6质量管理风险评估报告剖析

1、质量管理风险评估报告盘县三特中药饮片厂二零一四年八月质量管理风险分析报告目录、质量风险评估报告批准页 、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA ）说明七、风险评估实施八、风险评估结论九、风险管理结果和回顾、质量管理风险评估报告批准页起草签名日期余昌佳审核签名日期批准签名日期二、质量风险管理概述1、药品生产质量管理规范所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对 过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。3、有效的质量风险

2、管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。4、定义:4.1风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。4.2风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。4.3风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。4.4风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测 性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用4.5控制措施且持续执行。4.6中等风险

3、水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险 产生的可能性来降低最终风险水平。 所采用的措施可以是规程或技术措施， 但均应经过验证。4.7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。5、质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验, 与保护使用者相关联。7、质量风险管理应用范围很广，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种 方法和适应性。三、风险评估小组质量风险评估小组成立说明：本次质量风险

4、评估项目为“质量管理风险评估”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员:质量风险评估小组成员姓名部门职务组内职务签名日期质量部质量负责人组长厂办企业负责人副组长生产部生产负责人副组长行政部行政副厂长组员工程部主任组员质量部QA主管组员物料供应部物料供应部经理组员关键（5）直接影响质量管理体系的运行。直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。四、风险评估目的作为药品生产企业，质量管理是药品生产企业最重要的工作，牵涉到员工的培训、 物料的购进、检验、发放、现场的监督、中间体的控制、成品的放行以及销售等环节， 该工作贯穿于GMP的始末。因此，

5、为加强公司的质量管理，保证产品质量，规范员 工的操作，发现并尽可能消除一些潜在风险的威胁，根据风险管理文件中的相关 规定，公司特组织相关部门及人员对本公司质量管理的风险分析。五、评估流程1列出公司质量管理的可能发生的潜在风险而对检测结果带来威胁的项目;2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技 术（失效模式与影响分析）；3、提出预防风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及 深度。六、风险等级评估方法（FMEA ）说明1进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括 以下几点:1.1风险确认：可能影响质量管理体系的风险。1.2

6、风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性 及可检测性上。1.3严重程度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患 健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下:描述严重程度（S）高（4）未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。尽管不存在对质量管理体系的相关影响，但仍间接质量要素或质量数据的中（3）可靠性、完整性或可跟踪性。低（2）此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。尽管此类风险不对质量管理体系有影响，但对质量管理或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。极低（1）此类风险不会对质量体系产生任何影响1.4可

7、能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺 /操作复杂性 知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级:可能性（P）描述极高（5）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。高（4）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。中（3）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。低（2）发生可能性很低，如：标准设备进行的自动化操作失败。极低（1）基本不会发生1.5可检测性（D）:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描述极低（5）不存在能够检测到错误的机制低（4）通过周期性手动控制可检测到错误通过中（3）应用于每

8、批的常规手动控制或分析可检测到错误高（2）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致 不能继续进入下一阶段工艺）极高（1）只要出现就能检测到1.6 RPN （定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性,可获得风险系数（RPN = S*P*D ）高风险水平：RPN 24或严重程度=5由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN最大=16。中等风险水平：24 RPN芽6低风险水平：RPNW 162、风险评估表风险评估编 号#步 骤/操 作 单 元可 能 的S 严 重 程 度原 因/ 程 序 失 败P 可 能 性现 行 的D可 检 测 性起 始R P

9、N采取措施后的等级S严 重 程 度P可 能 性D可 检 测 性最 终RPN七、风险评估实施及控制7.1、概述我公司为新修建的药品生产企业， 质量是企业生存的根本，也是 GMP规范要求 的目的。为进一步提高质量管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对质量管理带 来的威胁，根据公司风险管理文件中的有关规定，质量部特组织相关人员对整个 质量体系开展了风险分析。7.2、风险评估实施内容及控制:风险评估序号过程 步骤失效的潜在后果S严重程 度潜在失效模式/ 原因P可能性现行的控制措施D可检 测起始RP建议采取的措施采取措施后的等级S严重 程度P可能性D可检 测性最终RPN1组织 机构管理混乱、无法保证

