生物诊断试剂公司企业管理手册（范文）

1、泓域/生物诊断试剂公司企业管理手册生物诊断试剂公司企业管理手册目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc111214191 一、 产业环境分析 PAGEREF _Toc111214191 h 2 HYPERLINK l _Toc111214192 二、 中国体外诊断行业市场规模 PAGEREF _Toc111214192 h 3 HYPERLINK l _Toc111214193 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc111214193 h 4 HYPERLINK l _Toc111214194 四、 项目概况 PAGEREF _Toc111214194 h 5

2、 HYPERLINK l _Toc111214195 五、 信息系统的IT基础 PAGEREF _Toc111214195 h 8 HYPERLINK l _Toc111214196 六、 管理 PAGEREF _Toc111214196 h 12 HYPERLINK l _Toc111214197 七、 信息 PAGEREF _Toc111214197 h 14 HYPERLINK l _Toc111214198 八、 ISO9000质量管理体系系列标准 PAGEREF _Toc111214198 h 15 HYPERLINK l _Toc111214199 九、 ISO14000环境管理体

3、系系列标准 PAGEREF _Toc111214199 h 28 HYPERLINK l _Toc111214200 十、 体系与管理体系 PAGEREF _Toc111214200 h 34 HYPERLINK l _Toc111214201 十一、 管理体系的标准化 PAGEREF _Toc111214201 h 37 HYPERLINK l _Toc111214202 十二、 基础设施的维护 PAGEREF _Toc111214202 h 40 HYPERLINK l _Toc111214203 十三、 基础设施的提供 PAGEREF _Toc111214203 h 41 HYPERLI

4、NK l _Toc111214204 十四、 清扫 PAGEREF _Toc111214204 h 43 HYPERLINK l _Toc111214205 十五、 自律 PAGEREF _Toc111214205 h 43 HYPERLINK l _Toc111214206 十六、 SWOT分析说明 PAGEREF _Toc111214206 h 44 HYPERLINK l _Toc111214207 十七、 项目风险分析 PAGEREF _Toc111214207 h 50 HYPERLINK l _Toc111214208 十八、 项目风险对策 PAGEREF _Toc11121420

5、8 h 52 HYPERLINK l _Toc111214209 十九、 组织机构、人力资源分析 PAGEREF _Toc111214209 h 53 HYPERLINK l _Toc111214210 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc111214210 h 54产业环境分析整合区域创新资源和要素，推动创新要素合理流动，着力构建协同有序、优势互补、科学高效的区域创新体系。（一）加快建设国家自主创新示范区全面提升自主创新能力，实施提升持续创新能力、高水平创新型园区建设、高成长性创新型企业培育、高附加值创新型产业集群发展、推进开放创新、创新创业生态体系建设六大行动，建设创新驱动发展引领区。

6、全面深化科技体制改革，积极落实先行先试政策，着力在深化科技体制改革、建设新型科研机构、科技资源开放共享、区域协同创新等方面率先突破，建设深化科技体制改革试验区。全面推进区域协同创新，形成高效合作、协同有序的创新体系，建设区域创新一体化先行区。（二）加强创新型城市和创新型园区建设强化城市创新功能，推动创新要素集聚，建立区域创新合作联动平台，建设具有国际竞争力的创新型城市群。推动高新区管理体制机制改革创新，强化综合服务功能和科技创新促进功能。推动科技园区体制创新、科技创新、功能创新，建设集知识创造、技术创新和新兴产业培育为一体的创新核心区。统筹推进大学科技园、科技产业园、科技创业园、留学回国人员创

7、新创业园、科技企业孵化器（加速器）、创业特别社区等创新创业载体建设。（三）推进区域协同创新探索人才、技术、成果、资本等创新要素统筹配置的新模式，提高区域创新体系整体效能。加快推进创新驱动发展，更好地支撑引领全省经济转型升级。积极引导苏中地区更大力度集聚创新要素、培育特色产业，形成创新发展新优势。推动创新要素合理流动和高效组合，鼓励高新区跨区域创新合作与产业整合。中国体外诊断行业市场规模我国体外诊断行业与欧美国家相比起步较晚，随着我国人口老龄化进程加速、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业的发展带来一个规模庞大且发展迅速的市场窗口期。从20世纪80年代开始，经过30

8、多年的发展，目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。2020年上半年，受新冠疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏、人员待岗等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。新冠疫情赋予体外诊断行业新的机遇，随着国家加大公共卫生体系建设、基层医疗卫生机构防疫能力建设、响应能力建设等，体外诊断的概念逐渐深入人心，这对于提振体外诊断行业具有深远意义。根据华经产业研究院分析，2020年中国体外诊断行业市场规模达到780亿元。我国体外诊断行业的细分市场中，免疫诊断、生化诊断和分子诊断是目前

