生物恐怖主义行动法案简析

1、.PAGE ：.；PAGE 16生物恐惧主義行動法案簡析壹、本案背景一、法令依據911恐惧事件突顯美國有必要提高其食物供應來源之平安性，該國國會爰通過生物恐惧主義行動法案 本法案全名為2002年公共安康平安與生物恐惧主義預防應對法(the Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002)。，並經美國布希總統於去2002年6月12日簽署成為正式法律，以確保美國農糧食品之供應不受生物恐惧主義之威脅。生物恐惧主義行動法案影響我輸美食品業者之條文為第三章(Title IIIPROTECTING

2、SAFETY AND SECURITY OF FOOD AND DRUG SUPPLY)之第303節、第305節、第306節、第307節，美國食品藥物管理局Food and Drug Administration, FDA已於本(2003)年5月6日擬竣一切施行細則草案，並訂於本年10月12日公告正式施行細則，並自本年12月12日起開始實施。二、影響我輸美食品條文簡介一第305節註冊(Registration)：規定一切製造、加工、包裝、及貯藏食品及動物飼料之美國及外國設施均須於本年12月12日前向FDA完成登記。二第306節記錄保管(Recordkeeping)：規定登記之食品設施要建立管理

3、維護紀錄，以便追溯食品之來源。三第307節預先通報(Prior notice)：規定輸往美國之食品須在輸入前辦理事先通知。四第303節行政扣押(Administrative detention)：授權FDA執行人員得拘留可疑之食品。貳、註冊一、草案規定概要第305節註冊施行細則草案規定：一切製造、加工、包裝2 包裝指將食品重新包裝及放置於不同容器並不改變其形態。、及貯藏食品及動物飼料之美國及外國設施3 設施( facilities)：指製造/加工/包裝/儲存食品供美國商業消費之設施。均須於本年12月12日前向FDA完成登記，其意图在一旦爆發源自食品的疾病時，FDA即可根據註冊資料協助判斷疾病的

4、源頭及缘由，另外註冊資料也可使FDA在疾病爆發時迅速通知能够受影響的廠家，其要點如下：凡屬於FDA權責管理之一切食品4 依據美國食品、藥物及化妝品法第201(f)條規定，食品的定義為(1)作為人類或動物食物或飲料的物品(2)口香糖 (3)作為上述物品成份之物品。及FDA與其他美國聯邦機構如農業部共同管理之食品均須向FDA登記，包括膳食補充品dietary supplements、嬰兒奶粉infant formula、飲料包括含酒精飲料及食品添加物等均在內。另外，蔬果、魚、乳製品蛋作為食品或食品成份的的農業原料(raw agricultural commodities)及可食用之內包裝亦包括在內

5、，但外包裝不視為食品。FDA要求食品設施註冊之資料包括：個別設施之名稱、地址、產品之商品名稱、產品歸類等；外國食品設施須登記其美國代理商，假设經授權美國代理商可為其外國供應廠商辦理註冊；FDA要求廠商隨時提供最新之登記資料，任何變更須在30天內將新資料提供給FDA。本登記規定免除農場、餐廳、零售食品商、非營利食品商、不具加工設備之漁船及肉品及禽肉屠宰場、蛋製品工廠權責管理機關為美國農業部等；另外國食品設施假设其產品販售予其他設施經再加工後始銷往美國者，前者免除註冊，但後段再加設施須註冊；假设後段再加設施所進行之任务僅為如在包裝上加標籤等，則前後兩者均須註冊。登記採網路註冊及書面郵寄註冊兩種方式

6、辦理，FDA強烈建議各廠商採用網路註冊，FDA計畫開放全天候網路註冊，廠商上網註冊假设一切要件符合，將立刻收到註冊確認回覆並給予註冊號碼；註冊手續不收費。本年12月12日前未完成註冊之廠商，FDA依據該法案可對其提起民事或刑事訴訟，而其產品將在進口港口被拘留。二、草案簡析一我國那些廠商必須辦理註冊？依據上述要點，符合以下條件之我國廠商必須註冊：1.從事人類或動物用食品之製造、加工設施，且產品出口至美國。2.最後製造/加工至產品裝船出口美國前，一切的倉儲及包裝設施。二豁免註冊之我國廠商符合以下條件之一者，得豁免辦理註冊：我國食品設施假设其產品經其他外國設施假设美國設施則不能豁免進一步製造、加工包