10、产品质量4组织机构不完善1组织机构健全14低按目前执行4114低管理不到位，产品质量不保证4管理人员资历不够2制定有人员招聘管理制度216中多参与相关专业知识的培训4114低2质量 管理 架构 和人员产出产品质量不稳定5操作人员未经过培训上岗3所有操作人员均进行培训330咼加强员工培训力度，对未考核 合格的员工做辞退处理51210低不能正确检验样品5操作者资质不能满足要求3招聘人员缺乏相关经验345咼根据岗位要求招聘人员、加强 岗位操作人员专业知识的培 训52110低不能按时完成工作3人员配备不够3定员不够218中按工作量定员3216低3管理人员能力达不到要求3培训不到位218中加强员工各技能

11、的培训52110低检验结论不可信5员工技能还打不到要求3培训不到位230咼建立培训考核制度、加强技能 培训52110低不能有效工作4未经健康体检或有健康体检，但 体检报告有误2建立了健康体检制度216中每年进行健康体检，特殊岗位 加大体检频次，发现问题及时 解决4218低检验结果无判定依据5无原辅料的质量标准1文件系统有规定15低不需要采取额外措施3113低检验过程无参照依据3无检验操作规程和检验记录1起草制定了检验操作规程 禾口记录13低不需要采取额外措施3113低检验结果不可靠3无必要的检验方法验证报告和 记录3对必要的检验方法验证327高对必要的检验进行方法验证3126低5取样不具备代表

12、性2制定原辅料取样操作规程110低不需要采取额外措施3设备 设施仪器精度受影响，检测数据不准确5精密仪器无防静电、震动、电磁 酸碱措施4仪器室设计不合理240咼将精密仪器置于可防静电、震5动、电磁、酸碱的位置12110低影响仪器使用寿命，仪器检测数据 不准确3仪器室无温湿度控制措施、经常 运行过程中停电3文件有要求控制温湿度218中安装一个GPS稳压器3216低影响仪器使用寿命，检测数据不准 确3仪器间互相影响1多个不同仪器共用一个仪器室26低不需采取额外措施3126低检测数据可能不准确5仪器未经计量部门检定2已经经计量部门校验110低有专人管理仪器的检定，并定 期清理仪器检定是否到期5115

13、低若检测数据出现偏差，不能及时发 现5仪器未经日常校准2文件有对仪器校准进行规 定，但执行力度差220中认真严格按照文件规定执行 并加强监督52110低仪器保养不当4员工不熟悉仪器的维护操作3无维护保养规程224中加强员工的培训和考核4218低影响设备正常运行3未按文件规定维护保养设备3人员疏忽未执行327高按照文件规定对设备维护保 养，并记录和监督32212低不能按时完成检验检测数据可能不准确3仪器数量配置不够3对工作量预算不准确218中仪器数量配置足够，合理安排 员工工资量3216低3容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未经检定3无专人管理或管理不细致218咼质量部有专人管理检定台帐， 并将到

14、效期的玻璃器皿再次 送检2214低4料试剂、试药来源不可靠3供应商未经评估或未严格执行2文件已规定供应商应经过 评估212中加强监督检查力度3113低影响检验结果判定5试剂、试液过期或变质3未检查试剂、试液230咼定期检查试剂、试液，发现到 期重新配制52110低检测数据不准确5试剂、试液未按要求配制3制定有试剂、试药配制操作 程序115中严格要求并监督检查试剂、试 液的配制52110低影响试剂质量3试剂未按要求存放3试剂存放室有防腐、遮光控 制措施19低试剂存放严格按照要求存放3216低不能按时完成检验3试剂试药储备数量不足3未制定储备计划218中由试剂管理员提出储备计划， 并按计划购买32

15、16低5高效液相 色谱仪无法确认仪器性能是否符合要求5未进行仪器校验2仪器已经校验110低定期对该设备进行校验5115低测得图谱无法符合要求3使用普通试剂作为流动相1购买HPLC级别试剂13低不需采取额外措施3113低气泡进入液相系统，导致测得数据 重现性差5流动相未超声脱气3未按操作规程进行操作230咼严格按照操作规程操作52110低数据无法测出2流动相配置错误或比例不准2未按操作规程进行操作28低严格按照操作规程操作2112低所测结果不准确4称样量不准1天平使用不规范28低严格按照天平的操作规程操 作4114低不出峰或峰值不正确3管路选择错误2选择管路时未进行确认212低选择管路后进行确认

