常用制剂技术与设备绪论

1、.中药制丸机 酒精浓缩计量存储系统.离心喷雾枯燥机浓缩蒸发安装.一效加热器真空枯燥机.除尘器储液罐.制水安装自动理塑机.组装式空调箱过滤器.发酵罐.生物制药车间一角.生物制药车间一角.生物制药车间一角.禽流感灭活疫苗的消费是经过将病毒接种在鸡胚中，经过温室培育，从鸡胚中汲取活病毒，再经过灭活处置之后构成禽流感灭活疫苗半废品，经过效价检验之后，经过乳化工艺即可成为禽流感灭活疫苗废品供应市场。 .技术人员在无菌车间内将病毒接种到鸡胚中进展活病毒繁衍。 技术人员正在无菌车间内对即将接种活病毒的鸡胚进展消毒 .技术人员在无菌车间内从培育活病毒的鸡胚内抽取活疫苗 .第一章 绪论学习目的1、掌握中关于设备

2、的要求及制剂设备规范操作规程的主要内容。2、熟习本课程的内容及学习义务。3、了解设备的种类及常用资料重点难点：对设备的要求，制剂设备规范操作规程。.一、课程的内容及义务内容： 常用制剂技术的根本要求，单元操作相关设备的构造、原理、运用技术以及维修、维护保养方法，制剂车间和设备的根本要求。单元操作： 制剂消费的根本过程包括流体保送、虑过、枯燥、粉碎、筛分、混合等，每个根本过程为单元操作。第一章 绪论.一、课程的内容及义务义务：使学生具有制剂任务岗位必备的根本知识、根本技艺和职业素质，为从事药剂专业相关岗位的任务奠定良好的根底，亦即经过学习使学生打成以下目的：1、明确国家的有关规范；2、明确设备的

3、用途和严厉遵守设备操作规范的意义3、懂得常用制剂设备的原理和构造4、学会主要设备的运用和维护保养根本知识；5、具有良好的职业品德、科学的任务态度、严谨的专业学风。第一章 绪论.二、GMP要求及规范操作规程GMP是药品消费和质量管理的最低规范，其贯穿药品消费的各个环节，以控制产质量量。第一章 绪论.第一节原那么第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必需符合预定用途，该当尽能够降低产生污染、交叉污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进展的消毒或灭菌。 第七十二条该当建立设备运用、清洁、维护和维修的操作规程，并保管相应的操作记录。 第七十三条该当建立并保管设备采购、安装、确认

4、的文件和记录。 一GMP的要求 1、对设备的要求.第二节设计和安装 第七十四条消费设备不得对药质量量产生任何不利影响。与药品直接接触的消费设备外表该当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反响、吸附药品或向药品中释放物质。 第七十五条该当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 第七十六条应中选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。 第七十七条设备所用的光滑剂、冷却剂等不得对药品或容器呵斥污染，该当尽能够运用食用级或级别相当的光滑剂。 第七十八条消费用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废该当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。 .第三节维护和维修

5、 第七十九条设备的维护和维修不得影响产质量量。 第八十条该当制定设备的预防性维护方案和操作规程，设备的维护和维修该当有相应的记录。 第八十一条经改造或艰苦维修的设备该当进展再确认，符合要求后方可用于消费。 .第四节运用和清洁 第八十二条主要消费和检验设备都该当有明确的操作规程。 第八十三条消费设备该当在确认的参数范围内运用。 第八十四条该当按照详细规定的操作规程清洁消费设备。消费设备清洁的操作规程该当规定详细而完好的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的称号和配制方法、去除前一批次标识的方法、维护已清洁设备在运用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保管时限、运用前检查设备清洁情况的方法，使操作者能

6、以可重现的、有效的方式对各类设备进展清洁。如需拆装设备，还该当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还该当规定消毒或灭菌的详细方法、消毒剂的称号和配制方法。必要时，还该当规定设备消费终了至清洁前所允许的最长间隔时限。 .第八十五条已清洁的消费设备该当在清洁、枯燥的条件下存放。 第八十六条用于药品消费或检验的设备和仪器，该当有运用日志，记录内容包括运用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所消费及检验的药品称号、规格和批号等。 第八十七条消费设备该当有明显的形状标识，标明设备编号和内容物如称号、规格、批号；没有内容物的该当标明清洁形状。 第八十八条不合格的设备如有能够该当搬出消费和质量

7、控制区，未搬出前，该当有醒目的形状标识。 第八十九条主要固定管道该当标明内容物称号和流向。 .第五节校准 第九十条该当按照操作规程和校准方案定期对消费和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进展校准和检查，并保管相关记录。校准的量程范围该当涵盖实践消费和检验的运用范围。 .第六节制药用水 第九十六条制药用水该当适宜其用途，并符合的质量规范及相关要求。制药用水至少该当采用饮用水。 第九十七条水处置设备及其保送系统的设计、安装、运转和维护该当确保制药用水到达设定的质量规范。水处置设备的运转不得超出其设计才干。 第九十八条纯化水、注射用水储罐和保送管道所用资料该当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口该