9、最主要的三大领域。国内体外诊断市场的主导方向也同样呈现已从生化诊断向免疫诊断、分子诊断、POCT领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最高细分领域，分子诊断、POCT则保持高速增长。我国体外诊断市场中，免疫诊断、生化诊断及分子诊断的份额分别为38%、19%和15%，三者累计占比达到72%，逐渐发展成为中国体外诊断的中坚力量。我国微生物诊断市场占比仅3%左右，远低于国际市场微生物诊断占比的18%。相比之下我国微生物诊断市场起步晚、发展慢、市场渗透率较低。近年来，微生物临床诊断从科室建设、人员配置、设备投入和产品技术都逐渐走向高增速、规范化、体系化和全面化发展的道路。从细分领域上看，中

10、国微生物诊断市场从早期主要关注低值刚需领域（如结核、肝炎、HPV等），逐渐向构建泛真菌、细菌、病毒、特殊病原体的全面微生物诊断体系发力。必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。项目概况（一）项目基本情况1、承办单位名称：xxx有限责任公司2、项目性质：新建3、项目建设地点：xxx4、项目联系人：万xx（二）主办单位基本情况公司不断建设和完善企业信

11、息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业

12、务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。

13、公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xxx，占地面积约15.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资6638.12万元，其中：建设投资5338.51万元，占项目总投资的80.42%；建设期利息66.62万元，占项目总投资的1.00%；流动资金1232.99万元，占项目总投资

14、的18.57%。（五）项目资本金筹措方案项目总投资6638.12万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）3918.76万元。（六）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额2719.36万元。（七）项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：14400.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：11943.21万元。3、项目达产年净利润（NP）：1792.86万元。4、财务内部收益率（FIRR）：19.87%。5、全部投资回收期（Pt）：5.74年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：6134.42万元（产值）。（八）项

15、目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。信息系统的IT基础IT基础对于企业IS来说，好比一个城市社区必须具备的道路、下水道、煤气、电力、自来水等，IS的IT基础包括计算机硬件、软件和网络等。自从1946年第一台电子计算机诞生以后，计算机经过电子管计算机、晶体管计算机、集成电路计算机，发展到今天的大规模集成电路计算机。计算机按规模（指它的体积、字长、运算速度、存储容量、外部设备、输入和输出能力等技术指标）可分为巨型机、大/中型机、小型机、微型计算机、工作站和服务器等。计算机本身的发展实践证明了摩尔定律的适用性，即Intel公司创办人摩尔在预测芯片技

16、术进步的速度时所预言的“在可预见的未来，每过18个月的时间，芯片的密度（也就等同于运算能力）在价格不变的情况下会增加一倍。”如果只有计算机硬件是没有用处的，必须还要有计算机软件的应用。计算机软件由程序和文档两个部分组成，程序就是控制计算机运行的详细指令，文档是程序的详细说明。计算机软件可以分成程序语言开发工具、系统软件、应用软件和用户软件等种类，典型的程序语言有C+/C、Java和VB等，常用的系统软件包括MicrosoftWindows，Linux等，MicrosoftOffice、Oracle、Sybase等就是企业IS经常使用的应用软件，而根据用户需求开发建立的财务软件、ERP、SCM等

17、则是用户软件。信息技术发展到今天，绝大多数企业的IS都是建立在计算机网络架构基础之上的。所谓计算机网络就是利用有线或无线的通信线路将分布在不同地理位置上的独立的计算机系统连接在一起，实现资源共享和信息交流的网络系统。计算机网络的基本功能包括：信息传输、资源共享和分布处理。实际上，信息技术的发展对社会、经济直至人类生活的各个方面所产生影响的根源就在于两个方面，一个是信息资源相对于其他资源所具有的独特的特性，另一个就是计算机网络所具有的基本功能。计算机网络可以按照不同的标准进行分类。按网络拓扑结构可以分为星形结构、总线形结构和环形结构；按网络覆盖范围划分可以分为局域网络和广域网络，LAN是指连接距

18、离较近的计算机网络（如一幢大楼内，一般距离在10千米以内），WAN是指连接距离较远的计算机网络（如一个地区、国家或全球）；按照服务性质划分，可以分为内联网、外联网和互联网。自从全球性、开放式的Internet取代了传统的专有、封闭的网络之后，企业对内、对外的IS基本上都逐渐架构在Internet上了。所谓Internet是指一群网络的集合体，没有任何人拥有它，这个网络没有中央主机，也没有提供特定的服务，没有整个网络的索引告诉你可提供什么信息。互联网用户一般首先通过子网连接到ISP，再通过ISP连接到NSP的骨干网，然后再通过NSP之间的骨干网连接到互联网上的其他任何节点。其中ISP和NSP的连

