物料与产品概述(40张)课件

1、章物料与产品1案例分析：案例一【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液时，在原料提取加工时，发现领料量与收得率相差100KG。质量部门检验未发现混药现象。【调查】提取车间领料不足，领料现场无QA监控。2案例二【异常情况】某厂在生产安瓿制剂时，灌装工段发现产量远远超过理论收率，因安瓿瓶是根据收率计算领取的，灌装时发现安瓿瓶全用完后仍有大量的药液未灌装，故立即向经理汇报并进行调查。【调查】配制过程中，加水的阀门泄漏，加入水量远远超过了处方量。3讨论：对上述事故有何感想？其根本原因是什么？能不能避免？如果可避免，应采取怎样的措施？4第一节 概述物料质量标准法定标准行业标准企业标准（执行标准）5法定标准

2、中华人民共和国药典 中华人民共和国卫生部药品标准和国家食品药品监督管局国家药品标准 中国生物制品规程 进口药品标准 包装材料标准 6原辅料名称依据来源野木瓜中国药典1977版一部乙醇中国药典二部氢氧化钠中国药典二部盐酸中国药典二部苯甲醇中国药典二部聚山梨酯80中国药典二部药用炭中国药典二部磷酸氢二钠YBH04772005磷酸二氢钠中国药典二部安瓿国家药品监督管理局药用包装容器（材料）标准YBB00332002、YBB00232003、YBB00162003、YBB00242003、YBB00252003、YBB00372004。注射用水中国药典二部包装材料企业标准举例：野木瓜注射液原辅料、包材

3、标准7举例：野木瓜成品法定标准与企业内控标准项目名称单位法定标准企业内控标准性状应为棕色的澄明液体应为棕色的澄明液体PH值5.5-7.06.0-6.5溶血试验应符合规定应符合规定有关物质蛋白质应符合规定应符合规定鞣质应符合规定应符合规定树脂应符合规定应符合规定装量不得少于2ml不得少于2ml可见异物不得检出不得检出含量Mg/ml0.120.16无菌应符合规定应符合规定8我国具有进口药品检验权限的药检所有17个:中国药品生物制品检定所（总所）北京 、天津 、上海 、重庆（直辖市药检所）广东、江苏 、浙江 、福建、陕西、海南 （省药检所） 广州 、大连 、厦门 、青岛 、武汉 、成都 （市药检所）

4、9物料管理系统的功能 采购与生产计划功能 物料管理功能 成品管理功能10物料管理系统的内容销售预测生产计划采购计划仓库收贮发物料质量管理部门审核质检部门检验生产部门生产11供应商审计流程12定点采购流程13成品入库销售流程图 14第二节 物料采购管理一、供应商的确定（一）初步选择（二）索样检验（三）质量审计15第三节 仓库的物料管理一、原辅料的管理（一）接收（二）检验（三）储存与养护（四）发放16材料名称代号批号订购单号订购数量供应商/生产单位收料日期收料数量收料总数量包装件数单位包装量包装形式材料接收人供应单位批号实际单价总价记账人外汇人民币外汇人民币仓库主管收货记录单 17 初检后同意收货

5、的原辅料由仓库根据企业的编号原则进行统一编号 1.编号原则：名称性状越类似的原料，编号的差异应越大。1.1 物料分类及代号如:Y1-090909-3-4类别原料辅料包装材料成品代号YFBC18检验根据原辅料总件数确定取样件数：当 n3时，每件取样，取样量N=n ； n 4300时，取样量N=SQR(n)+1 随机取样； n300时，取样量N=SQR(n)/2+1 随机取样。19储存与养护储存：按批次存放；待检、合格、不合格原辅料要严格分开；定期盘点与不定期检查结合养护物料必须存放在规定的温度和湿度条件下，不同状态的物料应使用不同色标，不同类别的物料应分库或分区存放。养护措施：避光，降温，保温，

6、降湿和升湿，防鼠，防火；中药材处理：洗涤用水；储存；灭菌；质控；20在库检查 1. “三三四”检查 2. 定期检查 3. 随机检查原辅料贮存期限一般不超过三年21 复验期:原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 （十一） 22出库验发坚持“三查六对”查核生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、领用器具对货号、品名、规格、单位、数量、包装掌握“四先出”原则：尤其先进先出和近效期先出 按批号发货23二、 包装材料的管理包装材料的概念 指药品内、外包装物料，包括标签和使用说明书药品管理法实施条例规定：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须

7、符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。 24包装材料与所包装药品的关系：内包装材料外包装材料印刷性包装材料 25按监督管理的要求药包材产品分为、三类。类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。类药包材指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。26三、成品（一）验收 （二）入库（三）成品的出库（四）保管27第四节 生产过程的物料管理28二、原辅料、包装材料的领料、存放、使用（一）领料（二）存放（三）使用29三、中间产品、待包装

8、产品与待验产品的管理1、 中间产品与待包装产品2、待验产品30四、药品生产过程中物料管理的基本要求1. 实行定位管理2. 制定并执行物料的储存条件和使用期限3. 完善物料状态标志4. 采取有效的防护和隔离措施5. 加强物料中转(间)站管理6. 加强不合格物料的管理7. 加强物料回收及返工的管理8. 加强物料平衡检查31待 检不合格合 格物料质量状态标识已取样32第五节 标签和说明书的管理33印刷性包装材料34（一）标签 药品的标签分为内包装标签和外包装标签内包装标签必须注明药品名称、规格及生产批号中包装不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的应注明“详见说明书”大包装除必要内容外应注明包装数量

