质量办法范本

1、Microsoftxgjwaa资料听我说谢谢你化验中心主任 ： 质 量 负 责 人 ： 技 术 负 责 人 ： 质量负责人代理人： 技术负责人代理人： 目录章节章节名称编 号授权书HGCEC.A-001批准令HGCEC.A-0021前言HGCEC.A-0032公正声明及质量方针声明HGCEC.A-0043引用标准及文件HGCEC.A-0054治理要求4.1组织HGCEC.A-0064.2质量体系HGCEC.A-0074.3文件操纵HGCEC.A-0084.4要求和合同评审HGCEC.A-0094.5分包HGCEC.A-0104.6采购服务和供给HGCEC.A-0114.7对客户的服务HGCEC

2、.A-0124.8投诉HGCEC.A-0134.9不合格检测/校准工作操纵HGCEC.A-0144.10改进HGCEC.A-0154.11纠正措施HGCEC.A-0164.12预防措施HGCEC.A-0174.13记录的操纵HGCEC.A-0184.14内部审核HGCEC.A-0194.15治理评审HGCEC.A-0205技术要求5.1总则HGCEC.A-0215.2人员HGCEC.A-0225.3设施和环境HGCEC.A-0235.4检测方法及方法确认HGCEC.A-0245.5仪器设备HGCEC.A-0255.6测量的可追溯性HGCEC.A-0265.7取样HGCEC.A-0275.8样品

3、治理HGCEC.A-0285.9检测结果的质量保证HGCEC.A-0295.10结果报告HGCEC.A-0306质量手册的治理HGCEC.A-0317附录7.1质量体系要素对比表附录一7.2化验中心的地位及与相关部门的关系和化验中心组织机构框图附录二7.3化验中心平面布置图附录三8附表8.1中心工作人员情况一览表附表一8.2治理和关键支持岗位人员一览表附表二8.3检验报告授权签字人一览表附表三8.4分包实验室一览表附表四8.5检测标准一览表附表五8.6质量手册修订状态一览表附表六授权书*集团化验中心是*集团隶属机构，授权化验中心主任全权负责该部门治理工作。配给所需要的资源，并有权对该部门的资源

4、进行配置和使用。中心必须按CNAL/AC01：2005检测和校准实验室认可准则(等同于ISO/IEC 17025:2005)标准建立质量治理体系，并保证有效运行。化验中心独立、公正、准确地履行检测工作职责，不受任何来自行政、财政及其他方面的不正当压力，干扰和阻碍中心的一切质量和技术活动，并承担中心活动所引起的法律责任。*集团总裁： 授权日期：2005年10月8日批准令为了保证化验中心工作质量，确保检验结果的公正性、准确性和科学性，使化验中心按国际通用标准运作，我中心依据CNAL/AC 01：2005检测和校准实验室认可准则，结合本中心的实际情况，编制了质量手册和其他质量体系文件，它们是质量治理

5、和质量改进的保证，是进行质量审核、复审的依据，是化验中心全体人员的工作指南。本手册规定了化验中心的质量方针、质量目标、组织机构等内容。经审定，本手册符合本中心质量体系实际情况，现予以批准，自公布之日起实施。化验中心全体人员必须认真贯彻执行。前 言 *集团化验中心隶属于*集团有限公司，要紧从事食品的品质、安全、卫生的检测业务。本中心于1997年11月筹建，占地面积260平方米。随着公司对外贸易的开展，使中心环境、人员素养、仪器设备、技术力量得到明显改善和提高，增强检验能力，能够胜任本公司进出口食品检测及托付检测等工作。 本中心检测设备先进，有各类技术人员15名，具有大本学历3名，专科学历1名。并

6、拥有大量的检验标准、方法和技术资料。检测设备50台套，其中十万元以上四台套，万元以上20台套。这些资源能够满足对食品的重金属、药残、农残、微生物及生物毒素进行有效检测。 本中心依据CNAL/AC01：2005检测和校准实验室认可准则标准建立健全的实验室检验治理保证体系，保证公正、准确、及时地完成中心的检测工作。一：公正声明*集团化验中心为了维护客户合法权益，提供优质服务，特作如下声明： 1. 本中心必须依据各国相关法律、法规以及合同或契约的规定，客观、公正、准确、及时地为客户提供检测服务。 2. 中心的一切检测活动不受上级行政治理部门或部门人员的干预，能始终、持续地保证检测的独立性和完整性。3

7、. 中心制定公正独立性的保证程序，以保证工作人员不受来自商业、财经或任何其他方面的压力而阻碍检测质量。 4. 本中心建立专有权爱护与保密治理程序，对与客户相关的机密、信息及专有权实施严格的爱护和保密措施，维护客户的合法权益。 5. 本中心严格按照CNAL/AC01：2005检测和校准实验室认可准则要求建立治理保证体系，编制*集团化验中心质量手册，并把质量手册作为本中心内部治理的差不多准则和行为，对客户以及社会提供质量治理保证的承诺。 6. 本中心承诺全体人员熟知质量治理体系，并在工作中执行，同时能在工作中不断依照客户或其他意见持续改进完善体系。7. 本中心积极参与系统内外实验室的水平测试和比对

8、实验，并与其他实验室保持良好的接触和沟通，以不断提高本中心的检测水平和能力。二：质量方针声明本中心的质量方针是科学严谨，公正准确，优质高效；并向社会和客户承诺：职业规范 *集团化验中心全体工作人员在各自岗位和所有治理活动和技术活动、质量活动中遵守以下职业规范：1.1科学的工作态度：以科学的态度进行质量治理和检测，科学、规范地反映检测数据。质量治理和关键支持人员必须依据质量手册进行质量操纵，检测人员必须依据客户或法规指定的标准、方法进行检测并如实记载检测数据。1.2公正的职业道德：客观、公正地出具测试报告。所有人员必须遵守公正独立性的保证程序，并认真履行公正声明的承诺，自觉维护本中心的公正地位和