19、接点，称为网络接入点，一般是由NSP所有并维护。Internet为人们提供了一系列的应用技术，首先是人和人之间的交流，包括电子邮件、聊天室、电子公告栏和专题讨论组等；其次是远程文件交流，包括文件传输、远程登录、Gopher信息查询、WAIS广域信息服务系统和Archie自动标题搜索等；最后是万维网。3W网的技术基础是超文本格式，其含义是信息的表达方式是由文本文件加入图片、声音、图像组成超文本文件，信息资源通过关键字方式建立链接。对于Internet来说，存在梅特卡夫定律，即所谓网络的外部性效果。其意义是使用者越多，则对原使用者而言，不仅其效果不会如一般经济财产那样“人越多分享越少”，其效用反而

20、会越大。Intranet指的是企业内部利用Internet/Web的技术，设置于防火墙内，支持内部员工知识与信息的存取、传递与内部沟通协调合作的一个企业内部网络系统。所谓防火墙是一类防范措施的总称，它使得内部网络与Internet之间或者与其他外部网络互相隔离、限制网络互访，用来保护内部网络。企业外部网络的词意可分解为Extend+Intranet，意指延伸Intranet的各项服务功能扩展到企业与外部企业间的合作关系，因此Extranet可说是企业利用Internet技术来与外部相关的供应商、顾客、战略伙伴相联结，以提升彼此之间的信息共享与协同合作绩效的网络系统。例如，供应商共享原材料的质量

21、、规格和库存等信息；制造商共享生产计划、存货等信息，通道商和零售商共享市场需求、运输、顾客偏好、产品销售、存货水平等信息。通过共享可让上、中、下游的企业对整个供应链、需求链的信息透明，可尽早制定更精确的经营计划。此外，通过在线讨论或支持团队合作的群件、群体决策支持系，统的辅助，不同企业所组成的项目团队可在Extranet上即时聊天讨论、多媒体文档传递等，可让虚拟组织的运作不受时间、空间的限制。Extranet可支持全球化的电子商务交易活动，例如，支持顾客的在线商品信息查询、议价、下单和付款等交易活动，形成一个电子集市。在此值得一提的是，无论IT基础架构如何变化，企业建立一个IS的难点始终是在软

22、件方面，如何选择或开发合适的软件产品并把它们的功能和潜力充分发挥出来是一个最重要的问题。对一个企业用户来说，当好一个IT/IS的使用者比成为一个最新技术的追随者和开发者更为重要。undefined管理管理的职能可以归纳为计划、组织、领导和控制。通过这些管理职能，有效地整合企业资源去实现企业目标的这个过程就是管理。管理是否能够正确地履行各项职能，与信息密切相关：1.计划计划的主要任务就是决策组织的目标。因此，计划制定的完善性取决于用来制定计划的信息的完整性和准确性。2.组织组织是根据所确定的目标建立组织结构、安排人力资源以实现决策目标的过程。因此，组织结构一旦确定，就决定了组织内信息流动的途径。

23、3.领导领导是对组织中的人员进行行为指导，沟通其信息，统一其思想，激励其自觉地为实现组织目标而共同努力。领导意味着服从，因此，好的领导也就意味着能够正确无误地传递指令信息。4.控制控制是管理者不断评估、确认和调整各项工作和资源以聚焦于组织目标的活动。因此，只有掌握了各项活动的全面的真实的信息，管理者才能对各项活动进行有效的控制。5.协调协调是使得组织的各个部分围绕组织的目标而相容、一致地开展工作所进行的各项活动。而组织内部的协调是否顺畅、高效，主要取决于其各部分间的信息沟通质量。人类进入21世纪以来，企业经营的外部和内部环境发生了巨大的变化，知识、信息取代了土地、劳力和资本，市场全球化使得竞争

24、更加激烈。同时，科技的进步使新产品不断出现，产品的生命周期缩短，互联网遍及全球使市场变得没有时间和空间的限制，企业的员工由经济人转变为社会人。传统金字塔层级式的组织因环境变化而转型成扁平化、网络型、虚拟式的组织，一些先进企业的经营模式也由实体型转变为虚拟型。在这样的背景下，IT/IS被广泛应用以支持企业经营模式的有效运作与反应能力。对于现代企业，如果期望能够快速、有效地应对环境变化，寻求市场竞争优势，就必须依靠设计良好的IT/IS架构来支持企业。可以说，IT/IS已经成为企业生存和发展的基础设施之一。IT/IS与企业的战略、组织、流程、角色以及外部环境等要素之间存在相互影响、相互作用的关系。M