8、当安装不零落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装该当防止死角、盲管。 第九十九条纯化水、注射用水的制备、储存和分配该当可以防止微生物的繁殖。纯化水可采用循环，注射用水可采用70以上保温循环。 . 设备各阶段的管理应符合GMP的要求，要做到“操作有规程、运转有监控、过程有记录、事后有总结。.2、对厂房和设备的要求，主要内容概括为：1厂区和厂房的规划以及对环境的要求。 2对消费厂房的干净级别和干净室的要求。 3对设备如空气净化系统等的要求。.二规范操作规程 规范操作规程SOP: 指经同意用以只是操作的通用性件或管理方法。它详细指点人们如何完成一项特定的任务。企业中的每项操作、每个岗位和部门都应制

9、定SOP。 SOP的内容有：规程标题；规程编号；制定人及制定日期；审核人及审核日期；同意人及同意日期；颁发部门；生效日期；正文。.制剂设备的SOP,根据我国GMP规定应该有：1、设备操作规程：正文内容包括：目的、范围、责任者、程序及本卷须知。2、设备保养规程3、设备清洁规程4、设备检修规程5、设备形状标志规程.三、设备种类及资料一制药机械的分类及和品型号原料药设备及机械L、制剂机械Z、药用粉碎机械F、饮片机械Y、药用纯水设备S、药品包装机械B、药物检测设备J、制药辅助设备Q.制药机械产品型号: 由主型号和辅助型号依序陈列组成，主型号依序包括：制药机械分类称号、产品型式、功能及特征代号。辅助型号

10、依序包括：主要参数、改良设计顺序号.制剂机械Z又分为以下几类：水针剂机械A、西林瓶粉和水针剂机械K、大输液剂机械S、硬胶囊剂机械N、软胶囊剂机械R、丸剂机械W、软膏剂机械G、栓剂机械U、口服液剂机械Y、药膜剂机械M、气雾剂机械Q、滴眼剂机械D、糖浆剂机械T、压片机P、包衣机B、制粒机L、混合机H.设备参数通常在铭牌和阐明书中予以阐明。例如：BY1000型包衣机的主要技术参数 消费才干5080kg/次，糖衣锅直径1000mm，糖衣锅转速3036转/min，糖衣锅倾斜角530，主电机功率11kw、转速930r/min，外形尺寸950mm*1000mm*1530mm，机器净重222kg。.二制剂设备

11、常用资料金属资料黑色金属：主要指铸铁、钢、铁合金等。有色金属：指黑色金属以外的金属及其合金，常用的有铝和铝合金、铜和铜合金。非金属资料高分子资料：塑料、橡胶、合成纤维等陶瓷资料：传统工业陶瓷绝缘瓷、化工瓷、多孔过滤陶瓷等、特种陶瓷、金属陶瓷等。复合资料：最常用是玻璃钢.其中，高分子资料中工程塑料运用最广，又包括热塑性塑料和热固性塑料。热塑性塑料受热软化，能塑呵斥形，冷后变硬，此过程有可逆性，能反复进展。具有加工成形简便，机械性能较好的优点。如：氟塑料、聚酰亚胺等热固性塑料在一定条件下参与添加剂能发生化学反响而致固化，以后受热不软化，加溶剂不溶解。其耐热耐压性好，但机械性能较差。如：酚醛塑料、环

12、氧树脂、聚苯二甲酸二丙烯树脂等.制剂设备开展动态 长期以来，我国的制剂种类难以打入国际市场，这与制剂技术落后、制剂机械技术程度低、达不到GMP要求有关。近几年来，经过科研开发，技术引进，制药设备产品的种类系列已根本满足医药企业的配备需求，总计有3000多个制药机械产品种类规格。其中具有20世纪90年代程度的产品占主导位置，但与国外先进程度相比，设备的自控程度，种类规格，稳定性、可靠性、全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距。 国外制剂设备开展的特点是向密闭、高效、多功能、延续化、自动化程度开展。由于密闭消费和多功能化，除可以提高消费效率，节省能源，节约投资外，更主要的是符合GMP要求，如防止

13、消费过程对药物能够呵斥的各种污染，以及能够影响环境和对人体安康的危害等要素。 . 固体制剂中的混合、制粒、枯燥，德国走在最前沿，开发有高效高速混合制粒机，一步制粒闭消费和多功能技术性能优越，符合GMP规范要求，尤其是片剂自动消费线，操作人员只需求用气流保送将原辅粒参与料斗和管理压片操作，其他可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。 药品包装消费线，各单机既可独立运转又可成为自动消费线，广泛采用了光电安装和先进的光纤等技术以及电脑控制。使消费线实如今线监控, 自动剥除不合格品。 . 包衣制粒机的开展随着20世纪70年代离心式包衣制粒机的问世以来，如今国外已开发了集全封锁、自动化、多功能于一体的新设备包衣、造粒、枯燥于一体，尤其是多功能延续化熔融包衣安装，无需溶剂可进展延续化操作的熔融包衣而又无需进展枯燥。 . 注射剂设备方面：新一代的设备开发与工程设计中车间干净要求亲密结合在一同。 如水针剂：德国BOSCH公司展现了入墙层流式新型针剂灌装设备，机器与无菌室墙壁衔接混合在一同，操作立面离墙壁仅500mm，当包装规格变动时，改换模具和导轨只需30min，检修