在、有标识并运行正常是否疋否6确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录。是否疋否7确认加热控制器存在、有标识并运行正常是否疋否8确认设备能否运行正常是否疋否检验人：时间：复核人：时间：结论：自动回转式枕包机使用说明书中的工作原理和要求，安装鉴定完成。人员资格确认人员资格确认表项目扌田述检查结

4、果满足/齐全不满足/欠缺1操作员是否满足岗位要求满足2培训记录是否齐全齐全检验人：时间：复核人：时间：:SOR-YZ-101-A/0恩施金凰新材料有限公司文件编号：SOR-YZ-101-A/0 运行确认报告（0Q）1.参数优选试验以10C作为一个梯度差，分别在各个温度（100C、110C、120C、130C、140C、150C）和各个封口速度（30、40、50、60、70、80）包/min下各做10个样品，目测外观。表3包装工序工艺验证记录产品名称一次性使用医用口罩包装材料PE袋设备名称自动回转式枕包机验证试验封口温度（C）封口速度（包/min）封口数量外观质量状况结果判定11003010封口

5、不达标0个合格21004010封口不达标0个合格31005010封口不达标0个合格41006010封口不达标0个合格51007010封口不达标1个合格61008010封口不达标1个合格71103010封口不达标0个合格81104010封口不达标0个合格91105010封口不达标0个合格101106010封口不达标0个合格111107010封口不达标0个合格121108010封口不达标0个合格131203010封口不达标0个合格141204010封口不达标0个合格151205010封口不达标0个合格司161206010封口不达标0个合格171207010封口不达标1个不合格181208010封口

6、不达标1个不合格191303010封口不达标0个合格201304010封口不达标0个合格211305010封口不达标1个不合格221306010封口不达标0个合格231307010封口不达标1个不合格241308010封口不达标1个不合格251403010封口不达标6个不合格261404010封口不达标6个不合格271405010封口不达标6个不合格281406010封口不达标5个不合格291407010封口不达标2个不合格301408010封口不达标1个不合格311503010封口不达标6个不合格321504010封口不达标5个不合格331505010封口不达标5个不合格341506010封

7、口不达标5个不合格351507010封口不达标2个不合格361508010封口不达标1个不合格检验人：时间：复核人：时间：由上可知：在110130C,3040包/min的参数范围内，产品包装外观满足要求。湖北奎峰医疗器械有限责任公文件编号：SOR-YZ-101-A/0司最佳封口工艺参数确认湖北奎峰医疗器械有限责任公文件编号：SOR-YZ-101-A/0司 1.最佳封口工艺参数确认在上述110130C,3040包/min的参数范围内，每个参数的组合测试各10个包装袋，测试对应的包装袋的密封强度。表4最佳封口参数确认表产品名称一次性使用医用口罩包装材料PE袋设备名称多功能封口机验证试验封口温度（C

8、）封口速度（档）封口数量外观密封性能结果判定11103010符合符合合格21104010符合符合合格31203010符合符合合格41204010符合符合合格51303010符合符合合格61304010符合符合合格检验人：时间：复核人：时间：由上可知：在110130C,3040包/min的参数范围内，产品包装外观满足要求。在上述100130C,3040包/min的参数范围内，每个参数的组合测试各10个包装袋，测试对应的包装袋的密封强度。表4最佳封口参数确认表产品名称一次性使用医用口罩包装材料PE袋设备名称自动回转式枕包机验证试验封口温度（C）封口速度（档）封口数量外观热封强度结果判定111030

9、10符合符合合格21104010符合符合合格31203010符合符合合格41204010符合符合合格51303010符合符合合格61304010符合符合合格检验人：时间：复核人：时间：由上可知：在110130C,3040包/min的参数范围内，产品的封口剥离强度满足要求。由此，此参数为生产过程中最佳的包装参数。湖北奎峰医疗器械有限责任公文件编号：SOR-YZ-101-A/0司表5最佳封口工艺参数 产品名称一次性使用医用口罩包装材料PE袋设备名称多功能封口机封口温度110130C封口速度3040包/分钟性能确认报告（PQ）由表2可知：最佳封口温度为：110130C，最佳封口速度：3040包/mi

