药品生产企业实施药品(GMP2010)年修订

1、关于组织全区抗艾滋病、结核病及疟疾类药品生产企业填报调查问卷的函附件药品生产企业实施药品GMP(2010年修订)过程中存在差距的调查问卷QuestionnaireforInvestigationoftheGapsofPharmaceuticalEnterprisesinRelationtotheGMPGuidelines(revisedin2010)在中国药品GMP(2010年修订)的总体实施层面，您主要欠缺哪些知识，有哪些培训需求？Whatareyourmajorknowledgeshortagesandneedfortrainingintheframeoftheimplementation

2、oftheChineseGMPGuidelines(revisedin2010)?以风险为基础的质量保证体系Riskbasedqualityassuraneesystem质量受权人和其他关键人员Qualifiedpersonandotherkeypersons人员培训PersonnelTraining文件体系Doeumentationsystem空调净化系统HVACsystem工艺用水制备Processwaterpreparation设备的校准，确认和预防性维护Equipmentealibration,qualifieation,andpreventivemaintenance工艺验证Proc

3、essvalidation清洁验证Cleaningvalidation产品质量回顾Productqualityreview库房Warehouse供应商确认Supplierqualifieation委托生产，委托检验Contractmanufacturing/testing质控实验室QClaboratory偏差、纠正和预防措施Deviation/CAPA超标检验数据调查OOSinvestigations变更控制Changecontrol您所建立的质量保证体系是否以确保产品安全并且符合注册批准要求为目的，以科学为准则并且以风险管理为基础？Isyourqualityassuraneesystemes

4、tablishedonscientificprinciplesandonriskmanagementbasistoensurethatyourproductsaresafeandcomplywiththerequirementsoftheMarketingAuthorization?您的质量保证体系把那些可能影响产品质量的关键参数考虑在内了吗？Doesyourqualityassuraneesystemconsidercriticalparametersthatmayimpactonproductquality?那些关键参数及其控制范围是通过风险评估确定的吗？它们包含在验证总计划中了吗？Are

5、thosecriticalparametersandtheircontrolrangesdefinedbyriskassessmentandincludedintheVMP(ValidationMasterPlan)?您有用于确定那些参数及其范围的系统性方法吗，譬如“失效模式影响分析”？IsthereasystematicapproachsuchasFMEA(FailureModeEffectAnalysis)todefinethoseparametersandranges?您公司有风险评估的书面程序吗，尤其是(相关的)决策程序？Doesyourcompanyhaveawrittenriska

6、ssessmentprocedure,especiallyforthedecisionmakingprocedure?对于质量受权人和其他关键人员(生产、质控、质保、仓储、工程等)，您是否系统地制定了清晰明确的岗位说明？Haveyouestablishedawell-definedjobdescriptionsystemforQualifiedPersons(QP)andotherkeypersons(production,qualitycontrol,qualityassuranee,warehousing,engineering,etc.)?质量保证或质量受权人员在质量事务和成品批放行方面

7、，有独立决策权吗？Isthereanindependenceofqualityassurance/QualifiedPersoninmakingdecisionofqualitymattersandbatchreleaseoffinishedproducts?在法规事务、检验技术和生产技术方面，对质量受权人和其他关键人员有持续性的培训吗？DotheQualifiedPersonandotherkeypersonsreceivecontinuoustraininginregulatoryaffairsandinanalyticalandproductiontechnology?相关人员在岗位说明

8、书上签字了吗？Arethejobdescriptionssignedbythepeopleconcerned?现场是否有：组织机构图、岗位说明书(质量受权人、质量保证部经理、质量控制部经理和生产部经理)、成品批放行程序。Documentstobeprovided:organizationdiagram,jobdescriptionsforQP,QA,QCandproductionmanagers,batchreleaseprocedureforfinishedproducts.您是否根据药品GMP(2010年修订)的要求适当组织了培训？Doyouorganizetrainingproperly