9、信誉。1.3专业的技术水平：以客户和社会的潜在需求为目标，为客户提供权威、准确的服务。治理人员必须掌握与本中心检测范围或客户要求相适应的法律、法规、贸易等相关知识和信息，努力为客户提供权威的技术指导，检测人员必须达到与本中心检测范围或客户要求相适应的技术水平，并在相应的技术岗位进行检测工作。2.检测质量的承诺 本中心郑重承诺，出具的检测报告能够保证客观、公正、准确，能够保证测量的溯源性，当有强制性要求或客户要求时能够进行检测结果的不确定度评估和表述，保证结果与国际标准要求一致。3.服务水平的承诺本中心郑重承诺，服务水平要达到国际标准化组织(ISO)对实验室的有关要求，所有工作人员必须以客户中意

10、为服务宗旨，高效地完成检测任务，及时地出具检测报告，为客户提供高效、优质、权威的服务。4.质量治理目标按照CNAL/AC 01：2005检测和校准实验室认可准则（等同ISO/IEC17025：2005）要求建立治理保证体系并持续有效运行,保证全体人员熟知本中心质量方针及体系文件,并在工作中认真贯彻执行。不断提高检验技术水平和治理水平，确保本中心检验工作的公正性、科学性、准确性。4.1质量治理目标 全年不符合治理体系要求的检测报告数量占全年总检测报告数量的比率小于千分之一； 全年客户投诉次数占全年客户托付次数的比率小于千分之一。4.2遵守国际标准的承诺本中心主任郑重承诺，严格按照CNAL/AC

11、01：2005检测和校准实验室认可准则（等同ISO/IEC 17025：2005）要求去建立并持续有效运行治理体系。5.实施治理体系的保证 本中心中心主任、质量负责人、技术负责人保证全体人员熟知治理体系文件并严格按照治理体系文件进行各项质量活动和技术活动，保证持续执行质量方针并按期实现与质量有关的治理目标。以上声明，同意客户及社会各方面的检查和监督。引用标准及文件ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室认可准则；ISO10013：1995质量手册编写指南；VIM:1993 国际通用计量学差不多术语GB/T 190002000 质量治理体系 基础和术语ISO/IEC 17000:200

12、4 合格评定词汇和通用原则CNAL/AC01：2005检测和校准实验室认可准则；CNAL/AC05：2003实验室认可准则在微生物检测实验室的应用讲明；CNAL/AC06：2003实验室认可准则在化学检测实验室的应用讲明。4.1 组织4.1.1目的为了贯彻质量方针，确保检验工作质量，本中心建立了保证治理体系的组织机构。4.1.2适用范围本章规定了各岗的各级人员责任、权限和相互关系，并按照体系文件进行治理，以保证其在实施各项质量活动中行使权力，及时发觉和解决问题。4.1.3 法律地位 本中心隶属于*集团有限公司，中心要紧负责人由*集团任命。本中心独立、公正地对样品实施检验，并出具检验报告。本单位

13、在公司中的地位及与相关部门的关系见附录二.A。4.1.4 中心组织机构本中心领导机构设主任、质量负责人、技术负责人。中心组织机构框图见附录二.B，治理和关键支持岗位人员名单见附表二。 4.1.5职责与权限和相互关系4.1.5.1本中心明确规定了中心治理、检测和关键支持人员的岗位责任、权利和相互关系，制定了治理和关键支持岗位描述和关键技术岗位工作描述，并能使各岗位人员熟知实行。4.1.5.2 本中心设置质量监督人员,对质量体系运行符合性、工作人员行为公正性、检测人员技术能力和操作规范性进行监督。4.1.6与中心有关上级部门关系4.1.6.1总裁和副总裁负责本中心关键治理人员的任命与授权,并有权监

14、督本中心工作质量和工作效率。4.1.6.2上级人员和部门不对本中心检验结果的公正性和准确性施加阻碍。详见公正独立性的保证程序4.1.6.3 由中心主任负责中心与上级部门的沟通工作。4.1.7客户的机密信息和所有权的爱护 本中心制定了爱护客户机密信息和专有权的程序，具体按专有权爱护与保密治理程序执行。4.1.8中心行为的公正、准确和老实性的保证 本中心的公正声明即为本中心行为公正、准确、老实性的保证。为确保所有人员幸免可能对其检验工作质量的不良阻碍,制定了公正独立性的保证程序。4.1.9相关文件 1HGCEC.B-001 专有权爱护与保密治理程序 2HGCEC.B-002 公正独立性的保证程序

15、3HGCEC.C-001 治理和关键支持岗位描述4HGCEC.C-002 关键技术岗位工作描述4.2 治理体系4.2.1概述 建立、实施文件化的治理体系，确定本中心质量方针和质量目标，确保全体人员知悉、理解、可得到并执行治理体系文件，以保证本中心的检测活动符合规定要求。4.2.2治理体系的建立4.2.2.1由中心主任主持建立治理体系,依照检测工作范围、性质及进展方向,制定本中心的质量方针和总体目标(见质量方针声明)。4.2.2.2质量负责人按照CNAL/AC 01：2005检测和校准实验室认可准则要求和本中心的质量方针，组织有关人员建立文件化的治理体系。4.2.3质治理体系文件的结构4.2.3

