颗粒剂质量检查

1、颗粒剂质量检查一、实验目的 1、掌握散剂、颗粒剂的一般制备方法。 2、掌握散剂、颗粒剂常用附加剂的种类。 3、熟悉散剂、颗粒剂的质量检查方法。 2散剂、颗粒剂痱子粉维生素C泡腾颗粒剂 二、实验原理(一)散剂散剂：系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂，供内服或局部用。散剂的附加剂：稀释剂、吸收剂、润滑剂、矫味剂制备方法：等量递加法质量评价：外观均匀度、粒度、干燥失重、装量差异、微生物限度4 散剂制备的工艺流程 散剂 混合 质量检查 分剂量 包装 辅料 物料 粉碎 过筛 1.含量测定与均匀度含量测定单散剂：测定该散剂中药物含量；复方散剂：对处方中各种药物含量都进行测定；中草药：

2、主要成分的代表性化学物质进行测定。均匀度 最科学的是含量测定法；取散剂适量置光滑纸上，平铺约5cm2，用玻璃板压平，应色泽均匀，无花纹、色斑散剂的质量检查62.粒度:根据散剂粉末性质与粒径大小范围选用不同方法，最常用的是过筛法。一般内服散剂应通过六号筛，用于消化道溃疡病、儿科和外用散剂应通过七号筛，眼用散剂则应通过九号筛，通过的量不少于95%。3.水分：9.0%4.干燥失重 2.0%散剂的质量检查75.装量差异：6.微生物限度：创伤用散剂应无菌散剂的质量检查8 二、实验原理(二)颗粒剂颗粒剂：是指药物和适宜的辅料制成的具有一定粒度干燥颗粒状制剂，供口服用。颗粒剂的附加剂：稀释剂、润湿剂、粘合剂

3、、崩解剂、润滑剂、矫味剂制备方法：湿法制粒法质量评价：外观、粒度、溶化性、装量差异、微生物限度9 颗粒剂的生产工艺流程过筛制软材制粒干燥整粒分剂量质量检查包装混合粉碎1.外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。2.粒度用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15。3.干燥失重水分测定除另有规定外，不超过2.0（西药）除另有规定外，不超过6.0%（中药）颗粒剂的质量检查114.溶化性：可溶性颗粒 10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化颗粒剂的质量检查124.溶化性：可溶性颗粒（泡腾颗粒）1袋单剂量颗粒200ml热水,15-

4、25搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解颗粒剂的质量检查135.装量差异 颗粒剂的装量，g装量差异限度，% 1.0或1.0以下 10 1.0以上至1.5 8 1.5以上至6.0 7 6.0以上 5颗粒剂的质量检查14三、实验仪器与材料仪器：普通天平、研钵、药筛、红外线干燥仪。材料：薄荷脑、樟脑、薄荷油、水杨酸、硼酸、升华硫、氧化锌、淀粉、滑石粉、维生素C、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮、糖精钠、微晶纤维素、蔗糖细粉、枸橼酸、碳酸氢钠、无水碳酸钠、橘型香料、十二烷基硫酸钠、无水乙醇。151、痱子粉四、实验内容 处方 薄 荷 脑 樟 脑 薄 荷 油 水 杨 酸 0.57g 硼 酸 升 华 硫 氧 化 锌

5、滑 石 粉 加至处方分析 主药（清凉止痒）主药（清凉止痒、驱虫）主药（清凉止痒）主药（抑菌、消毒）主药（杀菌）主药（收敛、止痒、去斑）主药（收敛、止痒）填充剂16四、实验内容（一）痱子粉的制备薄荷脑、樟脑 混合物研磨液化加薄荷油升华硫水杨酸硼 酸氧化锌滑石粉共熔混合物 研磨均匀混合 过100目筛 研磨混匀过100目筛合理应用等量递加法17（二）维生素C泡腾颗粒剂四、实验内容 处方 维生素C原料药 交联羧甲基纤维素钠 0.5g 聚维酮 糖精钠 蔗糖细粉 60g 柠檬酸 28g 碳酸氢钠 8g无水碳酸钠 橘型香料 qs 十二烷基硫酸钠 处方分析 主药崩解剂 黏合剂甜味剂稀释剂、矫味剂泡腾崩解剂泡腾崩解剂泡腾崩解剂芳香剂润湿剂淀粉替代18四、实验内容维生素C泡腾颗粒剂的制备维生素C交联羧甲基纤维素钠柠檬酸蔗糖粉过16目筛加糖精钠混合均匀过16目筛，整粒混合制成软材干燥聚维酮乙醇溶液 (5%)即得 碳酸氢钠，无水碳酸钠、十二烷基硫酸钠、橘型香料；过16目筛？19五、结果与讨论痱子粉质量检查 外观均匀度粒度装量差异干燥失重维生