9、accordingtotheGMPGuidelines（revisedin2010）?您的培训工作中包括入职培训、药品GMP持续性培训、岗位操作培训以及关于标准操作规程的培训吗？Doesyourtrainingprogramincludeintroductiontraining,continuousGMPtraining,on-the-jobtraining,andtrainingonSOPs?您对培训需求是怎样定义的（范围、内容、参加人员、时间安排）？Howdoyoudefineyourtrainingneeds（scope,content,invoIvedpersons,timearran

10、gement）?培训计划的起草和批准程序是怎样的？谁来组织和监督培训（工作）？对于那些偏离（培训）日程计划的情形，是否有报告制度？Whatisyourprocedureforpreparingandapprovingthetrainingplan?Whoisorganizingandsupervisingthetraining?Isthereasystemtoreportthedeviationsfromtheplannedschedule?您的药品GMP培训计划中是否包括了您公司不直接参和生产、质控或质保的高层管理者，譬如总经理、采购部（经理）等？Arethetopmanagersofyou

11、rcompany,notdirectlyinvoIvedinproductionandqualitycontrol/assurancesuchasgeneralmanager,purchasing,etc.includedinyourGMPtrainingplan?培训师需要具备哪些资质？您是如何管理（公司）内部培训师的？您定期对他们进行适当培训吗？Whatarethequalificationsoftrainers?Howdoyoumanagetheinternaltrainers?Dotheygetpropertrainingregularly?您是如何管理培训记录的？您如何评估培训效果？

12、Howdoyoumanageyourtrainingrecordsandevaluatetrainingeffectiveness?您是否建立了清晰明确的药品GMP文件体系？Doyouestablishawell-organizedGMPdocumentationsystem?您公司把哪些类文件视为药品GMP文件？请列表说明。WhattypesofdocumentsareconsideredasGMPdocumentationinyourcompany?Pleasemakealist.您公司一共有多少份标准操作规程？您有关于制定这类文件的标准程序吗？HowmanySOPsdoyouhavein

13、yourcompany?DoyouhaveanSOPforSOPs?谁来起草、签署、发放文件母本（即原件）？您是如何保存那些原件的？Whoispreparing,signingandissuingthemaster（i.e.original）documents?Howdoyoustorethem?您如何准备、发放那些工作（现场）用的文件？Howdoyouprepareandissuetheworkingdocuments?文件变更控制体系程序是怎样的？Whatistheprocedureforchangecontrolsystemforthedocumentation?当（文件）发生变更时，您

14、是如何确保所有人都得到并且在工作中使用总最新版本？Whenchangesoccur,howdoyouensurethateveryonehasgotandworkedwiththelatestversion?您的各个文件之间有交叉引用信息吗？Doyourdocumentshaveacross-refereneetootherdocuments?您文件的回顾性审查程序是怎样的？回顾审核的周期是多久？Whatisyourdocumentreviewingprocedureandhowoftendoyoureviewthem?您按照药品GMP（2010年修订）的要求对空调净化系统进行适当确认了吗？D

15、oyouperformanHVACqualificationproperlyaccordingtoGMPGuidelines（revisedin2010）?您的系统运行时是采用100%新风方式，还是回风参和再循环的方式？Isyoursystemoperatingwith100%freshair,oristhesystemoperatinginrecirculation?进风口和出风口使用的分别是哪种规格的过滤器？Whatarethetypesoffiltersusedforairinletandoutlet?您的各个洁净区域（包括不同级别和同一级别内的不同区域）之间是否有空气压差（控制）系统？

16、该系统的设计在防止交叉污染方面是怎样起作用的？Doyouhaveadifferentialairpressuresystembetweenhygienezones,andhowdoesthedesignofyoursystemimpactonthepreventionofcross-contamination?洁净室（或区域）的划分标准是什么？尘粒和微生物的监控标准是什么，如频次、取样点个数、取样工具、警戒限值和行动限值等？对（监控）数据进行回顾了吗？怎么回顾的？Whatarethecriteriaforcleanroom（orarea）classificationandmonitoring（