25、IS是一个以人为主导，利用IT硬件、软件、网络通信设备以及其他办公设备，进行信息的收集、传输、加工、储存、更新和维护，以企业战略竞优、提高效益和效率为目的，支持企业的高层决策、中层控制、基层运作的集成化的人机系统。MIS是学科交叉的产物，其主要任务是最大限度地利用现代IT/IS加强企业的信息管理，通过对企业拥有的人力、物力、财力、设备、技术等资源的信息收集和整理，建立正确的数据库，通过加工处理并编制成各种信息资料及时报告管理人员，以支持正确有效地进行决策，不断提高企业的管理水平和经济效益。显然，企业MIS的具体实施，都基于IT/IS。信息信息是经过加工处理的对人们有用的数据。信息是各类管理系统

26、的最基本的元素，是客观事物的状态、过程的描述形式，同时这种形式对人们是有用的，它可以是文字、数字，也可以是图像、声音等。相反，数据描绘的是发生在组织或物理环境中的原始事实，这些事实并没有被整理成人们能够理解和使用的形式。当今世界普遍将物质材料、能源与信息并列为社会发展的三大资源，即信息已经成为企业发展、人类社会进步不可缺少的重要资源。信息作为一种资源，除了物质材料和能源所具有的可利用、有价值等一般特性外，还具备共享性、历史积累性、时效性、多次再生性，以及精确性、完整性、相关性、可理解性、简单性和可证实性等特性。强调信息是资源，并有其特性，这是建立管理信息系统的重要前提。ISO9000质量管理体

27、系系列标准1.ISO9000族标准的产生与发展随着质量对世界性经济活动的影响越来越显著，人们已逐渐认识到，质量开始成为各国企业关心的新的重点。由此，一些工业发达国家率先制定出有关质量保证的国家标准，比如加拿大于1979年推出的CAN3Z299系列标准和英国的BS5750：Part系列标准等。1979年英国标准协会（BSI）向国际标准化组织提交了一份建议，希望在ISO成立一个技术委员会，以制定有关质量保证技术和实践的国际标准。ISO根据BSI的建议，于1980年正式成立ISO/TC176，当时命名为质量保证技术委员会，因其工作范围扩大到了质量管理，故于1987年改名为“质量管理和质量保证技术委员

28、会”。ISO/TC176成立后，由其制定的所有国际标准都称为ISO9000族标准。ISO9000族标准一经发布就受到各国的普遍重视和欢迎，并被各国标准化机构采纳，成为ISO标准中推广最好、最迅速的一个标准，这是因为该族标准有其深厚的客观基础。（1）优胜劣汰的市场经济是产生ISO9000族标准的社会基础。ISO9000族标准是为了适应20世纪80年代之后剧烈的国际市场竞争而制定的。它们既是欧美各市场经济国家企业走质量效益型道路的经验总结，又顺应了国际大市场优胜劣汰激烈竞争态势下各类企业生存和发展的客观需要。（2）消除国际贸易中的质量体系注册/认证等方面的技术壁垒。促进国际贸易顺利发展是ISO90

29、00族标准产生的经济基础，这是产生ISO9000族标准的直接原因。否则，任凭各国依据其不同的国家或团体标准进行质量体系认证，势必导致严重的技术壁垒，阻碍国际贸易的正常进行。（3）社会科技进步，导致高科技产品的不断涌现，而高技术产品势必要求高质量，否则可能会对产品的使用者乃至周围人群造成严重的危害，这是ISO9000族标准产生的技术基础。（4）世界各国制定与颁布的质量责任、法令、法律、法规，把质量管理体系的建立与实施作为强制性的社会要求。这是ISO9000族标准产生的法律基础。（5）各国消费者权益保护运动的广泛深入开展，推进各类企业不断建立与实施质量管理体系，改进与稳定产品和服务质量，成为ISO

30、9000族标准产生和发展的群众基础。（6）ISO9000族标准来源于20世纪40年代的美国军工行业标准，经过半个多世纪的实践，逐步发展成国家标准，最后成为国际标准并取得了显著的经济效益和社会效益，这是ISO9000族标准产生和发展必不可少的实践基础。自19861987年ISO首次发布了ISO9000族标准开始，至今已经过了下列三个阶段。第一阶段：1986年发布的ISO8402与1987年发布的ISO9000、ISO9004标准构成了ISO9000族标准的第一版，使世界各国有了一套相同的国际标准化的质量管理方法，而GATT/TBT的签订和实施又推进了ISO9000族标准的广泛实施，从而有效地破除

31、了国际商品贸易中因依据不同质量保证标准进行质量体系认证/注册而形成的技术壁垒，促进了国际贸易的正常发展。第二阶段：ISO/TC176在维持ISO9000族标准总体结构和思路不变的前提下，对第一版ISO9000族标准进行了局部修改，并补充制定一些ISO10000系列标准，对质量体系的一些要素活动作出具体的规定，于1994年7月1日正式出版了ISO9000族标准的第一修订版。1994版的ISO9000族标准的发布与实施极大地推进了世界各国的质量管理事业，形成了一股世界性的ISO9000热潮。第三阶段：为了适应21世纪即质量世纪对质量管理的客观要求，ISO/TC176决定对1994版的ISO9000