16、.1本中心治理体系文件的结构分四层，包括质量手册、相关的体系程序文件、规章制度及作业指导书和记录格式（见图2-1）。 质量手册程序文件规章制度及作业指导书记录格式图2-1治理体系文件的结构图4.2.3.2质量手册为治理体系文件的主体文件，是本中心治理体系的总体描述。它阐述了本中心的质量方针、目标和各项治理工作必须遵循的全然准则，全体人员必须充分理解并遵照执行。4.2.3.3相关的程序文件是依照CNAL/AC01:2005检测和校准实验室认可准则，为满足质量方针和目标而编制的，是质量手册的支持性文件。它规定了中心各岗位所从事的职能活动或质量活动的目的、范围、职责、要求及具体指导性文件，属中心受控

17、文件。4.2.3.4技术性文件，包括实验室相关规章制度和各种检验标准、检验规范、检验规程、关键仪器操作规程等，是中心技术人员从事具体检验工作的指导性文件,是中心受控文件。4.2.4技术负责人4.2.4.1 本中心的技术负责人对技术工作和所需资源供应全面负责。4.2.4.2 本中心由技术负责人和质量监督人员，在中心主任的领导下，负责本中心的技术指导、监督和验证工作。4.2.5质量负责人本中心的质量负责人全面负责本中心治理体系的有效运行。4.2.6治理体系策划或实施变更时，中心主任确保本体系能持续有效运行。4.2.7 相关文件1 HGCEC.B-002 公正独立性的保证程序2 HGCEC.C-00

18、1 治理体系文件编码规则4.3 文件操纵4.3.1目的本章规定了本中心文件的制定、审核、批准、公布、修改、收回和保管等有关的要求，以确保在用文件和资料是最新版本或现行有效。4.3.2适用范围 本章适用于本中心所有质量体系文件和资料的操纵。4.3.3文件的制定、批准、签发 治理体系文件由中心主任组织有关人员编制，依照文件内容，由中心主任和/或质量负责人和/或技术负责人组织小组审核，中心主任签发批准实施。治理体系文件必须有唯一性标识。详见治理体系文件编码规则4.3.4文件的更改 文件的更改应由原审核方审批，若须经他人审核，须获得审批所依据的有关背景材料。合同有规定时，文件和资料更改须征得客户的同意

19、或确认。4.3.5文件的发放、收回及保管 档案治理员负责文件资料的登记、发放和失效文件的收回、处理，确保在质量体系有效运转起重要作用的场所使用有效文件。由档案治理员负责建立受控文件一览表及受控文件发放记录。失效文件收回后加盖作废章，妥善处理。详见文件和资料操纵程序4.3.6电子文件的操纵 对计算机系统内的电子文件，应及时备份，严格操纵，确保其安全完整。各岗位人员获得电子数据后及时整理，汇总后交由档案治理员编号保存。详见计算机文件和数据治理程序4.3.7外来文件的操纵 *集团化验中心质量手册文件编码：HGCEC.A-008共2页第2页标题4.3 文件操纵2005.10.8第二版公布2005.10

20、.8第0次修改与业务有关的标准、其他外来技术资料的治理见技术资料及检测方法治理程序。4.3.8相关文件1 HGCEC.B-004 文件和资料操纵程序2 HGCEC.C -001 治理体系文件编码规则3 HGCEC.B-005 计算机文件和数据治理程序4 HGCEC.B-003 技术资料及检测方法治理程序4.44.4.1目的 为充分明确地理解客户的要求，确保中心具备满足客户要求的能力和资源。4.4.2适用范围 适用于本中心对客户提出的检验要求和合同所进行的评审。4.4.3要求4.4.3.1一般合同要求，包括重复性常规检验工作的评审由样品治理员或取样人员负责。各岗负责人依照本岗的工作量、人员技能、

21、仪器设备状态等因素安排检验，完成合同要求的检验工作。4.4.3.2新的检验工作的评审，由技术负责人负责组织有关人员进行评审；复杂的、要求高的检验工作的评审，由中心主任负责组织评审。4.4.3.3评审应确保：4.4.3.3.1对包括检测方法在内的客户要求应适当作文件化规定并使相关人员充分了解；4.4.3.3.2具有满足客户要求的能力；4.4.3.3.3按技术资料及检测方法治理程序确定适当的检测方法并满足客户要求。4.4.4 合同评审包含分包工作时，中心主任负责组织评审。4.4.5合同的偏离及修改4.4.5.1 若检测中出现对合同的偏离,应通知客户。4.4.5.2若检测工作开始后需对合同进行修改,

22、应按要求和合同评审程序评审后,通知所有受阻碍的人员。4.4.6 依照不同的评审情况,不同程度地保留评审记录。4.4.7相关文件1 HGCEC.B-006 要求和合同评审程序4.5 分包4.5.1目的本章规定了对分包实验室的治理及对分包工作的操纵，以保证分包实验室具有符合要求的工作能力。4.5.2分包的提出及批准4.5.2.1各岗位负责提出需分包的测试项目，推举具备能力的分包方。4.5.2.2中心主任负责组织对分包方的考核和审批。4.5.3分包方的治理对经考核确认符合检测要求的实验室，经中心主任批准后方可确立为分包实验室。对分包实验室应签定分包协议，加强后续治理，一旦发觉不符合工作质量要求，应中

23、止该分包实验室承担的工作。详见分包治理程序4.5.4分包责任4.5.4.1分包协议应明确规定中心与分包方的责任。4.5.4.2分包协议应书面通知客户，适宜时应得到客户同意。中心对分包方的工作向客户负责。若客户或治理机构指定分包方，则中心不负此责。4.5.5记录 档案治理员负责保存分包协议书、分包方能力的考核记录及分包实验室一览表。4.5.6相关文件1 HGCEC.B-007 分包治理程序4.6 采购服务和供给4.6.1目的中心对所有阻碍检测工作质量的服务及物品的采购进行操纵，是为了保证长期稳定地获得符合要求的外部提供的服务与供给，以确保本中心的检验质量。4.6. 2适用范围采购服务和供给的范围