10、n。在进行性能确认报告时，将两次设定多功能封口机的最佳参数：第一次：封口温度11OC,封口速度30分钟。第二次：封口温度130C,封口速度40分钟。各自模拟实际生产过程的批数量，连续封口进行性能确认。各个验证项目随机抽取样品进行测试。1.包装材料与标识系统的相适应性不适用（包材上面无标识）湖北奎峰医疗器械有限责任公文件编号：SOR-YZ-101-A/0司 包装材料与贮存、运输过程的适合性验证目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。验证项目：包装袋封口完整性。验证依据:GB/T4857.5-92、ASTMD5276-98验证方法：按照GB/T4857.5-92标准进行跌落试

11、验，观察灭菌袋封口是否完整。表7跌落冲击试验结果包装件数量跌落咼度跌落顺序和次数试验结果1箱（内含20个初包装样品）100cm角1次，棱3次，面6次，共计10次20个初包装仍保持完好，无破损、开裂现象。结论：在规定的贮存、运输条件下，包装材料仍能保持其特性。检验人：时间：复核人：时间： 湖北奎峰医疗器械有限文件编号：HW-FM-B-009（A/0）责任公司产品的包装材料包装材料密封过程的适应性（加速老化）3.1测试条件：加速老化温度（602C），高相对湿度（RH705%），低相对湿度（RH205%），Q=2103.2试验参数：Q10TAATRTAAFDesiredRTAAT260C23C137

12、30天56天Q10:均相过程温度增减10C大约造成化学反应速率2倍或1/2倍的变化（Q10=2）。TAA=加速老化温度（C）;Trt=环境温度（C）;AAF（加速老化因子）=Q10（TAATRT）/10.RT:要求的真实老化时间;AAT（加速老化时间）=期望储存时间（RT）/加速老化因子AAF）3.3计算加速老化时间：加速老化因子（AAF）=Q（T-T）/10=2（60-23）/10=1410AART加速老化时间（AAT）=730/14=52天3.4老化时间安排：两年的等效时间=52天批号/日期高相对湿度（RH70%）：26天2020002：2020-03-23至2020-04-22；2020

13、0601：2020-06-03至2020-06-29；20200602：2020-06-04至2020-06-30；低相对湿度（RH20%）：26天2020002：2020-04-22至2020-05-15；20200601：2020-06-29至2020-07-25；20200602：2020-06-30至2020-07-26；对加速老化52天后的样品进行产品染料渗漏试验、和密封强度测试。染料渗漏试验3.6.1试验前将10包试验样品放于温度（232）C、相对湿度（502）%的试验环境条件下适应48小时。湖北奎峰医疗器械有限文件编号：HW-FM-B-009（A/0）责任公.司.2向包装内注射足

14、够染液覆盖封口边约5mm深，各边接触不超过5s,总时间不超过20s。3.6.3注射更多染液并转动包装使其他各封口边与染料接触3.6.4目视检查包装封口部位染料渗漏情况。3.6.5结果表10染料渗漏试验结果检验人：时间：复核人：时间：3.6.6结论：本次试验结果显示染液未渗透包装封口。3.7封口强度测试3.7.1将10包样品放于温度（231）C、相对湿度（502）%的试验环境条件下适应48小时使其达到稳定状态。将包装制备成标准规格样片。封口宽度为15mm。将制备好的样片夹在拉力试验机的夹具上测定其封口强度。横封面在上，竖封面在下。保持样品的密封部位到两个夹具的距离相同并与拉力方向垂直，且使样品在

15、开始测试前适当松弛。两夹具间最初的距离为25mm。湖北奎峰医疗器械有限文件编号：HW-FM-B-009(A/0)责任3公.司7.4将机器归零，点击开始测试拉伸样片。试验机的夹具分离速度为200mm/min。3.7.5记录结果，并计算最大密封强度。3.7.6结果表11封口强度试验结果序号批次最大热封强度(N/15mm)破坏方式2020002202006012020060215.1粘合剥离24.8粘合剥离34.7粘合剥离44.4粘合剥离54.8粘合剥离65.0粘合剥离74.4粘合剥离84.8粘合剥离94.7粘合剥离104.6粘合剥离均值土标准差4.670.22/检验人：时间：复核人：时间：3.7.7结论：本次试验结果显示染液未渗透包装封口。湖北奎峰医疗器械有限文件编号：HW-FM-B-009(A/0) 责任公司最终评价及验证报告经过评审验证中的安装鉴定（IQ）、运行确认（0Q）、性能确认（PQ）报告，并将这些报告