某公司已过新认证洁净厂房验证模(中英文)

1、 可修改 欢送下载 精品 Word 可修改 欢送下载 精品 Word 可修改 欢送下载 精品 WordClean RoomInstallation Qualification Protocol洁净室安装(nzhung)确认方案(fng n)System No. 系统(xtng)编号: CLR-01Approval for Protocol 方案(fng n)批准Company/Title公司/职务Name姓名Signature签名Date日期Written by起草Reviewed by审核Approved by批准Revision 版本Issued date 公布日期Reason for n

2、ew issue 公布原因REV. 00Initial issue首次发布Index 目录(ml) TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc369036447 1.Purpose目的(md) PAGEREF _Toc369036447 h 3 HYPERLINK l _Toc369036448 2.Scope范围(fnwi) PAGEREF _Toc369036448 h 3 HYPERLINK l _Toc369036449 3.Responsibility职责(zhz) PAGEREF _Toc369036449 h 3 HYPERLINK l _Toc369036

3、450 4.Regulation and Guidance 法规(fgu)和指南 PAGEREF _Toc369036450 h 3 HYPERLINK l _Toc369036451 5.Abbreviations缩略语 PAGEREF _Toc369036451 h 4 HYPERLINK l _Toc369036452 6.System Description 系统(xtng)描述 PAGEREF _Toc369036452 h 4 HYPERLINK l _Toc369036453 7.Good Documentation Practice文件管理标准 PAGEREF _Toc3690

4、36453 h 5 HYPERLINK l _Toc369036454 8.Test List测试列表 PAGEREF _Toc369036454 h 6 HYPERLINK l _Toc369036455 9.Personnel Identification人员确认 PAGEREF _Toc369036455 h 7 HYPERLINK l _Toc369036456 10.Procedure过程 PAGEREF _Toc369036456 h 8 HYPERLINK l _Toc369036457 10.1先决条件 PAGEREF _Toc369036457 h 8 HYPERLINK l

5、 _Toc369036458 10.2文件确认 PAGEREF _Toc369036458 h 10 HYPERLINK l _Toc369036459 10.3图确认 PAGEREF _Toc369036459 h 11 HYPERLINK l _Toc369036460 10.4房间组件检查 PAGEREF _Toc369036460 h 14 HYPERLINK l _Toc369036461 10.5仪器仪表校验 PAGEREF _Toc369036461 h 16 HYPERLINK l _Toc369036462 10.6洁净室建造装修检查 PAGEREF _Toc36903646

6、2 h 19 HYPERLINK l _Toc369036463 10.7电器安装检查 PAGEREF _Toc369036463 h 23 HYPERLINK l _Toc369036464 11. Deviation Report偏差报告 PAGEREF _Toc369036464 h 29Purpose目的本安装确认方案(fng n)的目的是测试、检查和洁净室是按照相应(xingyng)设计要求和供给(gngj)商的建议(jiny)进行安装的。安装确认的测试(csh)和检查的结果将按照该验证方案进行记录。安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、

7、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。Scope范围本方案确定了*公司口服固体工程车间的洁净室位号：*的安装确认。Responsibility职责Regulation and Guidance 法规和指南(SFDA) GMP 2022版中国药典 2022版现行版ISPE指南5“调试和确认洁净厂房设计标准GB13554-92Abbreviations缩略语缩略语定义IQ安装确认OQ运行确认CLR洁净室GMP药品生产质量管理标准SOP标准操作程序P&ID仪表和管路图System Description 系统描述口服固体制剂的洁净室包括以下级别D级区 非关键生产步骤的洁净区对产品

8、无影响的房间无需验证。系统编号房间编号房间名称对质量的影响级别AHU-1二更YD缓冲YD缓冲YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDYDAHU-2YDYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDYDNFYDYDYDYDYDYDYDYDGood Documentation Practice文件(wnjin)管理标准(biozhn)记录(jl)用笔：使用不消退(xiotu)的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录签名(qin mng)：被授权的人员才能签署文件应签全名，除非文件另有规定签名应该是可识别的签名应始终一致填写栏目：所有栏目必须填写填写内容与上面栏

9、目相同应重新填写假设有单个栏目不需要填入内容，那么在空白处填写英文字母“不适用的简写“N/A，以表示无此项内容。填写记录时，假设有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。N/A 签名 日期更改错误：文件刚完成，立即更改的在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别如：2022年01月01日 签字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。记录日期：年用4位数表示，日和月用2位数表示如：2013-10-08日- 使用缩略语：在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可