24、有：仪器设备、计量器具的校准、标准物质、参考物质、化学试剂、标本、生物制剂及其他易耗品等。4.6.3要求4.6.3.1各岗位负责提出所需采购和供给的打算，并负责检查验收。必要时由技术负责人组织对所采购物品进行鉴定确认。4.6.3.2对阻碍检测结果的关键供给和服务的采购文件，必须有明确的技术要求和描述，并经技术负责人或中心主任审批。4.6.3.3由技术负责人组织有关人员，对关键供给和服务的供应商进行评价，保存评价记录并建立经中心主任批准的合格供应方名单。4.6.4记录采购和供给打算及验收记录和合格供应方名录及评价记录由档案治理员保存。4.6.5相关文件1 HGCEC.B-008 外部服务和供给程

25、序4.7 对客户的服务4.7.1目的为维护客户的合法权益，本中心以优质高效、良好合作为宗旨，与客户紧密协作，确保客户对本中心质量保证工作的信心。4.7.2适用范围 适用于本中心对客户服务。4.7.3要求 本中心由中心主任负责与客户的联系。工作开始前由中心主任与客户通过合同评审或其他方式，互相沟通，确保对客户的需求理解一致。对检验过程中出现的偏离或专门情况及时通知客户。在保守其他客户秘密的前提下，为客户提供适当的机会使其了解与其托付工作有关的实验内容，并注意收集客户的反馈意见。详见对客户的服务程序4.7.4记录涉及到对客户服务的记录均由档案治理员保存。4.7.5相关文件1 HGCEC.B-009

26、 对客户的服务程序4.8 投诉4.8.1目的为满足客户需要，及时对投诉做出处理，并依照客户反馈的意见改进本中心的工作质量。4.8.2适用范围适用于客户对本中心的检验结果或其他工作质量问题正式提出异议或投诉的处理。4.8.3投诉处理 质量负责人负责受理客户投诉，中心主任依据投诉内容的性质组织调查处理，采取相应措施。并保存投诉处理过程记录。详见申诉处理程序4.8.4相关文件1 HGCEC.B-010 申诉处理程序4.9 不合格检测工作的操纵4.9.1目的本章是为确保当本中心出现不合格工作时能及时采取措施，妥善处理。4.9.2适用范围 适用于对本中心检测工作的任一方面或检测结果不符合其本身的程序与客

27、户的约定要求时。4.9.3要求4.9.3.1 产生不合格工作后，发觉人应及时报告技术负责人。4.9.3.2 技术负责人对不合格工作初步评价后上报中心主任，中心主任依照不合格工作的情况组织相关人员对不合格工作的严峻性进行评价，并立即采取纠正。4.9.3.3若经评价认为不合格工作可能再次发生或对体系是否符合本手册要求产生怀疑时，应运行纠正程序。4.9.3.4依照不合格工作的性质决定是否通知客户并取消原工作。4.9.3.5经技术负责人或质量负责人评定不合格工作已纠正，报中心主任批准恢复工作。4.9.4相关文件1 HGCEC.B-012 纠正程序2 HGCEC.B-011 不合格检测工作操纵程序4.1

28、0改进4.10.1目的持续改进治理体系的有效性。4.10.2适用范围 适用于本中心治理体系运行的持续改进保持有效性。4.10.3要求4.10.3.1实验室应明确质量方针和目标,并针对方针和目标实施有效措施来实施,保证治理体系的运行。4.10.3.2实验室要在适当的时刻进行内部审核和治理评审,并合理的利用审核的结果,使治理体系不断的改进。4.10.3.3实验室应及时的对数据进行分析,随时改进治理体系。4.10.3.4实验室通过实施预防措施和和纠正措施来保持其有效性。4.10.5相关文件1 HGCEC.B-012 纠正措施程序2 HGCEC.B-016 内部审核程序3 HGCEC.B-014 预防

29、措施程序4 HGCEC.B-013 改进程序4.11 纠正措施4.11.1目的为纠正已发觉的不合格工作而采取纠正措施。4.11.2适用范围 适用于本中心治理体系运行程序发觉不符合项时采取纠正措施。4.11.3要求4.11.3.1调查确定产生问题的全然缘故，并针对其制定纠正措施，选择实施有效措施，以最大限度地消除问题并防止再次发生。4.11.3.2质量负责人对纠正措施实施情况进行监控，确保其有效性。4.11.3.3若发觉不符合本中心的方针、程序或CNAL/AC01:2005的问题时，按内部审核程序要求进行附加审核。4.11.3.4纠正措施的实施、监控和附加审核的记录，由档案治理员负责保管。详见纠

30、正措施程序4.11.4附加审核中心发觉严峻问题或业务风险时，如对出现的不合格或偏离问题是否符合中心的方针和程序或CNAL/AC01:2005表示怀疑时，将尽快依据内部审核程序的规定对相关范围的活动进行审核。4.11.5相关文件1 HGCEC.B-012 纠正措施程序2 HGCEC.B-016 内部审核程序4.12 预防措施4.12.1目的 为消除潜在不符合情况而采取措施。4.12.2适用范围 适用于对可能造成不符合项的潜在缘故采取措施。4.12.3 预防措施4.12.3.1确定改进的机会：质量负责人通过组织对操作程序的评审，包括趋势和风险以及水平测试结果的分析渠道得出信息来推断可能导致出现不合

