【中药加工工艺规程】醋五味子工艺规程标准管理

1、第 PAGE 12 页 共 12 页醋五味子工艺规程标准管理题目：醋五味子工艺规程编号：YH-21-304制定人：制定日期：年月日版本：02审核人：审核日期：年月日颁发部门：生产部批准人：批准日期：年月日生效日期：年月日目的：建立五味子工艺规程编制的规范化管理及明确工艺规程的要求和内容。范围：五味子生产加工的全过程。分发部门：生产部、质量部 、生产车间品名、规格品名：醋五味子汉语拼音名：Cuwuweizi包装规格：1kg/袋炮制依据：中华人民共和国药典2015 年版一部五味子产品概述:本品为木兰科植物五味子 Schisandra chinens（isTurcz.）Baill.的干燥成熟果实。习

2、称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗和杂质。【性状】 本品呈不规则的球形或扁球形，直径 58mm。表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。果肉柔软， 种子 12，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。【炮制】 五味子 除去杂质。用时捣碎。醋五味子 取净五味子，照醋蒸法（通则 0213）蒸至黑色。用时捣碎。本品形如五味子，表面乌黑色，油润，稍有光泽。有醋香气。【性味与归经】 酸、甘，温。归肺、心、肾经。【功能与主治】 收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自

3、汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。【用法与用量】 26g。【贮藏】 置通风干燥处，防霉。4、五味子生产工艺流程图原药材入库（五味子）监控监控外包装材料外包装净制监控监控内包装材料内包装中转站监控检验取样监控辅料蒸制监控干燥监控过筛检验标准管理规程题目：五味子工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-304生效日期：年 月日版本：025、5.15.1.15.1.25.25.2.15.2.25.2.35.35.3.15.3.2五味子生产操作过程及工艺条件： 原药材（五味子）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（五味子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单

4、，在QA 的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。原药材（五味子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理） 后，才能进入净制处理操作区，净制处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交 叉污染措施。净制工序:取原药材(五味子),除去杂质。把净制处理合格的五味子放入周转箱，经 QA 检验合格后，转入蒸制作业区或中转站（未经 QA 检验验收，不准进蒸制装区）。净制岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，班长签字。 蒸制工序蒸制岗位职工严格按照蒸制岗位、蒸煮两用箱操作规程进行操作，在QA 监控下，逐项核对半成品是否与生产指令一

5、致，检查无误后取净五味子，置不锈钢槽内，加食醋拌匀，闷润至食醋吸尽为宜，闷润时间：12 小时。每锅蒸制量为 500kg，食醋拌润量：进行分锅次进行，不得一次拌润，以免食醋挥发。食醋拌润间隔时间为：前一锅蒸制 3 小时后，开始拌润下一锅。辅料用量：每 100kg 净五味子用食醋 20kg。执行辅料质量标准：应符合食醋质量标准。取闷润后的五味子，用蒸煮两用箱进行常压蒸制，蒸至黑色。温度：100，蒸制时间：2-4 小时，出锅放凉。将蒸制处理合格的醋五味子放入周转箱，经 QA 检验合格后，转入干燥作业区（未经 QA 检验验收，不准进入干燥工序）。题目：五味子工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-3

6、04生效日期：年 月 日版本：02将蒸制处理合格的醋五味子放入周转箱，经QA 检验合格后，转入干燥作业区（未经 QA 检验验收，不准进入干燥工序）。蒸制岗位职工清理干净作业场地、容器具及蒸煮锅，填写清场记录表和生产批次记录。蒸制岗位职工在蒸制工序操作记录上，填写有关内容，班长填字、接收。未经 QA 检验验收不准进入干燥工序。干燥工序：严格按照干燥岗位操作规程，热风循环烘箱标准操作规程进行操作，在 QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取醋五味子，用热风循环烘箱进行干燥，干燥量：根据蒸制好的醋五味子，计算烘箱台数，进行一次干燥完成，温度：6070，上料厚度：2530mm，干

7、燥时间：34 小时。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（醋五味子）的干燥均匀性，并记录干燥温度。严格控制干燥温度，防止醋五味子因干燥温度过高造成过火等质量事故。醋制五味子含水分标准为16.0%。干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。干燥品（醋制五味子）放晾后，放入专用周转箱中，转入过筛工序。干燥岗位职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录和生产批次记录。干燥岗位职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经QA 检验验收，不准进入中间站或过筛作业区。过筛工序：过筛岗位职工严格按照过筛岗位标准操作规程，旋转式筛药机标准操作规程进行操作，在QA 监督下，逐箱核对实物是否与半成品