7、括包裝後始銷往美國者，則前者免除註冊，但後段再加工設施須註冊；假设後段再加工設施所進行之任务僅為如在包裝上加標籤等最低限制活動，則前後兩者加工廠均須註冊。為保管漁獲而進行的去頭、取內臟或冷凍之漁船不須註冊，但有進行加工活動的漁船則須註冊。肉類、禽類及加工蛋製品等三類食品因美國農業部已有控制，故相關設施不須註冊5 根據生物恐惧主義行動法案第315節rule of construction, 在適用的法令規定下，本法案第3章不能更改美國農業部的管轄權。二設施應由何人註冊？1.設施的一切人、經營者負責向FDA遞交註冊表格，但代理人必須在美國備有商業處所或住處，即必須具有實體。2.我國設施可指派其在美

8、國之代理商代為註冊，FDA建議外國設施應以書面授權以釐清雙方責任，但不須將授權書呈交FDA。三註冊時間FDA預計於2003年10月12開始受理電子及文件註冊，截止日期為2003年12月12日。1.現存的設施：應於2003年10月12日至12月12日止60日內主動向FDA註冊。2.在2003年12月12日(含)以後才營運的設施：應於進行製造、加工、包裝、及貯藏活動前向FDA註冊。三、註冊的方式(一)電子方式註冊註冊不須任何費用。廠商可由公司電腦或透過圖書館、網咖、學校等場所的電腦連接網路向FDA註冊，也可透過其在美國之代理商代為註冊。FDA將自10月12日起每天24小時接受註冊，一旦廠商在網路註

9、冊表格內填妥必備之資料後，將會立刻在線上獲得確認並收到註冊號碼。建議我國廠商應盡量以上述方式進行註冊，不僅便利亦能迅速完成註冊。(二)郵寄方式註冊在無法以電子網路註冊之情況下，廠商可自FDA获得註冊表格，填妥必備之資料後再寄回FDA，FDA檢視無誤後會再通知申請人其註冊號碼，惟如填寫資料有誤，將遭FDA退回並要求在30天內更正寄達。網上註冊完成，FDA將提供電子自動確認(類似網路購物之電子收據)及註冊號碼。四、註冊表格填寫內容一註冊表格應以英文填寫。必須填寫項目包括： 1.設施名稱。2.完好的住址。3.電話號碼。4.傳真號碼。5.電子郵件帳號。6.如該設施係子公司則須填寫母公司的名稱及住址。7

10、.緊急聯絡人的姓名、職稱、辦公室電話號碼、住家電話、號碼手機號碼(選擇性) 、電子郵件帳號(選擇性)。8.設施运用的一切貿易商號。9.外國設施在美國代理商的姓名、住址、電話號碼、傳真號碼(選擇性)、電子郵件帳號(選擇性)。10.產品的種類6 食品歸類欄主要係參考Section170.3, Title 21 Code of Federal Regulation(21 CFR 170.3)食品分類。註冊表內設置產品歸類欄可使FDA在發生生化恐惧或食品相關之緊急案件時，迅速、準確反應。這些資料可以協助FDA進行調查監視活動，並警示其他能够受事件影響的廠商。11.保證聲明及寄件人電話號碼、傳真號碼(選

11、擇性)、電子郵件帳號(選擇性)。二非必填項目包括：優先郵寄地址。設施型態。未包括在170.3條款的食品種類如安康食品、供動物运用之食品。倉庫/倉儲設施。普通食品種類項目之大部分全部人類食品種類。季節性設施的營運日期。五、變更資料FDA要求廠商隨時提供最新之註冊資料，任何變更須在30天內將新資料提供給FDA，包括強制性或選擇性資料。填表範例說明請見附件一六、取消註冊要取消註冊的設施必須填寫取消註冊表cancellation of registration form，內容包括：1.設施的註冊號碼；2.註明係國內設施或國外設施；3.設施的名稱及地址；4.遞交取消註冊表者姓名、地址、電子郵件帳號選擇性

12、；聲明獲得設施授權取消註冊並證明所填交之資料為正確。填表範例說明請見附件二七、未如期註冊之後果1.未在期限內註冊，美國政府可對觸犯違禁行為者，向聯邦法院提出民事行動或刑事訴訟。2.未註冊廠商之貨物將遭美海關留置，除非FDA指示將貨物移置平安處所。當貨物按FDA指示移置其他處所時，相關的private parties(如貨主、買方、進口商或收貨人)並須安排運送及通知FDA貨物的確實位置，安顿貨物所衍生的任何費用必須由private parties負擔。3.在廠商註冊遞交註冊資料，再經FDA完成註冊登記並通知海關及註冊人後，始得放行貨物7 因未註冊而遭扣關的貨物，如不能完成註冊手續則依據Title