31、格的问题，以确定改进机会。这些信息的获得还可能通过内部审核、治理评审、客户投诉、人员的报告等途径。4.12.3.2分析潜在缘故:对可能出现不合格问题,质量负责人组织相关人员分析并找出潜在的不合格缘故,这些潜在的缘故可能包括客户和社会的需要,中心资源的变化,样品及规格、方法和程序、人员技术和培训、易耗品或设备的校准等。4.12.4质量负责人会同技术负责人依照比对试验、水平测试、风险分析、检测方法的评审，技术交流及其他信息，确定是否需采取预防措施。由有关涉及范围各岗位检测人员组织制定预防措施。4.12.5由质量负责人制订预防措施打算，实施并监控，确保措施的有效性。详见预防措施程序4.12.6 所有

32、涉及预防措施活动均应做好记录并存档。4.12.6 相关文件1 HGCEC.B-014 预防措施程序2 HGCEC.B-016 内部审核程序4.13 记录的操纵4.13.1目的为了使质量和技术记录真实、有效、规范地反映技术工作过程和中心治理体系的有效运行。4.13.2适用范围 适用于本中心质量记录和技术记录的治理。4.13.3通用要求4.13.3.1各种记录均要求使用本中心规定格式见质量记录，应按要求认真填写，字迹清晰，标识明确，便于查阅。详细要求及保存期限见记录操纵程序。4.13.3.2所有记录均应妥善保管，幸免损坏、变质和丢失。4.13.3.3以电子方式储存的记录，未经授权不得随意接触或修改

33、。4.13.4记录格式的操纵4.13.4.1各岗位依照需要,由相应检测项目负责人负责其业务范围内的原始记录(包括取样记录、检验记录)的表格编制及日常治理。4.13.4.2中心兼职(包括仪器设备治理员、计量治理员、档案治理员、药品试剂治理员、样品治理员、安全卫生治理员)负责其职责范围内的记录表格的编制和治理。各岗的兼职治理人员负责各岗的相关记录的日常治理。4.13.4.3内部审核员负责质量体系内部审核和治理体系评审、纠正措施跟踪审核、培训记录的格式编制、收集及归档保存。4.13.4.4上述所涉及的记录表格，涉及质量体系方面的记录由质量负责人审批，技术方面的记录由技术负责人审批后方可使用。4.13

34、.4.5所有记录格式的更改涉及质量体系方面的记录由质量负责人审批，技术方面的记录由技术负责人审批之后方可变更。4.13.5技术记录要求4.13.5.1每项检测记录应包含能够再现的足够信息，以及涉及整个检测过程的（包括取样、检测、复核）人员的标识。4.13.5.2技术记录应在某项具体工作过程中同时完成，并有明确标识，以免混淆。4.13.5.3假如记录出现错误，不得涂改、擦掉，而应划去每个错误，在旁边标上正确值，并加盖更改人的印章或签名。不得使用铅笔做记录。4.13.6相关文件1 HGCEC.B-15记录操纵程序2 HGCEC.D质量记录4.14 内部审核4.14.1目的为了验证中心整个质量活动是

35、否符合规定的要求、预定的打算安排和目标，并证实其运行持续符合质量体系的要求。4.14.2适用范围适用于中心的质量体系内部审核的全过程。4.14.要求4.14.3.1审核的依据是CNAL/AC 01：2005检测和校准实验室认可准则、质量体系文件、技术标准和技术规范。4.14.3.2每年由质量负责人制定内审打算，须涉及质量体系所有要素。内审打算在一年内完成 。当产生涉及重大质量问题时，中心主任可临时决定增加内审。4.14.3.3质量负责人组织内部审核，审核人员必须通过培训具备资格，并尽可能独立于被审核活动。详见内部审核程序4.14.3.4内审结果若发觉阻碍体系运行有效性或测试结果正确性的问题，应

36、立即采取纠正措施。详见纠正措施程序4.14.3.5有关内审及相应纠正措施的记录，由档案治理员保存。4.14.3.6相应的跟踪审核活动应由内审组成员核实并记录纠正措施的实施情况及有效性。4.14.4相关文件1 HGCEC.B-016内部审核程序2 HGCEC.B-012纠正措施程序4.15 治理评审4.15.1目的中心最高治理者对治理体系、质量方针、目标及测试活动要求进行有效地评审，做出评价，并提出必要的改进以确保其持续适用性和有效性。4.15.2适用范围适用于中心治理评审的全过程。4.15.3要求4.15.3.1中心最高治理者应制定治理评审时刻表并组织评审，一般为12个月一次。4.15.3.2

37、评审内容方针和程序的适用性治理和监督人员的报告近期内审结果纠正预防措施外部的评价实验室间比对或水平测试结果工作量和类型的变化客户反馈和投诉改进的建议j)日常治理层会议有关问题及其他因素4.15.3.3评审结果应输入中心的来年工作目标任务和纠正预防措施打算。质量负责人负责组织在商定的时刻内实施有关措施。详见治理评审程序4.15.3.4有关治理评审的记录，由档案治理员保存。4.15.4相关文件1 HGCEC.B-017 治理评审程序5.1 总则中心所从事检测活动的正确性和可靠性的要紧阻碍因素有：a 人的因素；b 设施和环境条件；c 检测方法及方法确认；d 仪器设备；e 测量溯源性；f 取样；g 检

38、测样品的处置。这些因素对不同的检测的总不确定度的阻碍程度有专门大差异。为了保证中心检测结果的准确性和正确性，中心在制定检测和校准方法及程序时、在进行人员培训和资格鉴定时、在选择设备和对其进行校准时，尤其注意这些因素的阻碍。5.2 人员5.2.1概述本中心配备了与中心承担检测工作相适应的人员。他们均具有一定的学历和相应的专业技术知识，受过培训和考核，具备一定的资格。而且本中心注重人员的培训、知识的更新和素养的提高并加强对人员的监督，以此作为不断改进工作质量的保证条件之一。5.2.2人员概况本中心现共有正式职工15人。其中本科生3人、专科生1人,中专生7人、其他4人。详见中心工作人员情况一览表5.