16、3113低3波长设置错误1设置波长后未进行确认26低设置波长后进行确认3113低流动相长期存在于色谱柱中，导致 色谱柱效果下降甚至损坏5试验结束未冲洗系统直接关机2未按操作规程进行操作220中严格按照操作规程操作52110低无仪器使用记录不便于以后的查 询4未登记使用记录3未养成使用有记录的良好 习惯336咼严格按照操作规程操作，养成 良好习惯4218低6气相 色谱 仪无法确认仪器性能是否符合要求5未进行仪器进行校验2仪器已经校验110低定期对设备进行校验5115低所得数据不可信5开机直接运行1未按操作规程进行操作210低严格按操作规程进行操作5115低无法测得数据5使用错误的色谱柱进行分析1

17、开机后未进行色谱柱信息确认210低严格按操作规程进行操作5115低5未确认直接进行分析2点火后未确认220中严格按操作规程进行操作5115低无法测得数据或所得数据不符合 要求3检测条件设置错误2未认真设置检测条件212中认真查看操作规程，并进行设 置3113低气相系统受损4直接关机关气3有操作规程但未按操作规程进行操作224中严格按操作规程进行操作4218低无仪器使用记录不便于以后的查 询4未登记使用记录3未养成使用有记录的良好 习惯336咼严格按照操作规程操作，养成 良好习惯4218低7原子 吸收无法确认仪器性能是否符合要求5未进行仪器校验2设备已校验110低定期对该设备进行校验5115低分

18、光 光度 计使用可燃气体如不通风非常危险5试验场所通风、除烟效果差1安装有通风、除烟设施15低不需采取额外措施5115低供气管有异常轻则影响试验效果，重则导致爆炸危险5直接开机运行3有操作规程但未按操作规程进行操作230咼严格要求按操作规程进行操 作52110低光线无法正确通过或样品无法注 入石墨炉，导致数据无法测出4更换后直接运行2有操作规程但未按操作规程进行操作216中严格要求按操作规程进行操 作4114低无法检查出所需的数据3元素灯选择错误2元素灯已安装在正确 的位置并确认16低不需采取额外措施3216低标准曲线不符合要求或所得数据 不准确3标准曲线设置错误3标准品浓度计算错误218中认

19、真进行标准曲线的浓度计算 并进行设置3216低导致管路排空影响下次试验3先把气体关闭在关闭仪器2未按操作规程进行操作212中严格按操作规程进行操作3113低无仪器使用记录不便于以后的查 询4未登记使用记录3未养成使用有记录的良好习 惯224中严格按照操作规程操作，养成 良好习惯4218低8紫外 分光 光度 计无法确认仪器性能是否符合要求3未进行仪器性能确认1制定该仪器性能确认的操作 规程13低不需要采取额外措施3113低不适用于测定范围3测定波长设置不正确2文件未规定样品检测时的波 长范围16低不需要采取额外措施3216低检测结果不准确4未进行空白对照1文件已规定样品检测时应有 空白对照14低

20、不需要采取额外措施4114低无仪器使用记录不便于以后的查询3未登记使用记录2未养成使用有记录的良好习 惯212低严格按照操作规程操作，养成 良好习惯3216低10检验 记录检验结果不可追溯4记录未体现检验过程3检验记录设计不合理224中检验记录设计体现具体过程4218低检验结果不可信3使用了铅笔或涂改液3记录有涂改19低规定不能涂改，如果需要修改， 应使原记录清晰可见3216低不能准确反映样品质量状况5记录不真实3未对出现偏差的检验结果进 行修正230咼发现偏差，应按偏差处理程序：52110低推迟物料的放行，影响生产3记录不及时2人员配置不足，不能按时完成工作212低加强批检验记录的管理3216低不能准确反映样品质量状况3有效数字取舍不正确2文件已规定有效数字的取舍16低不需采取额外措施3216低不能准确反映样品质量状况5计算错误3无检验复核程序230咼制定检验复核程序52110低无法追溯检验人员5无检验人签名2记录上未设计检验员签名110低无需采取额外措施52110低