13、 19 of the United States Code及 the U.S. Customs implementing regulations規定，進口食品應在15天內完成通關，假设無法在期限內完成，則受貨人應負擔倉儲費用。貨物在六個月內仍能轉運出口，但六個月後則未進口貨物視為無主及丟棄貨物，將由美政府自行處置。參、預先通報一、草案規定概要第三七節施行細則草案規定輸往美國之食品須在輸入前辦理預先通報，要點如下：自2003年12月12日起，一切輸美供消費、儲存、進口後立刻出口或轉運之食品及動物飼料須於運抵美國港口或邊境前一天之中午前經由進口商或買方(或代理商)通知FDA。二個人行旅攜帶供本人食

14、用之食品及肉類、禽肉及蛋製品等屬於美國農業部權責管理之食品不須辦理輸入前預先通報，其他進口食品包括飲料等，均須於輸入前辦理預先通報。三輸入前預先通報之資料包括：辦理人之名稱及廠商資料、輸入型態及美國海關輸入號碼Automated Commercial System；ACS。該批食品資料包括FDA產品號碼、普通或商品名稱、品牌名稱、各種包裝之容量及產品批號等、製造廠商、種植者假设知道、原產國、航運公司、產品裝載國家、預計抵達資料包括地點、日期及時間、美國海關通關資料、產品進口商、擁有者或收件人及運輸機船名稱。四於辦理輸入前預先通報期限截止時，假设相關資料未能完全獲得，仍應辦理預先通報，不齊全資料

15、可於稍後補充或修正。二、草案簡析生效日：2003年12月12日。必須辦理預先通報的食品種類：一切輸美供消費、儲存、進口後立刻出口或轉運之食品及動物飼料。豁免對象共四類個人旅遊攜帶之食品且係自用；農業部管轄之食品如肉品、禽肉及蛋製品等三類。 四通報人：1.在美國備有商業處所或住處之買主、進口商或兩者之代理商。2.如食品入境美國再出口則負責入境的運送人(in-bond carrier)須負責通報。(五)通報的時間：不得晚於抵達日前一天中午或早於預期抵達日前5天，時間計算以當地時區為準。(六)不提供適當如逾時、不准確或不完好的通報則貨物將不獲准進入，而滯留在抵達港口或邊境(除非被命令移置其他地點)，

16、直到提供適當的通報為止。三、我國出口業者能否應辦理預先通報？經檢視草案內容，預先通報制度雖僅針對外國進口食品，但FDA認為進口食品至美國一定涉及美方實體，因必須是美國進口商或買方決定購買食品才會啟動進口程序，而美方實體必定有相關預通報資料。加上美方實體較部分外國廠商容易接觸網路，故將負責預先通報的責任加諸在美方實體，此舉便利FDA進行審核調查及檢視。綜上所述，已向美國FDA辦理登記之我國廠商，於每批食品出口時並不須再向FDA辦理預先通報。肆、記錄保管一、草案規定概要該法案第三六節施行細則草案要點如下：(一)規範食品製造商、加工商、包裝商、配送商、收貨人、倉儲人及進口商應保管紀錄，以查明食品上一

17、手來源供貨者以及下一手的去向收貨者，協助FDA在未來發生如恐惧份子污染食品等緊急狀況時，清查能够涉及的食品。(二)對最終在美國消費的食品而言，本節適用於絕大部分的國內外食品供貨者及收貨者。(三)為將食品業者的負擔降到最低，本施行細則草案將允許業者把規定的資料以任何方式保管。(四)施行細則草案規定，在非運送人8非運送人(nontransporter)：為非運送目的而保有、擁有、包裝、進口、收受或配送食物之人方面，每批食品應保管上一手(immediate previous source)及下一手(immediate subsequent recipient)的相關紀錄。五一旦合理置信某批食品已遭掺

18、雜劣質物對人類或動物構成威脅，能够導致嚴重有害安康或死亡時，相關設施應在上班時間四小時內或其他時間八小時內以當地時間為準，向FDA提供本部分及其他紀錄。(六) 本登記規定免除農場、餐廳、零售食品商、非營利食品商、不具加工設備之漁船及肉品及禽肉屠宰場之紀錄保管要求；另外國食品設施假设其產品販售予其他工廠經再加工後始銷往美國者，前者加設施免除保管紀錄，但後段再加設施須保管紀錄；假设後段再加工廠所進行之任务僅為如在包裝上加標籤等，則前後兩者均須紀錄保管。(七)草案規定紀錄應在活動發生時作成，易腐敗食品9 易腐敗食品指在普通運送及儲存條件下，未經加熱處理、冷凍或其他方式保管，以防止品質在超過7天後變質

