ybb002920052-中性硼硅玻璃管制注射剂瓶

1、国家药品监督国家药用包装容器(试行)中性硼硅玻璃管制主ZhongxingpengguiboliGuan:Injectionvialsmadeofneutralbo本标准适用于盛装直接分装的注射用无菌粉末或瓶。【外观】取木品适忻,在门然光线叨亮处，止利整,不应冇明显的玻璃缺陷；任何部位不得冇裂乡*【鉴别】(1)线热膨胀系数取木品适啟，照;测定，线热膨胀系数不得人J;5X10-6KJ(20r300C(2)三氧化二硼的含量取木品适吊，照上氧化1的制林得小*(g/g)。【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YB力造成的光程差不得过40nm/mmo【耐热性】取木品适量，放入烘箱中，在30mir检验不得破

2、裂。【耐冷冻性】取本品适量，注入标称容量1/2tZCo24h后取出，立即放入4O1C水中，lmin后:*【碎、钱、铅、镉浸出量】取本品适量，照碑、1测定，种、锤、铅、镉浸出含量限度为:AsW02mg/W0.25mg/Lo【垂直轴偏差】取木品适量，照垂直轴偏差测穴规定C表1垂直轴偏差.公称容积niL23456咂门轴偏怎a（端川瓶）L001.00匝ii轴偏怎1.001.201.30J2一3d民WO表2检验项目、检验水平检验项目检验水平（IL）外观（仅指裂纹）I内应力S-1耐热性S-1耐冷冻性S-1垂直轴偏差I附件二规格尺寸（参考尺寸）表3端肩型瓶规格尺飞公称容积mL24681(垂直轴偏差aL001

3、.20瓶身外径dl基本尺寸16.0022.00极限偏差0.200.20瓶口外径d2基本尺寸13.00极限偏差+0.瓶脖外径Wd310.5016.00瓶口内径d4基本尺寸7.00极限偏差0.20瓶底厚2s20/瓶身全高hl基本尺寸35.0045.0040.0045.00极限偏差0.50瓶身长2h223.0033.0027.0032.0031.瓶颈长h3基本尺寸8.008.50极限偏差0.50瓶边厚h4慕木尺寸3.(极限偏差0.瓶身悍si慕木尺寸1.00极限偏差0.04农4溜丿ij型瓶规格尺、公称容枳mL23510和T轴偏怎aI.(X)1.2()1.30瓶*外肚木尺寸16.0016.4022.00

4、24.径d1极限偏怎0.3()0.35中性硼硅玻璃管制注射剂瓶质乍一、概况根据国家食品药品监督管理局下发的“关于下发2(的函”食药监注函20053号,对YBB00292002硼硅型中性玻璃于1997年在ISO12775正常大规模生产由首次提出，我国于2000年制定药用玻璃按成份分类及多中性玻璃是硼硅玻璃中的一种，我们全称其为中性硼记点又较低，是药用玻璃的首选品种。经过药用玻璃行山中性硼硅玻璃管制作各种药用包装瓶，而且我国也有亡为此中性硼硅玻璃药包材产品标准与高硼硅玻璃药包权包材的发展。为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质舂硅玻璃管制注射剂瓶质量标准中项目的设立是在参考中-90)的基础上，

5、按中国药典编写格式进行起草的。ISO8362-1：2003管制玻璃注射剂瓶及ISO12775T99其试验方法导则的有关要求,根据中性硼砒玻璃管制苦性能和耐冷冻性能的耍求，并增加了鉴别检测项H线膨铅、锚浸出ht的测山.二、关丁标准项I丨设立及耍求的说明(YBB00252003),指标根据材质性能定为1级。3、98C颗粒法耐水性方法采用玻璃颗粒在定。98C颗粒法耐水性是国际上广泛应用于检验围广。中性硼硅玻璃材质应符合HGB1级的要求4、内表面耐水性方法采用121C内表面耐标要求达到HC1级：控制玻璃瓶的化学稳定性。5、耐酸性主要检验玻璃对酸浸蚀性所能旁为重量法，方法按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定单位表面积的失重多少来确定级别。中性硼硅玻；1按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB003420出的碱性氧化物的量来判定是否合格。中性硼硅1化学稳定性。6、耐碱性主要检验玻璃对混合碱浸蚀所帑方法按照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法介2级的耍求。控制玻璃瓶