17、frequency,numberofsamplingpoints,equipmentforsampling,alertandactionthresholds,etc.）forparticlesandmicroorganisms?Arethesedatabeingreviewedandhowdoyoudothereview?为了避免交叉污染，您在生产中采用“密闭系统”或其他措施了吗？Doyouhaveclosedsystemorothermeasuresintheproductioninordertoavoidcrosscontamination?您的空调净化系统是持续运行，还是有“夜间模式”的

18、？或者是在完成工作后关掉系统？IsyourHVACsystemrunningcontinuously,ordoyouhaveanightmode,orjustswitchthesystemoffaftertheworkingtime?现场是否有以下文件：工厂卫生区域布局图、空调净化系统分布图和压差布置图。Documentstobeprovided:factorylayoutofhygienezones,distributionofHVACsystems,andlayoutshowingdifferential.您按照药品GMP（2010年修订）的要求对水系统进行适当确认了吗？Doyouperf

19、ormavalidationforwatersystemproperlyaccordingtoGMPGuidelines（revisedin2010）?您的生产部和实验室使用的水有哪些类？Whattype（s）ofwaterdoyouuseinproductionandlaboratory?您公司采用了怎样的制水方法？(请予提供的文件：示意图或工艺和仪表图)Whatisthewaterpreparationmethodappliedinyourcompany(documenttobeprovided:schematicdiagramorprocessandinstrumentationdiag

20、ram)?最终纯化步骤之后的储罐和(送水)管路是什么材质的？Whatisthetypeofmaterialusedforthestoragetankandpipingafterthefinalpurificationstep?系统中使用的阀门有哪些种类？Whichtypesofvalvesareusedinthesystem?纯化水的储存温度是多少？Whatisthetemperatureofstorageofpurifiedwater?您有在线监测系统吗，譬如总有机碳和电导率？Doyouhaveanonlinemonitoringsystem,suchasTOCandconductivity

21、?系统采用什么方法维护？储罐和(送水)管路采用什么方法消毒？Whatarethemethodsformaintenanceofthesystemandforsanitationofthestoragetanksandtheloop?水系统的监控计划(取样点、取样程序和频次)是怎样的？监控标准(警戒限值和行动限值)是什么？对那些(监控)数据，包括其变化趋势进行回顾了吗？如何回顾的？Whatisyourmonitoringplan(samplingpoints,samplingprocedure,frequency)forthewatersystem,andwhatarethecriteriafo

22、rthemonitoring(alertandactionthresholds)?Arethosedatabeenreviewed,includetrending,andhowdoyoudothereview?发现长菌后怎么办？您按规定程序进行有害微生物检查吗？Whatdoyoudoincaseyoufindgerms?Areyoutestingsystematicallyforobjectionablemicroorganisms?您有设备校准、确认和预防性维护程序吗？Doyouhaveproceduresforequipmentcalibration,qualification,andpr

23、eventivemaintenance?您怎样确定购买什么样的设备？“用户需求标准”中包括了哪些方面的考虑？Howdoyoudefineyourequipmentyouaregoingtobuy,andwhatkindsofconsiderationareincludedinURS(UserRequirementSpecification)?“用户需求标准”和“设计确认”的批准程序是怎样的？WhatisyourprocedureforapprovalofURSandDQ(DesignQualification)?对于供应商能否提供人员培训、校准和维护方面的服务，您和他们进行过沟通吗？Doyou

24、communicatewithsuppliersforavailabilityofservicesintraining,calibration,maintenance,etc.?您有安装确认、运行确认和性能确认方面的程序吗？DoyouhaveaprocedureforIQ(InstallationQualification),OQ(OperationQualification)andPQ(PerformaneeQualification)?您有以风险评估为基础的再确认程序吗？Doyouhavearequalificationprocedurebasedonriskassessment?您有校准