32、族标准进行总体结构及技术内容等全面的修改，并把ISO9000族标准分成三类文件。2000版ISO9000族标准中，主要内容都纳入以下四项基本标准中，而其余的都是支持这四项基本标准的其他标准和一些技术报告：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语，取代了原来的ISO8402：1994以及ISO90011：1994中的一部分内容，是2000版ISO9000族标准的基础标准，具有为ISO9000：2000族标准奠定理论基础、统一术语概念并明确指导思想的重要作用。ISO9001：2000质量管理体系要求，取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。ISO9

33、004：2000质量管理体系业绩改进指南，提供了质量管理体系的全面指南，以改进组织的总体表现，但不是ISO9001：2000的实施指南。ISO19011：2002质量和环境审核指南，在阐述与审核有关定义的基础上，为质量和环境审核提供指南，同时也对质量和环境审核员的素质、教育水平、工作经历、审核经历、审核能力等方面提出资格要求。为了使用者的利益，在制定2000版ISO9000族标准时，ISO/TC176与ISO/TC207的工作进行了协调，从而使ISO9000与ISO14000两大国际标准有更大的兼容性。同时，2000版的ISO9000族标准较1994版ISO9000族标准更简洁、更强化、更完善

34、、更通用，整体结构的改变及全新质量管理概念的引入，使ISO9000从产品质量的时代跨入了过程质量的时代。第32届ISO/TC176/SC全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。本次会议决定，在2008年10月正式发布2008版ISO9001标准。ISO和IAF（国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施2008版ISO9001认证。2008版ISO9001标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001

35、的要求，并增强与ISO14001的兼容性。从实施的情况来看，2008版ISO9001标准正式颁布以来，由于标准修改的较少，无理由需要“过渡阶段”，ISO用了很短的时间就结束了2000版ISO9001的使用。对于大多数组织而言，通过正常的监督评审过渡即可，不需要额外时间，审核员只要培训新版的修改之处即可。虽然新版ISO9001即将颁布，但是本章主要讨论管理体系的一体化建设，故后面内容没有对版本进行严格区分。2.ISO9000质量管理体系基础和术语的主要内容八项质量管理原则、质量管理体系基础和术语构成了ISO9000的主要内容。八项质量管理原则是组织的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时

36、它也是从事质量审核工作的审核员、指导组织建立质量管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握ISO9000族标准必备的理论基础。八项质量管理原则是指：（1）以顾客为中心。组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超越顾客期望。（2）领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。（3）全员参与。各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。（4）过程方法。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）管理的系统方法。将相互关联的过程作为系

37、统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。（6）持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。（7）基于事实的决策方法。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。（8）与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。ISO9000标准在第2章中提出了12条质量管理体系的基础。其中关于质量管理体系的理论说明是12条基础的总纲，说明了四个问题：（1）质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意度。（2）顾客是产品是否可接受的最终确定者，因此，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定为达到顾客要求所必需的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以便生

38、产出顾客可以接受的产品。（3）质量管理体系为组织持续改进其整体业绩提供一个框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。（4）质量管理体系就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。其余11条基础是：质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、最高管理者的作用、文件、质量管理体系评价、持续改进、统计技术的应用、质量管理体系与其他管理体系的关注点、质量管理体系与优秀模式之间的关系。欲深入了解12条质量管理体系的基础，可继续阅读质量管理学（尤建新，科学出版社，2014）。3.ISO9001质量管理体系要求的主要内容ISO9001标准为使组织有效地提供产品质量

39、保证，并提高顾客的满意程度规定了质量管理体系的要求。为达到这一目的，ISO9001将下述五个部分作为其核心内容：第4章“质量管理体系”规定了体系总要求、文件总要求、质量手册、文件控制和记录的控制。第5章“管理职责”规定了管理的基本职能，包括管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和质量目标、质量策划（含质量目标的分解与评价、体系所需的过程、资源和体系的持续改进）、职责和权限、管理者代表、内部沟通和管理评审。第6章“资源管理”从人力资源、基础设施、工作环境三个方面规定如何为组织提供适当的资源，其中对人力资源重点阐述了能力需求的识别，提供相应的培训，评价培训的有效性，基于教育、培训、技能和经验方面的人

40、员安排。第7章“产品实现”表述的过程是质量策划的一部分，主要包括产品实现的策划、与顾客有关的过程、与产品有关的要求的评审、顾客沟通、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制。第8章“测量、分析和改进”规定了策划和实施所需的监视和测量（含顾客满意、内部审核、过程与产品的监视和测量）、不合格品控制、数据分析、纠正措施、预防措施和持续改进等内容。第58章的内容实质上是对质量管理体系模式中四大过程的具体描述，这些过程彼此相连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。ISO9001标准的用途主要在于：为各类组织内部实施质量管理提供基本途径；为组织内部和外部（包括认证机构）的质量管理体系评