39、2.3 人员要求5.2.3.1技术负责人依照现有的资源和能力组织制定关键技术岗位工作描述，以确定对检测有阻碍的工作岗位和对相关工作人员的能力、资格、职责和培训的要求。5.2.3.2从事特定设备操作、取样、检测和签发报告人员要具备相关的专业知识或工作经验和通过培训取得资格。技术负责人负责这些人员的能力评价和资格鉴定。中心主任授权具有上岗资格的人员从事相关岗位的工作。5.2.3.3中心主任依照关键技术岗位工作描述的要求和目前的以及预期的工作任务确定各检验岗位的人员结构和数量。15.2.4人员培训考核5.2.4.1依照本中心现有和预期的任务，由技术负责人组织技术小组会同质量负责人确定本中心人员培训目

40、标，制定培训打算，经中心主任批准后，组织实施。详见人员培训治理程序5.2.4.2 培训结束后,由中心主任和技术负责人负责评价这些培训的有效性。5.2.4.3培训考核记录由质量负责人保管。5.2.5质量监督人员*集团化验中心质量手册文件编码：HGCEC.A-021共2页第2页标题5.2人员2004.5.10第二版公布2004.5.10第0次修改监督人员由中心主任任命，监督人员负责对中心雇佣或合同制人员、被使用的正在培训中人员和外部技术及关键支持人员实施监督，确保他们具备相应的能力使其工作符合中心质量体系的要求。5.2.6人员职责本中心规定了各级治理技术人员的工作职责及相应的资格要求和培训打算，详

41、见治理和关键支持岗位的设置。5.2.7人员档案本中心人员档案为技术档案，包括学历证明、工作经历、培训记录、上岗资格证明、工作业绩等。由质量负责人建立并保管。5.2.8授权签字人本中心授权特定人员进行专门类型的取制样、检测工作及操作专门类型的仪器设备。关于检验报告的签发及评价讲明，由拥有相应资格的授权签字人承担，详见检验报告授权签字人一览表。5.2.9相关文件 1 HGCEC.B-018 人员培训治理程序 5.3 设施和环境5.3.1目的本中心拥有满足检测需求的实验用房，具有能保证检测结果有效性的良好环境和设施。本章规定了固定测试环境和非固定测试环境的操纵内容和要求，以保证环境条件可不能阻碍测试

42、的正确进行。5.3.2适用范围适用于本中心所有固定检测场所、非固定检测场所及办公室和环境卫生区的治理。5.3.3场地本中心使用面积共约260平方米，其中办公室2间，共约20平方米。检验用房14间，共约240平方米。平面分布见附图三。5.3.4环境条件及设施本中心设施先进，光线、电源、水源、气源、消防、防污等设施齐全。生物无菌、灰尘、噪声、振动、接地电阻等符合仪器设备和测试标准的要求。本中心的关键检验室装有空调和温湿度计。需专门保存的样品配备了冰箱。中心设有足够的通风橱。5.3.5环境监控和记录在有关规范、方法程序有要求或对结果质量有阻碍时，应由实验房间负责人监控并记录环境条件，若出现环境不符合

43、检测要求时，应停止检测工作，按不合格检测/校准工作的操纵程序进行检查。5.3.6环境治理本中心检测区与非检测区分开，不相容实验区进行有效隔离。非本中心人员未经许可不准进入检测区，检测区内不得进行与检测无关的活动。安全卫生、三废处理按安全卫生治理制度和检验废弃物和微生物培养物处理规则执行。5.3.7相关文件1 HGCEC.B-011 不合格检测/校准工作操纵程序5.4检测方法及方法验证5.4.1目的为了保证检测标准版本的现行有效，便于人员使用，确保检测人员按有效的检测标准方法工作。5.4.2适用范围适用于本中心拥有的各类检测方法。5.4.3检测标准和方法5.4.3.1检测标准本中心拥有国内外检测

44、标准39个，各岗位人员必须熟知掌握，由档案治理员适时查新，以保证标准版本的最新有效。5.4.3.2非标准方法5.4.3.2.1非标准方法种类由知名的技术组织或有关科学文献和期刊公布的，或由设备生产厂家指定的。自己制定的方法。5.4.3.2.2自己制定的方法应由技术小组制定打算，指定配备有适当资源的、有资格的人员制定，打算可依照情况变化而适时修正，但必须通过技术小组的批准授权，并确保在所有有关人员中交流。5.4.3.3假如标准或公认的规范的书写方式可使检测人员直接使用，则不必增补或改写为作业指导书，假如不能直接使用，可改写为作业指导书。5.4.4方法验证5.4.4.1须验证的方法包括：非标准方法

45、超出指定范围使用的标准方法经扩充和更改的标准方法5.4.4.2验证目的是为确保满足应用范围的需要。 5.4.4.3由中心技术小组组织进行方法的验证，确保方法足以满足给定用途或应用领域的需要，最终由技术负责人审批报主管部门批准后，方可使用。中心应记录验证的结果、过程及适于预期用途的声明。5.4.4.4假如对已验证的方法进行更改，应将这些更改的阻碍进行文件化的讲明，适当时应重新进行验证。5.4.5方法的选择5.4.5.1依照客户或合同要求选用检测方法。若该方法不适用或已过时，应通知客户，由客户决定是否采纳。5.4.5.2客户未指定方法时，选用国际、区域性或国家标准；也可选用生产厂家制定的方法。在开