25、计划吗？Doyouhaveacalibrationprogram?您有预防性维护计划吗？Doyouhaveapreventivemaintenanceprogram?您保存了设备日志（或记录）吗？您在日志（或记录）中记了哪些内容？Doyoukeepequipmentlogbooks?Whatdoyourecordinthoselogbooks?您按照药品GMP（2010年修订）的要求适当进行工艺验证了吗？DoyouperformaprocessvalidationproperlyaccordingtoGMPGuidelines（revisedin2010）?对于所有通过风险评估确定的产品关键参

26、数，您都进行了验证吗？Doyouvalidateallcriticalparametersforyourproductsthathavebeendefinedbyriskassessment?您的工艺验证有哪些种类，前瞻性的、同步性的还是回顾性的？Whatisthetypeoftheprocessvalidation,prospective,concurrentorretrospective?对于回顾性验证，实际生产条件和验证批次的生产条件完全一致吗？Ifthevalidationisretrospective,dotheactualproductionconditionscorrespond

27、exactlytothoseofthevalidationbatches?批记录中包含那些关键参数及其控制范围了吗？Arethosecriticalparametersandcontrolrangesincludedinthebatchrecord?对再验证情况是否进行了定期审核？Istherearegularreviewprogramaboutrevalidation?您按照药品GMP（2010年修订）的要求适当进行清洁验证了吗？DoyouperformcleaningvalidationproperlyaccordingtoGMPGuidelines（revisedin2010）?在更换产

28、品的清洁验证中，前一产品的残留量标准是什么？Inthevalidationforproductchange,whatarethecriteriafortheresiduesofthepreviousproduct?您是按照ICHQ2分析方法验证：文本及方法学的要求，开发并且验证残留物检出和定量的具体分析方法吗？DidyoudevelopandvalidateaspecificanalyticalmethodfordetectionandquantificationofresiduesaccordingtoICHQ2ValidationofAnalyticalProcedures:Textand

29、Methodology您公司采用的哪种清洁程序，原位清洁、原位预洗还是手工清洁？Whatkindofthecleaningprocedureisavailableinyourcompany,CIP（CleaningInPlace）orWIP（WashingInPlace）ormanualcleaning?（清洁验证中）使用的哪种取样方法，冲洗法、擦拭法还是（无活性成分的）空白产品？如果使用的是擦拭法，您是怎样选择取样点的？使用的是哪种擦拭棒？Whatisthesamplingmethod,rinsing,swabbing,orplacebo?Ifswabbingmethodisused,how

30、doyouselectthesamplingpointsandwhatkindofswabsareused?清洁验证中把整个生产线的所有非专用设备都考虑在内了吗，包括中间*产品的（储存）容器？Isthewholechainofthenon-dedicatedequipmentsconsideredinthecleaningvalidation,includingcontainersforintermediates?您的称量间是什么样的？更换品种时，您对称量区域的清洁情况进行哪些检查(如天平、抽风罩等的清洁、无尘)？Whatkindofweighingroomdoyouhave?Whatdoyo

31、ucheckforthecleaningofweighingareaincaseofproductchange(e.g.ifbalances,extractionhood,etc.arecleanedandfreeofdust)?在年度质量回顾中，您对回顾结果进行评估并把必要的内容纳入到相关文件中了吗？评估由谁来做？以下列表中的各项内容是否都包含在回顾中？Intheannualproductreview,doyouevaluatetheresultsofthereviewandincorporatethemwherenecessaryintotherelevantdocuments?Whois

32、doingtheevaluation?Doesyourreviewcoverallitemsinthefollowinglist?生产和包装规程Manufacturingandpackaginginstructions?和上一年度相比的变化，并且检查其版本Changescomparedtothepreviousyearandchecktheversion?作为变更控制的一部分，所采取的措施Measuresaspartofchangecontrol?变更后的验证状态Validationstatusfollowingachange批生产(到包装工序之前)和包装记录Batchproductionan