41、价提供基本准则；在合同环境中为组织的产品要求提供补充。4.ISO9004质量管理体系业绩改进指南的主要内容ISO9004标准的主要目的是，为组织开发更加完善和更趋成熟的质量管理体系提供指南。这一标准的重点内容同样体现在第48章：第4章“质量管理体系”，第5章“管理职责”，第6章“资源管理”，第7章“产品实现”，第8章“测量、分析和改进”。从结构和内容上看，ISO9001和ISO9004具有相近的目的和结构，是协调一致的质量管理体系标准，既可互补使用，也可单独使用。但两个标准在应用范围上存有差异：ISO9001标准为组织建立、实施质量管理体系提出了要求，可用于组织内部的质量管理，也可用于第二方评

42、定和第三方认证；ISO9004标准是在ISO9001标准的基础上，从质量管理体系的要求出发，扩展为目标、范围更大的质量管理体系指南。企业的最高管理者为追求业绩的持续改进，超越ISO9001的要求，可选择ISO9004标准作为完善组织质量管理体系的指南。在经济全球化带来市场竞争加剧的今天，企业追求卓越业绩的要求益加迫切，实施ISO9004标准已被越来越多的企业所接受。5.企业质量管理体系的建立和改进依据ISO9000族标准的内容，企业在建立和改进质量管理体系的过程中，应注意以下五个方面：（1）企业建立质量管理体系的指导思想。该指导思想主要包括：质量管理体系是企业成功发展的保证；质量管理体系要满足

43、顾客和企业双方的需要和期望；质量管理体系应在考虑顾客和企业双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化。企业应设计出有效的质量管理体系，通过其运转而满足顾客的需要和期望，并保护企业自身的利益。完善的质量管理体系是企业在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的有价值的管理资源。（2）质量管理体系原则。企业质量管理体系原则包含五项有规律性的活动：分析质量环，确定质量职能；研究质量管理体系结构；形成质量管理体系文件；进行定期的内部审核；定期安排独立的质量管理体系评审和评价。这五项活动中，质量管理体系文件的制定和贯彻执行，是质量管理体系原则的中心内容，其他活动是为这一中心服务的。分析

44、质量环和研究质量管理体系结构是为制定文件进行的准备工作，质量管理体系审核和评审是为了推动执行质量管理体系文件和保持体系文件的现实有效性而进行的必要的活动。（3）质量手册。企业的质量手册是阐明该企业的质量方针，并描述其质量管理体系的文件。企业的质量手册可以涉及该企业的全部活动或部分活动，手册的标题和范围反映其应用的领域。企业的质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量管理体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定。企业的质量手册在深度和形式上可以不同，以适应该企业的需要。（4）质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求

45、的程度，评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。质量管理体系审核是通过对构成质量管理体系各要素的审核来进行的。根据审核目的的不同，质量管理体系审核有内部审核和外部审核两种类型。内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由企业自己或以企业的名义进行，可作为企业声明自身合格的基础。也就是说，在企业内部，为了确定质量管理体系是否已经得到有效实施和保持，并符合ISO.9000族标准，企业领导应制定内部审核计划，定期地组织客观地内部审核与评价。外部审核，是当合同环境中需方对供方质量管理能力进行评价时，或政府或第三方为了体系认证、产品认证或其他目的而需要对企业质量管理体系进行评价时，由外部审核专家对企业

46、所进行的审核活动。外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合要求（如ISO9001）的认证或注册。（5）质量管理体系改进。企业产品质量能否使顾客满意，并为企业带来效益，取决于该企业质量管理体系的有效性和效率。体系审核揭示了体系中某些要素或过程存在着改进的可能，企业必须把握住改进的机会。企业质量管理体系改进是一种持续的活动，其目标是追求更高的有效性和效率，避免可控缺陷的出现。企业质量管理体系的改进活动应制定改进实施计划，内容包括：论证质量管理体系改进的必要性，明确质量管理

47、体系改进项目，明确要素或过程的改进程序。6.质量管理体系注册/认证的国际互认为了推进质量管理体系注册/认证的国际互认，ISO理事会于1992年通过了第28号决议，要求合格评定委员会提交一份有关如何促进与取得合格评定活动相互承认的报告。1993年5月ISO/CASCO提交了要求建立质量管理体系注册/认证的国际承认体系的报告。根据这份报告，ISO理事会通过了1993年第23号决议，批准建立国际承认体系的制度，并为此成立了“质量体系评定和承认特别委员会”。QSAR国际承认体系的建立意味着，如果一个供应商的质量管理体系在ISO/IECQSAR系统中的某个注册/认证机构被注册，那么，无论这个注册机构、这