10、以使用缩写。- 书面语及名称：使用(shyng)标准(biozhn)的书面语及名称(mngchng)文件前后(qinhu)名称要一致Test List测试(csh)列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。编号名称10.1先决条件10.2文件确认10.3图确认10.4房间组件清单10.5仪器仪表校验10.6洁净室建造装修检查10.7电器安装检查Personnel Identification人员确认在安装确认开始前，本方案涉及的所有人员必须在下表签字。姓名签名公司职务日期Procedure过程(guchng)先决条件目的(md)为了保证(bozhng)验证活动的连续和一致性，安装(nzhun

11、g)确认之前必须检查验证(ynzhng)条件是否满足确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。可接受标准开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。程序确认以下活动已完成。前提结果安装确认方案已被批准Yes/是 No/否机电安装和调试工作已顺利完成Yes/是 No/否2.人员培训在IQ开始前，对所有参与测试的人员进行IQ方案的培训。培训应该有记录。培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。测试结果已经对人员进行了培训，且已记录。Yes/是 No/否结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期执行人/日期QA审核人/日期QA审核

12、人/日期文件(wnjin)确认(qurn)目的(md)核实用于系统安装(nzhung)、运行、维修所需文件的有效性、可读性和完整性。可接受(jishu)标准所有(suyu)的供给(gngj)商文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。供给商文件的语言符合业主的要求。所有检查的图纸都应该是最终版，标有“竣工标记。程序检查文件是有效、完整，且可读。名称编号版本结果备注门禁 IT平面图合格 不合格互联锁平面图合格 不合格结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期图确认(qurn)目的(md)确认(qurn)房间(fngjin)布局与设

13、计(shj)要求一致，且是竣工版。可接受标准房间布局与竣工图纸一致。程序检查图纸是否是竣工版。复制一份P&ID图，按照图纸检查设备安装。洁净灯、开关、 、门禁和地漏均按照P&ID图纸安装；用绿色笔标注与设备相符的局部；用红色笔标注与设备不相符合的局部并记录偏差；附上(f shn)检查过的P&ID图，并签上姓名(xngmng)和日期。结论(jiln)/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期房间(fngjin)组件检查(jinch)目的(md)确认(qurn)房间(fngjin)的关键部件与已批准的设计(shj)文件一致。可接受(j

14、ishu)标准对着本方案、材料清单、报价单或其它可以索引的的文件(P&ID等)，检查现场真实的安装情况程序检查设备竣工符合要求。任何符合竣工要求的部件都要标上“ok，并签上名字日期。序号品名型号规格生产厂家用途观察结果是否合格1彩钢板墙板，顶板合格 不合格2地板地面合格 不合格3洁净灯照明合格 不合格4门门合格 不合格5开关开关合格 不合格6 通讯合格 不合格7门禁人员控制合格 不合格结论/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期仪器仪表校验(xio yn)目的(md)确认所有(suyu)关键仪表的有效性。可接受(jishu)标准

15、所有的关键仪表(ybio)均已校验，且在有效期内。程序(chngx)在下表中列出所有系统和验证时使用的仪器，并附上校验证书。如果需要，可以加页。Page _ of _系统仪器校验检查仪器描述仪器编号用途校验日期下次校验日期执行者/日期压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测评论：结论(jiln)/备注(bizh)测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期洁净室建造装修(zhun

16、gxi)检查目的(md)本次测试主要检查洁净室建造和装修是否(sh fu)满足生产的需要。可接受(jishu)标准施工(sh gng)标准都已完成。天花板：外表平整易清洁硅胶气密能载人风口(fngku)安装:位置准确，与板材(bn ci)密封易清洁(qngji)地面(dmin)平整(pngzhng)易清洁地漏易清洁墙面，门窗平整易清洁程序在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果房间墙,门窗 地板顶棚风口易清洁彩钢板合格与否地板地漏合格与否易清洁彩钢板硅胶密封良好能载人合格与否位置准确，与板材密封合格与否合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不

17、合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不

18、合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不

19、合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不

20、合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格结论(jiln)/备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期审核人/日期电器(dinq)安装检查目的(md)本次(bn c)测试主要检查洁净室的电器设备是否(sh fu)正确安装。可接受(jishu)标准施工标准都已完成。开关：易清洁位置与竣工图一致 :外表平整易清洁位置与竣工图一致门禁平整易清洁位置与竣工图一致洁净灯平整易清洁位置与竣工图一致程序获取一份电器竣工平面图在观察

21、情况栏中记录设备或系统相关测试结果房间开关 门禁洁净灯易清洁合格与否外表平整易清洁位置准确合格与否平整易清洁位置准确合格与否 平整易清洁位置准确合格与否合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格

22、 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格