9、、运输注意事项或其他标记等包装标签有效期的表达方法：有效期至某年某月35 第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。 第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。36第六节 中药材的管理中药材的采购 传统产品最好选用固定产地的药材 37（一）储存（二）养护（三）发放（四）运输38 第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 第一百零八条物料和产品应当根据其性

10、质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条计算机化仓储管理第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。39不合格品的管理与产品的收回第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。第一百三十二条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。401、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。3、命运给你一个比别人低的起点是想告诉你，让你用你的一生去奋斗出一个绝

11、地反击的故事，所以有什么理由不努力!4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃!5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保持微笑，就像从未受伤过一样。7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中;就

12、像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中;像江河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。8、有些事，不可避免地发生，阴晴圆缺皆有规律，我们只能坦然地接受;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改变它的轨迹。9、与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把失去看得过重，放弃是另一种拥有;不要经常艳羡他人，人做到了，心悟到了，相信属于你的风景就在下一个拐弯处。10、有些事想开了，你就会明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎样，最后收拾

13、残局的还是要靠你自己。11、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。12、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。15、懒惰不会让你一下子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要

14、挑战，更需要坚持和勤奋!16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盗名;可以低落，但不能堕落;可以放松，但不能放纵;可以虚荣，但不能虚伪;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪荡;可以生气，但不能生事。17、人生没有笔直路，当你感到迷茫、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。18、在人生的舞台上，当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时，你就更想展现精彩绝伦的自己。但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。1、想要体面生活，又觉得打拼辛苦；想要健康身体，又无法坚持运动。人最失败的，莫过于对

15、自己不负责任，连答应自己的事都办不到，又何必抱怨这个世界都和你作对？人生的道理很简单，你想要什么，就去付出足够的努力。2、时间是最公平的，活一天就拥有24小时，差别只是珍惜。你若不相信努力和时光，时光一定第一个辜负你。有梦想就立刻行动，因为现在过的每一天，都是余生中最年轻的一天。3、无论正在经历什么，都请不要轻言放弃，因为从来没有一种坚持会被辜负。谁的人生不是荆棘前行，生活从来不会一蹴而就，也不会永远安稳，只要努力，就能做独一无二平凡可贵的自己。4、努力本就是年轻人应有的状态，是件充实且美好的事，可一旦有了表演的成分，就会显得廉价，努力，不该是为了朋友圈多获得几个赞，不该是每次长篇赘述后的自我

16、感动，它是一件平凡而自然而然的事，最佳的努力不过是：但行好事，莫问前程。愿努力，成就更好的你！5、付出努力却没能实现的梦想，爱了很久却没能在一起的人，活得用力却平淡寂寞的青春，遗憾是每一次小的挫折，它磨去最初柔软的心智、让我们懂得累积时间的力量；那些孤独沉寂的时光，让我们学会守候内心的平和与坚定。那些脆弱的不完美，都会在努力和坚持下，改变模样。6、人生中总会有一段艰难的路，需要自己独自走完，没人帮助，没人陪伴，不必畏惧，昂头走过去就是了，经历所有的挫折与磨难，你会发现，自己远比想象中要强大得多。多走弯路，才会找到捷径，经历也是人生，修炼一颗强大的内心，做更好的自己！7、“一定要成功”这种内在的

17、推动力是我们生命中最神奇最有趣的东西。一个人要做成大事，绝不能缺少这种力量，因为这种力量能够驱动人不停地提高自己的能力。一个人只有先在心里肯定自己，相信自己，才能成就自己！8、人生的旅途中，最清晰的脚印，往往印在最泥泞的路上，所以，别畏惧暂时的困顿，即使无人鼓掌，也要全情投入，优雅坚持。真正改变命运的，并不是等来的机遇，而是我们的态度。9、这世上没有所谓的天才，也没有不劳而获的回报，你所看到的每个光鲜人物，其背后都付出了令人震惊的努力。请相信，你的潜力还远远没有爆发出来，不要给自己的人生设限，你自以为的极限，只是别人的起点。写给渴望突破瓶颈、实现快速跨越的你。10、生活中，有人给予帮助，那是幸

18、运，没人给予帮助，那是命运。我们要学会在幸运青睐自己的时候学会感恩，在命运磨练自己的时候学会坚韧。这既是对自己的尊重，也是对自己的负责。11、失败不可怕，可怕的是从来没有努力过，还怡然自得地安慰自己，连一点点的懊悔都被麻木所掩盖下去。不能怕，没什么比自己背叛自己更可怕。12、跌倒了，一定要爬起来。不爬起来，别人会看不起你，你自己也会失去机会。在人前微笑，在人后落泪，可这是每个人都要学会的成长。13、要相信，这个世界上永远能够依靠的只有你自己。所以，管别人怎么看，坚持自己的坚持，直到坚持不下去为止。14、也许你想要的未来在别人眼里不值一提，也许你已经很努力了可还是有人不满意，也许你的理想离你的距离从来没有拉近过.但请你继续向前走，因为别人看不到你的努力，你却始终看得见自己。15、所有的辉煌和伟大，一定伴随着挫折和跌倒；所有的风光背后，一定都是一串串揉和着泪水和汗水的脚印。16、成功的反义词不是失败，而是从未行动。有一天你总会明白，遗憾比失败更让你难以