48、个供应商以及其顾客的地理位置在世界的任何方位，其顾客都要承认这一注册的有效性。由此可见，QSAR国际承认体系为全世界的合格评定活动提供了一个协调一致的条件，从而促进了国际贸易。ISO9000族标准是达到技术方面世界兼容、便利跨国贸易的途径，该标准的发展为全球贸易提供了技术上的支持。ISO14000环境管理体系系列标准（一）ISO14000系列标准产生的背景ISO14000系列标准的产生与人类日益对环境问题的关注密不可分。随着人口的增加、经济的增长，全球所面临的环境问题主要有温室效应所带来的气候变化；臭氧层被破坏，有毒有害化学物质污染与越境转移，海洋污染，生物多样性破坏，生态环境恶化。一个又一个

49、公害事件的发生让全世界触目惊心，如1952年的伦敦烟雾事件造成4000人死亡；19531956年，日本因甲基汞而引发水俣病事件；1979年在美国因三哩岛核电站泄漏造成直接损失10亿美元；1986年因瑞士化学公司仓库起火，30吨剧毒物入河而使1000英里流域内的鱼类死亡，300英里流域内的水不能饮用。面对这些危及当代乃至后代生存的环境问题，国际社会也采取了对策和行动：1972年，美国学者受罗马俱乐部委托，提交了一份研究报告，名为增长的极限，它所倡导的“合理的、持久的均衡发展”得到各国学者的普遍认同。1972年6月5日斯德哥尔摩环境大会发表了人类环境宣言人类环境行动计划，并将6月5日定为“世界环境

50、日”。1983年在联合国大会和联合国环境规划署组建“世界环境与发展委员会”。1987年在东京第八次会议通过了我们共同的未来。1992年6月联合国环发大会，在里约热内卢召开，由183个国家和70个国际组织、102位首脑通过了关于环境与发展宣言21世纪议程联合国气候变化框架公约生物多样性公约森林声明。里约环发大会后，各国学者对可持续发展的内涵进行广泛探讨，可持续发展已经得到了国际社会的认可。依据可持续发展理论，人们相继提出生态指南管理和生态消费的问题，许多企业也自动关注对环境的影响和改善，开始评价自身的环境管理活动。同时，一些标准化组织着手制定环境管理体系标准。英国标准化协会（BSI）于19891

51、992年着手制定了BS7750环境管理体系标准。在这个标准的影响下，欧共体理事会在1993年6月以法规形式公布了关于工业企业自愿参加环境管理与环境审核联合体系条例，简称为“生态管理和审核制度”。除英国和欧洲外，加拿大也制定了类似的标准。ISO于1993年6月正式成立ISO/TC207“环境管理技术委员会”。其宗旨是支持环境保护，减少人类对环境的污染，改善并维持相应的生态环境质量，使环境保护与经济发展和谐共生，最终实现人类文明进步的可持续性。ISO/TC207目前的工作是通过制定一套有效的环境管理国际标准，来规范组织的环境行为，以实现对环境的可持续利用。从1993年6月到1996年10月ISO/

52、TC207先后制定并颁布ISO14000系列标准，并于2004年颁布其修订版。（二）ISO14000系列标准的构成ISO14000系列标准按属性可分成三个子系统：基础标准子系统：ISO14050：1998标准术语和概念术语使用原则指南。基本标准子系统：ISO14001：1996标准环境管理体系规范及使用指南；ISO14004：1996标准环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南。支持技术子系统：包括环境审核ISO14010：1996环境审核指南通用原则、ISO14011：1996环境审核指南审核程序环境管理体系审核和ISO14012：1996环境审核指南审核员资格要求；环境标志ISO14020

53、：1998环境标志和声明通用原则和ISO14021：1999环境标志和声明1型环境标志和声明原则与程序；环境管理ISO14031：1999环境管理环境绩效评估指导纲要、ISO14040：1997环境管理一生命周期评价原则与指南和ISO14041：1998环境管理生命周期评价目标和范围的界定及清单分析；环境因素ISO导则64：1997产品标准中的因素。“基础标准”是ISO14000系列标准的基础，它统一了各标准使用者对标准内容的理解。“基本标准”是指在ISO14000系列标准的基础中起主导、统帅作用的标准。“支持技术”是指对基本标准的实施起支撑作用的标准。（三）2004版ISO14001的主要特