8、递交单一致，检查无误后取干燥后的醋制五味子，用旋转式筛药机筛去碎末，筛网孔径为2mm，筛选厚题目：五味子工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-304生效日期：年 月 日版本：02度为 2030mm。过筛合格的醋制五味子存入洁净的周转箱中，及时进行称量半成品和药渣药末，经 QA 检验合格后转入中间站或包装工序。过筛岗位职工操作工进行清场和清洁筛药机和容器具等，过筛下的药渣等下料按规定处理。包装工序：根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。包装岗职工按包装规定要求进行，分装、封口、合装等，对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。内包装不得有差错，

9、外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量，于内包装一致。有零头产品要求不合包，应单独包装，并贴有标签及标明数量，随本批入库， 包装过程中 QA 和车间主任随时检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装检查合格。QA 和班长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。包装岗位职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字。包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘

10、或不锈钢容器。成品收率不低于 80.0%。6.物料平衡的计算及其平衡限度。项目物料平衡的计算方法平衡限度净制净制后药材重量废品量100%95%限度100%原料总投入量包装包装成品重量废品量取样量净制后饮片重量100%95%限度100%总物料产出量总废品量取样量平衡100%90%限度100%原料总投入量7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率100%80.0%8.产品质量监控点，项目及频次。工 序质量控制点项目标准频 次原料五味子真伪、优劣、原药质检报告中国药典2015 年版一部每批一次净制五味子除去杂质，杂质含量不得过1.0%。中国药典2015 年版一部每 20 分钟一次蒸制五味子

11、干燥醋五味子.取净五味子，加食醋拌匀，闷润至食醋吸尽为宜，闷润时间：12 小时。辅料用量：每 100kg 净五味子用食醋 20kg。进行常压蒸制，蒸至乌黑色，略有醋气。温度：100， 蒸制时间：2-4 小时。1.干燥温度：6070，厚度：3040mm，干燥时间：23 小时。2. 水分为16.0%中国药典2015 年版一部每批一次中国药典2015 年版一部每 30 分钟一次在包装品(五味子)分装、称重准确随时/班包内包装袋标签、打印符合规定每批一次装封口封口质量、生产批次记录内控标准每 20 分钟一次包装袋数量、合格证、印刷内容内控标准随时/班原辅料、包装材料消耗定额原辅料消耗定额(按 300k

12、g 计算)产品名称原料名称规格单位用量损耗率醋五味子五味子统kg300kg20.0%包装材料消耗定额(按 300kg、30kg/件、1kg/袋规格包装)产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个3000醋五味子标签张3000外包装袋条1009.2.2 按 300kg、30kg/件、2kg/袋规格包装产品名称包装材料名称单位用量损耗率内包装袋个1500醋五味子标签张1500外包装袋条100设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力2蒸煮两用箱YX310011000kg2热风循环烘箱CT-II-II1500kg4旋转式筛药机SYJ-B14001000kg5磨刀机MDJ

13、-3601-劳动组织与岗位定员岗位定员(人/班)总经理1生产部经理1设备部经理1经理1仓储部仓管员2车间主任1净制2生蒸制2产干燥2车间过筛2包装4清洁工1经理1质QA2量化验室主任1部检验员3标准管理规程题目：五味子工艺规程颁发部门：生产部编号：YH-21-304生效日期：年月日版本：0212.12.112.1.112.1.212.1.312.1.412.1.512.1.612.1.712.1.812.1.912.1.1012.212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5技术安全及劳动保护技术安全严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改

14、。试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。操作室内严禁烟火。电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换， 不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不

15、准出厂。更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品(例如：汽油等)应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。劳动保护根据室温，定时开动空调机。岗位操作人员每年体检一次。按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。按不同工种，及时发放劳动保护用品。企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。工艺卫生执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)序 号文件目录编号1卫生管理规程YH-05-0072厂区环境卫生管

16、理规程YH-05-0013生产区环境卫生管理规程YH-05-0044生产区个人卫生管理规程YH-05-0055生产区工艺卫生管理规程YH-05-0066工作服管理规程YH-05-0107洁具管理规程YH-05-0118卫生状态标记管理规程YH-05-0159生产区卫生清洁规程YH-05-10110卫生洁具清洁规程YH-05-10311生产区工作台、容器存放架清洁规程YH-05-10412生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程YH-05-10513生产称量容器清洁规程YH-05-10614生产区容器清洁规程YH-05-10715更衣室清洁规程YH-05-11716物料清洁间清洁规程YH-05-11817文件