33、dpackagingrecords?生产和包装过程中工艺参数的实际数值Actualvaluesforprocessparametersduringproductionandpackaging?工序过程控制数据IPC(InProcessControl)data?偏差Deviations?(每一工序步骤的)收率Yield(foreverystep)?原料Rawmaterials检验程序Testprocedures?和上一年度相比质量标准或方法的变化，并且检查其版本Changestospecificationsormethodscomparedtothepreviousyearandcheckthe

34、version?作为变更控制的一部分，所采取的措施Measuresaspartofchangecontrol?检验方法的验证状态Validationstatusofthetestmethods检验报告和检验方法Certificatesofanalysisandtestmethods?均值、单个值和原始数据Averages,individualvaluesandrawdata?偏差Deviations?超标检验数据OOS?故障原因分析Failurecauseanalysis原料的检验结果，和供应商（检验）数据的对比Analyticalresultsforrawmaterialsandcompar

35、isonwithsuppliersdata?供应商确认Supplierqualification?偏差、拒收（情况）Deviations,rejections关键文件的修订Modificationinkeydocuments?建筑物方面的变更（如房间级别、换气等）Changestothebuilding（e.g.classificationofrooms,ventilation,etc.）?机器或设备装置方面的变更（软件升级、增加控制点等）Changestomachines/apparatus（softwareupdates,additionalcontrolpoints,etc.）?较高层级

36、文件的变更（变更控制、超标检验数据、验证总计划等）Changesinhigherleveldocuments（changecontrol,OOS,validationmasterplan,etc.）已提交的、获批准的或遭到拒绝的注册申请MarketingAuthorizationssubmitted,approvedorrejected?已提交的注册申请Authorizationssubmitted?已获批准的注册申请Authorizationsapproved?遭到拒绝的注册申请及其原因Authorizationsrejectedandreasons质量偏差（内部投诉）Deviationsi

37、nquality（internalcomplaints）?根本原因分析及（后续措施）跟踪Rootcauseanalysisandfollow-up投诉和召回Complaintsandrecalls?原因分析和（后续措施）跟踪Causeanalysisandfollow-up稳定性数据Stabilitydata?目前的数据支持注册申请资料中对（产品）稳定性的说法吗？Doesthecurrentdatasupportthestabilitydeclaredinthesubmissionfileformarketingauthorization?包装材料的变更Changestopackagingma

38、terial?工艺变更Processchanges?处方变更Recipechanges趋势Trends?工艺能力指数Cpk(processcapabilityindices)退货或挽回的药品Returnedorsalvageddrugproducts?产品及其批号的清单Listingofproductsandbatchnumbers?退货原因Reasonsforreturns您是按照药品GMP(2010年修订)要求组织库房(管理)的吗？DoyouorganizeyourwarehouseproperlyaccordingtotheGMPGuidelines(revisedin2010)?货物接

39、收程序是怎样的？检查清单中有哪些主要内容？Whatistheprocedureforthegoodsreception?Whichelementsareincludedinyourchecklist?您的库房是怎样划分的？您是怎样将不同产品(原料、包装材料、成品等)分开的？Howdoyoudivideyourwarehouseandseparateyourproducts(rawmaterials,packagingmaterials,finishedproducts,etc.)?取样间设置的基本原则是什么？Whatistheprincipleofyoursamplingroom?您的托板有哪

40、些种类(塑料的、木质的或其他材质的)？Whatkindofpalletsdoyouhave(plastic,woodenorother)?您的库房做温度分布测试了吗？Haveyoudonetemperaturemappingwithinyourwarehouse?您是怎样记录库房温湿度的？Howdoyourecordthetemperatureandhumidityinyourwarehouse?您有B-内酰胺类或头抱菌素类物料吗？您是怎样对它们单独储存和取样的？DoyouhaveB-lactamorcephalosporinmaterials,andhowdoyouseparatethemf