54、点2004版标准的名称已发生变化，由1996版的环境管理体系规范及使用指南改名为环境管理体系要求及使用指南，这一修改是为了和2000版ISO9001取得一致。2004版环境管理体系标准具有如下三个特点：特别使用和ISO9001相同的结构和用语；强调符合环保要求的重要性；强化环境因素作为建立环境管理体系的基础。总之，2004版ISO14001标准是经过国际各界人士的充分修改才发布的，它与ISO9001的相容性将更有助于企业实施综合的管理体系。同时，2004版ISO14001标准也提高了符合性评估的要求，而对某些工业，特别是电气和电子零件业将产生重要影响。企业应利用这个新版本的过渡期来评估及实施需

55、作出修订的地方，以展示作为负责任的企业公民对环保所作出的承诺。关于2004版ISO14001标准的实施时间表，国际认可合作组织（IAF）在2004年12月20日发布了IAF关于获得认可的认证从ISO14001：1996到ISO14001：2004的转换计划。该计划要求IAF成员认可的认证机构应该在2004年11月15日至2006年5月15日期间，将已经发布的依据1996版ISO14001标准认证的认证证书转换为依据2004版ISO14001标准认证的认证证书。2006年5月15日之后，所有的1996版认证证书将不再有效。中国认证机构国家认可委员会作为IAF多边互认协议（MLA）成员，要求获得C

56、NAB认可的认证机构按照IAF的转换计划对其发布的依据1996版标准认证的认证证书实施转换，即在2006年5月15日之前，转换为依据2004版标准认证的认证证书。（四）ISO14000系列标准的指导思想和执行模式ISO14000系列标准的目的主要在于：指导组织建立、实施并保持一个有效的环境管理体系以实现组织的环境方针和目标，并不断改进其环境表现（行为）来满足法律、法规和其他应遵守的要求。为了达到这一目的，ISO14000系列标准的指导思想主要包括：1.管理体系一体化的思想ISO14000标准始终强调：从系统的观点出发，环境管理体系是组织管理系统的一个子系统，不应该将环境管理独立于组织的各项活动

57、之外。2004版的环境管理体系标准在结构和内容上增强了与其他管理体系的兼容性。2.强调领导作用和立足全员参与的思想ISO14000系列标准指出：体系的成功实施有赖于组织中各个层次与职能的承诺，特别是最高管理者的承诺。最高管理者的支持不仅是组织建立、实施环境管理体系的动力，而且能为建立和实施环境管理体系提供必要的组织和资源的保证，同时环境的职责不仅限于最高管理者，而且要渗透到组织内“所有的层次与职能”。3.预防为主的思想ISO14000系列标准总目标是“支持环境保护和污染预防，协调它们与社会和经济需求的关系”。因此在标准的要素中贯穿了预防为主的思想，如“环境方针”要求最高管理者在方针中承诺预防污

58、染；规划、实施和运行、检查、管理评审等环节都要具备预防的功能。此外，在遵循生命周期环境管理思想的指导下，标准强调将预防为主的思想渗透到产品或过程的全部生命周期之中，以实现全过程预防污染。4.持续改进的思想ISO14000系列标准对“持续改进”的定义是：对环境管理体系进行强化的反复发生的过程，目的是根据组织的环境方针，实现对环境表现（行为）的全面改进。这一持续改进的概念包含两个方面：一是环境的改进，是指根据组织的环境方针，实现对整体环境表现（行为）的改进；二是环境管理体系的改进，是指根据组织内外部要求和变化，按照标准的运行模式，经策划一实施一检查一评审的动态循环不断对组织环境管理体系进行改进。I

59、SO14000系列标准采用了PDCA（策划plan一实施do一检查check一评审action）环境管理体系的运行模式，对于这一PDCA运行模式，2004版ISO14001标准给出了进一步阐释：P（策划）：建立所需的目标和过程，以实现组织的环境方针所期望的结果。D（实施）：对过程予以实施。C（检查）：根据环境方针、目标、指标以及法律、法规和其他要求，对过程进行监测和测量，并报告其结果。A（评审）：采取措施，以持续改进环境管理体系的绩效。体系与管理体系体系（系统）可以说无所不在，大到宇宙、太阳系、社会，小到企业、产品和过程，都可视为一个体系。人们总是通过体系认识自然、了解社会；有效的管理者也试图

60、通过体系管理组织，以提高管理的效率和总体业绩。所谓体系，是指由相互关联、相互作用的若干组成部分构成的具有一定功能的有机整体。构成整体的部分称为要素，是体系组成的基础。功能是指系统与外部环境在相互联系和作用的过程中所产生的效能。对于管理体系，ISO9000族标准有如下界定：管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。显然，管理体系具有三方面特征：第一，具有计划、组织、领导和控制的管理特征；第二，在建立和实现方针和目标方面，具有明确的目标特征；第三，具有体系的所有特征。前两个特征在本书其他章节中已有详细阐述，在此从体系的角度归纳管理体系所具有的主要特征，包括：1.整体性古希腊先哲亚里士多德有句名