【中药加工工艺规程】川乌工艺标准管理规程

1、第 PAGE 12 页 共 12 页川乌工艺标准管理规程题目：川乌生产工艺规程编号：YH-21-D005制定人：制定日期：年月日版本：01审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的： 建立川乌工艺规程的编制，明确工艺规程的要求和内容。范围:川乌生产加工的全规程。分发部门：质量部生产部生产车间品名、规格品名：川乌汉语拼音名：Chuanwu包装规格：2kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部川乌产品概述:本品为毛茛科植物乌头 Aconitum carmichaelii Debx.的干燥母根。6 月下旬至8 月上旬采挖，除去子根、须根及泥沙，晒

2、干。【性状】 本品呈不规则的圆锥形，稍弯曲，顶端常有残茎，中部多向一侧膨大，长 27.5cm，直径 1.22.5cm。表面棕褐色或灰棕色，皱缩，有小瘤状侧根及子根脱离后的痕迹。质坚实，断面类白色或浅灰黄色，形成层环纹呈多角形。气微，味辛辣、麻舌。【炮制】 生川乌 除去杂质。用时捣碎。【性味与归经】 辛、苦，热；有大毒。归心、肝、肾、脾经。【功能与主治】 祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。【用法与用量】 一般炮制后用。【注意】 生品内服宜慎；孕妇禁用；不宜与半夏、瓜蒌、瓜蒌子、瓜蒌皮、天花粉、川贝母、浙贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母、白蔹、白及同用。【贮藏

3、】 置通风干燥处，防蛀。4、川乌工艺流程图原药材（川乌）监控入库净制取样监控外包装材料外监包装控监控监控内包装材料中转站监控内包装检验标准管理规程题目：川乌工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-D005生效日期：年月日 版本：015、5.15.1.15.1.25.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.45.4.15.4.2川乌生产操作过程及工艺条件：原料（川乌）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（川乌），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。原药材（川乌）应经缓冲处理区脱

4、去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止 交叉污染措施。净制工序：净制职工穿戴好劳保用品严格按照净制岗位操作规程进行操作。在QA 监督下捡去杂质。将杂质、异物和非药用部分收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行焚烧处理，并及时作好销毁记录。净制后的川乌含杂率应低于 2，物料平衡限度应在 95100。 将净制合格的川乌装入洁净的周转箱内，并逐箱悬挂状态标志牌，标明品名、批号、数量等。经 QA 检验合格后转入包装工序（未经 QA 检验验收， 不准进入包装工序）。净制岗位职工清理干净净选场地和操作工具，填写清场记录和批岗位生产记录，

5、车间主任和 QA 分别检查签字。中转站:中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、标准管理规程题目：川乌工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-D005生效日期：年月日 版本：015.4.35.4.45.4.55.4.65.4.75.4.85.5封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号

6、、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库，包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称）， 封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。成品收率不低于 95.0%。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净选后药材重量废

7、品量1 100%95%限度100%原料总投入量包装包装品重量废品量取样量包装前总投入量100%95%限度100%总物料包装成品重量总废品量总取样量原料总投入量100%平衡95%限度100%6、物料平衡的计算及其平衡限度7、成品收率成品数量（kg）成品收率100%95.0%投料产量（kg）工 序质量控制点项目标准频 次原料川乌真伪、优劣、校验报告单、原料放行单中国药典2015 年版一部每批一次净制川乌捡去杂质、异物，除去非药用部分。中国药典2015 年版一部每20 分钟一次每20 分钟一次包装每批一次每20 分钟一次随时/班产品质量监控点，项目及频次。在包装品分装、称重准确内包装标签、打印符合规

8、定封口封口质量、生产批次记录内控标准外包装数量、合格证、印刷内容内控标准原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300kg 计算)产品名称原辅料名称规格单位用量损耗率川乌川乌统kg3005.0%包装材料消耗定额按 300kg 计算、2kg/袋、30kg/件规格包装产品名称包装材料名称聚乙烯塑料袋单位个用量150损耗率0川乌标签(合格证)张1500编织袋条100设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力123劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1仓储部经理仓管员12生车间主任1产净制2车包装4间清洁员1经理1质QA2量化验室主任1部检

9、验员3标准管理规程题目：川乌工艺规程编号：YH-21-D005颁发部门：生产部12.12.112.1.1生效日期：年月日 版本：01 技术安全及劳动保护技术安全：严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。生产过程中，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，严格穿戴劳保用品，不得随意口尝、裸手触摸药材。车间负责人和技术负责人参加全过程操作，QA 应对生产全过程进行监控。生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规

10、定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手区碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打包装机、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产清

11、场合格证随生产记录一起保存。检修的设备， 如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。标准管理规程题目：川乌工艺规程编号：YH-21-D005颁发部门：生产部12.212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5生效日期：年月日版本：01 劳动保护操作时穿戴好劳保用品，防止中毒事件的发生。生产中产生的废弃物要按规定及时销毁处理。 岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。13.工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如

12、下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YHJ-02-2012厂区环境卫生管理规程YHJ-02-2023生产区环境卫生管理规程YHJ-02-2044生产区个人卫生管理规程YHJ-02-2055生产区工艺卫生管理规程YHJ-02-2066工作服管理规程YHJ-02-2077洁具管理规程YHJ-02-2088卫生状态标记管理规程YHJ-02-2129生产区卫生清洁规程SOP-08-30110卫生洁具清洁规程SOP-08-30311生产称量容器清洁规程SOP-08-30412生产区容器清洁规程SOP-08-30513更衣室清洁规程SOP-08-30614包材清洁间清洁规程SOP-08-30815生产区工作服的清洗、整理、存放规程SOP-08-310