41、orstoringandsampling?您是怎样给原料容器贴标签的？标签上标示了哪些信息？您使用的标签是什么样的？Howdoyoulabelcontainersofrawmaterials?Whatkindofindicationsareonthelabel(s),andwhatkindoflabel(s)doyouuse您是怎样进行虫鼠害控制的？您对控制措施的有效性定期进行评估吗Howdoyouperformthepestcontrol,anddoyouhavearegularevaluationontheefficacyofthecontrolmeasures?您有对原料和包装材料供应商

42、的认可程序吗？Doyouhaveasupplierqualificationprocedureforrawmaterialsandpackagingmaterials?您的供应商资料中包括哪些文件？Whatdocumentsareincludedinyoursupplierprofile?您对供应商有持续性的评估程序以及相应的评级吗？取样的程序和（供应商）评级有关联吗？Doyouhaveanongoingevaluationprocedureandacorrespondingrankingforsuppliers?Isthesamplingprocedurelinkedwiththeranki

43、ng?您多长时间或者在什么情况下对原料供应商进行一次审计？是现场审计还是通过文件来审计？Howoftenorunderwhatconditionswillyouauditthesuppliersofstartingmaterials?Doyouauditbyvisitingorbydocuments?您有审计内容清单吗？Doyouhaveachecklistfortheaudits?您和供应商是否签有合同，在合同中明确要求（物料）质量和工艺发生变更时须提前通知？Doyouhaveacontractwithsuppliersspecifyingchangesinqualityandprocess

44、mustbenotifiedinadvanee?您公司是否按照药品GMP（2010年修订）的要求进行委托生产或委托检验（如有）？Ifyouhaveanycontractmanufacturing/testingarrangementbyyourcompany,doyoufollowrequirementsoftheGMPGuidelines（revisedin2010）?在双方签订合同前，委托方是怎样评估受托方的？Howdoesthecontractgiverevaluatethecontractorortesterbeforemakingthecontract?合同中是否明确规定了质量保证和

45、成品放行的职责？DoesthecontractspecifytheresponsibilitiesfortheQAmeasures,andforthereleaseofthefinishedproducts合同中是否明确规定了偏差、超标检验数据和异常情况的报告职责？哪一方负责跟踪后续措施Doesthecontractspecifytheobligationsforreportingdeviations,OOSandabnormalsituations?Andwhichsideisresponsibleforfollow-upactions?委托方是否向受托方提供有关生产或检验方法的完整技术信息

46、和培训？Doesthecontractorortestergetthecompletetechnicalinformationandtrainingfromcontractgiveraboutmanufactureortestmethod?受托方是否向委托方提供所有的生产或检验记录？Doesthecontractgivergetallmanufactureortestrecordsfromcontractorortester?委托方是否定期检查或评估受托方？Doesthecontractgiverperformregularinspectionsorevaluationsofthecontra

47、ctorortester?您公司质控实验室工作是按照药品GMP（2010年修订）要求妥善组织的吗？IstheQClaboratoryofyourcompanywell-organizedaccordingtotheGMPGuidelines（revisedin2010）?质控实验室的仪器设备有校准和确认程序吗？DoyouhavecalibrationandqualificationproceduresfortheQClaboratoryequipment?您是否验证了所有的分析方法？对于药典方法，您是怎么做的？Doyouvalidateallanalyticalmethods,andwhatd

48、oyoudoforthepharmacopoeiamethods?对于试剂试药，您是怎样贴瓶签的？标签上有哪些信息？Howdoyoulabelyourreagentsbottles?Whatinformationisonthelabel标准溶液的制备程序是怎样的？Whatistheprocedureforpreparingstandardsolutions?您怎样确认使用中的标准品（或对照品）的有效性？Howdoyouconfirmyouareusingthevalidrefereneestandards?除了（官方或公认的）标准品（或对照品）之外，您使用工作标准品（或对照品）吗？工作标准品（