46、展检测前，将通过验证试验证实能够正确执行该检测方法，且当检测方法发生改变时，再重新通过验证加以证实。5.4.5.3若因无正式标准方法而选用非标准方法，应经客户同意并讲明客户要求及检测目的。非标准方法必须通过验证。5.4.6测量不确定度的评估本中心将由技术小组选取有代表性的定量检测方法，依照检测方法的特性，在方法操作知识和测量范围的基础上，对测量不确定度做出切合实际的评估。详见测量不确定度评估程序。5.4.7数据操纵5.4.7.1检测数据及计算结果均应经各岗位人员复核，必要时经中心主任最终审核。5.4.7.2若使用计算机或自动化设备进行数据的采集、处理、记录、报告、存储或检索，本中心确保对计算机

47、或自动化设备进行维护，提供保持检测数据完整性所必需的环境及操作条件。5.4.8相关文件 1 HGCEC.B-019测量不确定度评估程序 2 HGCEC.B-020检测方法标准操纵程序5.5 仪器设备5.5.1目的本章是为保证本中心的仪器设备得到良好的治理，满足检测要求，确保检测结果准确。5.5.2适用范围适用于本中心全部检测仪器和设备及检测需使用的本中心永久操纵范围以外的设备的治理。5.5.3仪器设备的差不多情况本中心目前拥有仪器设备50台（套），总价值200万元以上。其中十万元以上的周密仪器4台。5.5.4治理要求5.5.4.1本中心设仪器设备治理员一名，负责全中心仪器设备治理。各岗设仪器设

48、备员一名，负责各岗仪器设备治理。每台仪器设备指定专人保管。详见仪器设备治理程序5.5.4.2对结果有重要阻碍的仪器关键参数或关键值应建立校准打算。校准打算由计量治理员负责编制，由中心技术负责人审核，经中心主任批准后实施。投入使用前，需对检测仪器进行调试校准，确保满足检测要求。详见仪器设备校准治理程序。5.5.4.3操作大型仪器设备的人员经技术小组组织考试并合格后，报主管部门批准后方可操作。设备使用和维护的指导书应方便中心人员使用。5.5.4.4对大型仪器设备建立仪器设备档案，具体要求见仪器设备治理程序。5.5.4.5测量设备的安全处置和运输储存应确保设备正常运转，幸免污染或损坏。应爱护设备的硬

49、件和软件，幸免使结果失效的调整。详见仪器设备治理程序5.5.4.6若仪器设备出现故障或错误操作，出现显示结果可疑等情况*集团化验中心质量手册文件编码：HGCEC.A-025共2页第2页标题5.5 仪器设备2005.10.8第二版公布2005.10.8第0次修改时，应停止使用，并加贴明显停用标志。仪器设备治理员应及时报告技术负责人并联系专业人员维修，直至合格并经再次校准方可使用。5.5.4.7由于仪器缘故阻碍本中心检验结果的，应实施不合格检测/校准工作操纵程序。5.5.4.8本中心操纵范围内的所在需校准的仪器设备，均有明确的校准状态标识，包括上次校准日期和下次校准日期。5.5.4.9假如仪器设备

50、脱离了中心的操纵，则在该仪器设备恢复使用前，必须进行功能及校准状态检查，合格后方可重新使用。5.5.5 相关文件 1 HGCEC.B-021仪器设备治理程序 2 HGCEC.B-011 不合格检测/校准工作操纵程序 3 HGCEC.B-022仪器设备校准治理程序5.6 测量的可追溯性5.6.1目的本章是为确保对结果有重要阻碍的仪器设备（含辅助设备）均符合有关检测规范的要求，保证检测结果准确性和有效性。5.6.2适用范围适用于本中心对检测结果准确性和有效性有重要阻碍的仪器设备（含辅助设备）。5.6.3量值的溯源5.6.3.1仪器设备的溯源情况 中心仪器设备荣成计量所威海计量所烟台计量所烟台计量所

51、国家测量标准中心仪器设备校准的溯源链关系图5.6.3.2标准物质和参考标准的溯源情况 参考标准参考物质定值单位国家测量基准或标准参考物质标准物质定值的溯源链示意图5.6.4仪器设备的校准要求5.6.4.1由计量治理员建立年度校准打算，经技术负责人审核后，报中 心主任批准，由计量治理员组织实施，加贴校准状态标识。5.6.4.2对使用校准有效期内的仪器设备应进行中间检查，确保其处于良好状态。详见仪器设备校准治理程序5.6.4.3本中心所有重要仪器设备和工器具均由计量部门进行校准。5.6.4.4校准打算及执行情况记录由计量治理员整理后，由档案治理员保管。校准证书及自检规程存放于相应仪器设备档案内。5

52、.6.5标准物质和基准物质5.6.5.1本中心尽可能向具备国际认可、国家认可资格的标准物质经营单位和生产厂家购买有证标准物质和基准物质。5.6.5.2假如需要使用无证标准物质时，应在使用前通过验证，在使用过程中要进行期间核查，并由档案治理员保存验证结果记录以及核查记录。5.6.6相关文件 1 HGCEC.B-022仪器设备校准治理程序 2 HGCEC.B-023药品试剂和标准物质治理程序。5.7 取样5.7.1目的本章规定了取样的要求，确保样品的代表性，以保证检测结果的有效性。5.7.2适用范围适用于客户要求取样时。5.7.3要求5.7.3.1中心可依照客户要求及相应的方法进行取样。取样前，应