19、之食品。及動物食品之紀錄保管期限應在記錄作成後一年以上，其他食品則紀錄保管期限應在記錄作成後二年以上。八本草案最終確定後將在正式公告後6個月生效，但對聘用10至500位全職員工的公司而言，該施行細則將在正式公告後12個月內生效，而聘用全職員工少於10人的公司則係自公告後18個月內適用該細則。二、草案簡析一誰該記錄保管美國：國內從事製造、加工、包裝、運輸、配送、收貨、儲存或進口食品且供在美國內動物或人類消費之業者。外國：從事製造、加工、包裝、儲存食品且供美國動物或人類消費之設施，即外國紀錄保管豁免對象與註冊豁免對象一样，且運輸、配送、收貨業者不須保管紀錄，二保管紀錄內容紀錄可以任何格式、紙本或電

20、子等方式呈現，只需該紀錄包含一切規定的資料包括但不限於購貨單、提單、發票、運送文件等。此外，只需現存資料包含一切規定的資料，亦能符合為FDA接受。另依草案定義，我國廠商均屬非運送人，而紀錄最重要的作用在清查上一手源頭及下一手受貨人，茲將應保管資料項目分述如下：1.在上一手方面，應保管的資料包括：a.公司及負責人的名稱(不論是國內或國外公司)b.公司的地址、電話號碼、傳真號碼(選擇性)、電子郵件帳號(選擇性)c.食品的類別，包括品名及特定的種類 d.收貨的日期e.批號或其他可辨識的號碼(如可获得)f.包裝的數量及種類g.運送人9運送人(transporter)：為運送目的而擁有、監管或控制食物之

21、人如貨車公司、民間送貨運輸公司、鐵路及航空業者的姓名、地址、電話號碼、電傳號碼(如可获得)、電子郵件帳號(如可获得)1.在下一手方面，應保管的資料包括：a.公司及負責人的名稱 (不論是國內或國外公司)b.公司的地址、電話號碼、傳真號碼(選擇性)、電子郵件帳號(選擇性)c.食品的類別，包括品名及特定的種類 d.送貨的日期e.批號或其他可辨識的號碼(如可获得)f.包裝的數量及種類g.運送人的姓名、地址、電話號碼、電傳號碼(如可获得)、電子郵件帳號(如可获得)三保管記錄期限1.易腐敗食品：記錄作成後一年以上2.其他食品(不包括動物食品)：記錄作成後二年以上3.動物食品：記錄作成後一年以上三提供資料的

22、期限1.任务時間(8am至6pm，星期一至星期五)：四小時內2.其他時間：八小時內四生效期限1.500人至10人全職員工的設施應自2003年12月12日草案定案並公告後12個月內遵守相關規定。2.少於10人全職員工的設施應自2003年12月12日草案定案並公告後18個月內遵守相關規定。3.其他公司應自2003年12月12日草案定案並公告後6個月內遵守相關規定。三、未保管紀錄之後果未保管或在FDA要求時提供紀錄為一制止行為，美國政府可對觸犯違禁行為者，向聯邦法院提出民事行動或刑事訴訟。伍、行政扣押一、草案規定概要第303節施行細則草案授權FDA在有可靠證據或資料顯示某批食品能够呵斥嚴重的不利影響

23、或死亡威脅時，有權下令扣押該批食品。要點如下：一FDA官員或合格的雇員依生物反恐法，在檢查、檢驗或調查任何食品時，在有可靠證據10所謂可靠證據或資料並無精準的定義或標準而以是個案作為判斷的基礎。FDA將會考慮可靠性(reliability)、合理性(reasonableness)、整體的事實及環境(totality of the facts and circumstances )等要素。或資料顯示某批食品對人類或動物安康呵斥嚴重的不利影響或死亡威脅時，扣押該批食品。扣押對象包括國內食品及來自國外食品。(二)扣押時必須獲得FDA轄區主任，或較主任資深的官員事先同意。扣押命令將交由扣押食品所在地之一切人、營運人或代理商，如貨主不在上列範圍，應同樣將扣押命令交由貨主。如食品係在車輛或其他運輸工具上蒙受扣押，FDA同樣應將扣押命令交由運送人、運輸工具一切人及託運人。三扣押期限不應超過20天，除非當局須要更長的時間進行查扣或禁制行動，但最長亦不得超過30天。扣押食品的一切權人可提出上訴，在上訴提出後五日內當局必須對扣押命令作出確認或中止的裁決四扣押命令應包括以下