49、或对照品）的制备和标化程序是怎样的？Inadditiontorefereneestandards,doyouuseworkingstandards,andwhatistheprocedureforpreparingandstandardizingthem?您是否保存了仪器设备日志（或记录）？Doyoukeepequipmentlogbooks?您怎样收集原始数据？是用本子还是用散页的纸张来记录那些数据？Howdoyoucollectyourrawdata,andaretheyinnotebookorloosesheets?您怎样保存原料和成品的留样？Howdoyoukeepyourretent

50、ionsamplesofrawmaterialsandfinishedproducts?您以什么为基础制定持续稳定性研究计划？您怎样保存样品？Onwhatbasedoyoumakeaplanforon-goingstabilitiesstudy,andhowdoyoukeepthesamples?您怎样管理电子数据，包括色谱图和记录？Howdoyoumanagetheelectronicdata,includingchromatographsandrecords?原料和内包装材料有取样室吗？取样区域是什么（洁净）级别？Doyouhaveasamplingroomforstartingmater

51、ialsandprimarypackagingmaterials?Whatistheclassificationofsamplingarea?您是按照药品GMP（2010年修订）要求制定的偏差调查程序吗？DoyouhaveadeviationinvestigationprocedurefollowingrequirementsoftheGMPGuidelines（revisedin2010）?您对偏差是怎么定义的？偏差定义中是否涵盖了和质量有关的所有方面，即生产、质控、库存、维护，以及原料药、辅料和包装材料采购等？Howdoyoudefinedeviations?Doesitcoverallq

52、ualityrelevantaspects,duction,QC,storage,maintenance,sourcingofAPIs,excipientsandpackagematerials,etc.?您对偏差是怎样分级的？分级依据是什么？不同分级对应的后续处理程总序是什么？Howandonwhatbasisdoyouclassifydeviations?Whataretheconsequentactionscorrespondingtodifferentclassifications?您对操作人员进行关于偏差的培训了吗？您是否鼓励他们只要发现偏差就向主管报告？Doopera

53、torsgettrainingaboutdeviation,andaretheyencouragedtoreportdeviationtosupervisorswheneverithappens?谁来决定偏差的归类，进行偏差调查，启动根本原因分析及必要的措施（附加的检验、增加取样量等），做出放行或拒收决定，确定可能的纠正和预防措施，跟踪落实情况以及确定偏差是否处理完毕，并且设定这些工作的完成时限？Whowilldecideontheclassificationofthedeviation,handlethedeviationinvestigation,initiaterootcauseanal

54、ysisandnecessaryactions（additionaltesting,increasingsamplingamount,etc.）,decideforbatchreleaseorrejection,possibleCAPA,followupandclosure,andsettimelimitsforthem?您制定根本原因调查程序了吗？您是怎样组织调查的？Doyouhaveaprocedureforrootcauseinvestigationandhowdoyouorganizetheinvestigation?偏差是个例问题，还是可能会影响到不同的产品或批次？Isthedevi

55、ationaone-timeissueorcanitinfluencedifferentproductsorbatches?您有偏差日志（或记录）吗？所有偏差都记在里面了么？Doyouhaveadeviationlogbook,whichincludesalldeviations?您是按照药品GMP（2010年修订）要求制定的超标检验数据调查程序吗？DoyouhaveanOOSinvestigationprocedure,whichfollowstherequirementsoftheGMPGuidelines（revisedin2010）?您总是把所有的溶液、标准品（或对照品）等妥善保存至检验完毕吗？Doyoualwayskeepallsolutions,standards,perlyuntiltheendofthetest?您是在检验数据超标情况发生之后就马上开始调查吗？DoyoustarttheOOSinvestigationimmediatelyafteritshappening?您在重新开始检验前，是否按程序审核数据、检查仪器或系统适用性是否有故障、是否用错了试剂、计算或数据录入是否有误？Beforeyoustartaretest,doyouhaveaprocedurefor