53、由取样人员制定取样打算和程序，并便于取样现场得到。5.7.3.2取样人必须记录依据的方法、相关数据、操作过程、依据的统计方法（假如适用）、环境条件、取样地点及取样人的姓名等。5.7.3.3若客户要求偏离或增删取样方法，应在取样记录中详细描述，并通知有关人员，详见取样与样品治理程序。5.7.4相关文件 1 HGCEC.B-024取样与样品治理程序5.8 样品治理5.8.1目的本章规定了样品的传递、制备、存放及安全处理等环节的治理要求，以确保样品的可靠。5.8.2适用范围适用于本中心检测样品的治理5.8.3检测样品的处置5.8.3.1本中心设样品治理员负责全中心样品治理。5.8.3.2样品治理员将

54、样品交相应岗位检测人员，同时核查样品的状况，无异常情况后，加贴样品标签。如有异常或疑问，应进一步询问客户，要求讲明，同时记录讲明内容。5.8.3.3检测完毕，检测人员将贮存样品交样品治理员登记，妥善保存，到期后统一处理。需特定的环境条件下储存处置的样品，其环境设施必须满足样品所需条件，并监控记录环境条件。详见取样与样品治理程序5.8.4相关文件 1 HGCEC.B-024 取样与样品治理程序5.9 检测结果的质量保证5.9.1目的为了规范高度质量操纵工作的组织和治理，保证检测结果的准确性，提高本中心检测能力水平。5.9.2适用范围适用于本中心独立组织的或其他部门组织的检测有效性的质量操纵活动。

55、5.9.3要求5.9.3.1由技术负责人组织技术小组制定年度技术验证打算，经主任审批后，由技术负责人组织实施。5.9.3.2通常采纳以下方式进行技术验证：参加水平测试或室间比对试验；定期使用有证标准物质或次级标准进行内部质量操纵；使用相同或不同方法进行重复测试；对保留样品再次测试；对某一样品的不同特性结果的相关性分析；其他适宜的方式。5.9.3.3适用时使用统计技术进行结果评审。5.9.3.4技术验证中发觉异常情况，技术负责人就立即向中心主任汇报，组织检查，确定问题的缘故及性质，制定相应的纠正预防措施。详见纠正措施程序和预防措施程序。5.9.3.5应记录技术验证活动的结果数据，记录方式应便于发

56、觉进展趋势，由档案治理员保存记录。5.9.3.6 应分析所记录的质量操纵数据，在发觉质量数据超过预定的判据时，应采取有打算的措施纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。5.9.4相关文件 1 HGCEC.B-012 纠正措施程序 2 HGCEC.B-014 预防措施程序 3 HGCEC.B-025 检测结果的质量保证程序5.10 结果报告5.10.1目的为了结果报告得到有效操纵，使其真实、准确、清晰、完整地反映检测结果及其他阻碍结果的有关信息。5.10.2适用范围适用于本中心出具的结果报告。5.10.3内容要求5.10.3.1报告格式：详见质量记录。5.10.3.2若需对检测结果讲明时，可增加以

57、下内容：检测方法的偏离、增删、特定检测条件；适用时对结果的评价和讲明，是否符合要求或规范的声明；适用时测量不确定度的声明；特定方法或客户要求的附加信息。5.10.3.3若需要对检测结果进行讲明时，含有取样结果的报告还应包括以下内容；取样日期所取样品的明确标识取样地点取样打算的方法可能阻碍结果的取样环境条件对取样方法的标准或规范的偏离、增删5.10.3.4中心在客户要求的情况下，报告内容可简化。5.10.3.5若报告包括评价和讲明，应在结果报告中清晰的标出，并将评价讲明的依据文件化。5.10.3.6分包方必须以书面或电子方式报告结果时，应确保数据的完整性及客户专有权不受损害。5.10.4报告的修

58、改 5.10.4.1报告发出后，如需修改，涉及到检测结果及检验结论的，必须经技术负责人批准后方可进行修改；5.10.4.2报告的修改，应以另行出具报告或以数据修改通知的方式进行，并有对“xxx号结果报告的补充”的文字讲明。5.10.4.3如需发一份全新的报告替代原有的报告，应重新编号，并注明所替代的报告编号。5.10.5报告的治理5.10.5.1质量负责人负责提出结果报告的格式编制或修改意见，经技术负责人审核，中心主任批准后，质量负责人负责统一印刷、编码、操纵。5.10.5.2各岗负责其业务范围内报告的治理，包括拟制、审核、签字、修改、归档、保存。档案治理员负责对外发放与登记。5.10.6结果

59、报告的签发由授权签字人审核签发检验报告。检测结果评价为不合格的报告必要时报中心主任签发。5.10.7评价与讲明5.10.7.1客户要求结果报告包括评价和讲明时，应列有评价和讲明的依据。5.10.7.2评价与讲明可包括，但不限于如下内容：对检测的结果符合/不符合要求的评价；满足合同要求；对结果如何使用的推举意见；改进的指导性意见；5.10.7.3检验报告中的评价和讲明如仅涉及22.7.2中的（a）、(b)两项内容，一般由检验人员评价讲明即可。若涉及到其他内容，则应由专业技术小组进行研究后做出评价和讲明。5.10.7.4能够与客户就评价和讲明直接对话交流，对话应由相关人员记录并保存于相关专业组。5

60、.10.8 报告的电子传输 当客户要求以电话、传真或其他电子手段传递检测结果时,应确保数据的完整性,客户专有权不受损害。详见计算机文件和数据治理程序。5.10.9相关文件 1 HGCEC.B-026 报告操纵程序 2 HGCEC.B-004 计算机文件和数据治理程序6 质量手册的治理6.1 概述 6.1.1本质量手册是*集团化验中心依照CNAL/AC 01：2005检测和校准实验室认可准则（等同于ISO/IEC 17025：2005）的要求编制的。质量手册是阐述本中心质量方针、质量目标、治理体系和质量治理工作的重要文件，为了保证质量手册的完整性、严肃性、权威性和有效性，特规定对质量手册的编制、